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富血小板血浆凝胶注射微骨折治疗距骨骨软骨损伤

2024年5月17日 更新者：Peking University Third Hospital

关节镜微骨折联合局部注射富血小板血浆凝胶治疗距骨骨软骨病变的临床疗效：随机对照试验

该临床试验的目的是了解局部注射富血小板血浆 (PRP) 凝胶是否可以增加孤立性关节镜微骨折治疗距骨骨软骨损伤 (OLT) 的临床疗效。 受伤区域的界面整合也将通过放射学随访进行评估。 它旨在回答的主要问题是：

  • 根据美国骨科足踝协会 (AOFAS) 评分，关节镜微骨折联合 PRP 凝胶注射是否可以改善参与者的踝关节功能？
  • 关节镜微骨折联合 PRP 凝胶注射是否可以改善磁共振成像 (MRI) 上受损软骨的界面整合？ 研究人员将比较关节镜下微骨折与同时局部注射 PRP 凝胶与孤立性微骨折的情况，看看术中 PRP 凝胶注射是否会增加孤立性关节镜下微骨折治疗 OLT 的临床疗效。

参与者将：

  • 进行孤立性关节镜微骨折或术中注射 PRP 凝胶微骨折
  • 术后3、6、12、24个月接受临床随访并回答踝关节功能评估量表
  • 术前和术后 6、12 和 24 个月进行 MRI 检查

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

70

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 招聘中
        • Peking University Third Hospital
        • 接触：
          • Guo Qinwei

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 慢性踝关节疼痛，诊断为距骨骨软骨病变；
  • 病灶大小≤1.5cm2或病灶直径≤1.5cm；
  • 保守治疗至少3个月未能缓解症状；
  • 愿意自愿参加试验并签署知情同意书。

排除标准：

  • 踝关节内翻或外翻畸形超过5度；
  • 踝关节外侧副韧带Ⅲ级损伤；
  • 慢性滑膜炎（类风湿性关节炎、色素沉着绒毛结节性滑膜炎等）；
  • 关节纤维化、僵硬，活动范围明显受限；
  • 平片显示中度至重度膝骨关节炎的证据；
  • 未能按要求完成康复方案；
  • 患者身体状况不适合进行手术、X光检查或MRI检查；
  • 对于怀孕、计划怀孕或哺乳期的女性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：PRP 微骨折

关节镜下微骨折：

常规建立前内侧入口和前外侧入口。 进行诊断性关节镜检查。 使用刮匙和剃须刀通过关节镜清除浅表软骨、囊性成分和坏死骨的缺陷，直至形成稳定的圆周边缘。 引入微骨折锥并创建深度为 4-6 毫米的软骨下通道，在病变的整个表面上将通道间隔 3 至 5 毫米。

PRP制备及局部注射：

使用 PRP 制备试剂盒通过离心收获 PRP。 从患者体内抽取五十毫升自体静脉血并进行处理。 测量血小板计数用于质量控制。 平均获得 4 ml（范围 3-6）PRP，并将其与凝血酶钙剂混合以制备 PRP 凝胶。 使用钝头长尖注射器将 PRP 凝胶注射到受伤区域，并在关节镜下直接观察。
程序：关节镜下微骨折术中局部 PRP 凝胶注射

关节镜下微骨折：

常规建立前内侧入口和前外侧入口。 进行诊断性关节镜检查。 使用刮匙和剃须刀通过关节镜清除浅表软骨、囊性成分和坏死骨的缺陷，直至形成稳定的圆周边缘。 引入微骨折锥并创建深度为 4-6 毫米的软骨下通道，在病变的整个表面上将通道间隔 3 至 5 毫米。

PRP制备及局部注射：

使用 PRP 制备试剂盒通过离心收获 PRP。 从患者体内抽取五十毫升自体静脉血并进行处理。 测量血小板计数用于质量控制。 平均获得 4 ml（范围 3-6）PRP，并将其与凝血酶钙剂混合以制备 PRP 凝胶。 使用钝头长尖注射器将 PRP 凝胶注射到受伤区域，并在关节镜下直接观察。
有源比较器：孤立性微骨折

关节镜下微骨折：

常规建立前内侧入口和前外侧入口。 进行诊断性关节镜检查。 使用刮匙和剃须刀通过关节镜清除浅表软骨、囊性成分和坏死骨的缺陷，直至形成稳定的圆周边缘。 引入微骨折锥并创建深度为 4-6 毫米的软骨下通道，在病变的整个表面上将通道间隔 3 至 5 毫米。
程序：孤立性微骨折

关节镜下微骨折：

常规建立前内侧入口和前外侧入口。 进行诊断性关节镜检查。 使用刮匙和剃须刀通过关节镜清除浅表软骨、囊性成分和坏死骨的缺陷，直至形成稳定的圆周边缘。 引入微骨折锥并创建深度为 4-6 毫米的软骨下通道，在病变的整个表面上将通道间隔 3 至 5 毫米。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
美国足踝矫形协会评分 (AOFAS)
大体时间：术前以及术后3、6、12和24个月
AOFAS评分量表将由参与者在术前临床随访期间以及术后3、6、12和24个月回答。 主要结果指标是术后 24 个月收集的 AOFAS。
术前以及术后3、6、12和24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
足踝结果评分 (FAOS)
大体时间：术前以及术后3、6、12和24个月
参与者将在术前临床随访期间以及术后3、6、12和24个月回答FAOS评分量表。
术前以及术后3、6、12和24个月
踝关节活动评分 (AAS)
大体时间：术前以及术后3、6、12和24个月
AAS评分量表将由参与者在术前临床随访期间以及术后3、6、12和24个月回答。
术前以及术后3、6、12和24个月
视觉模拟量表（VAS）
大体时间：术前以及术后3、6、12和24个月
VAS评分的量表将由参与者在术前临床随访期间以及术后3、6、12和24个月时回答。
术前以及术后3、6、12和24个月
患者满意度
大体时间：最终随访（术后24个月）
患者满意度将分为0-10级，并在术后24个月收集。
最终随访（术后24个月）
软骨修复组织的磁共振观察（MOCART）
大体时间：术后十二个月和二十四个月
MOCART 评分将在术后 12 个月和 24 个月通过磁共振成像进行评估。
术后十二个月和二十四个月
重返运动率
大体时间：最终随访（术后24个月）
参与者恢复运动的比率和时间点将在临床随访期间持续跟踪，并在术后24个月内全面收集。
最终随访（术后24个月）
并发症
大体时间：最终随访（术后24个月）
并发症，包括感染、血肿、僵硬、复发性踝关节疼痛等，将在临床随访期间持续随访，并在术后24个月进行全面收集。
最终随访（术后24个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Peking University Third Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Qinwei Guo, MD、Department of Sports Medicine, Peking University Third Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月1日

初级完成 (估计的)

2025年1月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年4月7日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月7日

首次发布 (实际的)

2024年4月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月17日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M2023438

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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