Mikrotörés vérlemezkékben gazdag plazma gél injekcióval a lábszár osteochondralis léziójához
Az artroszkópos mikrotörés klinikai hatékonysága a vérlemezkében gazdag plazma gél helyi injekciójával kombinálva a talp osteochondralis léziójának kezelésében: Randomizált kontroll vizsgálat
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak megismerése, hogy a trombocitákban gazdag plazma (PRP) gél kombinált lokális injekciója növeli-e az izolált artroszkópos mikrotörés klinikai hatékonyságát a talus osteochondralis léziójának (OLT) kezelésében. A sérült terület interfész integrációját radiográfiás követéssel is értékelni fogják. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Az artroszkópos mikrotörés PRP gél injekcióval kombinálva javítja-e a résztvevők boka funkcióját az American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) pontszáma alapján?
- Az artroszkópos mikrotörés PRP gél injekcióval kombinálva javítja a sérült porc interfész integrációját a mágneses rezonancia képalkotáson (MRI)? A kutatók összehasonlítják az artroszkópos mikrotörést a PRP gél egyidejű lokális injekciójával az izolált mikrotöréssel, hogy megnézzék, hogy az intraoperatív PRP gél injekció klinikai hatékonyságot ad-e az izolált artroszkópos mikrotöréshez az OLT kezelésében.
A résztvevők:
- Izolált artroszkópos mikrotörés vagy mikrotörés PRP gél intraoperatív injekciójával
- Klinikai nyomon követés 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után, és válaszoljon a bokafunkció értékelésére
- Végezzen MRI-t a műtét előtt és 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Qinwei Guo, MD
- Telefonszám: +86 18601129252
- E-mail: guoqinwei@vip.sina.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Fengyi Hu, MD
- Telefonszám: +86 13335511505
- E-mail: hfy1322@pku.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Toborzás
- Peking University Third Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Guo Qinwei
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus bokafájdalom, amelyet a talus osteochondralis elváltozásaként diagnosztizáltak;
- Az elváltozás mérete ≤ 1,5 cm2 vagy az elváltozás átmérője ≤ 1,5 cm;
- A legalább 3 hónapos konzervatív kezelés nem enyhíti a tüneteket;
- Hajlandóság a tárgyaláson való önkéntes részvételre és a tájékozott beleegyezés aláírására.
Kizárási kritériumok:
- A boka Varus vagy valgus deformitása több mint 5 fok;
- A boka laterális oldalszalagjának III. fokozatú sérülése;
- Krónikus ízületi gyulladás (rheumatoid arthritis, pigmentált boholyos noduláris synovitis stb.);
- Ízületi fibrózis, merevség és jelentősen korlátozott mozgástartomány;
- Közepes vagy súlyos térdízületi gyulladás bizonyítéka sima röntgenfelvételeken;
- A rehabilitációs protokoll szükséges teljesítésének elmulasztása;
- a beteg orvosilag nem alkalmas műtétre, röntgenfelvételre vagy MRI-re;
- Terhes, terhességet tervező vagy szoptató nők számára.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mikrotörés PRP-vel
Artroszkópos mikrotörés: Az anteromedialis portált és az anterolateralis portált rutinszerűen létesítenek. Diagnosztikai artroszkópiát végeznek. A felületi porcok, a cisztás komponensek és a nekrotikus csont hibáit artroszkópos úton, kürettel és borotvával egy stabil kerületi peremig töröljük. Mikrotöréses csüllyéket vezetnek be, és 4-6 mm mélységű szubchondrális csatornákat hoznak létre, amelyek 3-5 mm-re helyezik el egymástól a csatornákat a lézió teljes felületén. PRP előkészítés és helyi injekció: A PRP-t PRP-előkészítő készlet segítségével, centrifugálással gyűjtik be. Ötven milliliter autológ vénás vért vesznek a páciensből és feldolgozzák. A vérlemezkeszámot a minőség-ellenőrzés érdekében mérik. Átlagosan 4 ml (3-6 tartomány) PRP-t kapunk, amelyet trombin-kalcium-ágenssel keverünk össze a PRP-gél előkészítése során. A PRP gélt a sérült területre tompa és hosszú hegyű injektorral juttatják be, közvetlen vizualizációval artroszkóp alatt. |
Artroszkópos mikrotörés: Az anteromedialis portált és az anterolateralis portált rutinszerűen létesítenek. Diagnosztikai artroszkópiát végeznek. A felületi porcok, a cisztás komponensek és a nekrotikus csont hibáit artroszkópos úton, kürettel és borotvával egy stabil kerületi peremig töröljük. Mikrotöréses csüllyéket vezetnek be, és 4-6 mm mélységű szubchondrális csatornákat hoznak létre, amelyek 3-5 mm-re helyezik el egymástól a csatornákat a lézió teljes felületén. PRP előkészítés és helyi injekció: A PRP-t PRP-előkészítő készlet segítségével, centrifugálással gyűjtik be. Ötven milliliter autológ vénás vért vesznek a páciensből és feldolgozzák. A vérlemezkeszámot a minőség-ellenőrzés érdekében mérik. Átlagosan 4 ml (3-6 tartomány) PRP-t kapunk, amelyet trombin-kalcium-ágenssel keverünk össze a PRP-gél előkészítése során. A PRP gélt a sérült területre tompa és hosszú hegyű injektorral juttatják be, közvetlen vizualizációval artroszkóp alatt. |
|
Aktív összehasonlító: Izolált mikrotörés
Artroszkópos mikrotörés: Az anteromedialis portált és az anterolateralis portált rutinszerűen létesítenek. Diagnosztikai artroszkópiát végeznek. A felületi porcok, a cisztás komponensek és a nekrotikus csont hibáit artroszkópos úton, kürettel és borotvával egy stabil kerületi peremig töröljük. Mikrotöréses csüllyéket vezetnek be, és 4-6 mm mélységű szubchondrális csatornákat hoznak létre, amelyek 3-5 mm-re helyezik el egymástól a csatornákat a lézió teljes felületén. |
Artroszkópos mikrotörés: Az anteromedialis portált és az anterolateralis portált rutinszerűen létesítenek. Diagnosztikai artroszkópiát végeznek. A felületi porcok, a cisztás komponensek és a nekrotikus csont hibáit artroszkópos úton, kürettel és borotvával egy stabil kerületi peremig töröljük. Mikrotöréses csüllyéket vezetnek be, és 4-6 mm mélységű szubchondrális csatornákat hoznak létre, amelyek 3-5 mm-re helyezik el egymástól a csatornákat a lézió teljes felületén. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Amerikai Ortopéd Láb- és Boka Társaság pontszáma (AOFAS)
Időkeret: A műtét előtt és 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
Az AOFAS pontszám skáláját a résztvevők a műtét előtti klinikai követés során, valamint a műtét után 3, 6, 12 és 24 hónappal válaszolják meg.
Az elsődleges eredménymérő a műtét után 24 hónappal összegyűjtött AOFAS lesz.
|
A műtét előtt és 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Láb és boka eredménypontszáma (FAOS)
Időkeret: A műtét előtt és 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
A FAOS pontszám skáláját a résztvevők a műtét előtti klinikai követés során, valamint 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után válaszolják meg.
|
A műtét előtt és 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
|
Boka aktivitási pontszám (AAS)
Időkeret: A műtét előtt és 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
Az AAS pontszám skáláját a résztvevők a műtét előtti klinikai követés során, valamint a műtét után 3, 6, 12 és 24 hónappal válaszolják meg.
|
A műtét előtt és 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
|
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: A műtét előtt és 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
A VAS pontszám skáláját a résztvevők a műtét előtti klinikai követés során, valamint a műtét után 3, 6, 12 és 24 hónappal válaszolják meg.
|
A műtét előtt és 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: Utolsó követés (24 hónappal a műtét után)
|
A betegelégedettséget 0-tól 10-ig osztályozzák, és a műtét után 24 hónappal gyűjtik össze.
|
Utolsó követés (24 hónappal a műtét után)
|
|
A porcjavító szövet mágneses rezonancia megfigyelése (MOCART)
Időkeret: 12 és 24 hónappal a műtét után
|
A MOCART pontszámot mágneses rezonancia képalkotással értékelik 12 és 24 hónappal a műtét után.
|
12 és 24 hónappal a műtét után
|
|
Sporthoz való visszatérési arány
Időkeret: Utolsó követés (24 hónappal a műtét után)
|
A sportba visszatérők arányát és időpontját folyamatosan nyomon követik a klinikai követés során, és összességében a műtét után 24 hónappal gyűjtik össze.
|
Utolsó követés (24 hónappal a műtét után)
|
|
Komplikációk
Időkeret: Utolsó követés (24 hónappal a műtét után)
|
A szövődményeket, beleértve a fertőzést, hematómát, merevséget, visszatérő bokafájdalmat, folyamatosan nyomon követik a klinikai nyomon követés során, és összességében a műtét után 24 hónappal összegyűjtik.
|
Utolsó követés (24 hónappal a műtét után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Qinwei Guo, MD, Department of Sports Medicine, Peking University Third Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M2023438
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .