ニジェールの子どもの生存のためのアジスロマイシン II (AVENIR II)
2026年8月13日 更新者：University of California, San Francisco
アジスロマイシン プール ラ ヴィ デ ザンファン オー ニジェール II
いくつかのランダム化対照試験では、アジスロマイシンの大量薬物投与（MDA）は小児死亡率を低下させるが、抗菌薬耐性（AMR）を増加させることが実証されています。
この介入に関する世界保健機関 (WHO) のガイドラインでは、実施には死亡率と AMR の継続的なモニタリングを伴う必要があると明記されています。
ニジェールはアジスロマイシン MDA プログラムを全国に拡大しています。
このプログラムの一環として死亡率と AMR のモニタリングを確立し、他の児童健康介入を評価するインフラストラクチャを活用するために、AVENIR II は 2 年ごとのモニタリングと再ランダム化を行う適応型プラットフォーム試験として設計されています。
調査の概要
詳細な説明
AVENIR II は、ニジェールにおける地域医療介入を評価するために設計されたクラスターランダム化適応プラットフォーム試験です。 当初の焦点は、ニジェールで児童生存プログラムのためのアジスロマイシン MDA が拡大する中で、5 歳未満の死亡率と抗菌薬耐性を監視することであり、その具体的な目的は次のとおりです。
死亡。
- 持続可能な開発目標の5歳未満児死亡率削減目標と比較して、長期にわたる死亡率の調査を実施する。 この介入は無期限に継続することを意図したものではないため、いつ停止するかを決定するにはターゲットに対する監視が必要です。
- 5 歳未満児の死亡率を減らすためのアジスロマイシン MDA の有効性を評価し続けること。 AMR のリスクを考慮すると、リスクと利益を十分に比較検討するには、長期にわたる介入の有効性が必要です。
- 抗菌耐性。 集団ベースおよび臨床ベースのサンプルにおける AMR に対するアジスロマイシン MDA の影響を判定する。
研究の種類
介入
入学 (推定)
3300000
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Andrea R Picariello, MPH
- 電話番号：609-865-4532
- メール：andrea.picariello@ucsf.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Elodie Lebas
- メール：elodie.lebas@ucsf.edu
研究場所
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-
-
Niamey、ニジェール
- 募集
- Program National de Santé Oculaire
-
コンタクト：
- Ahmed Arzika
- メール：mamaneahmed@yahoo.fr
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コンタクト：
- Amza Abdou, MD
- 電話番号：+011 227-96-96-16-96
- メール：dr.amzaabdou@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
CSI レベルの死亡率および AMR モニタリング:
- プログラムに参加している地域にある
- 地元の調査チームによって田舎として指定される
- モニタリング活動への参加者として選定されました
- 研究チームにとって安全でアクセスしやすい
- コミュニティリーダーからの口頭による承認
死亡率モニタリングの個人レベル:
- 対象となるCSIの流域エリアに居住している
- モニタリング活動への参加者として選定されました
- 女性
- 12歳から55歳までの年齢
- 参加者からの口頭による承認
AMR モニタリングの個人レベル:
- 対象となるCSIの流域エリアに居住している
- モニタリング活動への参加者として選定されました
- 対象年齢 生後1ヶ月～59ヶ月
- 介護者または保護者からの口頭による承認
除外基準:
コミュニティレベルでは:
- 地元調査チームにより都市として指定
- 研究チームにとってアクセスできない、または安全ではない
個人レベルでは:
- マクロライド系抗アレルギー物質の既知
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：継続的な配布
既存の地域医療従事者による戸別配達アプローチを使用して、生後 1 ～ 59 か月の子供にアジスロマイシンを 4 年間配布
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アジスロマイシンは、小児に対して経口懸濁液の形で単回投与されます。
投与量は、子供の年齢に応じて年齢または身長によって計算されます。治療には投与カップと注射器の両方が使用されます。
投与カップから飲むことができない年齢の子供には、1 ml または 5 ml の注射器が使用され、計算された投与量は 0.2 ml 単位に四捨五入されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：遅延配信
既存の地域医療従事者による戸別配達アプローチを使用した、生後1～59か月の子供へのアジスロマイシン配布を2年遅らせる
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アジスロマイシンは、小児に対して経口懸濁液の形で単回投与されます。
投与量は、子供の年齢に応じて年齢または身長によって計算されます。治療には投与カップと注射器の両方が使用されます。
投与カップから飲むことができない年齢の子供には、1 ml または 5 ml の注射器が使用され、計算された投与量は 0.2 ml 単位に四捨五入されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：配信停止
既存の地域医療従事者による戸別配達アプローチを使用して、生後1〜59か月の子供へのアジスロマイシンの配布を2年後に停止する
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アジスロマイシンは、小児に対して経口懸濁液の形で単回投与されます。
投与量は、子供の年齢に応じて年齢または身長によって計算されます。治療には投与カップと注射器の両方が使用されます。
投与カップから飲むことができない年齢の子供には、1 ml または 5 ml の注射器が使用され、計算された投与量は 0.2 ml 単位に四捨五入されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死亡率
時間枠：2年
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最初の治療実施から2年後の妊娠歴によって評価された5歳未満児死亡率（U5MR、出生1,000人あたりの死亡数）、介入と遅延治療群を比較
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2年
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全死因死亡率
時間枠：4年
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4年間の妊娠歴によって評価された5歳未満児死亡率（U5MR、出生1,000人あたりの死亡数）、継続群と中止群を比較
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4年
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マクロライドに対する耐性の蔓延 - 鼻咽頭ぬぐい液
時間枠：2年
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2年間の配布後の生後1～59か月の小児における鼻咽頭ぬぐい液からのマクロライド耐性肺炎球菌の有病率（介入群と遅延群を比較）
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2年
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マクロライド耐性の遺伝的決定因子の負荷 - 直腸スワブ
時間枠：2年
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2年間の配布後の生後1～59か月の小児の直腸ぬぐい液から得られたマクロライド耐性の遺伝的決定因子の量（介入群と遅延群を比較）
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2年
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マクロライド耐性の遺伝的決定因子の負荷 - 直腸スワブ
時間枠：4年
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4 年間の配布後の生後 1 ～ 59 か月の小児の直腸スワブからのマクロライド耐性の遺伝的決定因子の量（継続群と停止群を比較）
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4年
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マクロライドに対する耐性の蔓延 - 鼻咽頭ぬぐい液
時間枠：4年
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4年間の配布後の生後1～59か月の小児における鼻咽頭ぬぐい液からのマクロライド耐性肺炎球菌の有病率（継続群と停止群を比較）
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4年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クリニック受診数 - 感染症
時間枠：2年
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CSI記録の受動的監視を通じて評価された、配布期間中のプログラム対象地域内の生後1～59か月の小児のすべての感染症クリニック受診数
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2年
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クリニック受診数 - 感染症
時間枠：4年
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CSI記録の受動的監視を通じて評価された、配布期間中のプログラム対象地域内の生後1～59か月の小児のすべての感染症クリニック受診数
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4年
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耐性の遺伝的決定因子の蔓延 - 鼻咽頭スワブ
時間枠：2年
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2年間の配布後の生後1～59か月の小児における鼻咽頭スワブによる耐性の遺伝的決定因子の有病率（介入群と遅延群を比較）
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2年
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耐性の遺伝的決定因子の蔓延 - 鼻咽頭スワブ
時間枠：4年
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4年間の配布後の生後1～59か月の小児における鼻咽頭スワブによる耐性の遺伝的決定因子の有病率（継続群と停止群を比較）
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4年
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投与量あたりのプログラムコスト
時間枠：2年
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プログラムの費用は、日常的な支出報告とマイクロ原価計算活動を使用して追跡されます。
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2年
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Prevalence of Reported Illness
時間枠：2 years
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Prevalence of caregiver reported illness among children 1-59 months of age in the program's catchment area in the 2 weeks following MDA as assessed through a household survey in a random subset of the population
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2 years
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Kieran S O'Brien, PhD、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Keenan JD, Ayele B, Gebre T, Zerihun M, Zhou Z, House JI, Gaynor BD, Porco TC, Emerson PM, Lietman TM. Childhood mortality in a cohort treated with mass azithromycin for trachoma. Clin Infect Dis. 2011 Apr 1;52(7):883-8. doi: 10.1093/cid/cir069.
- Keenan JD, Bailey RL, West SK, Arzika AM, Hart J, Weaver J, Kalua K, Mrango Z, Ray KJ, Cook C, Lebas E, O'Brien KS, Emerson PM, Porco TC, Lietman TM; MORDOR Study Group. Azithromycin to Reduce Childhood Mortality in Sub-Saharan Africa. N Engl J Med. 2018 Apr 26;378(17):1583-1592. doi: 10.1056/NEJMoa1715474.
- WHO Guideline on Mass Drug Administration of Azithromycin to Children under Five Years of Age to Promote Child Survival [Internet]. Geneva: World Health Organization; 2020. No abstract available. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK561641/
- Doan T, Hinterwirth A, Worden L, Arzika AM, Maliki R, Abdou A, Kane S, Zhong L, Cummings ME, Sakar S, Chen C, Cook C, Lebas E, Chow ED, Nachamkin I, Porco TC, Keenan JD, Lietman TM. Gut microbiome alteration in MORDOR I: a community-randomized trial of mass azithromycin distribution. Nat Med. 2019 Sep;25(9):1370-1376. doi: 10.1038/s41591-019-0533-0. Epub 2019 Aug 12.
- Oldenburg CE, Ouattara M, Bountogo M, Boudo V, Ouedraogo T, Compaore G, Dah C, Zakane A, Coulibaly B, Bagagnan C, Hu H, O'Brien KS, Nyatigo F, Keenan JD, Doan T, Porco TC, Arnold BF, Lebas E, Sie A, Lietman TM. Mass Azithromycin Distribution to Prevent Child Mortality in Burkina Faso: The CHAT Randomized Clinical Trial. JAMA. 2024 Feb 13;331(6):482-490. doi: 10.1001/jama.2023.27393.
- Sie A, Ouattara M, Bountogo M, Boudo V, Ouedraogo T, Compaore G, Dah C, Bagagnan C, Lebas E, Hu H, Rice J, Porco TC, Arnold BF, Lietman TM, Oldenburg CE. Azithromycin during Routine Well-Infant Visits to Prevent Death. N Engl J Med. 2024 Jan 18;390(3):221-229. doi: 10.1056/NEJMoa2309495.
- Chao DL, Arzika AM, Abdou A, Maliki R, Karamba A, Galo N, Beidi D, Harouna N, Abarchi M, Root E, Mishra A, Lebas E, Arnold BF, Oldenburg CE, Keenan JD, Lietman TM, O'Brien KS. Distance to Health Centers and Effectiveness of Azithromycin Mass Administration for Children in Niger: A Secondary Analysis of the MORDOR Cluster Randomized Trial. JAMA Netw Open. 2023 Dec 1;6(12):e2346840. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.46840.
- O'Brien KS, Cotter SY, Amza A, Kadri B, Nassirou B, Stoller NE, Zhou Z, West SK, Bailey RL, Keenan JD, Porco TC, Lietman TM. Childhood Mortality After Mass Distribution of Azithromycin: A Secondary Analysis of the PRET Cluster-randomized Trial in Niger. Pediatr Infect Dis J. 2018 Nov;37(11):1082-1086. doi: 10.1097/INF.0000000000001992.
- Keenan JD, Arzika AM, Maliki R, Elh Adamou S, Ibrahim F, Kiemago M, Galo NF, Lebas E, Cook C, Vanderschelden B, Bailey RL, West SK, Porco TC, Lietman TM; MORDOR-Niger Study Group. Cause-specific mortality of children younger than 5 years in communities receiving biannual mass azithromycin treatment in Niger: verbal autopsy results from a cluster-randomised controlled trial. Lancet Glob Health. 2020 Feb;8(2):e288-e295. doi: 10.1016/S2214-109X(19)30540-6.
- Doan T, Worden L, Hinterwirth A, Arzika AM, Maliki R, Abdou A, Zhong L, Chen C, Cook C, Lebas E, O'Brien KS, Oldenburg CE, Chow ED, Porco TC, Lipsitch M, Keenan JD, Lietman TM. Macrolide and Nonmacrolide Resistance with Mass Azithromycin Distribution. N Engl J Med. 2020 Nov 12;383(20):1941-1950. doi: 10.1056/NEJMoa2002606.
- Arzika AM, Amza A, Ousmane S, Maliki R, Almou I, Galo N, Harouna N, Mankara A, Aichatou B, Boubacar O, Lebas E, Peterson B, Brandt C, Picariello A, Cheng A, Porco TC, Doan T, Arnold BF, Lietman TM, O'Brien KS. Azithromycin mass drug administration to reduce child mortality in Niger (AVENIR II): a master protocol for a cluster-randomized adaptive platform trial to evaluate community-based health interventions. Trials. 2026 Feb 18;27(1):235. doi: 10.1186/s13063-026-09561-2.
- Arzika AM, Amza A, Ousmane S, Maliki R, Almou I, Galo N, Harouna N, Mankara A, Aichatou B, Boubacar O, Lebas E, Peterson B, Brandt C, Picariello A, Cheng A, Porco TC, Doan T, Arnold BF, Lietman TM, O'Brien KS. Azithromycin mass drug administration to reduce child mortality in Niger (AVENIR II): a master protocol for a cluster-randomized adaptive platform trial to evaluate community-based health interventions. medRxiv [Preprint]. 2025 Jun 18:2025.06.17.25329431. doi: 10.1101/2025.06.17.25329431.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月29日
一次修了 (推定)
2028年4月29日
研究の完了 (推定)
2028年4月29日
試験登録日
最初に提出
2024年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月8日
最初の投稿 (実際)
2024年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月13日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 23-39839
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
成果出版物の基礎となる匿名化されたデータは一般に公開されます。
IPD 共有時間枠
データは結果の公表後に利用可能になり、無期限に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
利用可能になると、データはオープンアクセスになります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。