Atsitromysiini lasten selviytymiseen Niger II:ssa (AVENIR II)
torstai 13. elokuuta 2026 päivittänyt: University of California, San Francisco
Azithromycine Pour la Vie Des Enfants au Niger II
Useat satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset ovat osoittaneet, että atsitromysiinin massalääkeannostelu (MDA) vähentää lapsikuolleisuutta, mutta lisää mikrobilääkeresistenssiä (AMR).
Maailman terveysjärjestön (WHO) tätä toimenpidettä koskevissa ohjeissa määrätään, että täytäntöönpanoon on liitettävä kuolleisuuden ja AMR:n jatkuva seuranta.
Niger laajentaa atsitromysiini MDA -ohjelmaa valtakunnallisesti.
Kuolleisuuden ja AMR:n seurannan luomiseksi osana tätä ohjelmaa sekä infrastruktuurin hyödyntämiseksi muiden lasten terveyteen liittyvien toimenpiteiden arvioimiseksi AVENIR II on suunniteltu mukautuvaksi alustakokeeksi, jossa seuranta ja satunnaistaminen uudelleen kahden vuoden välein.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
AVENIR II on klusteri-satunnaistettu adaptiivinen alustakoe, joka on suunniteltu arvioimaan yhteisön terveystoimenpiteitä Nigerissä. Alkuvaiheessa keskitytään seuraamaan alle 5-vuotiaiden kuolleisuutta ja mikrobilääkeresistenssiä, kun atsitromysiini MDA:n lasten selviytymisohjelmaa laajennetaan Nigerissä seuraavilla erityistavoitteilla:
Kuolleisuus.
- Suorittaa kuolleisuuden seurantaa ajan mittaan verrattuna kestävän kehityksen tavoitteen alle 5-vuotiaiden kuolleisuuden vähentämiseen. Koska tämän toimenpiteen ei ole tarkoitus jatkua loputtomiin, kohdetta on valvottava sen määrittämiseksi, milloin lopettaa.
- Jatketaan atsitromysiini MDA:n tehokkuuden arviointia alle 5-vuotiaiden kuolleisuuden vähentämisessä. AMR-riskin vuoksi toimenpiteen tehokkuutta ajan mittaan tarvitaan, jotta riskit ja hyödyt voidaan punnita täysin.
- Mikrobilääkeresistenssi. Määrittää atsitromysiini MDA:n vaikutus AMR:ään populaatio- ja klinikkapohjaisissa näytteissä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
3300000
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andrea R Picariello, MPH
- Puhelinnumero: 609-865-4532
- Sähköposti: andrea.picariello@ucsf.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Elodie Lebas
- Sähköposti: elodie.lebas@ucsf.edu
Opiskelupaikat
-
-
-
Niamey, Niger
- Rekrytointi
- Program National de Santé Oculaire
-
Ottaa yhteyttä:
- Ahmed Arzika
- Sähköposti: mamaneahmed@yahoo.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Amza Abdou, MD
- Puhelinnumero: +011 227-96-96-16-96
- Sähköposti: dr.amzaabdou@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
CSI-taso kuolleisuuden ja AMR-seurantaan:
- Sijaitsee ohjelmaan osallistuvalla alueella
- Paikallinen tutkimusryhmä on nimennyt maaseutualueeksi
- Valittu osallistumaan seurantatoimiin
- Turvallinen ja saavutettava tutkimusryhmille
- Yhteisön johtajien suullinen hyväksyntä
Yksittäinen taso kuolleisuuden seurannassa:
- Asuu kelvollisen CSI:n vaikutusalueella
- Valittu osallistumaan seurantatoimiin
- Nainen
- Ikä 12-55 vuotta
- Osallistujan suullinen hyväksyntä
Yksilötaso AMR-seurantaa varten:
- Asuu kelvollisen CSI:n vaikutusalueella
- Valittu osallistumaan seurantatoimiin
- Ikä 1-59 kuukautta
- Suullinen hyväksyntä omaishoitajalta tai huoltajalta
Poissulkemiskriteerit:
Yhteisötasolla:
- Paikallinen tutkimusryhmä on nimennyt kaupungiksi
- Ei saavutettavissa tai ei ole turvallinen tutkimusryhmälle
Yksilötasolla:
- Tunnettu allergia makrolideille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Jatkuva jakelu
Atsitromysiinin jakelu 1–59 kuukauden ikäisille lapsille neljän vuoden ajan käyttämällä ovelta ovelle -lähetystä nykyisten yhteisön terveydenhuoltoalan työntekijöiden kautta
|
Atsitromysiini annetaan kerta-annoksena, oraalisuspensiona lapsille.
Annos lasketaan iän tai pituuden mukaan lapsen iän mukaan. Hoidon antamiseen käytetään sekä annostelukuppeja että ruiskuja.
Lapsille, jotka ovat liian pieniä juomaan annoskupista, käytetään 1 ml:n tai 5 ml:n ruiskua ja laskettu annos pyöristetään ylöspäin lähimpään 0,2 ml:aan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Viivästynyt jakelu
Viivästynyt kahdella vuodella atsitromysiinin jakelua 1–59 kuukauden ikäisille lapsille käyttämällä ovelta ovelle -lähetystä nykyisten yhteisön terveydenhuoltoalan työntekijöiden kautta
|
Atsitromysiini annetaan kerta-annoksena, oraalisuspensiona lapsille.
Annos lasketaan iän tai pituuden mukaan lapsen iän mukaan. Hoidon antamiseen käytetään sekä annostelukuppeja että ruiskuja.
Lapsille, jotka ovat liian pieniä juomaan annoskupista, käytetään 1 ml:n tai 5 ml:n ruiskua ja laskettu annos pyöristetään ylöspäin lähimpään 0,2 ml:aan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Lopeta jakelu
Atsitromysiinin jakelun lopettaminen kahden vuoden kuluttua 1–59 kuukauden ikäisille lapsille käyttämällä ovelta ovelle -lähetystä nykyisten yhteisön terveydenhuoltoalan työntekijöiden kautta
|
Atsitromysiini annetaan kerta-annoksena, oraalisuspensiona lapsille.
Annos lasketaan iän tai pituuden mukaan lapsen iän mukaan. Hoidon antamiseen käytetään sekä annostelukuppeja että ruiskuja.
Lapsille, jotka ovat liian pieniä juomaan annoskupista, käytetään 1 ml:n tai 5 ml:n ruiskua ja laskettu annos pyöristetään ylöspäin lähimpään 0,2 ml:aan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Alle 5-vuotiaiden kuolleisuus (U5MR, kuolleisuus 1 000 elävänä syntynyttä kohti) arvioituna raskaushistorian perusteella 2 vuoden kuluttua ensimmäisestä hoitojakelusta, jossa verrataan interventiota ja viivästyneitä käsivarsia
|
2 vuotta
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Alle 5-vuotiaiden kuolleisuus (U5MR, kuolleisuus 1 000 elävänä syntynyttä kohti) arvioituna raskaushistorian perusteella 4 vuoden kohdalla, vertaamalla jatka- ja lopetuskäsiä
|
4 Vuotta
|
|
Makrolidiresistenssin esiintyvyys - nenänielun vanupuikko
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Makrolidiresistenttien pneumokokkien esiintyvyys nenänielun vanupuikoista 1–59 kuukauden ikäisillä lapsilla 2 vuoden jakautumisen jälkeen, kun interventiota ja viivästyneitä käsivarsia verrataan
|
2 vuotta
|
|
Makrolidiresistenssin geneettisten tekijöiden kuormitus - peräsuolen vanupuikko
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Geneettisten tekijöiden määrä makrolidiresistenssille peräsuolen vanupuikoista 1–59 kuukauden ikäisillä lapsilla 2 vuoden jakelun jälkeen, kun verrataan interventiota ja viivästyneitä käsivarsia
|
2 vuotta
|
|
Makrolidiresistenssin geneettisten tekijöiden kuormitus - peräsuolen vanupuikko
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Geneettisten tekijöiden määrä makrolidiresistenssille peräsuolen vanupuikoista 1–59 kuukauden ikäisillä lapsilla 4 vuoden leviämisen jälkeen, vertaamalla jatka- ja lopetuskäsiä
|
4 Vuotta
|
|
Makrolidiresistenssin esiintyvyys - nenänielun vanupuikko
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Makrolidiresistenttien pneumokokkien esiintyvyys nenänielun vanupuikoista 1–59 kuukauden ikäisillä lapsilla 4 vuoden jakautumisen jälkeen, vertaamalla jatka- ja pysäytyskäsivarsia
|
4 Vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Klinikkakäyntien määrä - tarttuva
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kaikki 1–59 kuukauden ikäisten lasten tartuntaklinikalla käynnit ohjelman vaikutusalueella jakelujakson aikana CSI-tietueiden passiivisella valvonnalla arvioituna
|
2 vuotta
|
|
Klinikkakäyntien määrä - tarttuva
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Kaikki 1–59 kuukauden ikäisten lasten tartuntaklinikalla käynnit ohjelman vaikutusalueella jakelujakson aikana CSI-tietueiden passiivisella valvonnalla arvioituna
|
4 Vuotta
|
|
Resistenssin geneettisten tekijöiden esiintyvyys - Nenänielun vanupuikko
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Nenänielun vanupuikoista saatujen resistenssin geneettisten tekijöiden esiintyvyys 1–59 kuukauden ikäisillä lapsilla 2 vuoden jakelun jälkeen, kun interventiota ja viivästyneitä käsivarsia verrataan
|
2 vuotta
|
|
Resistenssin geneettisten tekijöiden esiintyvyys - Nenänielun vanupuikko
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Nenänielun vanupuikoista saatujen resistenssin geneettisten tekijöiden esiintyvyys 1–59 kuukauden ikäisillä lapsilla 4 vuoden jakelun jälkeen, vertaamalla jatka- ja lopetuskäsiä
|
4 Vuotta
|
|
Ohjelman hinta per toimitettu annos
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ohjelman kustannuksia seurataan rutiinikulujen raportoinnin ja mikrokustannustoimintojen avulla.
|
2 vuotta
|
|
Prevalence of Reported Illness
Aikaikkuna: 2 years
|
Prevalence of caregiver reported illness among children 1-59 months of age in the program's catchment area in the 2 weeks following MDA as assessed through a household survey in a random subset of the population
|
2 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kieran S O'Brien, PhD, University of California, San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Keenan JD, Ayele B, Gebre T, Zerihun M, Zhou Z, House JI, Gaynor BD, Porco TC, Emerson PM, Lietman TM. Childhood mortality in a cohort treated with mass azithromycin for trachoma. Clin Infect Dis. 2011 Apr 1;52(7):883-8. doi: 10.1093/cid/cir069.
- Keenan JD, Bailey RL, West SK, Arzika AM, Hart J, Weaver J, Kalua K, Mrango Z, Ray KJ, Cook C, Lebas E, O'Brien KS, Emerson PM, Porco TC, Lietman TM; MORDOR Study Group. Azithromycin to Reduce Childhood Mortality in Sub-Saharan Africa. N Engl J Med. 2018 Apr 26;378(17):1583-1592. doi: 10.1056/NEJMoa1715474.
- WHO Guideline on Mass Drug Administration of Azithromycin to Children under Five Years of Age to Promote Child Survival [Internet]. Geneva: World Health Organization; 2020. No abstract available. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK561641/
- Doan T, Hinterwirth A, Worden L, Arzika AM, Maliki R, Abdou A, Kane S, Zhong L, Cummings ME, Sakar S, Chen C, Cook C, Lebas E, Chow ED, Nachamkin I, Porco TC, Keenan JD, Lietman TM. Gut microbiome alteration in MORDOR I: a community-randomized trial of mass azithromycin distribution. Nat Med. 2019 Sep;25(9):1370-1376. doi: 10.1038/s41591-019-0533-0. Epub 2019 Aug 12.
- Oldenburg CE, Ouattara M, Bountogo M, Boudo V, Ouedraogo T, Compaore G, Dah C, Zakane A, Coulibaly B, Bagagnan C, Hu H, O'Brien KS, Nyatigo F, Keenan JD, Doan T, Porco TC, Arnold BF, Lebas E, Sie A, Lietman TM. Mass Azithromycin Distribution to Prevent Child Mortality in Burkina Faso: The CHAT Randomized Clinical Trial. JAMA. 2024 Feb 13;331(6):482-490. doi: 10.1001/jama.2023.27393.
- Sie A, Ouattara M, Bountogo M, Boudo V, Ouedraogo T, Compaore G, Dah C, Bagagnan C, Lebas E, Hu H, Rice J, Porco TC, Arnold BF, Lietman TM, Oldenburg CE. Azithromycin during Routine Well-Infant Visits to Prevent Death. N Engl J Med. 2024 Jan 18;390(3):221-229. doi: 10.1056/NEJMoa2309495.
- Chao DL, Arzika AM, Abdou A, Maliki R, Karamba A, Galo N, Beidi D, Harouna N, Abarchi M, Root E, Mishra A, Lebas E, Arnold BF, Oldenburg CE, Keenan JD, Lietman TM, O'Brien KS. Distance to Health Centers and Effectiveness of Azithromycin Mass Administration for Children in Niger: A Secondary Analysis of the MORDOR Cluster Randomized Trial. JAMA Netw Open. 2023 Dec 1;6(12):e2346840. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.46840.
- O'Brien KS, Cotter SY, Amza A, Kadri B, Nassirou B, Stoller NE, Zhou Z, West SK, Bailey RL, Keenan JD, Porco TC, Lietman TM. Childhood Mortality After Mass Distribution of Azithromycin: A Secondary Analysis of the PRET Cluster-randomized Trial in Niger. Pediatr Infect Dis J. 2018 Nov;37(11):1082-1086. doi: 10.1097/INF.0000000000001992.
- Keenan JD, Arzika AM, Maliki R, Elh Adamou S, Ibrahim F, Kiemago M, Galo NF, Lebas E, Cook C, Vanderschelden B, Bailey RL, West SK, Porco TC, Lietman TM; MORDOR-Niger Study Group. Cause-specific mortality of children younger than 5 years in communities receiving biannual mass azithromycin treatment in Niger: verbal autopsy results from a cluster-randomised controlled trial. Lancet Glob Health. 2020 Feb;8(2):e288-e295. doi: 10.1016/S2214-109X(19)30540-6.
- Doan T, Worden L, Hinterwirth A, Arzika AM, Maliki R, Abdou A, Zhong L, Chen C, Cook C, Lebas E, O'Brien KS, Oldenburg CE, Chow ED, Porco TC, Lipsitch M, Keenan JD, Lietman TM. Macrolide and Nonmacrolide Resistance with Mass Azithromycin Distribution. N Engl J Med. 2020 Nov 12;383(20):1941-1950. doi: 10.1056/NEJMoa2002606.
- Arzika AM, Amza A, Ousmane S, Maliki R, Almou I, Galo N, Harouna N, Mankara A, Aichatou B, Boubacar O, Lebas E, Peterson B, Brandt C, Picariello A, Cheng A, Porco TC, Doan T, Arnold BF, Lietman TM, O'Brien KS. Azithromycin mass drug administration to reduce child mortality in Niger (AVENIR II): a master protocol for a cluster-randomized adaptive platform trial to evaluate community-based health interventions. Trials. 2026 Feb 18;27(1):235. doi: 10.1186/s13063-026-09561-2.
- Arzika AM, Amza A, Ousmane S, Maliki R, Almou I, Galo N, Harouna N, Mankara A, Aichatou B, Boubacar O, Lebas E, Peterson B, Brandt C, Picariello A, Cheng A, Porco TC, Doan T, Arnold BF, Lietman TM, O'Brien KS. Azithromycin mass drug administration to reduce child mortality in Niger (AVENIR II): a master protocol for a cluster-randomized adaptive platform trial to evaluate community-based health interventions. medRxiv [Preprint]. 2025 Jun 18:2025.06.17.25329431. doi: 10.1101/2025.06.17.25329431.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 29. huhtikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 29. huhtikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-39839
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tulosjulkaisujen taustalla olevat yksilöimättömät tiedot asetetaan julkisesti saataville.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla tulosten julkaisemisen jälkeen, ja ne ovat saatavilla rajoittamattoman ajan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun tiedot ovat saatavilla, ne ovat vapaasti käytettävissä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .