Mikrofraktur med blodplaterik plasmagelinjeksjon for ostekondral lesjon i talus
Klinisk effekt av artroskopisk mikrofraktur kombinert med lokal injeksjon av blodplaterik plasmagel ved behandling av osteokondral lesjon i talus: en randomisert kontrollforsøk
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om kombinert lokal injeksjon av blodplaterik plasma (PRP) gel tilfører klinisk effekt til isolert artroskopisk mikrofraktur ved behandling av osteokondral lesjon av talus (OLT). Grensesnittintegreringen av det skadede området vil også bli vurdert via radiografisk oppfølging. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Forbedrer artroskopisk mikrofraktur kombinert med PRP-gelinjeksjon ankelfunksjonen til deltakerne basert på American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Score?
- Forbedrer artroskopisk mikrofraktur kombinert med PRP-gelinjeksjon grensesnittintegrering av den skadede brusken på magnetisk resonansavbildning (MRI)? Forskere vil sammenligne artroskopisk mikrofraktur med samtidig lokal injeksjon av PRP-gel med isolert mikrofraktur for å se om intraoperativ PRP-gelinjeksjon gir klinisk effekt til isolert artroskopisk mikrofraktur ved behandling av OLT.
Deltakerne vil:
- Gjennomgå enten isolert artroskopisk mikrofraktur eller mikrofraktur med intraoperativ injeksjon av PRP-gel
- Få klinisk oppfølging 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen og svar på skalaer for vurdering av ankelfunksjonen
- Ta MR preoperativt og 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Qinwei Guo, MD
- Telefonnummer: +86 18601129252
- E-post: guoqinwei@vip.sina.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Fengyi Hu, MD
- Telefonnummer: +86 13335511505
- E-post: hfy1322@pku.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Peking University Third Hospital
-
Ta kontakt med:
- Guo Qinwei
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroniske ankelsmerter, diagnostisert som osteokondral lesjon av talus;
- Lesjonsstørrelse ≤ 1,5 cm2 eller diameteren på lesjonen ≤ 1,5 cm;
- Konservativ behandling på minst 3 måneder lindrer ikke symptomene;
- Vilje til frivillig å delta i rettssaken og til å signere informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Varus eller valgus deformitet av ankelen på mer enn 5 grader;
- Grad III skade av det laterale kollaterale leddbåndet i ankelen;
- Kronisk synovitt (revmatoid artritt, pigmentert villøs nodulær synovitt, etc.);
- Leddfibrose, stivhet og betydelig begrenset bevegelsesområde;
- Bevis for moderat til alvorlig kneartrose på vanlige røntgenbilder;
- Unnlatelse av å fullføre rehabiliteringsprotokollen etter behov;
- Pasienten er medisinsk ikke egnet for kirurgi, røntgenbilder eller MR;
- For kvinner, gravide, planlegger å være gravide eller ammende.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mikrofraktur med PRP
Artroskopisk mikrofraktur: En anteromedial portal og en anterolateral portal etableres rutinemessig. En diagnostisk artroskopi utføres. Defekter av overfladisk brusk, cystiske komponenter og nekrotisk bein debrideres artroskopisk med curette og barbermaskin til en stabil omkretskant. Mikrofraktursyler introduseres og subkondrale kanaler med en dybde på 4-6 mm dannes, med en avstand mellom kanalene på 3 til 5 mm over hele overflaten av lesjonen. PRP forberedelse og lokal injeksjon: PRP høstes ved hjelp av et PRP-prepareringssett via sentrifugering. Femti milliliter autologt veneblod trekkes fra pasienten og behandles. Antall blodplater måles for kvalitetskontroll. I gjennomsnitt oppnås 4 ml (område 3-6) PRP og blandes med trombinkalsiummiddel som forberedelse til PRP-gel. PRP-gel administreres til det skadede området ved hjelp av en stump injektor med lang spiss, med direkte visualisering under artroskop. |
Artroskopisk mikrofraktur: En anteromedial portal og en anterolateral portal etableres rutinemessig. En diagnostisk artroskopi utføres. Defekter av overfladisk brusk, cystiske komponenter og nekrotisk bein debrideres artroskopisk med curette og barbermaskin til en stabil omkretskant. Mikrofraktursyler introduseres og subkondrale kanaler med en dybde på 4-6 mm dannes, med en avstand mellom kanalene på 3 til 5 mm over hele overflaten av lesjonen. PRP forberedelse og lokal injeksjon: PRP høstes ved hjelp av et PRP-prepareringssett via sentrifugering. Femti milliliter autologt veneblod trekkes fra pasienten og behandles. Antall blodplater måles for kvalitetskontroll. I gjennomsnitt oppnås 4 ml (område 3-6) PRP og blandes med trombinkalsiummiddel som forberedelse til PRP-gel. PRP-gel administreres til det skadede området ved hjelp av en stump injektor med lang spiss, med direkte visualisering under artroskop. |
|
Aktiv komparator: Isolert mikrofraktur
Artroskopisk mikrofraktur: En anteromedial portal og en anterolateral portal etableres rutinemessig. En diagnostisk artroskopi utføres. Defekter av overfladisk brusk, cystiske komponenter og nekrotisk bein debrideres artroskopisk med curette og barbermaskin til en stabil omkretskant. Mikrofraktursyler introduseres og subkondrale kanaler med en dybde på 4-6 mm dannes, med en avstand mellom kanalene på 3 til 5 mm over hele overflaten av lesjonen. |
Artroskopisk mikrofraktur: En anteromedial portal og en anterolateral portal etableres rutinemessig. En diagnostisk artroskopi utføres. Defekter av overfladisk brusk, cystiske komponenter og nekrotisk bein debrideres artroskopisk med curette og barbermaskin til en stabil omkretskant. Mikrofraktursyler introduseres og subkondrale kanaler med en dybde på 4-6 mm dannes, med en avstand mellom kanalene på 3 til 5 mm over hele overflaten av lesjonen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
American Orthopedic Foot and Ankel Society Score (AOFAS)
Tidsramme: Før operasjon og 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjon
|
Skalaen for AOFAS-skår vil bli besvart av deltakerne under klinikkoppfølging preoperativt, og 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen.
Det primære utfallsmålet vil være AOFAS samlet 24 måneder etter operasjonen.
|
Før operasjon og 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utfallspoeng for fot og ankel (FAOS)
Tidsramme: Før operasjon og 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjon
|
Skalaen for FAOS-skår vil bli besvart av deltakerne under klinikkoppfølging preoperativt, og 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen.
|
Før operasjon og 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjon
|
|
Ankelaktivitetspoeng (AAS)
Tidsramme: Før operasjon og 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjon
|
Skalaen for AAS-skår vil bli besvart av deltakerne under klinikkoppfølging preoperativt, og 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen.
|
Før operasjon og 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjon
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Før operasjon og 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjon
|
Skalaen for VAS-skår vil bli besvart av deltakerne under klinikkoppfølging preoperativt, og 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen.
|
Før operasjon og 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjon
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Endelig oppfølging (24 måneder etter operasjonen)
|
Pasienttilfredshet vil bli gradert som 0-10 og samlet inn 24 måneder etter operasjonen.
|
Endelig oppfølging (24 måneder etter operasjonen)
|
|
Magnetisk resonansobservasjon av bruskreparasjonsvev (MOCART)
Tidsramme: Tolv og 24 måneder etter operasjonen
|
MOCART-score vil bli vurdert på magnetisk resonansavbildning 12 og 24 måneder etter operasjonen.
|
Tolv og 24 måneder etter operasjonen
|
|
Rate for retur til idrett
Tidsramme: Endelig oppfølging (24 måneder etter operasjonen)
|
Frekvensen og tidspunktet for deltakere som returnerer til idrett vil bli fulgt kontinuerlig under klinikkoppfølgingen og vil samlet bli samlet inn 24 måneder etter operasjonen.
|
Endelig oppfølging (24 måneder etter operasjonen)
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: Endelig oppfølging (24 måneder etter operasjonen)
|
Komplikasjoner, inkludert infeksjon, hematom, stivhet, tilbakevendende ankelsmerter vil bli fulgt kontinuerlig under klinikkoppfølging og vil samlet bli samlet inn 24 måneder etter operasjonen.
|
Endelig oppfølging (24 måneder etter operasjonen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Qinwei Guo, MD, Department of Sports Medicine, Peking University Third Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M2023438
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .