Azitromicina para la supervivencia infantil en Níger II (AVENIR II)
10 de abril de 2024 actualizado por: University of California, San Francisco
Azitromicina para la vida de los niños en Níger II
Varios ensayos controlados aleatorios han demostrado que la administración masiva del fármaco (MDA) de azitromicina reduce la mortalidad infantil, pero aumenta la resistencia a los antimicrobianos (RAM).
Las directrices de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para esta intervención especifican que la implementación debe ir acompañada de un seguimiento continuo de la mortalidad y la resistencia a los antimicrobianos.
Níger está ampliando el programa MDA con azitromicina a todo el país.
Para establecer un seguimiento de la mortalidad y la resistencia a los antimicrobianos como parte de este programa, así como para aprovechar la infraestructura para evaluar otras intervenciones de salud infantil, AVENIR II está diseñado como una prueba de plataforma adaptativa con seguimiento y nueva aleatorización cada 2 años.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
AVENIR II es un ensayo de plataforma adaptativa aleatorizado por grupos diseñado para evaluar intervenciones de salud comunitaria en Níger. El objetivo inicial es vigilar la mortalidad de los niños menores de 5 años y la resistencia a los antimicrobianos a medida que se amplía en Níger el programa de azitromicina MDA para la supervivencia infantil, con los siguientes objetivos específicos:
Mortalidad.
- Realizar una vigilancia de la mortalidad a lo largo del tiempo en comparación con las metas de los Objetivos de Desarrollo Sostenible para la reducción de la mortalidad de menores de 5 años. Como no se pretende que esta intervención continúe indefinidamente, es necesaria la vigilancia de un objetivo para determinar cuándo detenerse.
- Continuar evaluando la eficacia de la azitromicina MDA para reducir la mortalidad de menores de 5 años. Dado el riesgo de resistencia a los antimicrobianos, se necesita la eficacia de la intervención a lo largo del tiempo para sopesar plenamente los riesgos frente a los beneficios.
- Resistencia antimicrobiana. Determinar el impacto de la azitromicina MDA sobre la RAM en muestras clínicas y de población.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
3300000
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Andrea R Picariello, MPH
- Número de teléfono: 609-865-4532
- Correo electrónico: andrea.picariello@ucsf.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Elodie Lebas
- Correo electrónico: elodie.lebas@ucsf.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Niamey, Níger
- Program National de Santé Oculaire
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Nivel CSI para el seguimiento de la mortalidad y la resistencia a los antimicrobianos:
- Ubicado en una región participante en el programa.
- Designado como rural por el equipo de estudio local
- Seleccionado para participar en actividades de seguimiento.
- Seguro y accesible para equipos de estudio.
- Aprobación verbal de los líderes comunitarios.
Nivel individual para el seguimiento de la mortalidad:
- Residir en la zona de influencia de un CSI elegible
- Seleccionado para participar en actividades de seguimiento.
- Femenino
- Edad entre 12 y 55 años
- Aprobación verbal del participante.
Nivel individual para el seguimiento de la resistencia a los antimicrobianos:
- Residir en la zona de influencia de un CSI elegible
- Seleccionado para participar en actividades de seguimiento.
- Edad entre 1 y 59 meses
- Aprobación verbal de un cuidador o tutor
Criterio de exclusión:
A nivel comunitario:
- Designado como urbano por el equipo de estudio local
- Inaccesible o inseguro para el equipo de estudio.
A nivel individual:
- Alergia conocida a los macrólidos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Distribución continua
Distribución de azitromicina a niños de 1 a 59 meses de edad durante cuatro años mediante un método de entrega puerta a puerta a través de trabajadores de salud comunitarios existentes.
|
La azitromicina se administrará en dosis única, en forma de suspensión oral para niños.
La dosis se calculará por edad o altura dependiendo de la edad del niño. Para administrar el tratamiento se utilizarán tanto vasitos dosificadores como jeringas.
Para niños demasiado pequeños para beber de un vaso dosificador, se utilizará una jeringa de 1 ml o 5 ml y la dosis calculada se redondeará hacia arriba al 0,2 ml más cercano.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Distribución retrasada
Retrasar dos años la distribución de azitromicina a niños de 1 a 59 meses de edad mediante un enfoque de entrega puerta a puerta a través de los trabajadores de salud comunitarios existentes.
|
La azitromicina se administrará en dosis única, en forma de suspensión oral para niños.
La dosis se calculará por edad o altura dependiendo de la edad del niño. Para administrar el tratamiento se utilizarán tanto vasitos dosificadores como jeringas.
Para niños demasiado pequeños para beber de un vaso dosificador, se utilizará una jeringa de 1 ml o 5 ml y la dosis calculada se redondeará hacia arriba al 0,2 ml más cercano.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Detener distribución
Detener la distribución de azitromicina después de dos años a niños de 1 a 59 meses de edad mediante un enfoque de entrega puerta a puerta a través de trabajadores de salud comunitarios existentes.
|
La azitromicina se administrará en dosis única, en forma de suspensión oral para niños.
La dosis se calculará por edad o altura dependiendo de la edad del niño. Para administrar el tratamiento se utilizarán tanto vasitos dosificadores como jeringas.
Para niños demasiado pequeños para beber de un vaso dosificador, se utilizará una jeringa de 1 ml o 5 ml y la dosis calculada se redondeará hacia arriba al 0,2 ml más cercano.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 2 años
|
Tasa de mortalidad de menores de 5 años (TMM5, muertes por cada 1000 nacidos vivos) evaluada según el historial de embarazo a los 2 años de la primera distribución del tratamiento, comparando los brazos de intervención y retrasados
|
2 años
|
|
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 4 años
|
Tasa de mortalidad de menores de 5 años (TMM5, muertes por cada 1.000 nacidos vivos) evaluada según el historial de embarazo a los 4 años, comparando los brazos de continuar y detener
|
4 años
|
|
Prevalencia de resistencia a macrólidos - hisopos nasofaríngeos
Periodo de tiempo: 2 años
|
Prevalencia de neumococo resistente a macrólidos en hisopos nasofaríngeos en niños de 1 a 59 meses después de 2 años de distribuciones, comparando los brazos de intervención y retrasados
|
2 años
|
|
Carga de determinantes genéticos de resistencia a macrólidos - hisopos rectales
Periodo de tiempo: 2 años
|
Carga de determinantes genéticos de resistencia a macrólidos a partir de hisopos rectales en niños de 1 a 59 meses después de 2 años de distribuciones, comparando los brazos de intervención y retrasados
|
2 años
|
|
Carga de determinantes genéticos de resistencia a macrólidos - hisopos rectales
Periodo de tiempo: 4 años
|
Carga de determinantes genéticos de resistencia a macrólidos a partir de hisopos rectales en niños de 1 a 59 meses después de 4 años de distribuciones, comparando los brazos de continuar y detener
|
4 años
|
|
Prevalencia de resistencia a macrólidos - hisopos nasofaríngeos
Periodo de tiempo: 4 años
|
Prevalencia de neumococo resistente a macrólidos en hisopos nasofaríngeos en niños de 1 a 59 meses después de 4 años de distribuciones, comparando los brazos de continuar y detener
|
4 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de visitas a la clínica: infecciosas
Periodo de tiempo: 2 años
|
Todas las visitas a clínicas infecciosas entre niños de 1 a 59 meses de edad en el área de influencia del programa durante el período de distribución, según lo evaluado mediante vigilancia pasiva de los registros de CSI.
|
2 años
|
|
Número de visitas a la clínica: infecciosas
Periodo de tiempo: 4 años
|
Todas las visitas a clínicas infecciosas entre niños de 1 a 59 meses de edad en el área de influencia del programa durante el período de distribución, según lo evaluado mediante vigilancia pasiva de los registros de CSI.
|
4 años
|
|
Prevalencia de determinantes genéticos de resistencia - Hisopos nasofaríngeos
Periodo de tiempo: 2 años
|
Prevalencia de determinantes genéticos de resistencia de hisopos nasofaríngeos en niños de 1 a 59 meses después de 2 años de distribuciones, comparando la intervención y los brazos retrasados
|
2 años
|
|
Prevalencia de determinantes genéticos de resistencia - Hisopos nasofaríngeos
Periodo de tiempo: 4 años
|
Prevalencia de determinantes genéticos de resistencia de hisopos nasofaríngeos en niños de 1 a 59 meses después de 4 años de distribuciones, comparando los brazos de continuar y detener
|
4 años
|
|
Costo del programa por dosis administrada
Periodo de tiempo: 2 años
|
Se realizará un seguimiento de los costos del programa mediante informes de gastos de rutina y actividades de microestimación de costos.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kieran S O'Brien, PhD, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Keenan JD, Ayele B, Gebre T, Zerihun M, Zhou Z, House JI, Gaynor BD, Porco TC, Emerson PM, Lietman TM. Childhood mortality in a cohort treated with mass azithromycin for trachoma. Clin Infect Dis. 2011 Apr 1;52(7):883-8. doi: 10.1093/cid/cir069.
- Keenan JD, Bailey RL, West SK, Arzika AM, Hart J, Weaver J, Kalua K, Mrango Z, Ray KJ, Cook C, Lebas E, O'Brien KS, Emerson PM, Porco TC, Lietman TM; MORDOR Study Group. Azithromycin to Reduce Childhood Mortality in Sub-Saharan Africa. N Engl J Med. 2018 Apr 26;378(17):1583-1592. doi: 10.1056/NEJMoa1715474.
- WHO Guideline on Mass Drug Administration of Azithromycin to Children under Five Years of Age to Promote Child Survival [Internet]. Geneva: World Health Organization; 2020. No abstract available. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK561641/
- Doan T, Hinterwirth A, Worden L, Arzika AM, Maliki R, Abdou A, Kane S, Zhong L, Cummings ME, Sakar S, Chen C, Cook C, Lebas E, Chow ED, Nachamkin I, Porco TC, Keenan JD, Lietman TM. Gut microbiome alteration in MORDOR I: a community-randomized trial of mass azithromycin distribution. Nat Med. 2019 Sep;25(9):1370-1376. doi: 10.1038/s41591-019-0533-0. Epub 2019 Aug 12.
- Oldenburg CE, Ouattara M, Bountogo M, Boudo V, Ouedraogo T, Compaore G, Dah C, Zakane A, Coulibaly B, Bagagnan C, Hu H, O'Brien KS, Nyatigo F, Keenan JD, Doan T, Porco TC, Arnold BF, Lebas E, Sie A, Lietman TM. Mass Azithromycin Distribution to Prevent Child Mortality in Burkina Faso: The CHAT Randomized Clinical Trial. JAMA. 2024 Feb 13;331(6):482-490. doi: 10.1001/jama.2023.27393.
- Sie A, Ouattara M, Bountogo M, Boudo V, Ouedraogo T, Compaore G, Dah C, Bagagnan C, Lebas E, Hu H, Rice J, Porco TC, Arnold BF, Lietman TM, Oldenburg CE. Azithromycin during Routine Well-Infant Visits to Prevent Death. N Engl J Med. 2024 Jan 18;390(3):221-229. doi: 10.1056/NEJMoa2309495.
- Chao DL, Arzika AM, Abdou A, Maliki R, Karamba A, Galo N, Beidi D, Harouna N, Abarchi M, Root E, Mishra A, Lebas E, Arnold BF, Oldenburg CE, Keenan JD, Lietman TM, O'Brien KS. Distance to Health Centers and Effectiveness of Azithromycin Mass Administration for Children in Niger: A Secondary Analysis of the MORDOR Cluster Randomized Trial. JAMA Netw Open. 2023 Dec 1;6(12):e2346840. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.46840.
- O'Brien KS, Cotter SY, Amza A, Kadri B, Nassirou B, Stoller NE, Zhou Z, West SK, Bailey RL, Keenan JD, Porco TC, Lietman TM. Childhood Mortality After Mass Distribution of Azithromycin: A Secondary Analysis of the PRET Cluster-randomized Trial in Niger. Pediatr Infect Dis J. 2018 Nov;37(11):1082-1086. doi: 10.1097/INF.0000000000001992.
- Keenan JD, Arzika AM, Maliki R, Elh Adamou S, Ibrahim F, Kiemago M, Galo NF, Lebas E, Cook C, Vanderschelden B, Bailey RL, West SK, Porco TC, Lietman TM; MORDOR-Niger Study Group. Cause-specific mortality of children younger than 5 years in communities receiving biannual mass azithromycin treatment in Niger: verbal autopsy results from a cluster-randomised controlled trial. Lancet Glob Health. 2020 Feb;8(2):e288-e295. doi: 10.1016/S2214-109X(19)30540-6.
- Doan T, Worden L, Hinterwirth A, Arzika AM, Maliki R, Abdou A, Zhong L, Chen C, Cook C, Lebas E, O'Brien KS, Oldenburg CE, Chow ED, Porco TC, Lipsitch M, Keenan JD, Lietman TM. Macrolide and Nonmacrolide Resistance with Mass Azithromycin Distribution. N Engl J Med. 2020 Nov 12;383(20):1941-1950. doi: 10.1056/NEJMoa2002606.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
29 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
29 de abril de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
29 de abril de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
11 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-39839
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos no identificados que subyacen a las publicaciones de resultados se pondrán a disposición del público.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles después de la publicación de los resultados y estarán disponibles de forma indefinida.
Criterios de acceso compartido de IPD
Una vez que estén disponibles, los datos serán de acceso abierto.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Azitromicina para suspensión oral
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephTerminado