Azithromycin pro přežití dětí v Nigeru II (AVENIR II)
10. dubna 2024 aktualizováno: University of California, San Francisco
Azithromycin Pour la Vie Des Enfants au Niger II
Několik randomizovaných kontrolovaných studií prokázalo, že hromadné podávání azithromycinu (MDA) snižuje dětskou úmrtnost, ale zvyšuje antimikrobiální rezistenci (AMR).
Pokyny Světové zdravotnické organizace (WHO) pro tento zásah uvádějí, že provádění musí být doprovázeno neustálým sledováním úmrtnosti a AMR.
Niger rozšiřuje celostátní program azithromycinu MDA.
Aby bylo možné zavést monitorování úmrtnosti a AMR jako součást tohoto programu a také využít infrastrukturu k vyhodnocení dalších intervencí v oblasti zdraví dětí, je AVENIR II navržen jako adaptivní platforma s monitorováním a opakovanou randomizací každé 2 roky.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
AVENIR II je klastrově randomizovaná adaptivní platforma navržená k vyhodnocení zdravotních zásahů komunity v Nigeru. Počátečním cílem je monitorovat úmrtnost do 5 let a antimikrobiální rezistenci, protože program azithromycinu MDA pro přežití dětí se v Nigeru rozšiřuje s následujícími konkrétními cíli:
Úmrtnost.
- Provádět dohled nad úmrtností v průběhu času ve srovnání s cíli Cíle udržitelného rozvoje pro snížení úmrtnosti do 5 let. Protože tento zásah není zamýšlen tak, aby pokračoval donekonečna, je zapotřebí sledování cíle, aby se určilo, kdy přestat.
- Pokračovat v hodnocení účinnosti azithromycinu MDA na snížení mortality do 5 let. Vzhledem k riziku AMR je nutná účinnost intervence v průběhu času, aby bylo možné plně zvážit rizika a přínosy.
- Antimikrobiální odolnost. Stanovit vliv azithromycinu MDA na AMR v populačních a klinických vzorcích.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
3300000
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Andrea R Picariello, MPH
- Telefonní číslo: 609-865-4532
- E-mail: andrea.picariello@ucsf.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Elodie Lebas
- E-mail: elodie.lebas@ucsf.edu
Studijní místa
-
-
-
Niamey, Niger
- Program National de Santé Oculaire
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Úroveň CSI pro monitorování úmrtnosti a AMR:
- Nachází se v regionu účastnícím se programu
- Místní studijní tým označil jako vesnický
- Vybráno pro účast na monitorovacích aktivitách
- Bezpečné a dostupné pro studijní týmy
- Ústní souhlas představitelů komunity
Individuální úroveň pro sledování úmrtnosti:
- Bydlí ve spádové oblasti oprávněné CSI
- Vybráno pro účast na monitorovacích aktivitách
- ženský
- Věk mezi 12 a 55 lety
- Ústní souhlas účastníka
Individuální úroveň pro monitorování AMR:
- Bydlí ve spádové oblasti oprávněné CSI
- Vybráno pro účast na monitorovacích aktivitách
- Věk od 1 do 59 měsíců
- Ústní souhlas pečovatele nebo opatrovníka
Kritéria vyloučení:
Na úrovni komunity:
- Místní studijní tým označil jako městský
- Nepřístupné nebo nebezpečné pro studijní tým
Na individuální úrovni:
- Známá alergie na makrolidy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nepřetržitá distribuce
Distribuce azithromycinu dětem ve věku 1-59 měsíců po dobu čtyř let s využitím přístupu „door-to-door“ prostřednictvím stávajících komunitních zdravotnických pracovníků
|
Azithromycin bude podáván v jedné dávce ve formě perorální suspenze pro děti.
Dávka se vypočítá podle věku nebo výšky v závislosti na věku dítěte K podávání léčby budou použity dávkovací nádobky a injekční stříkačky.
Pro děti, které jsou příliš malé na to, aby pily z odměrky, se použije 1 ml nebo 5 ml injekční stříkačka a vypočtená dávka se zaokrouhlí nahoru na nejbližších 0,2 ml.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Zpožděná distribuce
O dva roky zpožděna distribuce azithromycinu dětem ve věku 1–59 měsíců pomocí přístupu „od dveří ke dveřím“ prostřednictvím stávajících komunitních zdravotních pracovníků
|
Azithromycin bude podáván v jedné dávce ve formě perorální suspenze pro děti.
Dávka se vypočítá podle věku nebo výšky v závislosti na věku dítěte K podávání léčby budou použity dávkovací nádobky a injekční stříkačky.
Pro děti, které jsou příliš malé na to, aby pily z odměrky, se použije 1 ml nebo 5 ml injekční stříkačka a vypočtená dávka se zaokrouhlí nahoru na nejbližších 0,2 ml.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Zastavit distribuci
Zastavení distribuce azithromycinu po dvou letech dětem ve věku 1–59 měsíců pomocí přístupu „od dveří ke dveřím“ prostřednictvím stávajících komunitních zdravotních pracovníků
|
Azithromycin bude podáván v jedné dávce ve formě perorální suspenze pro děti.
Dávka se vypočítá podle věku nebo výšky v závislosti na věku dítěte K podávání léčby budou použity dávkovací nádobky a injekční stříkačky.
Pro děti, které jsou příliš malé na to, aby pily z odměrky, se použije 1 ml nebo 5 ml injekční stříkačka a vypočtená dávka se zaokrouhlí nahoru na nejbližších 0,2 ml.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 2 roky
|
Míra úmrtnosti do 5 let (U5MR, úmrtí na 1 000 živě narozených dětí) hodnocená podle anamnézy těhotenství 2 roky od první distribuce léčby, srovnání intervence a opožděných ramen
|
2 roky
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 4 roky
|
Míra úmrtnosti do 5 let (U5MR, úmrtí na 1 000 živě narozených dětí) hodnocená podle anamnézy těhotenství ve 4 letech, srovnání ramen s pokračováním a zastavením
|
4 roky
|
|
Prevalence rezistence na makrolidy – výtěry z nosohltanu
Časové okno: 2 roky
|
Prevalence pneumokoka rezistentního na makrolidy z nasofaryngeálních výtěrů u dětí ve věku 1-59 měsíců po 2 letech distribuce, srovnání intervence a opožděných ramen
|
2 roky
|
|
Zátěž genetických determinant rezistence na makrolidy - rektální výtěry
Časové okno: 2 roky
|
Zátěž genetických determinant rezistence na makrolidy z rektálních výtěrů u dětí ve věku 1-59 měsíců po 2 letech distribuce, srovnání intervence a opožděných ramen
|
2 roky
|
|
Zátěž genetických determinant rezistence na makrolidy - rektální výtěry
Časové okno: 4 roky
|
Zátěž genetických determinant rezistence na makrolidy z rektálních výtěrů u dětí ve věku 1–59 měsíců po 4 letech distribuce, porovnání ramen pro pokračování a zastavení
|
4 roky
|
|
Prevalence rezistence na makrolidy – výtěry z nosohltanu
Časové okno: 4 roky
|
Prevalence pneumokoka rezistentního na makrolidy z výtěrů z nosohltanu u dětí ve věku 1–59 měsíců po 4 letech distribuce, srovnání ramen pro pokračování a ukončení
|
4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet návštěv kliniky - infekční
Časové okno: 2 roky
|
Všechny návštěvy infekční kliniky mezi dětmi ve věku 1-59 měsíců ve spádové oblasti programu během distribučního období, jak byly hodnoceny pasivním dohledem nad záznamy CSI
|
2 roky
|
|
Počet návštěv kliniky - infekční
Časové okno: 4 roky
|
Všechny návštěvy infekční kliniky mezi dětmi ve věku 1-59 měsíců ve spádové oblasti programu během distribučního období, jak byly hodnoceny pasivním dohledem nad záznamy CSI
|
4 roky
|
|
Prevalence genetických determinant rezistence - výtěry z nosohltanu
Časové okno: 2 roky
|
Prevalence genetických determinant rezistence z nasofaryngeálních výtěrů u dětí ve věku 1-59 měsíců po 2 letech distribuce, srovnání intervence a opožděných paží
|
2 roky
|
|
Prevalence genetických determinant rezistence - výtěry z nosohltanu
Časové okno: 4 roky
|
Prevalence genetických determinant rezistence z výtěrů z nosohltanu u dětí ve věku 1-59 měsíců po 4 letech distribuce, srovnání ramen pro pokračování a zastavení
|
4 roky
|
|
Program Cena za dodanou dávku
Časové okno: 2 roky
|
Náklady na program budou sledovány pomocí rutinního vykazování výdajů a činností mikro-nákladů.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kieran S O'Brien, PhD, University of California, San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Keenan JD, Ayele B, Gebre T, Zerihun M, Zhou Z, House JI, Gaynor BD, Porco TC, Emerson PM, Lietman TM. Childhood mortality in a cohort treated with mass azithromycin for trachoma. Clin Infect Dis. 2011 Apr 1;52(7):883-8. doi: 10.1093/cid/cir069.
- Keenan JD, Bailey RL, West SK, Arzika AM, Hart J, Weaver J, Kalua K, Mrango Z, Ray KJ, Cook C, Lebas E, O'Brien KS, Emerson PM, Porco TC, Lietman TM; MORDOR Study Group. Azithromycin to Reduce Childhood Mortality in Sub-Saharan Africa. N Engl J Med. 2018 Apr 26;378(17):1583-1592. doi: 10.1056/NEJMoa1715474.
- WHO Guideline on Mass Drug Administration of Azithromycin to Children under Five Years of Age to Promote Child Survival [Internet]. Geneva: World Health Organization; 2020. No abstract available. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK561641/
- Doan T, Hinterwirth A, Worden L, Arzika AM, Maliki R, Abdou A, Kane S, Zhong L, Cummings ME, Sakar S, Chen C, Cook C, Lebas E, Chow ED, Nachamkin I, Porco TC, Keenan JD, Lietman TM. Gut microbiome alteration in MORDOR I: a community-randomized trial of mass azithromycin distribution. Nat Med. 2019 Sep;25(9):1370-1376. doi: 10.1038/s41591-019-0533-0. Epub 2019 Aug 12.
- Oldenburg CE, Ouattara M, Bountogo M, Boudo V, Ouedraogo T, Compaore G, Dah C, Zakane A, Coulibaly B, Bagagnan C, Hu H, O'Brien KS, Nyatigo F, Keenan JD, Doan T, Porco TC, Arnold BF, Lebas E, Sie A, Lietman TM. Mass Azithromycin Distribution to Prevent Child Mortality in Burkina Faso: The CHAT Randomized Clinical Trial. JAMA. 2024 Feb 13;331(6):482-490. doi: 10.1001/jama.2023.27393.
- Sie A, Ouattara M, Bountogo M, Boudo V, Ouedraogo T, Compaore G, Dah C, Bagagnan C, Lebas E, Hu H, Rice J, Porco TC, Arnold BF, Lietman TM, Oldenburg CE. Azithromycin during Routine Well-Infant Visits to Prevent Death. N Engl J Med. 2024 Jan 18;390(3):221-229. doi: 10.1056/NEJMoa2309495.
- Chao DL, Arzika AM, Abdou A, Maliki R, Karamba A, Galo N, Beidi D, Harouna N, Abarchi M, Root E, Mishra A, Lebas E, Arnold BF, Oldenburg CE, Keenan JD, Lietman TM, O'Brien KS. Distance to Health Centers and Effectiveness of Azithromycin Mass Administration for Children in Niger: A Secondary Analysis of the MORDOR Cluster Randomized Trial. JAMA Netw Open. 2023 Dec 1;6(12):e2346840. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.46840.
- O'Brien KS, Cotter SY, Amza A, Kadri B, Nassirou B, Stoller NE, Zhou Z, West SK, Bailey RL, Keenan JD, Porco TC, Lietman TM. Childhood Mortality After Mass Distribution of Azithromycin: A Secondary Analysis of the PRET Cluster-randomized Trial in Niger. Pediatr Infect Dis J. 2018 Nov;37(11):1082-1086. doi: 10.1097/INF.0000000000001992.
- Keenan JD, Arzika AM, Maliki R, Elh Adamou S, Ibrahim F, Kiemago M, Galo NF, Lebas E, Cook C, Vanderschelden B, Bailey RL, West SK, Porco TC, Lietman TM; MORDOR-Niger Study Group. Cause-specific mortality of children younger than 5 years in communities receiving biannual mass azithromycin treatment in Niger: verbal autopsy results from a cluster-randomised controlled trial. Lancet Glob Health. 2020 Feb;8(2):e288-e295. doi: 10.1016/S2214-109X(19)30540-6.
- Doan T, Worden L, Hinterwirth A, Arzika AM, Maliki R, Abdou A, Zhong L, Chen C, Cook C, Lebas E, O'Brien KS, Oldenburg CE, Chow ED, Porco TC, Lipsitch M, Keenan JD, Lietman TM. Macrolide and Nonmacrolide Resistance with Mass Azithromycin Distribution. N Engl J Med. 2020 Nov 12;383(20):1941-1950. doi: 10.1056/NEJMoa2002606.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
29. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
29. dubna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
29. dubna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
11. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-39839
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Neidentifikovaná data, která jsou základem publikací výsledků, budou zpřístupněna veřejnosti.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou zpřístupněny po zveřejnění výsledků a budou k dispozici na dobu neurčitou.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jakmile budou data zpřístupněna, budou mít otevřený přístup.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Azithromycin pro perorální suspenzi
-
PfizerDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitouSpojené státy