Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Azitromycin för barns överlevnad i Niger II (AVENIR II)

13 augusti 2026 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Azithromycin Pour la Vie Des Enfants au Niger II

Flera randomiserade kontrollerade studier har visat att azitromycin massläkemedelsadministrering (MDA) minskar barnadödligheten, men ökar antimikrobiell resistens (AMR). Världshälsoorganisationens (WHO) riktlinjer för denna intervention anger att genomförandet måste åtföljas av fortsatt övervakning av dödlighet och AMR. Niger utökar azitromycin MDA-programmet över hela landet. För att etablera övervakning av dödlighet och AMR som en del av detta program samt för att utnyttja infrastrukturen för att utvärdera andra barnhälsointerventioner, är AVENIR II utformad som ett adaptivt plattformsförsök med övervakning och ny randomisering vartannat år.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

AVENIR II är en klusterrandomiserad adaptiv plattformsstudie utformad för att utvärdera hälsointerventioner i Niger. Det initiala fokuset är att övervaka mortalitet under 5 år och antimikrobiell resistens när azitromycin MDA för barnöverlevnadsprogrammet expanderar i Niger, med följande specifika syften:

  1. Dödlighet.

    1. Att genomföra övervakning av dödlighet över tid jämfört med målen för hållbar utvecklingsmål för att minska dödligheten under 5 år. Eftersom denna intervention inte är avsedd att fortsätta på obestämd tid, behövs övervakning mot ett mål för att avgöra när man ska stoppa.
    2. Att fortsätta att utvärdera effektiviteten av azitromycin MDA för att minska dödligheten under 5 år. Med tanke på risken för AMR, behövs effektiviteten av interventionen över tid för att fullt ut väga riskerna mot fördelarna.
  2. Antimikrobiell resistens. För att bestämma effekten av azitromycin MDA på AMR i populations- och klinikbaserade prover.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

3300000

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

CSI-nivå för övervakning av dödlighet och AMR:

  • Beläget i en region som deltar i programmet
  • Utsedda som landsbygd av det lokala studieteamet
  • Utvald för deltagande i övervakningsaktiviteter
  • Säkert och tillgängligt för studielag
  • Muntligt godkännande från samhällsledare

Individuell nivå för dödlighetsövervakning:

  • Bosatt i upptagningsområdet för en berättigad CSI
  • Utvald för deltagande i övervakningsaktiviteter
  • Kvinna
  • Ålder mellan 12 och 55 år
  • Muntligt godkännande från deltagare

Individuell nivå för AMR-övervakning:

  • Bosatt i upptagningsområdet för en berättigad CSI
  • Utvald för deltagande i övervakningsaktiviteter
  • Ålder mellan 1 och 59 månader gammal
  • Muntligt godkännande från vårdnadshavare eller vårdnadshavare

Exklusions kriterier:

På samhällsnivå:

  • Utsedda som urban av det lokala studieteamet
  • Otillgänglig eller osäker för studieteamet

På individnivå:

  • Känd allergi mot makrolider

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontinuerlig distribution
Azitromycindistribution till barn i åldern 1-59 månader i fyra år med hjälp av en dörr-till-dörr-leveransmetod via befintliga hälsovårdspersonal
Läkemedel: Azitromycin för oral suspension
Azitromycin kommer att administreras som en engångsdos, i oral suspensionsform för barn. Dosen kommer att beräknas efter ålder eller längd beroende på barnets ålder. Både doseringsbägare och sprutor kommer att användas för att administrera behandlingen. För barn som är för små för att dricka ur en doseringsbägare kommer en 1 ml eller 5 ml spruta att användas och den beräknade dosen avrundas uppåt till närmaste 0,2 ml.
Andra namn:
  • Zithromax
Aktiv komparator: Försenad distribution
Försenad, med två år, distribution av azitromycin till barn i åldern 1-59 månader med hjälp av dörr-till-dörr-leverans via befintliga hälsovårdspersonal
Läkemedel: Azitromycin för oral suspension
Azitromycin kommer att administreras som en engångsdos, i oral suspensionsform för barn. Dosen kommer att beräknas efter ålder eller längd beroende på barnets ålder. Både doseringsbägare och sprutor kommer att användas för att administrera behandlingen. För barn som är för små för att dricka ur en doseringsbägare kommer en 1 ml eller 5 ml spruta att användas och den beräknade dosen avrundas uppåt till närmaste 0,2 ml.
Andra namn:
  • Zithromax
Aktiv komparator: Stoppa distribution
Stoppa distributionen av azitromycin efter två år till barn i åldern 1-59 månader med hjälp av dörr-till-dörr-leverans via befintliga hälsovårdspersonal
Läkemedel: Azitromycin för oral suspension
Azitromycin kommer att administreras som en engångsdos, i oral suspensionsform för barn. Dosen kommer att beräknas efter ålder eller längd beroende på barnets ålder. Både doseringsbägare och sprutor kommer att användas för att administrera behandlingen. För barn som är för små för att dricka ur en doseringsbägare kommer en 1 ml eller 5 ml spruta att användas och den beräknade dosen avrundas uppåt till närmaste 0,2 ml.
Andra namn:
  • Zithromax

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 2 år
Dödlighet under 5 år (U5MR, dödsfall per 1 000 levande födda) bedömd av graviditetshistoria 2 år från den första behandlingsdistributionen, jämför interventionen och fördröjda armar
2 år
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 4 år
Dödlighet under 5 år (U5MR, dödsfall per 1 000 levande födslar) bedömd av graviditetshistoria vid 4 år, jämför fortsättnings- och stopparmarna
4 år
Prevalens av resistens mot makrolider - nasofaryngeala pinnprover
Tidsram: 2 år
Prevalens av makrolidresistenta pneumokocker från nasofaryngeala pinnprover hos barn 1-59 månader efter 2 års distributioner, jämför interventionen och fördröjda armar
2 år
Belastning av genetiska bestämningsfaktorer för resistens mot makrolider - rektalprover
Tidsram: 2 år
Mängd genetiska bestämningsfaktorer för resistens mot makrolider från rektala pinnprover hos barn 1-59 månader efter 2 års distributioner, jämföra interventionen och fördröjda armar
2 år
Belastning av genetiska bestämningsfaktorer för resistens mot makrolider - rektalprover
Tidsram: 4 år
Mängd genetiska bestämningsfaktorer för resistens mot makrolider från rektala pinnprover hos barn 1-59 månader efter 4 års distributioner, jämför fortsättnings- och stopparmarna
4 år
Prevalens av resistens mot makrolider - nasofaryngeala pinnprover
Tidsram: 4 år
Prevalensen av makrolidresistenta pneumokocker från nasofaryngeala pinnprover hos barn 1-59 månader efter 4 års distributioner, jämför fortsättnings- och stopparmarna
4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal klinikbesök - smittsamt
Tidsram: 2 år
Alla infektionsklinikbesök bland barn i åldern 1-59 månader i programmets upptagningsområde under distributionsperioden, bedömt genom passiv övervakning av CSI-register
2 år
Antal klinikbesök - smittsamt
Tidsram: 4 år
Alla infektionsklinikbesök bland barn i åldern 1-59 månader i programmets upptagningsområde under distributionsperioden, bedömt genom passiv övervakning av CSI-register
4 år
Prevalens av genetiska bestämningsfaktorer för resistens - Nasofaryngeala pinnprover
Tidsram: 2 år
Prevalens av genetiska bestämningsfaktorer för resistens från nasofaryngeala pinnprover hos barn 1-59 månader gamla efter 2 års distributioner, jämför interventionen och fördröjda armar
2 år
Prevalens av genetiska bestämningsfaktorer för resistens - Nasofaryngeala pinnprover
Tidsram: 4 år
Prevalensen av genetiska bestämningsfaktorer för resistens från nasofaryngeala pinnprover hos barn 1-59 månader efter 4 års distributioner, jämför fortsättnings- och stopparmarna
4 år
Programkostnad per levererad dos
Tidsram: 2 år
Programkostnader kommer att spåras med hjälp av rutinmässig utgiftsrapportering och mikrokostnadsaktiviteter.
2 år
Prevalence of Reported Illness
Tidsram: 2 years
Prevalence of caregiver reported illness among children 1-59 months of age in the program's catchment area in the 2 weeks following MDA as assessed through a household survey in a random subset of the population
2 years

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbetspartners

Bill and Melinda Gates Foundation
Ministère de la Santé Publique du Niger
Centre de Recherche Médicale et Sanitaire
Centre de recherche et interventions en santé publique (CRISP)
Le Programme National de Santé Oculaire

Utredare

  • Huvudutredare: Kieran S O'Brien, PhD, University of California, San Francisco

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

29 april 2028

Avslutad studie (Beräknad)

29 april 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2024

Första postat (Faktisk)

11 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23-39839

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade data som ligger bakom resultatpublikationer kommer att göras allmänt tillgängliga.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att göras tillgängliga efter publicering av resultaten och kommer att göras tillgängliga på obestämd tid.

Kriterier för IPD Sharing Access

När informationen är tillgänglig kommer den att vara öppen.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera