Microfractura con inyección de gel de plasma rico en plaquetas para la lesión osteocondral del astrágalo
Eficacia clínica de la microfractura artroscópica combinada con inyección local de gel de plasma rico en plaquetas en el tratamiento de la lesión osteocondral del astrágalo: un ensayo de control aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico es saber si la inyección local combinada de gel de plasma rico en plaquetas (PRP) agrega eficacia clínica a la microfractura artroscópica aislada en el tratamiento de la lesión osteocondral del astrágalo (OLT). La integración de la interfaz del área lesionada también se evaluará mediante seguimiento radiográfico. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La microfractura artroscópica combinada con la inyección de gel de PRP mejora la función del tobillo de los participantes según la puntuación de la Sociedad Estadounidense de Tobillo y Pie Ortopédico (AOFAS)?
- ¿La microfractura artroscópica combinada con la inyección de gel de PRP mejora la integración de la interfaz del cartílago lesionado en la resonancia magnética (MRI)? Los investigadores compararán la microfractura artroscópica con la inyección local concomitante de gel de PRP con la microfractura aislada para ver si la inyección intraoperatoria de gel de PRP agrega eficacia clínica a la microfractura artroscópica aislada en el tratamiento de OLT.
Los participantes:
- Someterse a una microfractura artroscópica aislada o a una microfractura con inyección intraoperatoria de gel de PRP
- Recibir seguimiento clínico a los 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía y responder escalas de evaluación de la función del tobillo.
- Realice una resonancia magnética antes de la operación y 6, 12 y 24 meses después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Qinwei Guo, MD
- Número de teléfono: +86 18601129252
- Correo electrónico: guoqinwei@vip.sina.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fengyi Hu, MD
- Número de teléfono: +86 13335511505
- Correo electrónico: hfy1322@pku.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Peking University Third Hospital
-
Contacto:
- Guo Qinwei
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor crónico de tobillo, diagnosticado como lesión osteocondral del astrágalo;
- Tamaño de la lesión ≤ 1,5 cm2 o diámetro de la lesión ≤ 1,5 cm;
- El tratamiento conservador de al menos 3 meses no logra aliviar los síntomas;
- Voluntad de participar voluntariamente en el ensayo y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Deformidad en varo o valgo del tobillo de más de 5 grados;
- Lesión de grado III del ligamento colateral lateral del tobillo;
- Sinovitis crónica (artritis reumatoide, sinovitis nodular vellosa pigmentada, etc.);
- Fibrosis articular, rigidez y rango de movimiento significativamente restringido;
- Evidencia de osteoartritis de rodilla de moderada a grave en radiografías simples;
- No completar el protocolo de rehabilitación según lo requerido;
- Paciente médicamente no apto para cirugía, radiografías o resonancia magnética;
- Para mujeres, embarazadas, que planean estar embarazadas o en período de lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Microfractura con PRP
Microfractura artroscópica: De forma rutinaria se establecen un portal anteromedial y un portal anterolateral. Se realiza una artroscopia diagnóstica. Los defectos del cartílago superficial, los componentes quísticos y el hueso necrótico se desbridan artroscópicamente con cureta y afeitadora hasta un borde circunferencial estable. Se introducen punzones de microfractura y se crean canales subcondrales de 4 a 6 mm de profundidad, espaciando los canales de 3 a 5 mm en toda la superficie de la lesión. Preparación de PRP e inyección local: El PRP se recolecta utilizando un kit de preparación de PRP mediante centrifugación. Se extraen del paciente cincuenta mililitros de sangre venosa autóloga y se procesan. El recuento de plaquetas se mide para control de calidad. En promedio, se obtienen 4 ml de (intervalo 3-6) PRP y se mezclan con el agente trombina cálcica en preparación para el gel de PRP. El gel de PRP se administra en la zona lesionada mediante un inyector romo y de punta larga, con visualización directa bajo artroscopio. |
Microfractura artroscópica: De forma rutinaria se establecen un portal anteromedial y un portal anterolateral. Se realiza una artroscopia diagnóstica. Los defectos del cartílago superficial, los componentes quísticos y el hueso necrótico se desbridan artroscópicamente con cureta y afeitadora hasta un borde circunferencial estable. Se introducen punzones de microfractura y se crean canales subcondrales de 4 a 6 mm de profundidad, espaciando los canales de 3 a 5 mm en toda la superficie de la lesión. Preparación de PRP e inyección local: El PRP se recolecta utilizando un kit de preparación de PRP mediante centrifugación. Se extraen del paciente cincuenta mililitros de sangre venosa autóloga y se procesan. El recuento de plaquetas se mide para control de calidad. En promedio, se obtienen 4 ml de (intervalo 3-6) PRP y se mezclan con el agente trombina cálcica en preparación para el gel de PRP. El gel de PRP se administra en la zona lesionada mediante un inyector romo y de punta larga, con visualización directa bajo artroscopio. |
|
Comparador activo: Microfractura aislada
Microfractura artroscópica: De forma rutinaria se establecen un portal anteromedial y un portal anterolateral. Se realiza una artroscopia diagnóstica. Los defectos del cartílago superficial, los componentes quísticos y el hueso necrótico se desbridan artroscópicamente con cureta y afeitadora hasta un borde circunferencial estable. Se introducen punzones de microfractura y se crean canales subcondrales de 4 a 6 mm de profundidad, espaciando los canales de 3 a 5 mm en toda la superficie de la lesión. |
Microfractura artroscópica: De forma rutinaria se establecen un portal anteromedial y un portal anterolateral. Se realiza una artroscopia diagnóstica. Los defectos del cartílago superficial, los componentes quísticos y el hueso necrótico se desbridan artroscópicamente con cureta y afeitadora hasta un borde circunferencial estable. Se introducen punzones de microfractura y se crean canales subcondrales de 4 a 6 mm de profundidad, espaciando los canales de 3 a 5 mm en toda la superficie de la lesión. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de la Sociedad Estadounidense de Ortopedia de Pie y Tobillo (AOFAS)
Periodo de tiempo: Prequirúrgico y 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
|
Los participantes responderán la escala de puntuación AOFAS durante el seguimiento clínico preoperatorio y 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía.
La medida de resultado primaria será el AOFAS recopilado 24 meses después de la cirugía.
|
Prequirúrgico y 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de resultados de pie y tobillo (FAOS)
Periodo de tiempo: Prequirúrgico y 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
|
Los participantes responderán la escala de puntuación FAOS durante el seguimiento clínico preoperatorio y 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía.
|
Prequirúrgico y 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
|
|
Puntuación de actividad del tobillo (AAS)
Periodo de tiempo: Prequirúrgico y 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
|
Los participantes responderán la escala de puntuación AAS durante el seguimiento clínico preoperatorio y 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía.
|
Prequirúrgico y 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
|
|
Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Prequirúrgico y 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
|
Los participantes responderán la escala de puntuación VAS durante el seguimiento clínico preoperatorio y 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía.
|
Prequirúrgico y 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
|
|
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Seguimiento final (24 meses después de la cirugía)
|
La satisfacción del paciente se calificará de 0 a 10 y se recopilará 24 meses después de la cirugía.
|
Seguimiento final (24 meses después de la cirugía)
|
|
Observación por resonancia magnética del tejido de reparación del cartílago (MOCART)
Periodo de tiempo: Doce y 24 meses después de la cirugía
|
La puntuación MOCART se evaluará mediante resonancia magnética 12 y 24 meses después de la cirugía.
|
Doce y 24 meses después de la cirugía
|
|
Tasa de regreso al deporte
Periodo de tiempo: Seguimiento final (24 meses después de la cirugía)
|
La tasa y el momento en que los participantes regresan a los deportes se seguirán continuamente durante el seguimiento clínico y, en general, se recopilarán 24 meses después de la cirugía.
|
Seguimiento final (24 meses después de la cirugía)
|
|
Complicaciones
Periodo de tiempo: Seguimiento final (24 meses después de la cirugía)
|
Las complicaciones, que incluyen infección, hematoma, rigidez y dolor recurrente en el tobillo, se realizarán un seguimiento continuo durante el seguimiento clínico y se recopilarán en general 24 meses después de la cirugía.
|
Seguimiento final (24 meses después de la cirugía)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Qinwei Guo, MD, Department of Sports Medicine, Peking University Third Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M2023438
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .