거골의 골연골 병변에 대한 혈소판 풍부 혈장 젤 주입을 이용한 미세 골절
거골의 골연골 병변 치료에서 혈소판 풍부 혈장 젤의 국소 주사와 결합된 관절경 미세 골절의 임상적 효능: 무작위 대조 시험
이 임상 시험의 목표는 거골의 골연골 병변(OLT) 치료에서 분리된 관절경 미세 골절에 혈소판 풍부 혈장(PRP) 겔의 병용 국소 주사가 임상적 효능을 추가하는지 알아보는 것입니다. 부상당한 부위의 경계면 통합도 방사선 추적 관찰을 통해 평가됩니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- AOFAS(American Orthopaedic Foot and Ankle Society) 점수를 기준으로 PRP 젤 주입과 결합된 관절경 미세 골절이 참가자의 발목 기능을 개선합니까?
- PRP 젤 주입과 결합된 관절경 미세골절이 자기공명영상(MRI)에서 손상된 연골의 인터페이스 통합을 개선합니까? 연구원들은 수술 중 PRP 젤 주사가 OLT 치료에서 고립된 관절경 미세 골절에 임상적 효능을 추가하는지 확인하기 위해 관절경 미세 골절과 PRP 겔의 국소 주사를 분리된 미세 골절과 비교합니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 고립된 관절경 미세골절 또는 수술 중 PRP 젤 주입으로 미세골절을 겪습니다.
- 수술 후 3, 6, 12, 24개월에 임상적 추적 관찰을 받고 발목 기능 평가 척도에 답합니다.
- 수술 전과 수술 후 6, 12, 24개월에 MRI를 찍습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Qinwei Guo, MD
- 전화번호: +86 18601129252
- 이메일: guoqinwei@vip.sina.com
연구 연락처 백업
- 이름: Fengyi Hu, MD
- 전화번호: +86 13335511505
- 이메일: hfy1322@pku.edu.cn
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국
- 모병
- Peking University Third Hospital
-
연락하다:
- Guo Qinwei
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 거골의 골연골 병변으로 진단되는 만성 발목 통증;
- 병변 크기 1.5 cm2 이하 또는 병변 직경 1.5 cm 이하;
- 최소 3개월의 보존적 치료로 증상이 완화되지 않습니다.
- 임상시험에 자발적으로 참여하고 사전 동의에 서명하려는 의지.
제외 기준:
- 5도 이상의 발목의 내반 또는 외반 변형;
- 발목 외측 측부 인대의 III등급 손상;
- 만성 활막염(류마티스 관절염, 색소성 융모 결절 활막염 등);
- 관절 섬유증, 경직 및 상당히 제한된 운동 범위;
- 일반 방사선 사진에서 중등도 내지 중증 무릎 골관절염의 증거;
- 필요에 따라 재활 프로토콜을 완료하지 못한 경우
- 환자가 의학적으로 수술, 방사선 사진 또는 MRI에 적합하지 않습니다.
- 여성, 임산부, 임신 계획 또는 수유중인 여성의 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PRP를 이용한 미세 골절
관절경 미세골절: 전내측 포털과 전외측 포털이 정기적으로 설정됩니다. 진단 관절경 검사가 시행됩니다. 표면 연골, 낭성 구성 요소 및 괴사 뼈의 결함은 안정적인 원주 테두리까지 큐렛 및 면도기를 사용하여 관절경으로 제거됩니다. 미세 골절 송곳이 도입되고 깊이가 4~6mm인 연골하 채널이 생성되어 병변 전체 표면에 걸쳐 채널의 간격이 3~5mm가 됩니다. PRP 준비 및 국소 주입: PRP는 원심분리를 통해 PRP 준비 키트를 사용하여 수확됩니다. 환자로부터 50밀리리터의 자가 정맥혈을 채취하여 처리합니다. 혈소판 수는 품질 관리를 위해 측정됩니다. 평균 4ml(범위 3-6)의 PRP를 얻고 PRP 겔을 준비하기 위해 트롬빈 칼슘 제제와 혼합합니다. PRP 겔은 관절경 하에서 직접 시각화하면서 무딘 긴 끝의 주사기를 사용하여 손상된 부위에 투여됩니다. |
관절경 미세골절: 전내측 포털과 전외측 포털이 정기적으로 설정됩니다. 진단 관절경 검사가 시행됩니다. 표면 연골, 낭성 구성 요소 및 괴사 뼈의 결함은 안정적인 원주 테두리까지 큐렛 및 면도기를 사용하여 관절경으로 제거됩니다. 미세 골절 송곳이 도입되고 깊이가 4~6mm인 연골하 채널이 생성되어 병변 전체 표면에 걸쳐 채널의 간격이 3~5mm가 됩니다. PRP 준비 및 국소 주입: PRP는 원심분리를 통해 PRP 준비 키트를 사용하여 수확됩니다. 환자로부터 50밀리리터의 자가 정맥혈을 채취하여 처리합니다. 혈소판 수는 품질 관리를 위해 측정됩니다. 평균 4ml(범위 3-6)의 PRP를 얻고 PRP 겔을 준비하기 위해 트롬빈 칼슘 제제와 혼합합니다. PRP 겔은 관절경 하에서 직접 시각화하면서 무딘 긴 끝의 주사기를 사용하여 손상된 부위에 투여됩니다. |
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활성 비교기: 고립된 미세 균열
관절경 미세골절: 전내측 포털과 전외측 포털이 정기적으로 설정됩니다. 진단 관절경 검사가 시행됩니다. 표면 연골, 낭성 구성 요소 및 괴사 뼈의 결함은 안정적인 원주 테두리까지 큐렛 및 면도기를 사용하여 관절경으로 제거됩니다. 미세 골절 송곳이 도입되고 깊이가 4~6mm인 연골하 채널이 생성되어 병변 전체 표면에 걸쳐 채널의 간격이 3~5mm가 됩니다. |
관절경 미세골절: 전내측 포털과 전외측 포털이 정기적으로 설정됩니다. 진단 관절경 검사가 시행됩니다. 표면 연골, 낭성 구성 요소 및 괴사 뼈의 결함은 안정적인 원주 테두리까지 큐렛 및 면도기를 사용하여 관절경으로 제거됩니다. 미세 골절 송곳이 도입되고 깊이가 4~6mm인 연골하 채널이 생성되어 병변 전체 표면에 걸쳐 채널의 간격이 3~5mm가 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미국 정형외과 발 및 발목 학회 점수(AOFAS)
기간: 수술 전과 수술 후 3, 6, 12, 24개월
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AOFAS 점수의 척도는 수술 전 임상 후속 조치와 수술 후 3, 6, 12 및 24개월 동안 참가자가 답변하게 됩니다.
주요 결과 측정은 수술 후 24개월 동안 수집된 AOFAS입니다.
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수술 전과 수술 후 3, 6, 12, 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발 및 발목 결과 점수(FAOS)
기간: 수술 전과 수술 후 3, 6, 12, 24개월
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FAOS 점수 척도는 수술 전, 수술 후 3, 6, 12, 24개월의 임상 추적 기간 동안 참가자가 답변하게 됩니다.
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수술 전과 수술 후 3, 6, 12, 24개월
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발목 활동 점수(AAS)
기간: 수술 전과 수술 후 3, 6, 12, 24개월
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AAS 점수 척도는 수술 전, 수술 후 3, 6, 12, 24개월의 임상 추적 기간 동안 참가자가 답변하게 됩니다.
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수술 전과 수술 후 3, 6, 12, 24개월
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시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 수술 전과 수술 후 3, 6, 12, 24개월
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VAS 점수 척도는 수술 전, 수술 후 3, 6, 12, 24개월의 임상 추적 기간 동안 참가자가 답변하게 됩니다.
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수술 전과 수술 후 3, 6, 12, 24개월
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환자 만족도
기간: 최종 추시 (수술 후 24개월)
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환자 만족도는 0~10점으로 평가되며 수술 후 24개월 동안 수집됩니다.
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최종 추시 (수술 후 24개월)
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연골 복구 조직의 자기 공명 관찰(MOCART)
기간: 수술 후 12개월과 24개월
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MOCART 점수는 수술 후 12개월과 24개월에 자기공명영상을 통해 평가됩니다.
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수술 후 12개월과 24개월
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스포츠 복귀율
기간: 최종 추시 (수술 후 24개월)
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참가자의 스포츠 복귀 비율과 시점은 임상 추적 기간 동안 지속적으로 추적되며 수술 후 24개월 동안 전체적으로 수집됩니다.
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최종 추시 (수술 후 24개월)
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합병증
기간: 최종 추시 (수술 후 24개월)
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감염, 혈종, 강직, 재발성 발목 통증을 포함한 합병증은 임상 추적 기간 동안 지속적으로 추적되며 수술 후 24개월에 전체적으로 수집됩니다.
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최종 추시 (수술 후 24개월)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Qinwei Guo, MD, Department of Sports Medicine, Peking University Third Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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