Azitromicina per la sopravvivenza infantile in Niger II (AVENIR II)
10 aprile 2024 aggiornato da: University of California, San Francisco
Azitromicina per la vita dei bambini in Niger II
Diversi studi randomizzati e controllati hanno dimostrato che la somministrazione di massa di farmaci azitromicina (MDA) riduce la mortalità infantile, ma aumenta la resistenza antimicrobica (AMR).
Le linee guida dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) per questo intervento specificano che l’attuazione deve essere accompagnata da un monitoraggio continuo della mortalità e della resistenza antimicrobica.
Il Niger sta espandendo il programma MDA per l’azitromicina a livello nazionale.
Per stabilire il monitoraggio della mortalità e della resistenza antimicrobica come parte di questo programma e per sfruttare l’infrastruttura per valutare altri interventi sulla salute infantile, AVENIR II è concepito come uno studio su piattaforma adattiva con monitoraggio e ri-randomizzazione ogni 2 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
AVENIR II è uno studio su piattaforma adattiva randomizzata in cluster progettato per valutare gli interventi sanitari della comunità in Niger. L’obiettivo iniziale è monitorare la mortalità sotto i 5 anni e la resistenza antimicrobica mentre il programma MDA con azitromicina per la sopravvivenza infantile si espande in Niger, con i seguenti obiettivi specifici:
Mortalità.
- Condurre la sorveglianza della mortalità nel tempo rispetto agli obiettivi dell’Obiettivo di Sviluppo Sostenibile per la riduzione della mortalità sotto i 5 anni. Poiché questo intervento non è destinato a continuare indefinitamente, è necessaria la sorveglianza di un obiettivo per determinare quando interromperlo.
- Continuare a valutare l'efficacia dell'azitromicina MDA nel ridurre la mortalità sotto i 5 anni. Dato il rischio di resistenza antimicrobica, è necessaria l’efficacia dell’intervento nel tempo per valutare appieno i rischi rispetto ai benefici.
- Resistenza antimicrobica. Determinare l’impatto dell’azitromicina MDA sulla resistenza antimicrobica in campioni di popolazione e clinici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
3300000
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Andrea R Picariello, MPH
- Numero di telefono: 609-865-4532
- Email: andrea.picariello@ucsf.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Elodie Lebas
- Email: elodie.lebas@ucsf.edu
Luoghi di studio
-
-
-
Niamey, Niger
- Program National de Santé Oculaire
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
Livello CSI per il monitoraggio della mortalità e della resistenza antimicrobica:
- Situato in una regione partecipante al programma
- Designato come rurale dal gruppo di studio locale
- Selezionato per la partecipazione alle attività di monitoraggio
- Sicuro e accessibile per i gruppi di studio
- Approvazione verbale da parte dei leader della comunità
Livello individuale per il monitoraggio della mortalità:
- Risiedere nel bacino di utenza di un CSI ammissibile
- Selezionato per la partecipazione alle attività di monitoraggio
- Femmina
- Età compresa tra 12 e 55 anni
- Approvazione verbale del partecipante
Livello individuale per il monitoraggio della resistenza antimicrobica:
- Risiedere nel bacino di utenza di un CSI ammissibile
- Selezionato per la partecipazione alle attività di monitoraggio
- Età compresa tra 1 e 59 mesi
- Approvazione verbale da parte di un caregiver o tutore
Criteri di esclusione:
A livello comunitario:
- Designato come urbano dal gruppo di studio locale
- Inaccessibile o pericoloso per il team di studio
A livello individuale:
- Allergia nota ai macrolidi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Distribuzione continua
Distribuzione di azitromicina ai bambini di età compresa tra 1 e 59 mesi per quattro anni utilizzando un approccio di consegna porta a porta tramite gli operatori sanitari della comunità esistenti
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L'azitromicina verrà somministrata in dose singola, sotto forma di sospensione orale per i bambini.
La dose sarà calcolata in base all'età o all'altezza a seconda dell'età del bambino. Per somministrare il trattamento verranno utilizzati sia bicchieri dosatori che siringhe.
Per i bambini troppo piccoli per bere da un bicchiere dosatore, verrà utilizzata una siringa da 1 ml o 5 ml e la dose calcolata sarà arrotondata per eccesso allo 0,2 ml più vicino.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Distribuzione ritardata
Ritardata di due anni la distribuzione dell’azitromicina ai bambini di età compresa tra 1 e 59 mesi utilizzando un approccio di consegna porta a porta tramite gli operatori sanitari della comunità esistenti
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L'azitromicina verrà somministrata in dose singola, sotto forma di sospensione orale per i bambini.
La dose sarà calcolata in base all'età o all'altezza a seconda dell'età del bambino. Per somministrare il trattamento verranno utilizzati sia bicchieri dosatori che siringhe.
Per i bambini troppo piccoli per bere da un bicchiere dosatore, verrà utilizzata una siringa da 1 ml o 5 ml e la dose calcolata sarà arrotondata per eccesso allo 0,2 ml più vicino.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Interrompere la distribuzione
Interruzione della distribuzione di azitromicina dopo due anni ai bambini di età compresa tra 1 e 59 mesi utilizzando un approccio di consegna porta a porta tramite gli operatori sanitari della comunità esistenti
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L'azitromicina verrà somministrata in dose singola, sotto forma di sospensione orale per i bambini.
La dose sarà calcolata in base all'età o all'altezza a seconda dell'età del bambino. Per somministrare il trattamento verranno utilizzati sia bicchieri dosatori che siringhe.
Per i bambini troppo piccoli per bere da un bicchiere dosatore, verrà utilizzata una siringa da 1 ml o 5 ml e la dose calcolata sarà arrotondata per eccesso allo 0,2 ml più vicino.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 2 anni
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Tasso di mortalità sotto i 5 anni (U5MR, decessi per 1.000 nati vivi) valutato dall'anamnesi di gravidanza a 2 anni dalla distribuzione del primo trattamento, confrontando il braccio di intervento e quello ritardato
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2 anni
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 4 anni
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Tasso di mortalità sotto i 5 anni (U5MR, decessi per 1.000 nati vivi) valutato dall'anamnesi della gravidanza a 4 anni, confrontando il braccio di proseguimento e quello di arresto
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4 anni
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Prevalenza delle resistenze ai macrolidi – tamponi nasofaringei
Lasso di tempo: 2 anni
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Prevalenza di pneumococco resistente ai macrolidi da tamponi nasofaringei nei bambini di età compresa tra 1 e 59 mesi dopo 2 anni di distribuzioni, confrontando il braccio di intervento e quello ritardato
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2 anni
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Carico di determinanti genetici di resistenza ai macrolidi – tamponi rettali
Lasso di tempo: 2 anni
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Carico di determinanti genetici della resistenza ai macrolidi da tamponi rettali nei bambini di età compresa tra 1 e 59 mesi dopo 2 anni di distribuzioni, confrontando il braccio di intervento e quello ritardato
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2 anni
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Carico di determinanti genetici di resistenza ai macrolidi – tamponi rettali
Lasso di tempo: 4 anni
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Carico di determinanti genetici della resistenza ai macrolidi da tamponi rettali nei bambini di età compresa tra 1 e 59 mesi dopo 4 anni di distribuzioni, confrontando i bracci continue e stop
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4 anni
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Prevalenza delle resistenze ai macrolidi – tamponi nasofaringei
Lasso di tempo: 4 anni
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Prevalenza di pneumococco resistente ai macrolidi da tamponi nasofaringei nei bambini di età compresa tra 1 e 59 mesi dopo 4 anni di distribuzioni, confrontando il braccio continuativo e quello stop
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4 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di visite cliniche - infettive
Lasso di tempo: 2 anni
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Tutte le visite cliniche infettive tra i bambini di età compresa tra 1 e 59 mesi nell'area di utenza del programma durante il periodo di distribuzione, valutate attraverso la sorveglianza passiva dei registri CSI
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2 anni
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Numero di visite cliniche - infettive
Lasso di tempo: 4 anni
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Tutte le visite cliniche infettive tra i bambini di età compresa tra 1 e 59 mesi nell'area di utenza del programma durante il periodo di distribuzione, valutate attraverso la sorveglianza passiva dei registri CSI
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4 anni
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Prevalenza dei determinanti genetici della resistenza - Tamponi rinofaringei
Lasso di tempo: 2 anni
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Prevalenza dei determinanti genetici della resistenza ai tamponi nasofaringei nei bambini di età compresa tra 1 e 59 mesi dopo 2 anni di distribuzioni, confrontando il braccio di intervento e quello ritardato
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2 anni
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Prevalenza dei determinanti genetici della resistenza - Tamponi rinofaringei
Lasso di tempo: 4 anni
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Prevalenza dei determinanti genetici della resistenza ai tamponi nasofaringei nei bambini di età compresa tra 1 e 59 mesi dopo 4 anni di distribuzioni, confrontando il braccio continuativo e quello stop
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4 anni
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Costo del programma per dose somministrata
Lasso di tempo: 2 anni
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I costi del programma verranno monitorati utilizzando la rendicontazione delle spese di routine e le attività di microcosto.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kieran S O'Brien, PhD, University of California, San Francisco
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Keenan JD, Ayele B, Gebre T, Zerihun M, Zhou Z, House JI, Gaynor BD, Porco TC, Emerson PM, Lietman TM. Childhood mortality in a cohort treated with mass azithromycin for trachoma. Clin Infect Dis. 2011 Apr 1;52(7):883-8. doi: 10.1093/cid/cir069.
- Keenan JD, Bailey RL, West SK, Arzika AM, Hart J, Weaver J, Kalua K, Mrango Z, Ray KJ, Cook C, Lebas E, O'Brien KS, Emerson PM, Porco TC, Lietman TM; MORDOR Study Group. Azithromycin to Reduce Childhood Mortality in Sub-Saharan Africa. N Engl J Med. 2018 Apr 26;378(17):1583-1592. doi: 10.1056/NEJMoa1715474.
- WHO Guideline on Mass Drug Administration of Azithromycin to Children under Five Years of Age to Promote Child Survival [Internet]. Geneva: World Health Organization; 2020. No abstract available. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK561641/
- Doan T, Hinterwirth A, Worden L, Arzika AM, Maliki R, Abdou A, Kane S, Zhong L, Cummings ME, Sakar S, Chen C, Cook C, Lebas E, Chow ED, Nachamkin I, Porco TC, Keenan JD, Lietman TM. Gut microbiome alteration in MORDOR I: a community-randomized trial of mass azithromycin distribution. Nat Med. 2019 Sep;25(9):1370-1376. doi: 10.1038/s41591-019-0533-0. Epub 2019 Aug 12.
- Oldenburg CE, Ouattara M, Bountogo M, Boudo V, Ouedraogo T, Compaore G, Dah C, Zakane A, Coulibaly B, Bagagnan C, Hu H, O'Brien KS, Nyatigo F, Keenan JD, Doan T, Porco TC, Arnold BF, Lebas E, Sie A, Lietman TM. Mass Azithromycin Distribution to Prevent Child Mortality in Burkina Faso: The CHAT Randomized Clinical Trial. JAMA. 2024 Feb 13;331(6):482-490. doi: 10.1001/jama.2023.27393.
- Sie A, Ouattara M, Bountogo M, Boudo V, Ouedraogo T, Compaore G, Dah C, Bagagnan C, Lebas E, Hu H, Rice J, Porco TC, Arnold BF, Lietman TM, Oldenburg CE. Azithromycin during Routine Well-Infant Visits to Prevent Death. N Engl J Med. 2024 Jan 18;390(3):221-229. doi: 10.1056/NEJMoa2309495.
- Chao DL, Arzika AM, Abdou A, Maliki R, Karamba A, Galo N, Beidi D, Harouna N, Abarchi M, Root E, Mishra A, Lebas E, Arnold BF, Oldenburg CE, Keenan JD, Lietman TM, O'Brien KS. Distance to Health Centers and Effectiveness of Azithromycin Mass Administration for Children in Niger: A Secondary Analysis of the MORDOR Cluster Randomized Trial. JAMA Netw Open. 2023 Dec 1;6(12):e2346840. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.46840.
- O'Brien KS, Cotter SY, Amza A, Kadri B, Nassirou B, Stoller NE, Zhou Z, West SK, Bailey RL, Keenan JD, Porco TC, Lietman TM. Childhood Mortality After Mass Distribution of Azithromycin: A Secondary Analysis of the PRET Cluster-randomized Trial in Niger. Pediatr Infect Dis J. 2018 Nov;37(11):1082-1086. doi: 10.1097/INF.0000000000001992.
- Keenan JD, Arzika AM, Maliki R, Elh Adamou S, Ibrahim F, Kiemago M, Galo NF, Lebas E, Cook C, Vanderschelden B, Bailey RL, West SK, Porco TC, Lietman TM; MORDOR-Niger Study Group. Cause-specific mortality of children younger than 5 years in communities receiving biannual mass azithromycin treatment in Niger: verbal autopsy results from a cluster-randomised controlled trial. Lancet Glob Health. 2020 Feb;8(2):e288-e295. doi: 10.1016/S2214-109X(19)30540-6.
- Doan T, Worden L, Hinterwirth A, Arzika AM, Maliki R, Abdou A, Zhong L, Chen C, Cook C, Lebas E, O'Brien KS, Oldenburg CE, Chow ED, Porco TC, Lipsitch M, Keenan JD, Lietman TM. Macrolide and Nonmacrolide Resistance with Mass Azithromycin Distribution. N Engl J Med. 2020 Nov 12;383(20):1941-1950. doi: 10.1056/NEJMoa2002606.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
29 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
29 aprile 2028
Completamento dello studio (Stimato)
29 aprile 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
11 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-39839
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimi alla base delle pubblicazioni dei risultati saranno resi pubblici.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno resi disponibili dopo la pubblicazione dei risultati e saranno disponibili a tempo indeterminato.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Una volta resi disponibili, i dati saranno ad accesso libero.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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Prove cliniche su Azitromicina per sospensione orale
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