Микроперелом с инъекцией геля богатой тромбоцитами плазмы при костно-хрящёвом поражении таранной кости
Клиническая эффективность артроскопического микроперелома в сочетании с локальной инъекцией богатого тромбоцитами плазменного геля в лечении остеохондрального поражения таранной кости: рандомизированное контрольное исследование
Цель этого клинического исследования — выяснить, повышает ли комбинированное местное введение геля обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP) клиническую эффективность изолированного артроскопического микроперелома в лечении костно-хрящевого поражения таранной кости (ОТП). Интеграция интерфейса травмированной области также будет оцениваться с помощью рентгенологического наблюдения. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Улучшает ли артроскопический микроперелом в сочетании с инъекцией геля PRP функцию голеностопного сустава у участников на основании оценки Американского общества ортопедов стопы и голеностопного сустава (AOFAS)?
- Улучшает ли артроскопический микроперелом в сочетании с инъекцией геля PRP интеграцию поврежденного хряща на магнитно-резонансной томографии (МРТ)? Исследователи будут сравнивать артроскопический микроперелом с сопутствующей локальной инъекцией геля PRP с изолированным микропереломом, чтобы увидеть, повышает ли интраоперационная инъекция геля PRP клиническую эффективность изолированного артроскопического микроперелома при лечении ОТП.
Участники:
- Выполните либо изолированный артроскопический микроперелом, либо микроперелом с интраоперационной инъекцией геля PRP.
- Получите клиническое наблюдение через 3, 6, 12 и 24 месяца после операции и ответьте на шкалы оценки функции голеностопного сустава.
- Проведите МРТ до операции, а также через 6, 12 и 24 месяца после операции.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Qinwei Guo, MD
- Номер телефона: +86 18601129252
- Электронная почта: guoqinwei@vip.sina.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Fengyi Hu, MD
- Номер телефона: +86 13335511505
- Электронная почта: hfy1322@pku.edu.cn
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Peking University Third Hospital
-
Контакт:
- Guo Qinwei
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Хроническая боль в голеностопном суставе, диагностированная как остеохондральное поражение таранной кости;
- Размер поражения ≤ 1,5 см2 или диаметр поражения ≤ 1,5 см;
- Консервативное лечение продолжительностью не менее 3 месяцев не приводит к облегчению симптомов;
- Готовность добровольно участвовать в исследовании и подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Варусная или вальгусная деформация голеностопного сустава более 5 градусов;
- Травма латеральной коллатеральной связки голеностопного сустава III степени;
- Хронический синовит (ревматоидный артрит, пигментный ворсинчатый узелковый синовит и др.);
- Фиброз суставов, тугоподвижность и значительное ограничение диапазона движений;
- Признаки остеоартрита коленного сустава от умеренной до тяжелой степени на обзорных рентгенограммах;
- Незаполнение протокола реабилитации в установленном порядке;
- Пациент по медицинским показаниям непригоден к операции, рентгенографии или МРТ;
- Для женщин, беременных, планирующих беременность или кормящих грудью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Микроперелом с PRP
Артроскопический микроперелом: Обычно устанавливают переднемедиальный и переднелатеральный порталы. Проводят диагностическую артроскопию. Дефекты поверхностного хряща, кистозные компоненты и некротизированная кость иссекаются артроскопически с помощью кюретки и бритвы до стабильного периферического края. Вводят шила для микроперелома и создают субхондральные каналы глубиной 4-6 мм, располагая каналы на расстоянии 3-5 мм друг от друга по всей поверхности поражения. Приготовление PRP и местное введение: PRP собирают с помощью набора для подготовки PRP путем центрифугирования. У пациента берут и обрабатывают пятьдесят миллилитров аутологичной венозной крови. Количество тромбоцитов измеряется для контроля качества. В среднем получают 4 мл (диапазон 3-6) PRP и смешивают с кальциевым агентом тромбина при подготовке геля PRP. Гель PRP вводится в травмированную область с помощью инжектора с тупым и длинным кончиком с прямой визуализацией под артроскопом. |
Артроскопический микроперелом: Обычно устанавливают переднемедиальный и переднелатеральный порталы. Проводят диагностическую артроскопию. Дефекты поверхностного хряща, кистозные компоненты и некротизированная кость иссекаются артроскопически с помощью кюретки и бритвы до стабильного периферического края. Вводят шила для микроперелома и создают субхондральные каналы глубиной 4-6 мм, располагая каналы на расстоянии 3-5 мм друг от друга по всей поверхности поражения. Приготовление PRP и местное введение: PRP собирают с помощью набора для подготовки PRP путем центрифугирования. У пациента берут и обрабатывают пятьдесят миллилитров аутологичной венозной крови. Количество тромбоцитов измеряется для контроля качества. В среднем получают 4 мл (диапазон 3-6) PRP и смешивают с кальциевым агентом тромбина при подготовке геля PRP. Гель PRP вводится в травмированную область с помощью инжектора с тупым и длинным кончиком с прямой визуализацией под артроскопом. |
|
Активный компаратор: Изолированная микроперелом
Артроскопический микроперелом: Обычно устанавливают переднемедиальный и переднелатеральный порталы. Проводят диагностическую артроскопию. Дефекты поверхностного хряща, кистозные компоненты и некротизированная кость иссекаются артроскопически с помощью кюретки и бритвы до стабильного периферического края. Вводят шила для микроперелома и создают субхондральные каналы глубиной 4-6 мм, располагая каналы на расстоянии 3-5 мм друг от друга по всей поверхности поражения. |
Артроскопический микроперелом: Обычно устанавливают переднемедиальный и переднелатеральный порталы. Проводят диагностическую артроскопию. Дефекты поверхностного хряща, кистозные компоненты и некротизированная кость иссекаются артроскопически с помощью кюретки и бритвы до стабильного периферического края. Вводят шила для микроперелома и создают субхондральные каналы глубиной 4-6 мм, располагая каналы на расстоянии 3-5 мм друг от друга по всей поверхности поражения. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка Американского ортопедического общества стопы и голеностопного сустава (AOFAS)
Временное ограничение: До операции и через 3, 6, 12 и 24 месяца после операции.
|
На шкалу оценки AOFAS участники будут отвечать во время клинического наблюдения до операции, а также через 3, 6, 12 и 24 месяца после операции.
Первичным показателем результата будет AOFAS, полученный через 24 месяца после операции.
|
До операции и через 3, 6, 12 и 24 месяца после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка исходов стопы и голеностопного сустава (FAOS)
Временное ограничение: До операции и через 3, 6, 12 и 24 месяца после операции.
|
На шкалу оценки FAOS участники будут отвечать во время клинического наблюдения до операции, а также через 3, 6, 12 и 24 месяца после операции.
|
До операции и через 3, 6, 12 и 24 месяца после операции.
|
|
Оценка активности лодыжки (AAS)
Временное ограничение: До операции и через 3, 6, 12 и 24 месяца после операции.
|
На шкалу оценки AAS участники будут отвечать во время клинического наблюдения до операции, а также через 3, 6, 12 и 24 месяца после операции.
|
До операции и через 3, 6, 12 и 24 месяца после операции.
|
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: До операции и через 3, 6, 12 и 24 месяца после операции.
|
На шкалу оценки VAS участники будут отвечать во время клинического наблюдения до операции, а также через 3, 6, 12 и 24 месяца после операции.
|
До операции и через 3, 6, 12 и 24 месяца после операции.
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Заключительное наблюдение (через 24 месяца после операции)
|
Удовлетворенность пациентов будет оцениваться по шкале от 0 до 10 и собираться через 24 месяца после операции.
|
Заключительное наблюдение (через 24 месяца после операции)
|
|
Магнитно-резонансное наблюдение тканей, восстанавливающих хрящ (MOCART)
Временное ограничение: Двенадцать и 24 месяца после операции
|
Оценка MOCART будет оцениваться с помощью магнитно-резонансной томографии через 12 и 24 месяца после операции.
|
Двенадцать и 24 месяца после операции
|
|
Скорость возвращения в спорт
Временное ограничение: Заключительное наблюдение (через 24 месяца после операции)
|
Частота и время возвращения участников в спорт будут постоянно отслеживаться во время наблюдения в клинике и в целом будут собираться через 24 месяца после операции.
|
Заключительное наблюдение (через 24 месяца после операции)
|
|
Осложнения
Временное ограничение: Заключительное наблюдение (через 24 месяца после операции)
|
Осложнения, включая инфекцию, гематому, скованность движений, рецидивирующую боль в лодыжке, будут постоянно отслеживаться во время наблюдения в клинике и в целом будут собираться через 24 месяца после операции.
|
Заключительное наблюдение (через 24 месяца после операции)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Qinwei Guo, MD, Department of Sports Medicine, Peking University Third Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M2023438
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .