Mikrofraktur med blodpladerig plasmagelinjektion til ostekondral læsion af talus
Klinisk effektivitet af artroskopisk mikrofraktur kombineret med lokal injektion af blodpladerig plasmagel ved behandling af osteochondral læsion af talus: et randomiseret kontrolforsøg
Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om kombineret lokal injektion af blodpladerig plasma (PRP) gel tilføjer klinisk effekt til isoleret artroskopisk mikrofraktur ved behandling af osteochondral læsion af talus (OLT). Grænsefladeintegrationen af det skadede område vil også blive vurderet via radiografisk opfølgning. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Forbedrer artroskopisk mikrofraktur kombineret med PRP-gelinjektion deltagernes ankelfunktion baseret på American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Score?
- Forbedrer artroskopisk mikrofraktur kombineret med PRP-gelinjektion grænsefladeintegration af den skadede brusk på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)? Forskere vil sammenligne artroskopisk mikrofraktur med samtidig lokal injektion af PRP-gel med isoleret mikrofraktur for at se, om intraoperativ PRP-gelinjektion tilføjer klinisk effekt til isoleret artroskopisk mikrofraktur ved behandling af OLT.
Deltagerne vil:
- Gennemgå enten isoleret artroskopisk mikrofraktur eller mikrofraktur med intraoperativ injektion af PRP gel
- Modtag klinisk opfølgning 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen og besvar skalaer for vurdering af ankelfunktion
- Tag MR præoperativt og 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Qinwei Guo, MD
- Telefonnummer: +86 18601129252
- E-mail: guoqinwei@vip.sina.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Fengyi Hu, MD
- Telefonnummer: +86 13335511505
- E-mail: hfy1322@pku.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Guo Qinwei
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kroniske ankelsmerter, diagnosticeret som osteochondral læsion af talus;
- Læsionsstørrelse ≤ 1,5 cm2 eller læsionens diameter ≤ 1,5 cm;
- Konservativ behandling på mindst 3 måneder lindrer ikke symptomer;
- Vilje til frivilligt at deltage i forsøget og til at underskrive informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Varus eller valgus deformitet af anklen på mere end 5 grader;
- Grad III skade af det laterale kollaterale ligament af ankel;
- Kronisk synovitis (rheumatoid arthritis, pigmenteret villøs nodulær synovitis osv.);
- Ledfibrose, stivhed og betydeligt begrænset bevægelsesområde;
- Bevis på moderat til svær knæartrose på almindelige røntgenbilleder;
- Manglende fuldførelse af rehabiliteringsprotokollen efter behov;
- Patient medicinsk ikke egnet til operation, røntgenbilleder eller MR;
- For kvinder, gravide, planlægger at være gravide eller ammende.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mikrofraktur med PRP
Artroskopisk mikrofraktur: En anteromedial portal og en anterolateral portal etableres rutinemæssigt. Der udføres en diagnostisk artroskopi. Defekter af overfladisk brusk, cystiske komponenter og nekrotisk knogle debrideres artroskopisk med curette og barbermaskine til en stabil perifer rand. Mikrofraktur-syle indføres, og der skabes subkondrale kanaler til 4-6 mm i dybden, der adskiller kanalerne med 3 til 5 mm fra hinanden på tværs af hele læsionens overflade. PRP forberedelse og lokal injektion: PRP høstes ved hjælp af et PRP-forberedelseskit via centrifugering. Halvtreds milliliter autologt veneblod udtages fra patienten og behandles. Blodpladeantal måles til kvalitetskontrol. I gennemsnit opnås 4 ml (interval 3-6) PRP og blandes med thrombin-calciummiddel som forberedelse til PRP-gel. PRP-gel administreres til det skadede område ved hjælp af en stump injektor med lang spids, med direkte visualisering under artroskop. |
Artroskopisk mikrofraktur: En anteromedial portal og en anterolateral portal etableres rutinemæssigt. Der udføres en diagnostisk artroskopi. Defekter af overfladisk brusk, cystiske komponenter og nekrotisk knogle debrideres artroskopisk med curette og barbermaskine til en stabil perifer rand. Mikrofraktur-syle indføres, og der skabes subkondrale kanaler til 4-6 mm i dybden, der adskiller kanalerne med 3 til 5 mm fra hinanden på tværs af hele læsionens overflade. PRP forberedelse og lokal injektion: PRP høstes ved hjælp af et PRP-forberedelseskit via centrifugering. Halvtreds milliliter autologt veneblod udtages fra patienten og behandles. Blodpladeantal måles til kvalitetskontrol. I gennemsnit opnås 4 ml (interval 3-6) PRP og blandes med thrombin-calciummiddel som forberedelse til PRP-gel. PRP-gel administreres til det skadede område ved hjælp af en stump injektor med lang spids, med direkte visualisering under artroskop. |
|
Aktiv komparator: Isoleret mikrofraktur
Artroskopisk mikrofraktur: En anteromedial portal og en anterolateral portal etableres rutinemæssigt. Der udføres en diagnostisk artroskopi. Defekter af overfladisk brusk, cystiske komponenter og nekrotisk knogle debrideres artroskopisk med curette og barbermaskine til en stabil perifer rand. Mikrofraktur-syle indføres, og der skabes subkondrale kanaler til 4-6 mm i dybden, der adskiller kanalerne med 3 til 5 mm fra hinanden på tværs af hele læsionens overflade. |
Artroskopisk mikrofraktur: En anteromedial portal og en anterolateral portal etableres rutinemæssigt. Der udføres en diagnostisk artroskopi. Defekter af overfladisk brusk, cystiske komponenter og nekrotisk knogle debrideres artroskopisk med curette og barbermaskine til en stabil perifer rand. Mikrofraktur-syle indføres, og der skabes subkondrale kanaler til 4-6 mm i dybden, der adskiller kanalerne med 3 til 5 mm fra hinanden på tværs af hele læsionens overflade. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
American Orthopedic Foot and Ankel Society Score (AOFAS)
Tidsramme: Før operation og 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
|
Skalaen for AOFAS-score vil blive besvaret af deltagerne under klinikopfølgningen præoperativt og 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen.
Det primære resultatmål vil være AOFAS indsamlet 24 måneder efter operationen.
|
Før operation og 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fod- og ankelresultatscore (FAOS)
Tidsramme: Før operation og 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
|
Skalaen for FAOS-score vil blive besvaret af deltagerne under klinikopfølgningen præoperativt og 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen.
|
Før operation og 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
|
|
Ankelaktivitetsscore (AAS)
Tidsramme: Før operation og 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
|
Skalaen for AAS-score vil blive besvaret af deltagerne under klinikopfølgningen præoperativt og 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen.
|
Før operation og 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Før operation og 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
|
Skalaen for VAS-score vil blive besvaret af deltagerne under klinikopfølgningen præoperativt og 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen.
|
Før operation og 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Endelig opfølgning (24 måneder efter operationen)
|
Patienttilfredsheden vil blive bedømt som 0-10 og indsamlet 24 måneder efter operationen.
|
Endelig opfølgning (24 måneder efter operationen)
|
|
Magnetisk resonansobservation af bruskreparationsvæv (MOCART)
Tidsramme: Tolv og 24 måneder efter operationen
|
MOCART-score vil blive vurderet på magnetisk resonansbilleddannelse 12 og 24 måneder efter operationen.
|
Tolv og 24 måneder efter operationen
|
|
Rate for tilbagevenden til sport
Tidsramme: Endelig opfølgning (24 måneder efter operationen)
|
Frekvensen og tidspunktet for deltagernes tilbagevenden til sport vil løbende blive fulgt under klinikopfølgningen og vil samlet blive indsamlet 24 måneder efter operationen.
|
Endelig opfølgning (24 måneder efter operationen)
|
|
Komplikationer
Tidsramme: Endelig opfølgning (24 måneder efter operationen)
|
Komplikationer, herunder infektion, hæmatom, stivhed, tilbagevendende ankelsmerter vil blive fulgt kontinuerligt under klinikopfølgningen og vil samlet blive indsamlet 24 måneder efter operationen.
|
Endelig opfølgning (24 måneder efter operationen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Qinwei Guo, MD, Department of Sports Medicine, Peking University Third Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M2023438
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blodpladerigt plasma
-
AstraZenecaAfsluttetSikkerhed, Plasma AUC og Cmax, Plasma AUC 0-t, t1/2λz og TmaxDet Forenede Kongerige
-
Hospital Universitario La PazAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, RouenAfsluttetPlasma koncentrationFrankrig
-
University of Texas Southwestern Medical CenterBecton, Dickinson and CompanyAfsluttetPlasma udvekslingForenede Stater
-
Benedictine UniversityUkendt
-
Seoul National University HospitalAfsluttetPlasma volumen | TidevandsvolumenKorea, Republikken
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetBlodpladerigt plasma (PRP)Taiwan
-
PepsiCo Global R&DAfsluttetPlasma koffein koncentrationForenede Stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetTandimplantater | Kold Atmosfærisk PlasmaTyrkiet (Türkiye)