Mikrozłamanie z wstrzyknięciem żelu w osoczu bogatopłytkowym w leczeniu zmian kostno-chrzęstnych kości skokowej
Skuteczność kliniczna artroskopowego mikrozłamania w połączeniu z miejscowym wstrzyknięciem żelu z osoczem bogatopłytkowym w leczeniu zmian kostno-chrzęstnych kości skokowej: randomizowane badanie kontrolne
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy połączone miejscowe wstrzyknięcie żelu z osoczem bogatopłytkowym (PRP) zwiększa skuteczność kliniczną izolowanych artroskopowych mikrozłamań w leczeniu zmian kostno-chrzęstnych kości skokowej (OLT). Integracja interfejsu uszkodzonego obszaru będzie również oceniana poprzez kontrolę radiologiczną. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy artroskopowe mikrozłamanie w połączeniu z wstrzyknięciem żelu PRP poprawia funkcję stawu skokowego u uczestników na podstawie wyniku Amerykańskiego Towarzystwa Ortopedycznego Stopy i Kostki (AOFAS)?
- Czy artroskopowe mikrozłamanie w połączeniu z wstrzyknięciem żelu PRP poprawia integrację powierzchni uszkodzonej chrząstki w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI)? Naukowcy porównają mikrozłamanie artroskopowe z jednoczesnym miejscowym wstrzyknięciem żelu PRP do izolowanego mikrozłamania, aby sprawdzić, czy śródoperacyjne wstrzyknięcie żelu PRP zwiększa skuteczność kliniczną izolowanego mikrozłamania artroskopowego w leczeniu OLT.
Uczestnicy będą:
- Należy poddać się izolowanemu artroskopowemu mikrozłamaniu lub mikrozłamaniu ze śródoperacyjnym wstrzyknięciem żelu PRP
- Otrzymaj kontrolę kliniczną 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji i odpowiedz na skale oceny funkcji stawu skokowego
- Należy wykonać rezonans magnetyczny przed operacją oraz 6, 12 i 24 miesiące po operacji
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Qinwei Guo, MD
- Numer telefonu: +86 18601129252
- E-mail: guoqinwei@vip.sina.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Fengyi Hu, MD
- Numer telefonu: +86 13335511505
- E-mail: hfy1322@pku.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Guo Qinwei
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewlekły ból kostki, diagnozowany jako uszkodzenie chrzęstno-kostne kości skokowej;
- Wielkość zmiany ≤ 1,5 cm2 lub średnica zmiany ≤ 1,5 cm;
- Leczenie zachowawcze trwające co najmniej 3 miesiące nie łagodzi objawów;
- Chęć dobrowolnego udziału w badaniu i podpisania świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Szpotawość lub koślawość kostki większa niż 5 stopni;
- Uszkodzenie więzadła pobocznego bocznego stawu skokowego III stopnia;
- Przewlekłe zapalenie błony maziowej (reumatoidalne zapalenie stawów, guzkowe zapalenie błony maziowej barwnikowe kosmków itp.);
- Zwłóknienie stawów, sztywność i znacznie ograniczony zakres ruchu;
- Dowody umiarkowanej do ciężkiej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego na zdjęciach rentgenowskich;
- Niewypełnienie wymaganego protokołu rehabilitacji;
- Pacjent ze względów zdrowotnych nie kwalifikujący się do operacji, zdjęć rentgenowskich ani rezonansu magnetycznego;
- Dla kobiet w ciąży, planujących ciążę lub karmiących piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mikrozłamanie z PRP
Mikrozłamanie artroskopowe: Rutynowo zakłada się portal przednio-przyśrodkowy i portal przednio-boczny. Wykonuje się artroskopię diagnostyczną. Ubytki chrząstki powierzchownej, elementy torbielowate i kości martwicze oczyszcza się artroskopowo za pomocą łyżeczki i golarki, aż do uzyskania stabilnego obwodowego brzegu. Wprowadza się szydła do mikrozłamań i tworzy kanały podchrzęstne na głębokość 4-6 mm w odstępach od 3 do 5 mm na całej powierzchni zmiany. Przygotowanie PRP i iniekcja miejscowa: PRP zbiera się za pomocą zestawu do przygotowania PRP poprzez wirowanie. Od pacjenta pobiera się i przetwarza pięćdziesiąt mililitrów autologicznej krwi żylnej. Liczbę płytek krwi mierzy się w celu kontroli jakości. Otrzymuje się średnio 4 ml (zakres 3-6) PRP, które miesza się z trombiną wapniową w celu przygotowania żelu PRP. Żel PRP podaje się w miejsce urazu za pomocą tępego iniektora o długiej końcówce, z bezpośrednią wizualizacją pod artroskopem. |
Mikrozłamanie artroskopowe: Rutynowo zakłada się portal przednio-przyśrodkowy i portal przednio-boczny. Wykonuje się artroskopię diagnostyczną. Ubytki chrząstki powierzchownej, elementy torbielowate i kości martwicze oczyszcza się artroskopowo za pomocą łyżeczki i golarki, aż do uzyskania stabilnego obwodowego brzegu. Wprowadza się szydła do mikrozłamań i tworzy kanały podchrzęstne na głębokość 4-6 mm w odstępach od 3 do 5 mm na całej powierzchni zmiany. Przygotowanie PRP i iniekcja miejscowa: PRP zbiera się za pomocą zestawu do przygotowania PRP poprzez wirowanie. Od pacjenta pobiera się i przetwarza pięćdziesiąt mililitrów autologicznej krwi żylnej. Liczbę płytek krwi mierzy się w celu kontroli jakości. Otrzymuje się średnio 4 ml (zakres 3-6) PRP, które miesza się z trombiną wapniową w celu przygotowania żelu PRP. Żel PRP podaje się w miejsce urazu za pomocą tępego iniektora o długiej końcówce, z bezpośrednią wizualizacją pod artroskopem. |
|
Aktywny komparator: Izolowane mikropęknięcia
Mikrozłamanie artroskopowe: Rutynowo zakłada się portal przednio-przyśrodkowy i portal przednio-boczny. Wykonuje się artroskopię diagnostyczną. Ubytki chrząstki powierzchownej, elementy torbielowate i kości martwicze oczyszcza się artroskopowo za pomocą łyżeczki i golarki, aż do uzyskania stabilnego obwodowego brzegu. Wprowadza się szydła do mikrozłamań i tworzy kanały podchrzęstne na głębokość 4-6 mm w odstępach od 3 do 5 mm na całej powierzchni zmiany. |
Mikrozłamanie artroskopowe: Rutynowo zakłada się portal przednio-przyśrodkowy i portal przednio-boczny. Wykonuje się artroskopię diagnostyczną. Ubytki chrząstki powierzchownej, elementy torbielowate i kości martwicze oczyszcza się artroskopowo za pomocą łyżeczki i golarki, aż do uzyskania stabilnego obwodowego brzegu. Wprowadza się szydła do mikrozłamań i tworzy kanały podchrzęstne na głębokość 4-6 mm w odstępach od 3 do 5 mm na całej powierzchni zmiany. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Amerykańskiego Towarzystwa Ortopedycznego Stopy i Kostki (AOFAS)
Ramy czasowe: Przed operacją oraz 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
|
Uczestnicy będą odpowiadać na skalę punktacji AOFAS podczas obserwacji klinicznej przed operacją oraz 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji.
Podstawową miarą wyniku będzie AOFAS zebrany 24 miesiące po operacji.
|
Przed operacją oraz 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik końcowy stopy i kostki (FAOS)
Ramy czasowe: Przed operacją oraz 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
|
Uczestnicy będą odpowiadać na skalę punktacji FAOS podczas obserwacji klinicznej przed operacją oraz 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji.
|
Przed operacją oraz 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
|
|
Wynik aktywności kostki (AAS)
Ramy czasowe: Przed operacją oraz 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
|
Uczestnicy będą odpowiadać na skalę punktacji AAS podczas obserwacji klinicznej przed operacją oraz 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji.
|
Przed operacją oraz 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Przed operacją oraz 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
|
Uczestnicy będą odpowiadać na skalę skali VAS podczas obserwacji klinicznej przed operacją oraz 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji.
|
Przed operacją oraz 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Kontrola końcowa (24 miesiące po operacji)
|
Zadowolenie pacjenta będzie oceniane w skali 0–10 i zbierane 24 miesiące po operacji.
|
Kontrola końcowa (24 miesiące po operacji)
|
|
Obserwacja rezonansu magnetycznego tkanki naprawczej chrząstki (MOCART)
Ramy czasowe: Dwanaście i 24 miesiące po operacji
|
Wynik MOCART będzie oceniany na podstawie rezonansu magnetycznego 12 i 24 miesiące po operacji.
|
Dwanaście i 24 miesiące po operacji
|
|
Wskaźnik powrotu do sportu
Ramy czasowe: Kontrola końcowa (24 miesiące po operacji)
|
Częstotliwość i moment powrotu uczestników do sportu będą stale monitorowane podczas obserwacji w klinice i będą zbierane ogółem 24 miesiące po operacji.
|
Kontrola końcowa (24 miesiące po operacji)
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: Kontrola końcowa (24 miesiące po operacji)
|
Powikłania, w tym infekcja, krwiak, sztywność, nawracający ból kostki, będą stale monitorowane podczas obserwacji w klinice i będą zbierane w sumie 24 miesiące po operacji.
|
Kontrola końcowa (24 miesiące po operacji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Qinwei Guo, MD, Department of Sports Medicine, Peking University Third Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M2023438
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Plazmę bogatą w osocza
-
University Hospital, GhentRekrutacyjnyZimna atmosferyczna plazma (CAP) | J-Plasma | Guz otrzewnowyBelgia