Azitromicina para sobrevivência infantil no Níger II (AVENIR II)
13 de agosto de 2026 atualizado por: University of California, San Francisco
Azitromicina para a vida das crianças no Níger II
Vários ensaios clínicos randomizados demonstraram que a administração em massa de medicamentos de azitromicina (MDA) reduz a mortalidade infantil, mas aumenta a resistência antimicrobiana (RAM).
As directrizes da Organização Mundial de Saúde (OMS) para esta intervenção especificam que a implementação deve ser acompanhada por uma monitorização contínua da mortalidade e da RAM.
O Níger está a expandir o programa MDA de azitromicina a nível nacional.
Para estabelecer a monitorização da mortalidade e da RAM como parte deste programa, bem como para aproveitar a infraestrutura para avaliar outras intervenções de saúde infantil, o AVENIR II foi concebido como um ensaio de plataforma adaptativa com monitorização e re-randomização a cada 2 anos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
AVENIR II é um ensaio de plataforma adaptativa randomizado por cluster projetado para avaliar intervenções de saúde comunitária no Níger. O foco inicial é monitorizar a mortalidade de menores de 5 anos e a resistência antimicrobiana à medida que o programa MDA de azitromicina para a sobrevivência infantil se expande no Níger, com os seguintes objectivos específicos:
Mortalidade.
- Conduzir a vigilância da mortalidade ao longo do tempo, em comparação com as metas do Objectivo de Desenvolvimento Sustentável para a redução da mortalidade de menores de 5 anos. Como esta intervenção não se destina a continuar indefinidamente, é necessária vigilância contra um alvo para determinar quando parar.
- Continuar a avaliar a eficácia da azitromicina MDA na redução da mortalidade de menores de 5 anos. Dado o risco de RAM, a eficácia da intervenção ao longo do tempo é necessária para pesar totalmente os riscos e os benefícios.
- Resistência Antimicrobiana. Para determinar o impacto da azitromicina MDA na RAM em amostras populacionais e clínicas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
3300000
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Andrea R Picariello, MPH
- Número de telefone: 609-865-4532
- E-mail: andrea.picariello@ucsf.edu
Estude backup de contato
- Nome: Elodie Lebas
- E-mail: elodie.lebas@ucsf.edu
Locais de estudo
-
-
-
Niamey, Níger
- Recrutamento
- Program National de Santé Oculaire
-
Contato:
- Ahmed Arzika
- E-mail: mamaneahmed@yahoo.fr
-
Contato:
- Amza Abdou, MD
- Número de telefone: +011 227-96-96-16-96
- E-mail: dr.amzaabdou@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Nível CSI para mortalidade e monitoramento de RAM:
- Localizado em uma região participante do programa
- Designado como rural pela equipe de estudo local
- Selecionado para participação em atividades de monitoramento
- Seguro e acessível para equipes de estudo
- Aprovação verbal dos líderes comunitários
Nível individual para monitoramento de mortalidade:
- Residir na área de influência de um CSI elegível
- Selecionado para participação em atividades de monitoramento
- Fêmea
- Idade entre 12 e 55 anos
- Aprovação verbal do participante
Nível individual para monitoramento de RAM:
- Residir na área de influência de um CSI elegível
- Selecionado para participação em atividades de monitoramento
- Idade entre 1 e 59 meses
- Aprovação verbal de um cuidador ou responsável
Critério de exclusão:
No nível da comunidade:
- Designado como urbano pela equipe de estudo local
- Inacessível ou inseguro para a equipe de estudo
No nível individual:
- Alergia conhecida a macrolídeos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Distribuição Contínua
Distribuição de azitromicina para crianças de 1 a 59 meses de idade durante quatro anos usando uma abordagem de entrega porta a porta através de agentes comunitários de saúde existentes
|
A azitromicina será administrada em dose única, na forma de suspensão oral para crianças.
A dose será calculada por idade ou altura dependendo da idade da criança. Tanto copos doseadores quanto seringas serão usados para administrar o tratamento.
Para crianças muito pequenas para beber de um copo doseador, será usada uma seringa de 1 ml ou 5 ml, e a dose calculada será arredondada para cima, para o 0,2 ml mais próximo.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Distribuição Atrasada
Adiou, em dois anos, a distribuição de azitromicina para crianças de 1 a 59 meses de idade, usando uma abordagem de entrega porta-a-porta através de agentes comunitários de saúde existentes
|
A azitromicina será administrada em dose única, na forma de suspensão oral para crianças.
A dose será calculada por idade ou altura dependendo da idade da criança. Tanto copos doseadores quanto seringas serão usados para administrar o tratamento.
Para crianças muito pequenas para beber de um copo doseador, será usada uma seringa de 1 ml ou 5 ml, e a dose calculada será arredondada para cima, para o 0,2 ml mais próximo.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Parar distribuição
Interromper a distribuição de azitromicina após dois anos para crianças de 1 a 59 meses de idade, usando uma abordagem de entrega porta a porta através de agentes comunitários de saúde existentes
|
A azitromicina será administrada em dose única, na forma de suspensão oral para crianças.
A dose será calculada por idade ou altura dependendo da idade da criança. Tanto copos doseadores quanto seringas serão usados para administrar o tratamento.
Para crianças muito pequenas para beber de um copo doseador, será usada uma seringa de 1 ml ou 5 ml, e a dose calculada será arredondada para cima, para o 0,2 ml mais próximo.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 2 anos
|
Taxa de mortalidade de menores de 5 anos (U5MR, mortes por 1.000 nascidos vivos) avaliada pelo histórico de gravidez aos 2 anos a partir da primeira distribuição do tratamento, comparando a intervenção e os braços tardios
|
2 anos
|
|
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 4 anos
|
Taxa de mortalidade de menores de 5 anos (U5MR, mortes por 1.000 nascidos vivos) avaliada pelo histórico de gravidez aos 4 anos, comparando os braços continuar e parar
|
4 anos
|
|
Prevalência de resistência aos macrolídeos – swabs nasofaríngeos
Prazo: 2 anos
|
Prevalência de pneumococo resistente a macrolídeos em esfregaços nasofaríngeos em crianças de 1 a 59 meses de idade após 2 anos de distribuições, comparando a intervenção e os braços tardios
|
2 anos
|
|
Carga de determinantes genéticos de resistência aos macrolídeos – swabs retais
Prazo: 2 anos
|
Carga de determinantes genéticos de resistência aos macrolídeos em esfregaços retais em crianças de 1 a 59 meses de idade após 2 anos de distribuições, comparando a intervenção e os braços tardios
|
2 anos
|
|
Carga de determinantes genéticos de resistência aos macrolídeos – swabs retais
Prazo: 4 anos
|
Carga de determinantes genéticos de resistência a macrolídeos em esfregaços retais em crianças de 1 a 59 meses de idade após 4 anos de distribuições, comparando os braços continuar e parar
|
4 anos
|
|
Prevalência de resistência aos macrolídeos – swabs nasofaríngeos
Prazo: 4 anos
|
Prevalência de pneumococo resistente a macrolídeos em esfregaços nasofaríngeos em crianças de 1 a 59 meses de idade após 4 anos de distribuições, comparando os braços continuar e parar
|
4 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de visitas clínicas - infecciosas
Prazo: 2 anos
|
Todas as consultas clínicas infecciosas entre crianças de 1 a 59 meses de idade na área de abrangência do programa durante o período de distribuição, conforme avaliado através da vigilância passiva dos registros CSI
|
2 anos
|
|
Número de visitas clínicas - infecciosas
Prazo: 4 anos
|
Todas as consultas clínicas infecciosas entre crianças de 1 a 59 meses de idade na área de abrangência do programa durante o período de distribuição, conforme avaliado através da vigilância passiva dos registros CSI
|
4 anos
|
|
Prevalência de Determinantes Genéticos de Resistência - Swabs Nasofaríngeos
Prazo: 2 anos
|
Prevalência de determinantes genéticos de resistência em swabs nasofaríngeos em crianças de 1 a 59 meses de idade após 2 anos de distribuições, comparando a intervenção e os braços tardios
|
2 anos
|
|
Prevalência de Determinantes Genéticos de Resistência - Swabs Nasofaríngeos
Prazo: 4 anos
|
Prevalência de determinantes genéticos de resistência em swabs nasofaríngeos em crianças de 1 a 59 meses de idade após 4 anos de distribuições, comparando os braços continuar e parar
|
4 anos
|
|
Custo do programa por dose administrada
Prazo: 2 anos
|
Os custos do programa serão acompanhados através de relatórios de despesas de rotina e de atividades de microcustos.
|
2 anos
|
|
Prevalence of Reported Illness
Prazo: 2 years
|
Prevalence of caregiver reported illness among children 1-59 months of age in the program's catchment area in the 2 weeks following MDA as assessed through a household survey in a random subset of the population
|
2 years
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kieran S O'Brien, PhD, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Keenan JD, Ayele B, Gebre T, Zerihun M, Zhou Z, House JI, Gaynor BD, Porco TC, Emerson PM, Lietman TM. Childhood mortality in a cohort treated with mass azithromycin for trachoma. Clin Infect Dis. 2011 Apr 1;52(7):883-8. doi: 10.1093/cid/cir069.
- Keenan JD, Bailey RL, West SK, Arzika AM, Hart J, Weaver J, Kalua K, Mrango Z, Ray KJ, Cook C, Lebas E, O'Brien KS, Emerson PM, Porco TC, Lietman TM; MORDOR Study Group. Azithromycin to Reduce Childhood Mortality in Sub-Saharan Africa. N Engl J Med. 2018 Apr 26;378(17):1583-1592. doi: 10.1056/NEJMoa1715474.
- WHO Guideline on Mass Drug Administration of Azithromycin to Children under Five Years of Age to Promote Child Survival [Internet]. Geneva: World Health Organization; 2020. No abstract available. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK561641/
- Doan T, Hinterwirth A, Worden L, Arzika AM, Maliki R, Abdou A, Kane S, Zhong L, Cummings ME, Sakar S, Chen C, Cook C, Lebas E, Chow ED, Nachamkin I, Porco TC, Keenan JD, Lietman TM. Gut microbiome alteration in MORDOR I: a community-randomized trial of mass azithromycin distribution. Nat Med. 2019 Sep;25(9):1370-1376. doi: 10.1038/s41591-019-0533-0. Epub 2019 Aug 12.
- Oldenburg CE, Ouattara M, Bountogo M, Boudo V, Ouedraogo T, Compaore G, Dah C, Zakane A, Coulibaly B, Bagagnan C, Hu H, O'Brien KS, Nyatigo F, Keenan JD, Doan T, Porco TC, Arnold BF, Lebas E, Sie A, Lietman TM. Mass Azithromycin Distribution to Prevent Child Mortality in Burkina Faso: The CHAT Randomized Clinical Trial. JAMA. 2024 Feb 13;331(6):482-490. doi: 10.1001/jama.2023.27393.
- Sie A, Ouattara M, Bountogo M, Boudo V, Ouedraogo T, Compaore G, Dah C, Bagagnan C, Lebas E, Hu H, Rice J, Porco TC, Arnold BF, Lietman TM, Oldenburg CE. Azithromycin during Routine Well-Infant Visits to Prevent Death. N Engl J Med. 2024 Jan 18;390(3):221-229. doi: 10.1056/NEJMoa2309495.
- Chao DL, Arzika AM, Abdou A, Maliki R, Karamba A, Galo N, Beidi D, Harouna N, Abarchi M, Root E, Mishra A, Lebas E, Arnold BF, Oldenburg CE, Keenan JD, Lietman TM, O'Brien KS. Distance to Health Centers and Effectiveness of Azithromycin Mass Administration for Children in Niger: A Secondary Analysis of the MORDOR Cluster Randomized Trial. JAMA Netw Open. 2023 Dec 1;6(12):e2346840. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.46840.
- O'Brien KS, Cotter SY, Amza A, Kadri B, Nassirou B, Stoller NE, Zhou Z, West SK, Bailey RL, Keenan JD, Porco TC, Lietman TM. Childhood Mortality After Mass Distribution of Azithromycin: A Secondary Analysis of the PRET Cluster-randomized Trial in Niger. Pediatr Infect Dis J. 2018 Nov;37(11):1082-1086. doi: 10.1097/INF.0000000000001992.
- Keenan JD, Arzika AM, Maliki R, Elh Adamou S, Ibrahim F, Kiemago M, Galo NF, Lebas E, Cook C, Vanderschelden B, Bailey RL, West SK, Porco TC, Lietman TM; MORDOR-Niger Study Group. Cause-specific mortality of children younger than 5 years in communities receiving biannual mass azithromycin treatment in Niger: verbal autopsy results from a cluster-randomised controlled trial. Lancet Glob Health. 2020 Feb;8(2):e288-e295. doi: 10.1016/S2214-109X(19)30540-6.
- Doan T, Worden L, Hinterwirth A, Arzika AM, Maliki R, Abdou A, Zhong L, Chen C, Cook C, Lebas E, O'Brien KS, Oldenburg CE, Chow ED, Porco TC, Lipsitch M, Keenan JD, Lietman TM. Macrolide and Nonmacrolide Resistance with Mass Azithromycin Distribution. N Engl J Med. 2020 Nov 12;383(20):1941-1950. doi: 10.1056/NEJMoa2002606.
- Arzika AM, Amza A, Ousmane S, Maliki R, Almou I, Galo N, Harouna N, Mankara A, Aichatou B, Boubacar O, Lebas E, Peterson B, Brandt C, Picariello A, Cheng A, Porco TC, Doan T, Arnold BF, Lietman TM, O'Brien KS. Azithromycin mass drug administration to reduce child mortality in Niger (AVENIR II): a master protocol for a cluster-randomized adaptive platform trial to evaluate community-based health interventions. Trials. 2026 Feb 18;27(1):235. doi: 10.1186/s13063-026-09561-2.
- Arzika AM, Amza A, Ousmane S, Maliki R, Almou I, Galo N, Harouna N, Mankara A, Aichatou B, Boubacar O, Lebas E, Peterson B, Brandt C, Picariello A, Cheng A, Porco TC, Doan T, Arnold BF, Lietman TM, O'Brien KS. Azithromycin mass drug administration to reduce child mortality in Niger (AVENIR II): a master protocol for a cluster-randomized adaptive platform trial to evaluate community-based health interventions. medRxiv [Preprint]. 2025 Jun 18:2025.06.17.25329431. doi: 10.1101/2025.06.17.25329431.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
29 de abril de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
29 de abril de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
11 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-39839
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados desidentificados subjacentes às publicações dos resultados serão disponibilizados publicamente.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão disponibilizados após a publicação dos resultados e serão disponibilizados indefinidamente.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma vez disponibilizados, os dados serão de acesso aberto.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .