Microfrattura con iniezione di gel al plasma ricco di piastrine per lesione osteondrale dell'astragalo
Efficacia clinica della microfrattura artroscopica combinata con l'iniezione locale di gel di plasma ricco di piastrine nel trattamento della lesione osteocondrale dell'astragalo: uno studio di controllo randomizzato
L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se l'iniezione locale combinata di gel di plasma ricco di piastrine (PRP) aggiunge efficacia clinica alla microfrattura artroscopica isolata nel trattamento della lesione osteocondrale dell'astragalo (OLT). L'integrazione dell'interfaccia dell'area lesa sarà valutata anche tramite follow-up radiografico. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- La microfrattura artroscopica combinata con l’iniezione di gel PRP migliora la funzione della caviglia dei partecipanti sulla base del punteggio dell’American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS)?
- La microfrattura artroscopica combinata con l’iniezione di gel PRP migliora l’integrazione dell’interfaccia della cartilagine danneggiata nella risonanza magnetica (MRI)? I ricercatori confronteranno la microfrattura artroscopica con la concomitante iniezione locale di gel PRP alla microfrattura isolata per vedere se l'iniezione intraoperatoria di gel PRP aggiunge efficacia clinica alla microfrattura artroscopica isolata nel trattamento dell'OLT.
I partecipanti:
- Sottoporsi a microfrattura artroscopica isolata o microfrattura con iniezione intraoperatoria di gel PRP
- Ricevere un follow-up clinico 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico e rispondere alle scale di valutazione della funzionalità della caviglia
- Effettuare la risonanza magnetica prima dell'intervento e 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Qinwei Guo, MD
- Numero di telefono: +86 18601129252
- Email: guoqinwei@vip.sina.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Fengyi Hu, MD
- Numero di telefono: +86 13335511505
- Email: hfy1322@pku.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina
- Reclutamento
- Peking University Third Hospital
-
Contatto:
- Guo Qinwei
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dolore cronico alla caviglia, diagnosticato come lesione osteocondrale dell'astragalo;
- Dimensione della lesione ≤ 1,5 cm2 o diametro della lesione ≤ 1,5 cm;
- Il trattamento conservativo di almeno 3 mesi non riesce ad alleviare i sintomi;
- Disponibilità a partecipare volontariamente alla sperimentazione e a firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Deformità varo o valgo della caviglia superiore a 5 gradi;
- Lesione di grado III del legamento collaterale laterale della caviglia;
- sinovite cronica (artrite reumatoide, sinovite nodulare villosa pigmentata, ecc.);
- Fibrosi articolare, rigidità e range di movimento significativamente limitato;
- Evidenza di osteoartrosi del ginocchio da moderata a grave sulle radiografie standard;
- Mancato completamento del protocollo riabilitativo come previsto;
- Paziente non idoneo dal punto di vista medico a intervento chirurgico, radiografie o risonanza magnetica;
- Per le donne incinte, che pianificano una gravidanza o che allattano.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Microfrattura con PRP
Microfrattura artroscopica: Di routine vengono stabiliti un portale anteromediale e un portale anterolaterale. Viene eseguita un'artroscopia diagnostica. I difetti della cartilagine superficiale, delle componenti cistiche e dell'osso necrotico vengono sbrigliati in artroscopia con curette e shaver su un bordo circonferenziale stabile. Vengono introdotti punteruoli per microfrattura e vengono creati canali subcondrali profondi 4-6 mm, distanziando i canali da 3 a 5 mm l'uno dall'altro su tutta la superficie della lesione. Preparazione del PRP e iniezione locale: Il PRP viene raccolto utilizzando un kit di preparazione del PRP tramite centrifugazione. Cinquanta millilitri di sangue venoso autologo vengono prelevati dal paziente e processati. La conta piastrinica viene misurata per il controllo di qualità. In media si ottengono 4 ml di PRP (intervallo 3-6) che vengono miscelati con l'agente trombina-calcio in preparazione del gel PRP. Il gel PRP viene somministrato sulla zona lesa utilizzando un iniettore smusso e a punta lunga, con visualizzazione diretta sotto artroscopio. |
Microfrattura artroscopica: Di routine vengono stabiliti un portale anteromediale e un portale anterolaterale. Viene eseguita un'artroscopia diagnostica. I difetti della cartilagine superficiale, delle componenti cistiche e dell'osso necrotico vengono sbrigliati in artroscopia con curette e shaver su un bordo circonferenziale stabile. Vengono introdotti punteruoli per microfrattura e vengono creati canali subcondrali profondi 4-6 mm, distanziando i canali da 3 a 5 mm l'uno dall'altro su tutta la superficie della lesione. Preparazione del PRP e iniezione locale: Il PRP viene raccolto utilizzando un kit di preparazione del PRP tramite centrifugazione. Cinquanta millilitri di sangue venoso autologo vengono prelevati dal paziente e processati. La conta piastrinica viene misurata per il controllo di qualità. In media si ottengono 4 ml di PRP (intervallo 3-6) che vengono miscelati con l'agente trombina-calcio in preparazione del gel PRP. Il gel PRP viene somministrato sulla zona lesa utilizzando un iniettore smusso e a punta lunga, con visualizzazione diretta sotto artroscopio. |
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Comparatore attivo: Microfrattura isolata
Microfrattura artroscopica: Di routine vengono stabiliti un portale anteromediale e un portale anterolaterale. Viene eseguita un'artroscopia diagnostica. I difetti della cartilagine superficiale, delle componenti cistiche e dell'osso necrotico vengono sbrigliati in artroscopia con curette e shaver su un bordo circonferenziale stabile. Vengono introdotti punteruoli per microfrattura e vengono creati canali subcondrali profondi 4-6 mm, distanziando i canali da 3 a 5 mm l'uno dall'altro su tutta la superficie della lesione. |
Microfrattura artroscopica: Di routine vengono stabiliti un portale anteromediale e un portale anterolaterale. Viene eseguita un'artroscopia diagnostica. I difetti della cartilagine superficiale, delle componenti cistiche e dell'osso necrotico vengono sbrigliati in artroscopia con curette e shaver su un bordo circonferenziale stabile. Vengono introdotti punteruoli per microfrattura e vengono creati canali subcondrali profondi 4-6 mm, distanziando i canali da 3 a 5 mm l'uno dall'altro su tutta la superficie della lesione. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio dell'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
Lasso di tempo: Pre-intervento e 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
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I partecipanti risponderanno alla scala del punteggio AOFAS durante il follow-up clinico prima dell'intervento e 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento.
La misura dell'esito primario sarà l'AOFAS raccolto 24 mesi dopo l'intervento.
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Pre-intervento e 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio risultato piede e caviglia (FAOS)
Lasso di tempo: Pre-intervento e 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
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I partecipanti risponderanno alla scala del punteggio FAOS durante il follow-up clinico prima dell'intervento e 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento.
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Pre-intervento e 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
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Punteggio di attività della caviglia (AAS)
Lasso di tempo: Pre-intervento e 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
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I partecipanti risponderanno alla scala del punteggio AAS durante il follow-up clinico prima dell'intervento e 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento.
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Pre-intervento e 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Pre-intervento e 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
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I partecipanti risponderanno alla scala del punteggio VAS durante il follow-up clinico prima dell'intervento e 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento.
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Pre-intervento e 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Follow-up finale (24 mesi dopo l’intervento chirurgico)
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La soddisfazione del paziente sarà classificata come 0-10 e raccolta 24 mesi dopo l'intervento.
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Follow-up finale (24 mesi dopo l’intervento chirurgico)
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Osservazione con risonanza magnetica del tessuto di riparazione della cartilagine (MOCART)
Lasso di tempo: Dodici e 24 mesi dopo l'intervento
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Il punteggio MOCART sarà valutato mediante risonanza magnetica 12 e 24 mesi dopo l'intervento.
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Dodici e 24 mesi dopo l'intervento
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Tasso di ritorno allo sport
Lasso di tempo: Follow-up finale (24 mesi dopo l’intervento chirurgico)
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La frequenza e il momento in cui i partecipanti torneranno allo sport saranno continuamente seguiti durante il follow-up clinico e verranno raccolti complessivamente 24 mesi dopo l'intervento.
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Follow-up finale (24 mesi dopo l’intervento chirurgico)
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Complicazioni
Lasso di tempo: Follow-up finale (24 mesi dopo l’intervento chirurgico)
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Le complicanze, tra cui infezioni, ematomi, rigidità e dolore ricorrente alla caviglia, saranno continuamente seguite durante il follow-up clinico e verranno complessivamente raccolte 24 mesi dopo l'intervento.
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Follow-up finale (24 mesi dopo l’intervento chirurgico)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Qinwei Guo, MD, Department of Sports Medicine, Peking University Third Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M2023438
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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