Mikrofraktur med blodplättsrik plasmagelinjektion för ostekondral lesion i talus
Klinisk effekt av artroskopisk mikrofraktur i kombination med lokal injektion av blodplättsrik plasmagel vid behandling av osteokondral lesion i talus: en randomiserad kontrollprövning
Målet med denna kliniska prövning är att ta reda på om kombinerad lokal injektion av blodplättsrik plasma (PRP) gel ger klinisk effekt till isolerad artroskopisk mikrofraktur vid behandling av osteokondral lesion av talus (OLT). Gränssnittsintegrationen av det skadade området kommer också att bedömas via röntgenuppföljning. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Förbättrar artroskopisk mikrofraktur i kombination med PRP-gelinjektion ankelfunktionen hos deltagarna baserat på American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Score?
- Förbättrar artroskopisk mikrofraktur i kombination med PRP-gelinjektion gränssnittsintegration av det skadade brosket på magnetisk resonanstomografi (MRT)? Forskare kommer att jämföra artroskopisk mikrofraktur med samtidig lokal injektion av PRP-gel med isolerad mikrofraktur för att se om intraoperativ PRP-gelinjektion ger klinisk effekt till isolerad artroskopisk mikrofraktur vid behandling av OLT.
Deltagarna kommer att:
- Genomgå antingen isolerad artroskopisk mikrofraktur eller mikrofraktur med intraoperativ injektion av PRP-gel
- Få klinisk uppföljning 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen och svara på skalor för ankelfunktionsbedömning
- Ta MRT preoperativt och 6, 12 och 24 månader efter operationen
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Qinwei Guo, MD
- Telefonnummer: +86 18601129252
- E-post: guoqinwei@vip.sina.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Fengyi Hu, MD
- Telefonnummer: +86 13335511505
- E-post: hfy1322@pku.edu.cn
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekrytering
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Guo Qinwei
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kronisk fotledssmärta, diagnostiserad som osteokondral lesion av talus;
- Lesionsstorlek ≤ 1,5 cm2 eller skadans diameter ≤ 1,5 cm;
- Konservativ behandling på minst 3 månader lyckas inte lindra symtomen;
- Villighet att frivilligt delta i rättegången och att underteckna informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Varus eller valgus deformitet av fotleden på mer än 5 grader;
- Grad III skada av det laterala kollaterala ligamentet i fotleden;
- Kronisk synovit (reumatoid artrit, pigmenterad villös nodulär synovit, etc.);
- Ledfibros, stelhet och avsevärt begränsad rörelseomfång;
- Bevis för måttlig till svår knäartros på vanliga röntgenbilder;
- Underlåtenhet att slutföra rehabiliteringsprotokollet efter behov;
- Patient medicinskt inte lämplig för operation, röntgenbilder eller MRT;
- För kvinnor, gravida, planerar att vara gravida eller ammande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mikrofraktur med PRP
Artroskopisk mikrofraktur: En anteromedial portal och en anterolateral portal etableras rutinmässigt. En diagnostisk artroskopi utförs. Defekter av ytligt brosk, cystiska komponenter och nekrotiskt ben debrideras artroskopiskt med curette och rakapparat till en stabil perifer kant. Mikrofraktursylar införs och subkondrala kanaler till 4-6 mm djupa skapas, med ett avstånd på 3 till 5 mm mellan kanalerna över hela lesionens yta. PRP-beredning och lokal injektion: PRP skördas med hjälp av ett PRP-beredningskit via centrifugering. Femtio milliliter autologt venöst blod tas från patienten och bearbetas. Trombocytantalet mäts för kvalitetskontroll. I genomsnitt erhålls 4 ml (intervall 3-6) PRP och blandas med trombinkalciummedel som förberedelse för PRP-gel. PRP-gel administreras till det skadade området med en trubbig injektor med lång spets, med direkt visualisering under artroskop. |
Artroskopisk mikrofraktur: En anteromedial portal och en anterolateral portal etableras rutinmässigt. En diagnostisk artroskopi utförs. Defekter av ytligt brosk, cystiska komponenter och nekrotiskt ben debrideras artroskopiskt med curette och rakapparat till en stabil perifer kant. Mikrofraktursylar införs och subkondrala kanaler till 4-6 mm djupa skapas, med ett avstånd på 3 till 5 mm mellan kanalerna över hela lesionens yta. PRP-beredning och lokal injektion: PRP skördas med hjälp av ett PRP-beredningskit via centrifugering. Femtio milliliter autologt venöst blod tas från patienten och bearbetas. Trombocytantalet mäts för kvalitetskontroll. I genomsnitt erhålls 4 ml (intervall 3-6) PRP och blandas med trombinkalciummedel som förberedelse för PRP-gel. PRP-gel administreras till det skadade området med en trubbig injektor med lång spets, med direkt visualisering under artroskop. |
|
Aktiv komparator: Isolerad mikrofraktur
Artroskopisk mikrofraktur: En anteromedial portal och en anterolateral portal etableras rutinmässigt. En diagnostisk artroskopi utförs. Defekter av ytligt brosk, cystiska komponenter och nekrotiskt ben debrideras artroskopiskt med curette och rakapparat till en stabil perifer kant. Mikrofraktursylar införs och subkondrala kanaler till 4-6 mm djupa skapas, med ett avstånd på 3 till 5 mm mellan kanalerna över hela lesionens yta. |
Artroskopisk mikrofraktur: En anteromedial portal och en anterolateral portal etableras rutinmässigt. En diagnostisk artroskopi utförs. Defekter av ytligt brosk, cystiska komponenter och nekrotiskt ben debrideras artroskopiskt med curette och rakapparat till en stabil perifer kant. Mikrofraktursylar införs och subkondrala kanaler till 4-6 mm djupa skapas, med ett avstånd på 3 till 5 mm mellan kanalerna över hela lesionens yta. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
American Orthopedic Foot and Ankle Society Score (AOFAS)
Tidsram: Före operationen och 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen
|
Skalan för AOFAS-poäng kommer att besvaras av deltagarna under klinikuppföljning preoperativt och 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen.
Det primära resultatmåttet kommer att vara AOFAS som samlas in 24 månader efter operationen.
|
Före operationen och 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fot- och fotledsresultat (FAOS)
Tidsram: Före operationen och 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen
|
Skalan för FAOS-poäng kommer att besvaras av deltagarna under klinikuppföljning preoperativt och 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen.
|
Före operationen och 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen
|
|
Ankelaktivitetsresultat (AAS)
Tidsram: Före operationen och 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen
|
Skalan för AAS-poäng kommer att besvaras av deltagarna under klinikuppföljning preoperativt och 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen.
|
Före operationen och 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: Före operationen och 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen
|
Skalan för VAS-poäng kommer att besvaras av deltagarna under klinikuppföljning preoperativt och 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen.
|
Före operationen och 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: Slutlig uppföljning (24 månader efter operationen)
|
Patientnöjdhet kommer att graderas som 0-10 och samlas in 24 månader efter operationen.
|
Slutlig uppföljning (24 månader efter operationen)
|
|
Magnetisk resonansobservation av broskreparationsvävnad (MOCART)
Tidsram: Tolv och 24 månader efter operationen
|
MOCART-poäng kommer att bedömas på magnetisk resonanstomografi 12 och 24 månader efter operationen.
|
Tolv och 24 månader efter operationen
|
|
Pris för återgång till sport
Tidsram: Slutlig uppföljning (24 månader efter operationen)
|
Frekvensen och tidpunkten för deltagare som återvänder till idrotten kommer att följas kontinuerligt under klinikuppföljningen och kommer totalt att samlas in 24 månader efter operationen.
|
Slutlig uppföljning (24 månader efter operationen)
|
|
Komplikationer
Tidsram: Slutlig uppföljning (24 månader efter operationen)
|
Komplikationer, inklusive infektion, hematom, stelhet, återkommande fotledssmärtor kommer att följas kontinuerligt under klinikuppföljningen och samlas in totalt 24 månader efter operationen.
|
Slutlig uppföljning (24 månader efter operationen)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Qinwei Guo, MD, Department of Sports Medicine, Peking University Third Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M2023438
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .