Microfractuur met bloedplaatjesrijke plasmagelinjectie voor osteochondrale laesie van de talus
Klinische werkzaamheid van arthroscopische microfractuur gecombineerd met lokale injectie van bloedplaatjesrijke plasmagel bij de behandeling van osteochondrale laesie van de talus: een gerandomiseerde controlestudie
Het doel van deze klinische studie is om te leren of de gecombineerde lokale injectie van bloedplaatjesrijk plasma (PRP)-gel klinische werkzaamheid toevoegt aan geïsoleerde arthroscopische microfractuur bij de behandeling van osteochondrale laesie van de talus (OLT). De interface-integratie van het gewonde gebied zal ook worden beoordeeld via radiografische follow-up. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Verbetert arthroscopische microfractuur in combinatie met PRP-gelinjectie de enkelfunctie van deelnemers op basis van de American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Score?
- Verbetert arthroscopische microfractuur in combinatie met PRP-gelinjectie de interface-integratie van het beschadigde kraakbeen op magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)? Onderzoekers zullen arthroscopische microfractuur met gelijktijdige lokale injectie van PRP-gel vergelijken met geïsoleerde microfractuur om te zien of intraoperatieve PRP-gelinjectie klinische werkzaamheid toevoegt aan geïsoleerde arthroscopische microfractuur bij de behandeling van OLT.
Deelnemers zullen:
- Onderga een geïsoleerde arthroscopische microfractuur of een microfractuur met intraoperatieve injectie van PRP-gel
- Ontvang klinische follow-up 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie en beantwoord schalen voor de beoordeling van de enkelfunctie
- Voer MRI preoperatief en 6, 12 en 24 maanden na de operatie uit
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Qinwei Guo, MD
- Telefoonnummer: +86 18601129252
- E-mail: guoqinwei@vip.sina.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Fengyi Hu, MD
- Telefoonnummer: +86 13335511505
- E-mail: hfy1322@pku.edu.cn
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Werving
- Peking University Third Hospital
-
Contact:
- Guo Qinwei
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronische enkelpijn, gediagnosticeerd als osteochondrale laesie van de talus;
- Laesiegrootte ≤ 1,5 cm2 of de diameter van de laesie ≤ 1,5 cm;
- Conservatieve behandeling van minimaal 3 maanden verlicht de symptomen niet;
- Bereidheid om vrijwillig deel te nemen aan het onderzoek en geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Varus- of valgusafwijking van de enkel van meer dan 5 graden;
- Graad III letsel van het laterale collaterale ligament van de enkel;
- Chronische synovitis (reumatoïde artritis, gepigmenteerde villeuze nodulaire synovitis, enz.);
- Gewrichtsfibrose, stijfheid en aanzienlijk beperkt bewegingsbereik;
- Bewijs van matige tot ernstige knieartrose op gewone röntgenfoto's;
- Het niet voltooien van het revalidatieprotocol zoals vereist;
- Patiënt medisch gezien niet geschikt voor een operatie, röntgenfoto of MRI;
- Voor vrouwen die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Microfractuur met PRP
Arthroscopische microfractuur: Er wordt routinematig een anteromediaal portaal en een anterolateraal portaal tot stand gebracht. Er wordt een diagnostische artroscopie uitgevoerd. Defecten van oppervlakkig kraakbeen, cysteuze componenten en necrotisch bot worden artroscopisch gedebrideerd met curette en scheerapparaat tot een stabiele omtreksrand. Er worden microfractuurpriemen geïntroduceerd en er worden subchondrale kanalen met een diepte van 4-6 mm gecreëerd, waarbij de kanalen 3 tot 5 mm uit elkaar worden geplaatst over het gehele oppervlak van de laesie. PRP-voorbereiding en lokale injectie: PRP wordt geoogst met behulp van een PRP-voorbereidingskit via centrifugatie. Bij de patiënt wordt vijftig milliliter autoloog veneus bloed afgenomen en verwerkt. Het aantal bloedplaatjes wordt gemeten voor kwaliteitscontrole. Gemiddeld wordt 4 ml (bereik 3-6) PRP verkregen en gemengd met trombinecalciummiddel ter voorbereiding van PRP-gel. PRP-gel wordt toegediend aan het gewonde gebied met behulp van een stompe injector met een lange punt, met directe visualisatie onder een artroscoop. |
Arthroscopische microfractuur: Er wordt routinematig een anteromediaal portaal en een anterolateraal portaal tot stand gebracht. Er wordt een diagnostische artroscopie uitgevoerd. Defecten van oppervlakkig kraakbeen, cysteuze componenten en necrotisch bot worden artroscopisch gedebrideerd met curette en scheerapparaat tot een stabiele omtreksrand. Er worden microfractuurpriemen geïntroduceerd en er worden subchondrale kanalen met een diepte van 4-6 mm gecreëerd, waarbij de kanalen 3 tot 5 mm uit elkaar worden geplaatst over het gehele oppervlak van de laesie. PRP-voorbereiding en lokale injectie: PRP wordt geoogst met behulp van een PRP-voorbereidingskit via centrifugatie. Bij de patiënt wordt vijftig milliliter autoloog veneus bloed afgenomen en verwerkt. Het aantal bloedplaatjes wordt gemeten voor kwaliteitscontrole. Gemiddeld wordt 4 ml (bereik 3-6) PRP verkregen en gemengd met trombinecalciummiddel ter voorbereiding van PRP-gel. PRP-gel wordt toegediend aan het gewonde gebied met behulp van een stompe injector met een lange punt, met directe visualisatie onder een artroscoop. |
|
Actieve vergelijker: Geïsoleerde microfractuur
Arthroscopische microfractuur: Er wordt routinematig een anteromediaal portaal en een anterolateraal portaal tot stand gebracht. Er wordt een diagnostische artroscopie uitgevoerd. Defecten van oppervlakkig kraakbeen, cysteuze componenten en necrotisch bot worden artroscopisch gedebrideerd met curette en scheerapparaat tot een stabiele omtreksrand. Er worden microfractuurpriemen geïntroduceerd en er worden subchondrale kanalen met een diepte van 4-6 mm gecreëerd, waarbij de kanalen 3 tot 5 mm uit elkaar worden geplaatst over het gehele oppervlak van de laesie. |
Arthroscopische microfractuur: Er wordt routinematig een anteromediaal portaal en een anterolateraal portaal tot stand gebracht. Er wordt een diagnostische artroscopie uitgevoerd. Defecten van oppervlakkig kraakbeen, cysteuze componenten en necrotisch bot worden artroscopisch gedebrideerd met curette en scheerapparaat tot een stabiele omtreksrand. Er worden microfractuurpriemen geïntroduceerd en er worden subchondrale kanalen met een diepte van 4-6 mm gecreëerd, waarbij de kanalen 3 tot 5 mm uit elkaar worden geplaatst over het gehele oppervlak van de laesie. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Amerikaanse Orthopedische Voet- en Enkelverenigingsscore (AOFAS)
Tijdsspanne: Vóór de operatie en 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
|
De schaal van de AOFAS-score zal door de deelnemers worden beantwoord tijdens de preoperatieve follow-up in de kliniek, en 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie.
De primaire uitkomstmaat is de AOFAS die 24 maanden na de operatie wordt verzameld.
|
Vóór de operatie en 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voet- en enkelresultaatscore (FAOS)
Tijdsspanne: Vóór de operatie en 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
|
De schaal van de FAOS-score zal door de deelnemers worden beantwoord tijdens de preoperatieve follow-up in de kliniek, en 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie.
|
Vóór de operatie en 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
|
|
Enkelactiviteitsscore (AAS)
Tijdsspanne: Vóór de operatie en 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
|
De schaal van de AAS-score zal door de deelnemers worden beantwoord tijdens de preoperatieve follow-up in de kliniek, en 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie.
|
Vóór de operatie en 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Vóór de operatie en 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
|
De schaal van de VAS-score zal door de deelnemers worden beantwoord tijdens de preoperatieve follow-up in de kliniek, en 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie.
|
Vóór de operatie en 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
|
|
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Laatste follow-up (24 maanden na de operatie)
|
De patiënttevredenheid wordt beoordeeld van 0 tot 10 en wordt 24 maanden na de operatie verzameld.
|
Laatste follow-up (24 maanden na de operatie)
|
|
Magnetische resonantieobservatie van kraakbeenherstelweefsel (MOCART)
Tijdsspanne: Twaalf en 24 maanden na de operatie
|
De MOCART-score zal 12 en 24 maanden na de operatie worden beoordeeld op magnetische resonantiebeeldvorming.
|
Twaalf en 24 maanden na de operatie
|
|
Tarief voor terugkeer naar sport
Tijdsspanne: Laatste follow-up (24 maanden na de operatie)
|
Het percentage en het tijdstip waarop de deelnemers terugkeren naar sport zullen continu worden gevolgd tijdens de klinische follow-up en zullen in totaal 24 maanden na de operatie worden verzameld.
|
Laatste follow-up (24 maanden na de operatie)
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: Laatste follow-up (24 maanden na de operatie)
|
Complicaties, waaronder infectie, hematoom, stijfheid en terugkerende enkelpijn, zullen continu worden gevolgd tijdens de follow-up in de kliniek en zullen in totaal 24 maanden na de operatie worden verzameld.
|
Laatste follow-up (24 maanden na de operatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Qinwei Guo, MD, Department of Sports Medicine, Peking University Third Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M2023438
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .