Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Азитромицин для выживания детей в Нигере II (AVENIR II)

13 августа 2026 г. обновлено: University of California, San Francisco

Азитромицин для жизни детей в Нигере II

Несколько рандомизированных контролируемых исследований продемонстрировали, что массовое введение препарата азитромицина (MDA) снижает детскую смертность, но увеличивает устойчивость к противомикробным препаратам (AMR). В руководящих принципах Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) для этого вмешательства указано, что его реализация должна сопровождаться постоянным мониторингом смертности и УПП. Нигер расширяет программу MDA азитромицина по всей стране. Чтобы организовать мониторинг смертности и УПП в рамках этой программы, а также использовать инфраструктуру для оценки других мероприятий по охране здоровья детей, AVENIR II разработан как исследование адаптивной платформы с мониторингом и повторной рандомизацией каждые 2 года.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

AVENIR II — это кластерное рандомизированное исследование адаптивной платформы, предназначенное для оценки медицинских вмешательств на уровне сообщества в Нигере. Первоначальное внимание уделяется мониторингу смертности детей в возрасте до 5 лет и резистентности к противомикробным препаратам по мере расширения программы азитромицина MDA для выживания детей в Нигере со следующими конкретными целями:

  1. Смертность.

    1. Проводить эпиднадзор за смертностью в динамике по сравнению с целевыми показателями Целей устойчивого развития по снижению смертности среди детей в возрасте до 5 лет. Поскольку это вмешательство не предполагается продолжать бесконечно, необходимо наблюдение за объектом, чтобы определить, когда остановиться.
    2. Продолжить оценку эффективности азитромицина MDA в снижении смертности детей в возрасте до 5 лет. Учитывая риск УПП, необходима эффективность вмешательства с течением времени, чтобы полностью сопоставить риски с пользой.
  2. Антимикробная резистентность. Определить влияние азитромицина MDA на УПП в популяционных и клинических выборках.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

3300000

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Andrea R Picariello, MPH
  • Номер телефона: 609-865-4532
  • Электронная почта: andrea.picariello@ucsf.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Нигер
      • Niamey, Нигер
        • Рекрутинг
        • Program National de Santé Oculaire
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Amza Abdou, MD
          • Номер телефона: +011 227-96-96-16-96
          • Электронная почта: dr.amzaabdou@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Уровень CSI для мониторинга смертности и УПП:

  • Расположен в регионе, участвующем в программе
  • Местная исследовательская группа определила его как сельский
  • Отобрано для участия в мониторинговых мероприятиях
  • Безопасно и доступно для исследовательских групп
  • Устное одобрение со стороны лидеров сообщества

Индивидуальный уровень мониторинга смертности:

  • Проживание в зоне обслуживания подходящего CSI
  • Отобрано для участия в мониторинговых мероприятиях
  • Женский
  • Возраст от 12 до 55 лет
  • Устное одобрение участника

Индивидуальный уровень мониторинга УПП:

  • Проживание в зоне обслуживания подходящего CSI
  • Отобрано для участия в мониторинговых мероприятиях
  • Возраст от 1 до 59 месяцев
  • Устное одобрение опекуна или опекуна

Критерий исключения:

На уровне сообщества:

  • Местная исследовательская группа определила его как городской
  • Недоступно или небезопасно для исследовательской группы

На индивидуальном уровне:

  • Известная аллергия на макролиды

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Непрерывное распространение
Распределение азитромицина детям в возрасте от 1 до 59 месяцев в течение четырех лет с использованием метода доставки «от двери до двери» через существующих местных медицинских работников.
Лекарство: Азитромицин для пероральной суспензии
Азитромицин назначают детям однократно в виде суспензии для перорального применения. Доза будет рассчитываться по возрасту или росту в зависимости от возраста ребенка. Для проведения лечения будут использоваться как дозировочные стаканчики, так и шприцы. Для детей, слишком маленьких для того, чтобы пить из дозировочного стаканчика, используется шприц емкостью 1 мл или 5 мл, а рассчитанная доза округляется в большую сторону до ближайших 0,2 мл.
Другие имена:
  • Зитромакс
Активный компаратор: Отложенное распространение
Задержка на два года распределения азитромицина среди детей в возрасте от 1 до 59 месяцев с использованием метода доставки «от двери до двери» через существующих местных медицинских работников.
Лекарство: Азитромицин для пероральной суспензии
Азитромицин назначают детям однократно в виде суспензии для перорального применения. Доза будет рассчитываться по возрасту или росту в зависимости от возраста ребенка. Для проведения лечения будут использоваться как дозировочные стаканчики, так и шприцы. Для детей, слишком маленьких для того, чтобы пить из дозировочного стаканчика, используется шприц емкостью 1 мл или 5 мл, а рассчитанная доза округляется в большую сторону до ближайших 0,2 мл.
Другие имена:
  • Зитромакс
Активный компаратор: Остановить распространение
Прекращение распределения азитромицина через два года детям в возрасте от 1 до 59 месяцев с использованием метода доставки «от двери до двери» через существующих местных медицинских работников.
Лекарство: Азитромицин для пероральной суспензии
Азитромицин назначают детям однократно в виде суспензии для перорального применения. Доза будет рассчитываться по возрасту или росту в зависимости от возраста ребенка. Для проведения лечения будут использоваться как дозировочные стаканчики, так и шприцы. Для детей, слишком маленьких для того, чтобы пить из дозировочного стаканчика, используется шприц емкостью 1 мл или 5 мл, а рассчитанная доза округляется в большую сторону до ближайших 0,2 мл.
Другие имена:
  • Зитромакс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 2 года
Уровень смертности детей в возрасте до 5 лет (U5MR, смертность на 1000 живорождений), оцененный по истории беременности через 2 года после первого назначения лечения, сравнение вмешательства и отсроченных групп лечения.
2 года
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 4 года
Уровень смертности детей в возрасте до 5 лет (U5MR, смертность на 1000 живорождений), оцененный по истории беременности в течение 4 лет, сравнение групп продолжения и остановки
4 года
Распространенность резистентности к макролидам - ​​мазки из носоглотки
Временное ограничение: 2 года
Распространенность макролид-резистентного пневмококка в мазках из носоглотки у детей в возрасте 1-59 месяцев после 2 лет распределения, сравнение вмешательства и отсроченных групп
2 года
Нагрузка генетических детерминант устойчивости к макролидам - ​​ректальные мазки
Временное ограничение: 2 года
Нагрузка генетических детерминант устойчивости к макролидам из ректальных мазков у детей в возрасте 1-59 месяцев после 2 лет распределения, сравнение вмешательства и отсроченных групп
2 года
Нагрузка генетических детерминант устойчивости к макролидам - ​​ректальные мазки
Временное ограничение: 4 года
Нагрузка генетических детерминант устойчивости к макролидам из ректальных мазков у детей в возрасте 1-59 месяцев после 4 лет распределения, сравнение групп продолжения и остановки
4 года
Распространенность резистентности к макролидам - ​​мазки из носоглотки
Временное ограничение: 4 года
Распространенность макролидорезистентного пневмококка в мазках из носоглотки у детей в возрасте 1–59 месяцев после 4 лет распределения, сравнение групп продолжения и остановки
4 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество посещений поликлиники – инфекционные
Временное ограничение: 2 года
Все посещения инфекционных клиник среди детей в возрасте от 1 до 59 месяцев в зоне охвата программы в течение периода распределения, что оценивалось посредством пассивного наблюдения за записями CSI.
2 года
Количество посещений поликлиники – инфекционные
Временное ограничение: 4 года
Все посещения инфекционных клиник среди детей в возрасте от 1 до 59 месяцев в зоне охвата программы в течение периода распределения, что оценивалось посредством пассивного наблюдения за записями CSI.
4 года
Распространенность генетических детерминант резистентности – мазки из носоглотки
Временное ограничение: 2 года
Распространенность генетических детерминант резистентности в мазках из носоглотки у детей в возрасте 1–59 месяцев после 2 лет распределения, сравнение вмешательства и отсроченной группы
2 года
Распространенность генетических детерминант резистентности – мазки из носоглотки
Временное ограничение: 4 года
Распространенность генетических детерминант резистентности в мазках из носоглотки у детей в возрасте 1–59 месяцев после 4 лет распределения, сравнение групп продолжения и остановки
4 года
Стоимость программы за доставленную дозу
Временное ограничение: 2 года
Затраты на программу будут отслеживаться с использованием регулярной отчетности о расходах и деятельности по микрокалькуляции.
2 года
Prevalence of Reported Illness
Временное ограничение: 2 years
Prevalence of caregiver reported illness among children 1-59 months of age in the program's catchment area in the 2 weeks following MDA as assessed through a household survey in a random subset of the population
2 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Соавторы

Bill and Melinda Gates Foundation
Ministère de la Santé Publique du Niger
Centre de Recherche Médicale et Sanitaire
Centre de recherche et interventions en santé publique (CRISP)
Le Programme National de Santé Oculaire

Следователи

  • Главный следователь: Kieran S O'Brien, PhD, University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

29 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

29 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-39839

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные, лежащие в основе публикаций о результатах, будут доступны общественности.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны после публикации результатов и будут доступны на неопределенный срок.

Критерии совместного доступа к IPD

Как только данные станут доступны, доступ к ним будет открыт.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться