Mikromurtuma verihiutalepitoisella plasmageeli-injektiolla taluksen luuston vaurioon
Artroskooppisen mikromurtuman kliininen tehokkuus yhdistettynä paikalliseen verihiutalerikkaan plasmageelin injektioon taluksen osteokondraalivaurion hoidossa: satunnaistettu kontrollikoe
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, lisääkö verihiutalerikkaan plasman (PRP) geelin yhdistetty paikallinen injektio kliinistä tehoa eristettyyn artrroskooppiseen mikromurtumaan taluksen osteokondraalisen leesion (OLT) hoidossa. Vaurioituneen alueen rajapintaintegraatiota arvioidaan myös radiografisen seurannan avulla. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Parantaako artroskopinen mikromurtuma yhdistettynä PRP-geeliinjektioon osallistujien nilkan toimintaa American Orthopedic Foot and Ankle Societyn (AOFAS) tuloksen perusteella?
- Parantaako artrroskooppinen mikromurtuma yhdistettynä PRP-geeliinjektioon vaurioituneen ruston rajapintaintegraatiota magneettikuvaukseen (MRI)? Tutkijat vertaavat artrroskooppista mikromurtumaa samanaikaiseen paikalliseen PRP-geelin injektioon eristettyyn mikromurtumaan nähdäkseen, lisääkö intraoperatiivinen PRP-geeliinjektio kliinistä tehoa eristettyyn artrroskooppiseen mikromurtumaan OLT:n hoidossa.
Osallistujat:
- Tee joko eristetty artroskopinen mikromurtuma tai mikromurtuma PRP-geelin intraoperatiivisella injektiolla
- Saat kliinisen seurannan 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen ja vastaa nilkan toiminnan arvioinnin asteikoihin
- Ota magneettikuvaus ennen leikkausta ja 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qinwei Guo, MD
- Puhelinnumero: +86 18601129252
- Sähköposti: guoqinwei@vip.sina.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Fengyi Hu, MD
- Puhelinnumero: +86 13335511505
- Sähköposti: hfy1322@pku.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Peking University Third Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Guo Qinwei
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen nilkkakipu, diagnosoitu taluluun osteokondraaliseksi vaurioksi;
- Leesion koko ≤ 1,5 cm2 tai vaurion halkaisija ≤ 1,5 cm;
- Vähintään 3 kuukauden konservatiivinen hoito ei helpota oireita;
- Halukkuus osallistua vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- nilkan varus tai valgus epämuodostuma yli 5 astetta;
- Asteen III nilkan lateraalisen lateraalisen ligamentin vamma;
- Krooninen niveltulehdus (nivelreuma, pigmentoitunut villoinen nodulaarinen ninoviitti jne.);
- Nivelfibroosi, jäykkyys ja merkittävästi rajoitettu liikerata;
- Todisteet keskivaikeasta tai vaikeasta polven nivelrikosta tavallisissa röntgenkuvissa;
- Kuntoutusprotokollan suorittamatta jättäminen vaaditulla tavalla;
- Potilas ei lääketieteellisesti kelpaa leikkaukseen, röntgenkuviin tai magneettikuvaukseen;
- Naisille, raskaana oleville, raskautta suunnitteleville tai imettäville.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mikromurtuma PRP:llä
Artroskooppinen mikromurtuma: Anteromediaaalinen portaali ja anterolateraalinen portaali perustetaan rutiininomaisesti. Diagnostinen artroskopia suoritetaan. Pinnallisen ruston, kystisten komponenttien ja nekroottisen luun viat poistetaan artroskopisesti kyretillä ja parranajokoneella vakaalle kehäreunalle. Mikromurtumaaskeleita tuodaan ja 4-6 mm syvyisiä subkondraalisia kanavia luodaan siten, että kanavat ovat 3-5 mm:n päässä toisistaan leesion koko pinnalla. PRP-valmistelu ja paikallinen injektio: PRP kerätään käyttämällä PRP-valmistepakkausta sentrifugoimalla. Potilaalta otetaan 50 millilitraa autologista laskimoverta ja se käsitellään. Verihiutaleiden määrä mitataan laadunvalvontaa varten. Keskimäärin saadaan 4 ml (alue 3-6) PRP:tä ja se sekoitetaan trombiinikalsium-aineen kanssa PRP-geeliä valmisteltaessa. PRP-geeliä annostellaan vaurioituneelle alueelle tylppä ja pitkäkärkisellä injektorilla, joka näkyy suoraan artroskoopin alla. |
Artroskooppinen mikromurtuma: Anteromediaaalinen portaali ja anterolateraalinen portaali perustetaan rutiininomaisesti. Diagnostinen artroskopia suoritetaan. Pinnallisen ruston, kystisten komponenttien ja nekroottisen luun viat poistetaan artroskopisesti kyretillä ja parranajokoneella vakaalle kehäreunalle. Mikromurtumaaskeleita tuodaan ja 4-6 mm syvyisiä subkondraalisia kanavia luodaan siten, että kanavat ovat 3-5 mm:n päässä toisistaan leesion koko pinnalla. PRP-valmistelu ja paikallinen injektio: PRP kerätään käyttämällä PRP-valmistepakkausta sentrifugoimalla. Potilaalta otetaan 50 millilitraa autologista laskimoverta ja se käsitellään. Verihiutaleiden määrä mitataan laadunvalvontaa varten. Keskimäärin saadaan 4 ml (alue 3-6) PRP:tä ja se sekoitetaan trombiinikalsium-aineen kanssa PRP-geeliä valmisteltaessa. PRP-geeliä annostellaan vaurioituneelle alueelle tylppä ja pitkäkärkisellä injektorilla, joka näkyy suoraan artroskoopin alla. |
|
Active Comparator: Eristetty mikromurtuma
Artroskooppinen mikromurtuma: Anteromediaaalinen portaali ja anterolateraalinen portaali perustetaan rutiininomaisesti. Diagnostinen artroskopia suoritetaan. Pinnallisen ruston, kystisten komponenttien ja nekroottisen luun viat poistetaan artroskopisesti kyretillä ja parranajokoneella vakaalle kehäreunalle. Mikromurtumaaskeleita tuodaan ja 4-6 mm syvyisiä subkondraalisia kanavia luodaan siten, että kanavat ovat 3-5 mm:n päässä toisistaan leesion koko pinnalla. |
Artroskooppinen mikromurtuma: Anteromediaaalinen portaali ja anterolateraalinen portaali perustetaan rutiininomaisesti. Diagnostinen artroskopia suoritetaan. Pinnallisen ruston, kystisten komponenttien ja nekroottisen luun viat poistetaan artroskopisesti kyretillä ja parranajokoneella vakaalle kehäreunalle. Mikromurtumaaskeleita tuodaan ja 4-6 mm syvyisiä subkondraalisia kanavia luodaan siten, että kanavat ovat 3-5 mm:n päässä toisistaan leesion koko pinnalla. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
American Ortopedic Foot and Ankle Society -pisteet (AOFAS)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Osallistujat vastaavat AOFAS-pisteiden asteikkoon klinikan seurannan aikana ennen leikkausta ja 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Ensisijainen tulosmittari on AOFAS, joka kerätään 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Ennen leikkausta ja 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jalka- ja nilkkatulos (FAOS)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Osallistujat vastaavat FAOS-pisteiden asteikkoon klinikan seurannan aikana ennen leikkausta ja 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Ennen leikkausta ja 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Nilkan aktiivisuuspisteet (AAS)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Osallistujat vastaavat AAS-pisteiden asteikkoon klinikan seurannan aikana ennen leikkausta ja 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Ennen leikkausta ja 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Osallistujat vastaavat VAS-pisteiden asteikkoon klinikan seurannan aikana ennen leikkausta ja 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Ennen leikkausta ja 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Viimeinen seuranta (24 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
Potilastyytyväisyys arvostetaan 0-10 ja kerätään 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Viimeinen seuranta (24 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
|
Ruston korjaavan kudoksen magneettiresonanssihavainnointi (MOCART)
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
MOCART-pisteet arvioidaan magneettikuvauksella 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Paluu urheiluun
Aikaikkuna: Viimeinen seuranta (24 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
Urheiluun palaavien osallistujien nopeutta ja ajankohtaa seurataan jatkuvasti klinikan seurannan aikana ja kerätään kokonaisuudessaan 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
Viimeinen seuranta (24 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Viimeinen seuranta (24 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
Komplikaatioita, mukaan lukien infektio, hematooma, jäykkyys, toistuva nilkkakipu, seurataan jatkuvasti klinikan seurannan aikana, ja ne kerätään kokonaisuudessaan 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
Viimeinen seuranta (24 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Qinwei Guo, MD, Department of Sports Medicine, Peking University Third Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M2023438
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .