距骨の骨軟骨病変に対する多血小板プラズマゲル注入による微小骨折
距骨の骨軟骨病変の治療における、関節鏡視下微小骨折と多血小板血漿ゲルの局所注射を組み合わせた臨床効果：ランダム化対照試験
この臨床試験の目的は、距骨の骨軟骨病変（OLT）の治療において、多血小板血漿（PRP）ゲルの併用局所注射が単独の関節鏡視下微小骨折に臨床効果を加えるかどうかを調べることです。 損傷した領域の境界面の統合も、X線撮影による追跡調査によって評価されます。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- アメリカ整形外科足足関節協会（AOFAS）スコアに基づいて、関節鏡視下微細骨折と PRP ゲル注射を組み合わせると、参加者の足首機能は改善しますか?
- PRPゲル注射と組み合わせた関節鏡視下微小骨折は、磁気共鳴画像法（MRI）での損傷した軟骨の界面統合を改善しますか？ 研究者は、OLTの治療において術中PRPゲル注射が孤立性関節鏡視下骨折に臨床効果を加えるかどうかを確認するために、PRPゲルの同時局所注射を伴う関節鏡視下微小骨折と孤立性微小骨折を比較する予定である。
参加者は次のことを行います:
- 単独の関節鏡視下微小骨折術、または PRP ゲルの術中注射を伴う微小骨折術を受ける
- 術後 3、6、12、24 か月後に臨床追跡調査を受け、足関節機能評価のスケールに回答します。
- 術前と術後6、12、24か月後にMRIを撮影します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Qinwei Guo, MD
- 電話番号：+86 18601129252
- メール：guoqinwei@vip.sina.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Fengyi Hu, MD
- 電話番号：+86 13335511505
- メール：hfy1322@pku.edu.cn
研究場所
-
-
-
Beijing、中国
- 募集
- Peking University Third Hospital
-
コンタクト：
- Guo Qinwei
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 距骨の骨軟骨病変と診断された慢性的な足首の痛み。
- 病変サイズ ≤ 1.5 cm2、または病変の直径 ≤ 1.5 cm。
- 少なくとも3か月の保存的治療では症状を軽減できません。
- 自発的に治験に参加し、インフォームドコンセントに署名する意欲。
除外基準:
- 5度を超える足首の内反または外反変形。
- 足首外側側副靱帯のグレード III 損傷。
- 慢性滑膜炎（関節リウマチ、色素性絨毛結節性滑膜炎など）。
- 関節の線維化、硬直、可動域の大幅な制限。
- 単純X線写真による中等度から重度の変形性膝関節症の証拠。
- 必要に応じてリハビリテーションプロトコルを完了できなかった場合。
- 患者は医学的に手術、X線写真、またはMRIに適さない。
- 妊娠中、妊娠予定中、授乳中の女性向け。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：PRPによる微小破壊
関節鏡視下微小骨折: 前内側ポータルと前外側ポータルは日常的に確立されます。 診断用関節鏡検査が行われます。 表層軟骨、嚢胞性構成要素、および壊死骨の欠損は、キュレットとシェーバーを使用して関節鏡視下に創面切除され、安定した周縁が形成されます。 微小破壊錐が導入され、深さ 4 ～ 6 mm の軟骨下チャネルが作成され、病変の表面全体にわたってチャネルの間隔が 3 ～ 5 mm になります。 PRPの調製と局所注射： PRP は、PRP 調製キットを使用して遠心分離によって収集されます。 50 ミリリットルの自己静脈血が患者から採取され、処理されます。 血小板数は品質管理のために測定されます。 平均して 4 ml (範囲 3 ～ 6) の PRP が得られ、PRP ゲルの調製においてトロンビン カルシウム剤と混合されます。 PRP ゲルは、関節鏡下で直接視覚化しながら、鈍くて先端の長い注射器を使用して損傷領域に投与されます。 |
関節鏡視下微小骨折: 前内側ポータルと前外側ポータルは日常的に確立されます。 診断用関節鏡検査が行われます。 表層軟骨、嚢胞性構成要素、および壊死骨の欠損は、キュレットとシェーバーを使用して関節鏡視下に創面切除され、安定した周縁が形成されます。 微小破壊錐が導入され、深さ 4 ～ 6 mm の軟骨下チャネルが作成され、病変の表面全体にわたってチャネルの間隔が 3 ～ 5 mm になります。 PRPの調製と局所注射： PRP は、PRP 調製キットを使用して遠心分離によって収集されます。 50 ミリリットルの自己静脈血が患者から採取され、処理されます。 血小板数は品質管理のために測定されます。 平均して 4 ml (範囲 3 ～ 6) の PRP が得られ、PRP ゲルの調製においてトロンビン カルシウム剤と混合されます。 PRP ゲルは、関節鏡下で直接視覚化しながら、鈍くて先端の長い注射器を使用して損傷領域に投与されます。 |
|
アクティブコンパレータ：孤立した微小破壊
関節鏡視下微小骨折: 前内側ポータルと前外側ポータルは日常的に確立されます。 診断用関節鏡検査が行われます。 表層軟骨、嚢胞性構成要素、および壊死骨の欠損は、キュレットとシェーバーを使用して関節鏡視下に創面切除され、安定した周縁が形成されます。 微小破壊錐が導入され、深さ 4 ～ 6 mm の軟骨下チャネルが作成され、病変の表面全体にわたってチャネルの間隔が 3 ～ 5 mm になります。 |
関節鏡視下微小骨折: 前内側ポータルと前外側ポータルは日常的に確立されます。 診断用関節鏡検査が行われます。 表層軟骨、嚢胞性構成要素、および壊死骨の欠損は、キュレットとシェーバーを使用して関節鏡視下に創面切除され、安定した周縁が形成されます。 微小破壊錐が導入され、深さ 4 ～ 6 mm の軟骨下チャネルが作成され、病変の表面全体にわたってチャネルの間隔が 3 ～ 5 mm になります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
米国整形外科足および足首協会スコア (AOFAS)
時間枠：手術前および手術後 3、6、12、24 か月後
|
AOFAS スコアのスケールは、術前、術後 3、6、12、24 か月後のクリニックでのフォローアップ中に参加者によって回答されます。
主要評価項目は、手術後 24 か月後に収集された AOFAS になります。
|
手術前および手術後 3、6、12、24 か月後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
足と足首のアウトカムスコア (FAOS)
時間枠：手術前および手術後 3、6、12、24 か月後
|
FAOS スコアのスケールは、術前、術後 3、6、12、24 か月後のクリニックでのフォローアップ中に参加者によって回答されます。
|
手術前および手術後 3、6、12、24 か月後
|
|
足首活動スコア (AAS)
時間枠：手術前および手術後 3、6、12、24 か月後
|
AAS スコアのスケールは、術前、術後 3、6、12、24 か月後のクリニックでのフォローアップ中に参加者によって回答されます。
|
手術前および手術後 3、6、12、24 か月後
|
|
ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠：手術前および手術後 3、6、12、24 か月後
|
VAS スコアのスケールは、術前、術後 3、6、12、24 か月後のクリニックでのフォローアップ中に参加者によって回答されます。
|
手術前および手術後 3、6、12、24 か月後
|
|
患者の満足度
時間枠：最終フォローアップ（手術後24か月）
|
患者の満足度は 0 ～ 10 で評価され、手術後 24 か月後に収集されます。
|
最終フォローアップ（手術後24か月）
|
|
軟骨修復組織の磁気共鳴観察 (MOCART)
時間枠：手術後12か月と24か月
|
MOCART スコアは、手術後 12 か月および 24 か月後に磁気共鳴画像法で評価されます。
|
手術後12か月と24か月
|
|
スポーツ復帰率
時間枠：最終フォローアップ（手術後24か月）
|
スポーツに復帰した参加者の割合と時点は、クリニックのフォローアップ中に継続的に追跡され、手術後 24 か月後に全体的に収集されます。
|
最終フォローアップ（手術後24か月）
|
|
合併症
時間枠：最終フォローアップ（手術後24か月）
|
感染症、血腫、硬直、再発する足首の痛みなどの合併症は、クリニックでの経過観察中に継続的に追跡され、手術後 24 か月後に全体的に収集されます。
|
最終フォローアップ（手術後24か月）
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Qinwei Guo, MD、Department of Sports Medicine, Peking University Third Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。