Mikrofraktura s injekcí plazmového gelu bohatého na krevní destičky pro osteochondrální lézi talu
Klinická účinnost artroskopické mikrofraktury v kombinaci s lokální injekcí plazmového gelu bohatého na krevní destičky při léčbě osteochondrální léze talu: Randomizovaná kontrolní studie
Cílem této klinické studie je zjistit, zda kombinovaná lokální injekce gelu plazmy bohaté na destičky (PRP) zvyšuje klinickou účinnost izolované artroskopické mikrofraktury při léčbě osteochondrální léze talu (OLT). Integrace rozhraní poraněné oblasti bude také posouzena pomocí radiografického sledování. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Zlepšuje artroskopická mikrofraktura v kombinaci s injekcí PRP gelu funkci kotníku účastníků na základě skóre Americké ortopedické společnosti pro nohy a kotníky (AOFAS)?
- Zlepšuje artroskopická mikrofraktura v kombinaci s injekcí PRP gelu integraci rozhraní poraněné chrupavky při zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)? Výzkumníci budou porovnávat artroskopickou mikrofrakturu se současnou lokální injekcí PRP gelu s izolovanou mikrofrakturou, aby zjistili, zda intraoperační injekce PRP gelu přidává klinickou účinnost izolované artroskopické mikrofraktuře při léčbě OLT.
Účastníci budou:
- Proveďte buď izolovanou artroskopickou mikrofrakturu nebo mikrofrakturu s intraoperační injekcí PRP gelu
- Získejte klinické sledování 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci a škály odpovědí pro hodnocení funkce kotníku
- Proveďte MRI před operací a 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Qinwei Guo, MD
- Telefonní číslo: +86 18601129252
- E-mail: guoqinwei@vip.sina.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Fengyi Hu, MD
- Telefonní číslo: +86 13335511505
- E-mail: hfy1322@pku.edu.cn
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Guo Qinwei
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronická bolest kotníku, diagnostikovaná jako osteochondrální léze talu;
- Velikost léze ≤ 1,5 cm2 nebo průměr léze ≤ 1,5 cm;
- Konzervativní léčba trvající alespoň 3 měsíce nedokáže zmírnit příznaky;
- Ochota dobrovolně se zúčastnit hodnocení a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Varózní nebo valgózní deformita kotníku o více než 5 stupňů;
- Poranění laterálního kolaterálního vazu kotníku III.
- Chronická synovitida (revmatoidní artritida, pigmentovaná vilózní nodulární synovitida atd.);
- Fibróza kloubu, ztuhlost a výrazně omezený rozsah pohybu;
- Důkaz středně těžké až těžké osteoartrózy kolene na obyčejných rentgenových snímcích;
- Nedokončení rehabilitačního protokolu podle potřeby;
- Pacient z lékařského hlediska není způsobilý pro operaci, rentgenové snímky nebo MRI;
- Pro ženy, těhotné, plánující těhotenství nebo kojící.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mikrofraktura s PRP
Artroskopická mikrofraktura: Rutinně se zavádí anteromediální portál a anterolaterální portál. Provádí se diagnostická artroskopie. Poruchy povrchové chrupavky, cystické komponenty a nekrotické kosti jsou artroskopicky odstraněny pomocí kyrety a strojku na stabilní obvodový lem. Zavedou se mikrofrakturní šídla a vytvoří se subchondrální kanály do hloubky 4-6 mm, přičemž kanály jsou od sebe vzdáleny 3 až 5 mm po celém povrchu léze. Příprava PRP a lokální injekce: PRP se sklidí za použití soupravy pro přípravu PRP pomocí centrifugace. Pacientovi se odebere a zpracuje 50 mililitrů autologní žilní krve. Pro kontrolu kvality se měří počet krevních destiček. V průměru se získají 4 ml (rozmezí 3-6) PRP a smíchají se s činidlem vápenatým trombinem při přípravě na PRP gel. PRP gel se aplikuje do poraněné oblasti pomocí tupého injektoru s dlouhou špičkou s přímou vizualizací pod artroskopem. |
Artroskopická mikrofraktura: Rutinně se zavádí anteromediální portál a anterolaterální portál. Provádí se diagnostická artroskopie. Poruchy povrchové chrupavky, cystické komponenty a nekrotické kosti jsou artroskopicky odstraněny pomocí kyrety a strojku na stabilní obvodový lem. Zavedou se mikrofrakturní šídla a vytvoří se subchondrální kanály do hloubky 4-6 mm, přičemž kanály jsou od sebe vzdáleny 3 až 5 mm po celém povrchu léze. Příprava PRP a lokální injekce: PRP se sklidí za použití soupravy pro přípravu PRP pomocí centrifugace. Pacientovi se odebere a zpracuje 50 mililitrů autologní žilní krve. Pro kontrolu kvality se měří počet krevních destiček. V průměru se získají 4 ml (rozmezí 3-6) PRP a smíchají se s činidlem vápenatým trombinem při přípravě na PRP gel. PRP gel se aplikuje do poraněné oblasti pomocí tupého injektoru s dlouhou špičkou s přímou vizualizací pod artroskopem. |
|
Aktivní komparátor: Izolovaná mikrofraktura
Artroskopická mikrofraktura: Rutinně se zavádí anteromediální portál a anterolaterální portál. Provádí se diagnostická artroskopie. Poruchy povrchové chrupavky, cystické komponenty a nekrotické kosti jsou artroskopicky odstraněny pomocí kyrety a strojku na stabilní obvodový lem. Zavedou se mikrofrakturní šídla a vytvoří se subchondrální kanály do hloubky 4-6 mm, přičemž kanály jsou od sebe vzdáleny 3 až 5 mm po celém povrchu léze. |
Artroskopická mikrofraktura: Rutinně se zavádí anteromediální portál a anterolaterální portál. Provádí se diagnostická artroskopie. Poruchy povrchové chrupavky, cystické komponenty a nekrotické kosti jsou artroskopicky odstraněny pomocí kyrety a strojku na stabilní obvodový lem. Zavedou se mikrofrakturní šídla a vytvoří se subchondrální kanály do hloubky 4-6 mm, přičemž kanály jsou od sebe vzdáleny 3 až 5 mm po celém povrchu léze. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre Americké ortopedické společnosti pro nohy a kotníky (AOFAS)
Časové okno: Před operací a 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
|
Na stupnici skóre AOFAS budou účastníci odpovídat během klinického sledování před operací a 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci.
Primárním výsledným měřítkem bude AOFAS odebraný 24 měsíců po operaci.
|
Před operací a 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre výsledku chodidel a kotníků (FAOS)
Časové okno: Před operací a 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
|
Na stupnici skóre FAOS budou účastníci odpovídat během klinického sledování před operací a 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci.
|
Před operací a 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
|
|
Skóre aktivity kotníku (AAS)
Časové okno: Před operací a 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
|
Na stupnici skóre AAS budou účastníci odpovídat během klinického sledování před operací a 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci.
|
Před operací a 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Před operací a 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
|
Škálu skóre VAS účastníci zodpoví během klinického sledování před operací a 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci.
|
Před operací a 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: Konečné sledování (24 měsíců po operaci)
|
Spokojenost pacientů bude hodnocena jako 0-10 a bude shromažďována 24 měsíců po operaci.
|
Konečné sledování (24 měsíců po operaci)
|
|
Pozorování tkáně reparující chrupavku magnetickou rezonancí (MOCART)
Časové okno: Dvanáct a 24 měsíců po operaci
|
MOCART skóre bude hodnoceno na magnetické rezonanci 12 a 24 měsíců po operaci.
|
Dvanáct a 24 měsíců po operaci
|
|
Míra návratu do sportu
Časové okno: Konečné sledování (24 měsíců po operaci)
|
Rychlost a čas návratu účastníků ke sportu bude průběžně sledován během klinického sledování a bude celkově shromažďován 24 měsíců po operaci.
|
Konečné sledování (24 měsíců po operaci)
|
|
Komplikace
Časové okno: Konečné sledování (24 měsíců po operaci)
|
Komplikace, včetně infekce, hematomu, ztuhlosti, recidivující bolesti kotníku, budou průběžně sledovány během klinického sledování a celkově budou shromažďovány 24 měsíců po operaci.
|
Konečné sledování (24 měsíců po operaci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Qinwei Guo, MD, Department of Sports Medicine, Peking University Third Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M2023438
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Plazma bohatá na krevní destičky
-
Naira elnagarAktivní, ne náborExtented Platelet Rich Fibrin BlockEgypt
-
Hasanuddin UniversityDokončenoPooperační hojení ran | Alfa amyláza ze slin | Ovlivňoval mandibulární třetí molár | Platelet-Rich Fibrin (PRF)Indonésie
-
University of BelgradeFaculty of Medicine, University of BelgradeDokončenoZranění kolena | Poranění předního zkříženého vazu | Smyslové poruchy | Autograft z vlastní kosti-šlachy-čéšky | Platelet-Rich Fibrin (PRF)Srbsko
-
IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino...DokončenoObvyklá intersticiální pneumonie | Nespecifická intersticiální pneumonie
-
CelgeneUkončenoPatologické procesy | Fibróza | Nemoci dýchacích cest | Plicní onemocnění | Idiopatická plicní fibróza | Onemocnění plic, intersticiální | Idiopatické intersticiální pneumonieSpojené státy, Austrálie, Kolumbie, Spojené království, Ruská Federace, Brazílie, Německo, Kanada, Řecko, Rumunsko, Tchaj-wan, Krocan, Ukrajina
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Vanderbilt University; National...UkončenoIdiopatické intersticiální pneumonieSpojené státy
-
Andreas GuentherAktivní, ne náborIdiopatická plicní fibróza | Idiopatická intersticiální pneumonie | Intersticiální plicní onemocnění | Difuzní parenchymální plicní onemocněníSpojené království, Německo, Rakousko, Itálie, Francie
-
BayerUkončenoIdiopatické intersticiální pneumonie / hypertenze, plicníBelgie, Izrael, Španělsko, Spojené státy, Švýcarsko, Nový Zéland, Řecko, Portugalsko, Japonsko, Argentina, Kanada, Dánsko, Francie, Německo, Ruská Federace, Krocan, Kolumbie, Saudská arábie, Austrálie, Itálie, Spojené království
-
London Health Sciences Centre Research Institute...Western University, CanadaDokončenoIdiopatická plicní fibróza | Idiopatická intersticiální pneumonie | Nespecifická intersticiální pneumonieKanada
-
Federal Research Clinical Center of Federal Medical...DokončenoIdiopatická plicní fibróza | Intersticiální plicní onemocnění | Idiopatická intersticiální pneumonieRuská Federace