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Azithromycine pour la survie de l'enfant au Niger II (AVENIR II)

13 août 2026 mis à jour par: University of California, San Francisco

Azithromycine Pour la Vie Des Enfants au Niger II

Plusieurs essais contrôlés randomisés ont démontré que l'administration massive de médicaments à l'azithromycine (MDA) réduit la mortalité infantile, mais augmente la résistance aux antimicrobiens (RAM). Les lignes directrices de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour cette intervention précisent que la mise en œuvre doit s'accompagner d'une surveillance continue de la mortalité et de la RAM. Le Niger étend le programme MDA d’azithromycine à l’échelle nationale. Pour établir une surveillance de la mortalité et de la RAM dans le cadre de ce programme ainsi que pour tirer parti de l'infrastructure pour évaluer d'autres interventions en matière de santé infantile, AVENIR II est conçu comme une plateforme d'essai adaptative avec surveillance et re-randomisation tous les 2 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

AVENIR II est un essai de plateforme adaptative randomisé en cluster conçu pour évaluer les interventions de santé communautaire au Niger. L’objectif initial est de surveiller la mortalité des moins de 5 ans et la résistance aux antimicrobiens à mesure que le programme azithromycine MDA pour la survie de l’enfant se développe au Niger, avec les objectifs spécifiques suivants :

  1. Mortalité.

    1. Effectuer une surveillance de la mortalité au fil du temps par rapport aux cibles des objectifs de développement durable pour la réduction de la mortalité des moins de 5 ans. Comme cette intervention n’est pas destinée à se poursuivre indéfiniment, une surveillance d’une cible est nécessaire pour déterminer quand s’arrêter.
    2. Continuer à évaluer l'efficacité de l'azithromycine MDA pour réduire la mortalité des moins de 5 ans. Compte tenu du risque de RAM, l’efficacité de l’intervention au fil du temps est nécessaire pour peser pleinement les risques et les avantages.
  2. Résistance aux antimicrobiens. Déterminer l'impact de l'azithromycine MDA sur la RAM dans des échantillons de population et de clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

3300000

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Niveau CSI pour la surveillance de la mortalité et de la RAM :

  • Situé dans une région participant au programme
  • Désigné comme rural par l'équipe d'étude locale
  • Sélectionné pour participer aux activités de surveillance
  • Sûr et accessible pour les équipes d’étude
  • Approbation verbale des dirigeants de la communauté

Niveau individuel pour le suivi de la mortalité :

  • Résider dans la zone de chalandise d'un CSI éligible
  • Sélectionné pour participer aux activités de surveillance
  • Femelle
  • Âge entre 12 et 55 ans
  • Approbation verbale du participant

Au niveau individuel pour la surveillance de la RAM :

  • Résider dans la zone de chalandise d'un CSI éligible
  • Sélectionné pour participer aux activités de surveillance
  • Âge entre 1 et 59 mois
  • Approbation verbale d'un soignant ou d'un tuteur

Critère d'exclusion:

Au niveau communautaire :

  • Désigné comme urbain par l'équipe d'étude locale
  • Inaccessible ou dangereux pour l’équipe d’étude

Au niveau individuel :

  • Allergie connue aux macrolides

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Distribution continue
Distribution d'azithromycine aux enfants âgés de 1 à 59 mois pendant quatre ans en utilisant une approche de livraison porte-à-porte via les agents de santé communautaires existants
Médicament: Azithromycine pour suspension buvable
L'azithromycine sera administrée en dose unique, sous forme de suspension buvable pour les enfants. La dose sera calculée en fonction de l'âge ou de la taille en fonction de l'âge de l'enfant. Des gobelets doseurs et des seringues seront utilisés pour administrer le traitement. Pour les enfants trop jeunes pour boire dans un gobelet doseur, une seringue de 1 ml ou 5 ml sera utilisée et la dose calculée sera arrondie au 0,2 ml le plus proche.
Autres noms:
  • Zithromax
Comparateur actif: Distribution retardée
Retard de deux ans dans la distribution de l'azithromycine aux enfants âgés de 1 à 59 mois en utilisant une approche de livraison porte-à-porte via les agents de santé communautaires existants.
Médicament: Azithromycine pour suspension buvable
L'azithromycine sera administrée en dose unique, sous forme de suspension buvable pour les enfants. La dose sera calculée en fonction de l'âge ou de la taille en fonction de l'âge de l'enfant. Des gobelets doseurs et des seringues seront utilisés pour administrer le traitement. Pour les enfants trop jeunes pour boire dans un gobelet doseur, une seringue de 1 ml ou 5 ml sera utilisée et la dose calculée sera arrondie au 0,2 ml le plus proche.
Autres noms:
  • Zithromax
Comparateur actif: Arrêter la distribution
Arrêt de la distribution d'azithromycine après deux ans aux enfants âgés de 1 à 59 mois en utilisant une approche de livraison porte-à-porte via les agents de santé communautaires existants
Médicament: Azithromycine pour suspension buvable
L'azithromycine sera administrée en dose unique, sous forme de suspension buvable pour les enfants. La dose sera calculée en fonction de l'âge ou de la taille en fonction de l'âge de l'enfant. Des gobelets doseurs et des seringues seront utilisés pour administrer le traitement. Pour les enfants trop jeunes pour boire dans un gobelet doseur, une seringue de 1 ml ou 5 ml sera utilisée et la dose calculée sera arrondie au 0,2 ml le plus proche.
Autres noms:
  • Zithromax

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 2 ans
Taux de mortalité des moins de 5 ans (TMM5, décès pour 1 000 naissances vivantes) évalué par les antécédents de grossesse 2 ans après la première distribution du traitement, en comparant l'intervention et les bras retardés
2 ans
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 4 années
Taux de mortalité des moins de 5 ans (TMM5, décès pour 1 000 naissances vivantes) évalué par les antécédents de grossesse à 4 ans, en comparant les bras continuer et arrêter
4 années
Prévalence de la résistance aux macrolides - prélèvements nasopharyngés
Délai: 2 ans
Prévalence du pneumocoque résistant aux macrolides provenant de prélèvements nasopharyngés chez les enfants âgés de 1 à 59 mois après 2 ans de distribution, en comparant l'intervention et les bras retardés
2 ans
Charge de déterminants génétiques de la résistance aux macrolides - prélèvements rectaux
Délai: 2 ans
Charge des déterminants génétiques de la résistance aux macrolides à partir de prélèvements rectaux chez les enfants âgés de 1 à 59 mois après 2 ans de distribution, en comparant l'intervention et les bras retardés
2 ans
Charge de déterminants génétiques de la résistance aux macrolides - prélèvements rectaux
Délai: 4 années
Charge des déterminants génétiques de la résistance aux macrolides à partir de prélèvements rectaux chez les enfants âgés de 1 à 59 mois après 4 ans de distribution, en comparant les bras continuer et arrêter
4 années
Prévalence de la résistance aux macrolides - prélèvements nasopharyngés
Délai: 4 années
Prévalence du pneumocoque résistant aux macrolides à partir de prélèvements nasopharyngés chez les enfants âgés de 1 à 59 mois après 4 ans de distribution, en comparant les bras continuer et arrêter
4 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de visites à la clinique – contagieux
Délai: 2 ans
Toutes les visites cliniques infectieuses chez les enfants âgés de 1 à 59 mois dans la zone de desserte du programme pendant la période de distribution, telles qu'évaluées par la surveillance passive des dossiers CSI
2 ans
Nombre de visites à la clinique – contagieux
Délai: 4 années
Toutes les visites cliniques infectieuses chez les enfants âgés de 1 à 59 mois dans la zone de desserte du programme pendant la période de distribution, telles qu'évaluées par la surveillance passive des dossiers CSI
4 années
Prévalence des déterminants génétiques de la résistance - Écouvillonnages nasopharyngés
Délai: 2 ans
Prévalence des déterminants génétiques de la résistance aux prélèvements nasopharyngés chez les enfants âgés de 1 à 59 mois après 2 ans de distribution, en comparant l'intervention et les bras retardés
2 ans
Prévalence des déterminants génétiques de la résistance - Écouvillonnages nasopharyngés
Délai: 4 années
Prévalence des déterminants génétiques de la résistance aux prélèvements nasopharyngés chez les enfants âgés de 1 à 59 mois après 4 ans de distribution, en comparant les bras continuer et arrêter
4 années
Coût du programme par dose délivrée
Délai: 2 ans
Les coûts du programme seront suivis à l’aide de rapports de dépenses de routine et d’activités de micro-estimation des coûts.
2 ans
Prevalence of Reported Illness
Délai: 2 years
Prevalence of caregiver reported illness among children 1-59 months of age in the program's catchment area in the 2 weeks following MDA as assessed through a household survey in a random subset of the population
2 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Collaborateurs

Bill and Melinda Gates Foundation
Ministère de la Santé Publique du Niger
Centre de Recherche Médicale et Sanitaire
Centre de recherche et interventions en santé publique (CRISP)
Le Programme National de Santé Oculaire

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kieran S O'Brien, PhD, University of California, San Francisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

29 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

29 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2024

Première publication (Réel)

11 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-39839

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées sous-jacentes aux publications sur les résultats seront rendues publiques.

Délai de partage IPD

Les données seront mises à disposition après la publication des résultats et seront disponibles indéfiniment.

Critères d'accès au partage IPD

Une fois mises à disposition, les données seront en libre accès.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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