阿奇霉素对尼日尔儿童生存的影响 II (AVENIR II)
2026年8月13日 更新者：University of California, San Francisco
阿奇霉素为尼日尔儿童生活 II
几项随机对照试验表明，阿奇霉素大规模给药（MDA）可降低儿童死亡率，但会增加抗菌素耐药性（AMR）。
世界卫生组织（WHO）针对这一干预措施的指南明确规定，实施过程中必须持续监测死亡率和抗菌素耐药性。
尼日尔正在全国范围内扩大阿奇霉素 MDA 计划。
为了将死亡率和 AMR 监测作为该计划的一部分，并利用基础设施来评估其他儿童健康干预措施，AVENIR II 被设计为每两年进行监测和重新随机化的自适应平台试验。
研究概览
详细说明
AVENIR II 是一项整群随机适应性平台试验，旨在评估尼日尔的社区健康干预措施。 随着阿奇霉素 MDA 儿童生存项目在尼日尔的扩展，最初的重点是监测 5 岁以下儿童死亡率和抗菌药物耐药性，具体目标如下：
死亡。
- 与可持续发展目标中减少 5 岁以下儿童死亡率的具体目标相比，对一段时间内的死亡率进行监测。 由于这种干预并不打算无限期地持续下去，因此需要对目标进行监视以确定何时停止。
- 继续评估阿奇霉素 MDA 降低 5 岁以下儿童死亡率的有效性。 考虑到抗菌素耐药性的风险，需要随着时间的推移干预措施的有效性，以充分权衡风险与收益。
- 抗菌素耐药性。 旨在确定阿奇霉素 MDA 对基于人群和临床的样本中 AMR 的影响。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
3300000
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Andrea R Picariello, MPH
- 电话号码：609-865-4532
- 邮箱：andrea.picariello@ucsf.edu
研究联系人备份
- 姓名：Elodie Lebas
- 邮箱：elodie.lebas@ucsf.edu
学习地点
-
-
-
Niamey、尼日尔
- 招聘中
- Program National de Santé Oculaire
-
接触：
- Ahmed Arzika
- 邮箱：mamaneahmed@yahoo.fr
-
接触：
- Amza Abdou, MD
- 电话号码：+011 227-96-96-16-96
- 邮箱：dr.amzaabdou@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
死亡率和 AMR 监测的 CSI 级别：
- 位于参与该计划的地区
- 被当地研究小组指定为农村
- 入选参与监测活动
- 研究团队安全且易于使用
- 社区领导的口头认可
死亡率监测的个体水平：
- 居住在符合条件的 CSI 的服务范围内
- 入选参与监测活动
- 女性
- 年龄在12岁至55岁之间
- 参与者的口头批准
个人层面的 AMR 监测：
- 居住在符合条件的 CSI 的服务范围内
- 入选参与监测活动
- 年龄在 1 至 59 个月之间
- 护理人员或监护人的口头批准
排除标准：
在社区层面：
- 被当地研究小组指定为城市
- 研究团队无法进入或不安全
在个人层面：
- 已知对大环内酯类药物过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：连续分布
通过现有社区卫生工作者采用上门递送方式，向 1-59 个月大的儿童分发阿奇霉素，为期四年
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阿奇霉素将以单剂量、口服混悬剂的形式用于儿童。
剂量将根据儿童的年龄按年龄或身高计算。剂量杯和注射器都将用于进行治疗。
对于年龄太小而无法用剂量杯喝水的儿童，将使用 1 毫升或 5 毫升注射器，计算出的剂量将四舍五入到最接近的 0.2 毫升。
其他名称：
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有源比较器：延迟分发
通过现有社区卫生工作者上门送货的方式向 1-59 个月大的儿童分发阿奇霉素，延迟两年
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阿奇霉素将以单剂量、口服混悬剂的形式用于儿童。
剂量将根据儿童的年龄按年龄或身高计算。剂量杯和注射器都将用于进行治疗。
对于年龄太小而无法用剂量杯喝水的儿童，将使用 1 毫升或 5 毫升注射器，计算出的剂量将四舍五入到最接近的 0.2 毫升。
其他名称：
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有源比较器：停止配送
两年后停止通过现有社区卫生工作者上门递送的方式向 1-59 个月大的儿童分发阿奇霉素
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阿奇霉素将以单剂量、口服混悬剂的形式用于儿童。
剂量将根据儿童的年龄按年龄或身高计算。剂量杯和注射器都将用于进行治疗。
对于年龄太小而无法用剂量杯喝水的儿童，将使用 1 毫升或 5 毫升注射器，计算出的剂量将四舍五入到最接近的 0.2 毫升。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡率
大体时间：2年
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根据首次治疗分配后 2 年妊娠史评估的 5 岁以下儿童死亡率（U5MR，每 1,000 名活产婴儿的死亡人数），比较干预组和延迟组
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2年
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全因死亡率
大体时间：4年
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根据 4 年妊娠史评估的 5 岁以下儿童死亡率（U5MR，每 1,000 名活产死亡人数），比较继续组和停止组
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4年
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大环内酯类药物耐药率 - 鼻咽拭子
大体时间：2年
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分布 2 年后 1-59 个月大儿童鼻咽拭子中大环内酯类耐药肺炎球菌的患病率，比较干预组和延迟组
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2年
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大环内酯类药物耐药性的遗传决定因素负载 - 直肠拭子
大体时间：2年
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分布 2 年后 1-59 个月大儿童直肠拭子中大环内酯类药物耐药性遗传决定因素的负载，比较干预组和延迟组
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2年
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大环内酯类药物耐药性的遗传决定因素负载 - 直肠拭子
大体时间：4年
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4 年分布后 1-59 个月大儿童直肠拭子中大环内酯类药物耐药性遗传决定因素的负载，比较继续组和停止组
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4年
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大环内酯类药物耐药率 - 鼻咽拭子
大体时间：4年
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4 年分发后 1-59 个月大儿童鼻咽拭子中大环内酯类耐药肺炎球菌的患病率，比较继续组和停止组
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4年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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就诊次数 - 传染性
大体时间：2年
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通过被动监测 CSI 记录评估分发期间计划覆盖范围内 1-59 个月大儿童的所有传染病门诊就诊情况
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2年
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就诊次数 - 传染性
大体时间：4年
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通过被动监测 CSI 记录评估分发期间计划覆盖范围内 1-59 个月大儿童的所有传染病门诊就诊情况
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4年
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耐药性遗传决定因素的患病率 - 鼻咽拭子
大体时间：2年
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分发 2 年后 1-59 个月大儿童鼻咽拭子耐药性遗传决定因素的患病率，比较干预组和延迟组
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2年
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耐药性遗传决定因素的患病率 - 鼻咽拭子
大体时间：4年
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分发 4 年后 1-59 个月大儿童鼻咽拭子耐药性遗传决定因素的患病率，比较继续组和停止组
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4年
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每剂交付的计划成本
大体时间：2年
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将使用常规支出报告和微观成本核算活动来跟踪计划成本。
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2年
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Prevalence of Reported Illness
大体时间：2 years
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Prevalence of caregiver reported illness among children 1-59 months of age in the program's catchment area in the 2 weeks following MDA as assessed through a household survey in a random subset of the population
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2 years
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Kieran S O'Brien, PhD、University of California, San Francisco
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Keenan JD, Ayele B, Gebre T, Zerihun M, Zhou Z, House JI, Gaynor BD, Porco TC, Emerson PM, Lietman TM. Childhood mortality in a cohort treated with mass azithromycin for trachoma. Clin Infect Dis. 2011 Apr 1;52(7):883-8. doi: 10.1093/cid/cir069.
- Keenan JD, Bailey RL, West SK, Arzika AM, Hart J, Weaver J, Kalua K, Mrango Z, Ray KJ, Cook C, Lebas E, O'Brien KS, Emerson PM, Porco TC, Lietman TM; MORDOR Study Group. Azithromycin to Reduce Childhood Mortality in Sub-Saharan Africa. N Engl J Med. 2018 Apr 26;378(17):1583-1592. doi: 10.1056/NEJMoa1715474.
- WHO Guideline on Mass Drug Administration of Azithromycin to Children under Five Years of Age to Promote Child Survival [Internet]. Geneva: World Health Organization; 2020. No abstract available. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK561641/
- Doan T, Hinterwirth A, Worden L, Arzika AM, Maliki R, Abdou A, Kane S, Zhong L, Cummings ME, Sakar S, Chen C, Cook C, Lebas E, Chow ED, Nachamkin I, Porco TC, Keenan JD, Lietman TM. Gut microbiome alteration in MORDOR I: a community-randomized trial of mass azithromycin distribution. Nat Med. 2019 Sep;25(9):1370-1376. doi: 10.1038/s41591-019-0533-0. Epub 2019 Aug 12.
- Oldenburg CE, Ouattara M, Bountogo M, Boudo V, Ouedraogo T, Compaore G, Dah C, Zakane A, Coulibaly B, Bagagnan C, Hu H, O'Brien KS, Nyatigo F, Keenan JD, Doan T, Porco TC, Arnold BF, Lebas E, Sie A, Lietman TM. Mass Azithromycin Distribution to Prevent Child Mortality in Burkina Faso: The CHAT Randomized Clinical Trial. JAMA. 2024 Feb 13;331(6):482-490. doi: 10.1001/jama.2023.27393.
- Sie A, Ouattara M, Bountogo M, Boudo V, Ouedraogo T, Compaore G, Dah C, Bagagnan C, Lebas E, Hu H, Rice J, Porco TC, Arnold BF, Lietman TM, Oldenburg CE. Azithromycin during Routine Well-Infant Visits to Prevent Death. N Engl J Med. 2024 Jan 18;390(3):221-229. doi: 10.1056/NEJMoa2309495.
- Chao DL, Arzika AM, Abdou A, Maliki R, Karamba A, Galo N, Beidi D, Harouna N, Abarchi M, Root E, Mishra A, Lebas E, Arnold BF, Oldenburg CE, Keenan JD, Lietman TM, O'Brien KS. Distance to Health Centers and Effectiveness of Azithromycin Mass Administration for Children in Niger: A Secondary Analysis of the MORDOR Cluster Randomized Trial. JAMA Netw Open. 2023 Dec 1;6(12):e2346840. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.46840.
- O'Brien KS, Cotter SY, Amza A, Kadri B, Nassirou B, Stoller NE, Zhou Z, West SK, Bailey RL, Keenan JD, Porco TC, Lietman TM. Childhood Mortality After Mass Distribution of Azithromycin: A Secondary Analysis of the PRET Cluster-randomized Trial in Niger. Pediatr Infect Dis J. 2018 Nov;37(11):1082-1086. doi: 10.1097/INF.0000000000001992.
- Keenan JD, Arzika AM, Maliki R, Elh Adamou S, Ibrahim F, Kiemago M, Galo NF, Lebas E, Cook C, Vanderschelden B, Bailey RL, West SK, Porco TC, Lietman TM; MORDOR-Niger Study Group. Cause-specific mortality of children younger than 5 years in communities receiving biannual mass azithromycin treatment in Niger: verbal autopsy results from a cluster-randomised controlled trial. Lancet Glob Health. 2020 Feb;8(2):e288-e295. doi: 10.1016/S2214-109X(19)30540-6.
- Doan T, Worden L, Hinterwirth A, Arzika AM, Maliki R, Abdou A, Zhong L, Chen C, Cook C, Lebas E, O'Brien KS, Oldenburg CE, Chow ED, Porco TC, Lipsitch M, Keenan JD, Lietman TM. Macrolide and Nonmacrolide Resistance with Mass Azithromycin Distribution. N Engl J Med. 2020 Nov 12;383(20):1941-1950. doi: 10.1056/NEJMoa2002606.
- Arzika AM, Amza A, Ousmane S, Maliki R, Almou I, Galo N, Harouna N, Mankara A, Aichatou B, Boubacar O, Lebas E, Peterson B, Brandt C, Picariello A, Cheng A, Porco TC, Doan T, Arnold BF, Lietman TM, O'Brien KS. Azithromycin mass drug administration to reduce child mortality in Niger (AVENIR II): a master protocol for a cluster-randomized adaptive platform trial to evaluate community-based health interventions. Trials. 2026 Feb 18;27(1):235. doi: 10.1186/s13063-026-09561-2.
- Arzika AM, Amza A, Ousmane S, Maliki R, Almou I, Galo N, Harouna N, Mankara A, Aichatou B, Boubacar O, Lebas E, Peterson B, Brandt C, Picariello A, Cheng A, Porco TC, Doan T, Arnold BF, Lietman TM, O'Brien KS. Azithromycin mass drug administration to reduce child mortality in Niger (AVENIR II): a master protocol for a cluster-randomized adaptive platform trial to evaluate community-based health interventions. medRxiv [Preprint]. 2025 Jun 18:2025.06.17.25329431. doi: 10.1101/2025.06.17.25329431.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月29日
初级完成 (估计的)
2028年4月29日
研究完成 (估计的)
2028年4月29日
研究注册日期
首次提交
2024年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月8日
首次发布 (实际的)
2024年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月13日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 23-39839
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
结果出版物的去识别化数据将公开。
IPD 共享时间框架
数据将在结果公布后提供，并将无限期提供。
IPD 共享访问标准
一旦可用，数据将开放获取。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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