Microfratura com injeção de gel de plasma rico em plaquetas para lesão osteocondral do tálus
Eficácia clínica da microfratura artroscópica combinada com injeção local de gel de plasma rico em plaquetas no tratamento da lesão osteocondral do tálus: um ensaio de controle randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é saber se a injeção local combinada de gel de plasma rico em plaquetas (PRP) adiciona eficácia clínica à microfratura artroscópica isolada no tratamento da lesão osteocondral do tálus (OLT). A integração da interface da área lesionada também será avaliada por meio de acompanhamento radiográfico. As principais questões que pretende responder são:
- A microfratura artroscópica combinada com injeção de gel PRP melhora a função do tornozelo dos participantes com base na pontuação da American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS)?
- A microfratura artroscópica combinada com injeção de gel de PRP melhora a integração da interface da cartilagem lesionada na ressonância magnética (MRI)? Os pesquisadores irão comparar a microfratura artroscópica com injeção local concomitante de gel PRP com microfratura isolada para ver se a injeção intraoperatória de gel PRP adiciona eficácia clínica à microfratura artroscópica isolada no tratamento de OLT.
Os participantes irão:
- Submetido a microfratura artroscópica isolada ou microfratura com injeção intraoperatória de gel PRP
- Receber acompanhamento clínico 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia e responder escalas de avaliação da função do tornozelo
- Faça ressonância magnética no pré-operatório e 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Qinwei Guo, MD
- Número de telefone: +86 18601129252
- E-mail: guoqinwei@vip.sina.com
Estude backup de contato
- Nome: Fengyi Hu, MD
- Número de telefone: +86 13335511505
- E-mail: hfy1322@pku.edu.cn
Locais de estudo
-
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-
Beijing, China
- Recrutamento
- Peking University Third Hospital
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Contato:
- Guo Qinwei
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor crônica no tornozelo, diagnosticada como lesão osteocondral do tálus;
- Tamanho da lesão ≤ 1,5 cm2 ou diâmetro da lesão ≤ 1,5 cm;
- O tratamento conservador de pelo menos 3 meses não alivia os sintomas;
- Disponibilidade para participar voluntariamente do estudo e assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Deformidade em varo ou valgo do tornozelo superior a 5 graus;
- Lesão grau III do ligamento colateral lateral do tornozelo;
- Sinovite crônica (artrite reumatóide, sinovite nodular vilosa pigmentada, etc.);
- Fibrose articular, rigidez e amplitude de movimento significativamente restrita;
- Evidência de osteoartrite de joelho moderada a grave em radiografias simples;
- Não cumprimento do protocolo de reabilitação conforme exigido;
- Paciente clinicamente inapto para cirurgia, radiografias ou ressonância magnética;
- Para mulheres grávidas, planejando engravidar ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Microfratura com PRP
Microfratura artroscópica: Um portal anteromedial e um portal anterolateral são rotineiramente estabelecidos. Uma artroscopia diagnóstica é realizada. Defeitos da cartilagem superficial, componentes císticos e osso necrótico são desbridados artroscopicamente com cureta e barbeador até obter uma borda circunferencial estável. Furadores de microfratura são introduzidos e canais subcondrais de 4 a 6 mm de profundidade são criados, espaçando os canais de 3 a 5 mm em toda a superfície da lesão. Preparação de PRP e injeção local: O PRP é colhido usando um kit de preparação de PRP por centrifugação. Cinquenta mililitros de sangue venoso autólogo são retirados do paciente e processados. A contagem de plaquetas é medida para controle de qualidade. Em média, 4 ml de PRP (intervalo 3-6) são obtidos e misturados com o agente trombina-cálcio na preparação para o gel de PRP. O gel PRP é administrado na área lesionada por meio de injetor rombo e de ponta longa, com visualização direta sob artroscópio. |
Microfratura artroscópica: Um portal anteromedial e um portal anterolateral são rotineiramente estabelecidos. Uma artroscopia diagnóstica é realizada. Defeitos da cartilagem superficial, componentes císticos e osso necrótico são desbridados artroscopicamente com cureta e barbeador até obter uma borda circunferencial estável. Furadores de microfratura são introduzidos e canais subcondrais de 4 a 6 mm de profundidade são criados, espaçando os canais de 3 a 5 mm em toda a superfície da lesão. Preparação de PRP e injeção local: O PRP é colhido usando um kit de preparação de PRP por centrifugação. Cinquenta mililitros de sangue venoso autólogo são retirados do paciente e processados. A contagem de plaquetas é medida para controle de qualidade. Em média, 4 ml de PRP (intervalo 3-6) são obtidos e misturados com o agente trombina-cálcio na preparação para o gel de PRP. O gel PRP é administrado na área lesionada por meio de injetor rombo e de ponta longa, com visualização direta sob artroscópio. |
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Comparador Ativo: Microfratura isolada
Microfratura artroscópica: Um portal anteromedial e um portal anterolateral são rotineiramente estabelecidos. Uma artroscopia diagnóstica é realizada. Defeitos da cartilagem superficial, componentes císticos e osso necrótico são desbridados artroscopicamente com cureta e barbeador até obter uma borda circunferencial estável. Furadores de microfratura são introduzidos e canais subcondrais de 4 a 6 mm de profundidade são criados, espaçando os canais de 3 a 5 mm em toda a superfície da lesão. |
Microfratura artroscópica: Um portal anteromedial e um portal anterolateral são rotineiramente estabelecidos. Uma artroscopia diagnóstica é realizada. Defeitos da cartilagem superficial, componentes císticos e osso necrótico são desbridados artroscopicamente com cureta e barbeador até obter uma borda circunferencial estável. Furadores de microfratura são introduzidos e canais subcondrais de 4 a 6 mm de profundidade são criados, espaçando os canais de 3 a 5 mm em toda a superfície da lesão. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da Sociedade Ortopédica Americana de Pé e Tornozelo (AOFAS)
Prazo: Pré-cirurgia e 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
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A escala de pontuação AOFAS será respondida pelos participantes durante o acompanhamento clínico pré-operatório e 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia.
A medida de resultado primário será o AOFAS coletado 24 meses após a cirurgia.
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Pré-cirurgia e 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de resultados para pés e tornozelos (FAOS)
Prazo: Pré-cirurgia e 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
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A escala de pontuação FAOS será respondida pelos participantes durante o acompanhamento clínico pré-operatório e 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia.
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Pré-cirurgia e 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
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Pontuação de atividade do tornozelo (AAS)
Prazo: Pré-cirurgia e 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
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A escala de pontuação AAS será respondida pelos participantes durante o acompanhamento clínico pré-operatório e 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia.
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Pré-cirurgia e 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Pré-cirurgia e 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
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A escala de pontuação VAS será respondida pelos participantes durante o acompanhamento clínico pré-operatório e 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia.
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Pré-cirurgia e 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
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Satisfação do Paciente
Prazo: Acompanhamento final (24 meses após a cirurgia)
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A satisfação do paciente será classificada de 0 a 10 e coletada 24 meses após a cirurgia.
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Acompanhamento final (24 meses após a cirurgia)
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Observação por ressonância magnética do tecido de reparo da cartilagem (MOCART)
Prazo: Doze e 24 meses após a cirurgia
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A pontuação MOCART será avaliada em ressonância magnética 12 e 24 meses após a cirurgia.
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Doze e 24 meses após a cirurgia
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Taxa de retorno ao esporte
Prazo: Acompanhamento final (24 meses após a cirurgia)
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A taxa e o momento dos participantes que retornam aos esportes serão acompanhados continuamente durante o acompanhamento clínico e serão coletados em geral 24 meses após a cirurgia.
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Acompanhamento final (24 meses após a cirurgia)
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Complicações
Prazo: Acompanhamento final (24 meses após a cirurgia)
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Complicações, incluindo infecção, hematoma, rigidez e dor recorrente no tornozelo serão acompanhadas continuamente durante o acompanhamento clínico e serão coletadas em geral 24 meses após a cirurgia.
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Acompanhamento final (24 meses após a cirurgia)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Qinwei Guo, MD, Department of Sports Medicine, Peking University Third Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M2023438
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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