Microfracture avec injection de gel plasmatique riche en plaquettes pour lésion ostéochondrale du talus
Efficacité clinique de la microfracture arthroscopique associée à l'injection locale de gel plasmatique riche en plaquettes dans le traitement de la lésion ostéochondrale du talus : un essai contrôlé randomisé
Le but de cet essai clinique est de savoir si l'injection locale combinée de gel de plasma riche en plaquettes (PRP) ajoute une efficacité clinique à la microfracture arthroscopique isolée dans le traitement de la lésion ostéochondrale du talus (OLT). L'intégration de l'interface de la zone lésée sera également évaluée via un suivi radiographique. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- La microfracture arthroscopique combinée à l'injection de gel PRP améliore-t-elle la fonction de la cheville des participants sur la base du score de l'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) ?
- La microfracture arthroscopique combinée à l'injection de gel PRP améliore-t-elle l'intégration de l'interface du cartilage lésé en imagerie par résonance magnétique (IRM) ? Les chercheurs compareront la microfracture arthroscopique avec l'injection locale concomitante de gel PRP à une microfracture isolée pour voir si l'injection peropératoire de gel PRP ajoute une efficacité clinique à la microfracture arthroscopique isolée dans le traitement de l'OLT.
Les participants :
- Subir soit une microfracture arthroscopique isolée, soit une microfracture avec injection peropératoire de gel PRP
- Bénéficier d'un suivi clinique 3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie et répondre aux échelles d'évaluation de la fonction de la cheville
- Passer une IRM en préopératoire et 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Qinwei Guo, MD
- Numéro de téléphone: +86 18601129252
- E-mail: guoqinwei@vip.sina.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Fengyi Hu, MD
- Numéro de téléphone: +86 13335511505
- E-mail: hfy1322@pku.edu.cn
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Recrutement
- Peking University Third Hospital
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Contact:
- Guo Qinwei
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Douleur chronique à la cheville, diagnostiquée comme une lésion ostéochondrale du talus ;
- Taille de la lésion ≤ 1,5 cm2 ou diamètre de la lésion ≤ 1,5 cm ;
- Un traitement conservateur d'au moins 3 mois ne parvient pas à soulager les symptômes ;
- Volonté de participer volontairement à l'essai et de signer un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Déformation en varus ou valgus de la cheville de plus de 5 degrés ;
- Lésion de grade III du ligament collatéral latéral de la cheville ;
- Synovite chronique (polyarthrite rhumatoïde, synovite nodulaire villeuse pigmentée, etc.) ;
- Fibrose articulaire, raideur et amplitude de mouvement considérablement réduite ;
- Preuve d'arthrose du genou modérée à sévère sur des radiographies simples ;
- Défaut de compléter le protocole de réadaptation tel que requis ;
- Patient médicalement inapte à une intervention chirurgicale, à des radiographies ou à une IRM ;
- Pour les femmes enceintes, qui envisagent de l’être ou qui allaitent.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Microfracture avec PRP
Microfracture arthroscopique : Une porte antéromédiale et une porte antérolatérale sont systématiquement établies. Une arthroscopie diagnostique est réalisée. Les défauts du cartilage superficiel, les composants kystiques et l'os nécrotique sont débridés par arthroscopie avec une curette et un rasoir jusqu'à un bord circonférentiel stable. Des poinçons de microfracture sont introduits et des canaux sous-chondraux de 4 à 6 mm de profondeur sont créés, espacés de 3 à 5 mm sur toute la surface de la lésion. Préparation du PRP et injection locale : Le PRP est récolté à l’aide d’un kit de préparation de PRP par centrifugation. Cinquante millilitres de sang veineux autologue sont prélevés sur le patient et traités. La numération plaquettaire est mesurée pour le contrôle qualité. En moyenne, 4 ml de PRP (plage 3-6) sont obtenus et mélangés avec de la thrombine calcique en préparation du gel PRP. Le gel PRP est administré sur la zone lésée à l’aide d’un injecteur à bout arrondi et long, avec visualisation directe sous arthroscope. |
Microfracture arthroscopique : Une porte antéromédiale et une porte antérolatérale sont systématiquement établies. Une arthroscopie diagnostique est réalisée. Les défauts du cartilage superficiel, les composants kystiques et l'os nécrotique sont débridés par arthroscopie avec une curette et un rasoir jusqu'à un bord circonférentiel stable. Des poinçons de microfracture sont introduits et des canaux sous-chondraux de 4 à 6 mm de profondeur sont créés, espacés de 3 à 5 mm sur toute la surface de la lésion. Préparation du PRP et injection locale : Le PRP est récolté à l’aide d’un kit de préparation de PRP par centrifugation. Cinquante millilitres de sang veineux autologue sont prélevés sur le patient et traités. La numération plaquettaire est mesurée pour le contrôle qualité. En moyenne, 4 ml de PRP (plage 3-6) sont obtenus et mélangés avec de la thrombine calcique en préparation du gel PRP. Le gel PRP est administré sur la zone lésée à l’aide d’un injecteur à bout arrondi et long, avec visualisation directe sous arthroscope. |
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Comparateur actif: Microfracture isolée
Microfracture arthroscopique : Une porte antéromédiale et une porte antérolatérale sont systématiquement établies. Une arthroscopie diagnostique est réalisée. Les défauts du cartilage superficiel, les composants kystiques et l'os nécrotique sont débridés par arthroscopie avec une curette et un rasoir jusqu'à un bord circonférentiel stable. Des poinçons de microfracture sont introduits et des canaux sous-chondraux de 4 à 6 mm de profondeur sont créés, espacés de 3 à 5 mm sur toute la surface de la lésion. |
Microfracture arthroscopique : Une porte antéromédiale et une porte antérolatérale sont systématiquement établies. Une arthroscopie diagnostique est réalisée. Les défauts du cartilage superficiel, les composants kystiques et l'os nécrotique sont débridés par arthroscopie avec une curette et un rasoir jusqu'à un bord circonférentiel stable. Des poinçons de microfracture sont introduits et des canaux sous-chondraux de 4 à 6 mm de profondeur sont créés, espacés de 3 à 5 mm sur toute la surface de la lésion. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de l’American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
Délai: Pré-chirurgie et 3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
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Les participants répondront à l'échelle du score AOFAS lors du suivi clinique préopératoire et 3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie.
Le principal critère de jugement sera l'AOFAS collecté 24 mois après l'opération.
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Pré-chirurgie et 3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de résultat du pied et de la cheville (FAOS)
Délai: Pré-chirurgie et 3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
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Les participants répondront à l'échelle du score FAOS lors du suivi clinique préopératoire et 3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie.
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Pré-chirurgie et 3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
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Score d'activité de la cheville (AAS)
Délai: Pré-chirurgie et 3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
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Les participants répondront à l'échelle du score AAS lors du suivi clinique préopératoire et 3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie.
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Pré-chirurgie et 3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Pré-chirurgie et 3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
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Les participants répondront à l'échelle du score EVA lors du suivi clinique préopératoire et 3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie.
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Pré-chirurgie et 3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
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Satisfaction des patients
Délai: Suivi final (24 mois après la chirurgie)
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La satisfaction des patients sera notée de 0 à 10 et collectée 24 mois après la chirurgie.
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Suivi final (24 mois après la chirurgie)
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Observation par résonance magnétique du tissu de réparation du cartilage (MOCART)
Délai: Douze et 24 mois après la chirurgie
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Le score MOCART sera évalué par imagerie par résonance magnétique 12 et 24 mois après la chirurgie.
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Douze et 24 mois après la chirurgie
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Tarif de reprise du sport
Délai: Suivi final (24 mois après la chirurgie)
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Le taux et le moment où les participants reprennent le sport seront suivis en continu pendant le suivi clinique et seront globalement collectés 24 mois après la chirurgie.
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Suivi final (24 mois après la chirurgie)
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Complications
Délai: Suivi final (24 mois après la chirurgie)
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Les complications, notamment les infections, les hématomes, les raideurs, les douleurs récurrentes à la cheville seront suivies en continu pendant le suivi clinique et seront globalement collectées 24 mois après la chirurgie.
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Suivi final (24 mois après la chirurgie)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Qinwei Guo, MD, Department of Sports Medicine, Peking University Third Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M2023438
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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