Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Azitromicin a gyermekek túléléséért Nigerben II (AVENIR II)

2026. augusztus 13. frissítette: University of California, San Francisco

Azithromycine Pour la Vie Des Enfants au Niger II

Számos randomizált, kontrollos vizsgálat kimutatta, hogy az azitromicin tömeges gyógyszerbeadása (MDA) csökkenti a gyermekhalandóságot, de növeli az antimikrobiális rezisztenciát (AMR). Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) e beavatkozásra vonatkozó iránymutatásai előírják, hogy a végrehajtást a mortalitás és az AMR folyamatos nyomon követésének kell kísérnie. Niger országosan kiterjeszti az azithromycin MDA programját. A mortalitás és az AMR monitorozásának e program részeként történő létrehozása, valamint az infrastruktúra kihasználása érdekében az egyéb gyermek-egészségügyi beavatkozások értékeléséhez az AVENIR II adaptív platform-próbaként lett megtervezve, 2 évente monitorozással és újrarandomizálással.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az AVENIR II egy klaszter-randomizált adaptív platform-próba, amelyet a nigeri közösségi egészségügyi beavatkozások értékelésére terveztek. A kezdeti fókusz az 5 év alatti mortalitás és az antimikrobiális rezisztencia monitorozása, ahogy az azithromycin MDA a gyermekek túlélésére irányuló programja bővül Nigerben, a következő konkrét célokkal:

  1. Halálozás.

    1. A halandóság időbeli megfigyelése a Fenntartható Fejlődési Célnak az 5 év alattiak halálozásának csökkentésére vonatkozó céljaihoz képest. Mivel ennek a beavatkozásnak nem célja, hogy a végtelenségig folytatódjon, egy célpont megfigyelésére van szükség annak meghatározásához, hogy mikor kell abbahagyni.
    2. Folytatni kell az azithromycin MDA hatékonyságának értékelését az 5 év alattiak halálozásának csökkentésében. Tekintettel az AMR kockázatára, a beavatkozás időbeli hatékonyságára van szükség a kockázatok és az előnyök teljes mérlegeléséhez.
  2. Antimikrobiális rezisztencia. Az azithromycin MDA AMR-re gyakorolt ​​hatásának meghatározása populációs és klinikai mintákban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

3300000

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

CSI-szint a mortalitás és az AMR monitorozására:

  • A programban részt vevő régióban található
  • A helyi kutatócsoport vidékinek minősítette
  • Kiválasztva a monitoring tevékenységekben való részvételre
  • Biztonságos és hozzáférhető a tanulócsoportok számára
  • A közösség vezetőinek szóbeli jóváhagyása

A mortalitás monitorozásának egyéni szintje:

  • Egy jogosult CSI vonzáskörzetében tartózkodik
  • Kiválasztva a monitoring tevékenységekben való részvételre
  • Női
  • Életkor 12 és 55 év között
  • A résztvevő szóbeli jóváhagyása

Egyéni szint az AMR monitorozáshoz:

  • Egy jogosult CSI vonzáskörzetében tartózkodik
  • Kiválasztva a monitoring tevékenységekben való részvételre
  • Életkor 1 és 59 hónap között
  • A gondozó vagy gyám szóbeli jóváhagyása

Kizárási kritériumok:

Közösségi szinten:

  • A helyi kutatócsoport városinak jelölte ki
  • A kutatócsoport számára elérhetetlen vagy nem biztonságos

Egyéni szinten:

  • Ismert allergia makrolidokra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Folyamatos terjesztés
Az azitromicin elosztása 1-59 hónapos gyermekek számára négy éven keresztül, háztól-házig szállítással, meglévő közösségi egészségügyi dolgozókon keresztül
Drog: Azitromicin orális szuszpenzióhoz
Az azitromicint egyetlen adagban, belsőleges szuszpenzió formájában adják be gyermekek számára. Az adagot a gyermek életkorától függően életkor vagy magasság alapján számítják ki. A kezelés beadásához adagolópoharat és fecskendőt is használnak. Azoknál a gyermekeknél, akik túl kicsik ahhoz, hogy egy adagolópohárból igyanak, 1 ml-es vagy 5 ml-es fecskendőt használnak, és a számított adagot felfelé kerekítik a legközelebbi 0,2 ml-re.
Más nevek:
  • Zithromax
Aktív összehasonlító: Késleltetett terjesztés
Két évvel késleltetve az azitromicin szétosztását az 1-59 hónapos gyermekek között, háztól-házig szállítást alkalmazva a meglévő közösségi egészségügyi dolgozókon keresztül
Drog: Azitromicin orális szuszpenzióhoz
Az azitromicint egyetlen adagban, belsőleges szuszpenzió formájában adják be gyermekek számára. Az adagot a gyermek életkorától függően életkor vagy magasság alapján számítják ki. A kezelés beadásához adagolópoharat és fecskendőt is használnak. Azoknál a gyermekeknél, akik túl kicsik ahhoz, hogy egy adagolópohárból igyanak, 1 ml-es vagy 5 ml-es fecskendőt használnak, és a számított adagot felfelé kerekítik a legközelebbi 0,2 ml-re.
Más nevek:
  • Zithromax
Aktív összehasonlító: Állítsa le a terjesztést
Az azitromicin szétosztásának leállítása két év elteltével 1-59 hónapos gyermekek számára háztól-házig szállítással, meglévő közösségi egészségügyi dolgozókon keresztül
Drog: Azitromicin orális szuszpenzióhoz
Az azitromicint egyetlen adagban, belsőleges szuszpenzió formájában adják be gyermekek számára. Az adagot a gyermek életkorától függően életkor vagy magasság alapján számítják ki. A kezelés beadásához adagolópoharat és fecskendőt is használnak. Azoknál a gyermekeknél, akik túl kicsik ahhoz, hogy egy adagolópohárból igyanak, 1 ml-es vagy 5 ml-es fecskendőt használnak, és a számított adagot felfelé kerekítik a legközelebbi 0,2 ml-re.
Más nevek:
  • Zithromax

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 2 év
Az 5 éven aluliak halálozási aránya (U5MR, halálozás 1000 élveszületésre számítva) az első kezelés elosztásától számított 2 év utáni terhességi anamnézis alapján, a beavatkozás és a késleltetett karok összehasonlításával
2 év
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 4 év
5 év alatti halálozási ráta (U5MR, halálozás 1000 élveszületésre számítva) a 4 éves terhességi anamnézis alapján, a folytatás és a stop karok összehasonlításával
4 év
A makrolidokkal szembeni rezisztencia prevalenciája - nasopharyngealis tamponok
Időkeret: 2 év
A makrolid-rezisztens pneumococcus prevalenciája nasopharyngealis tamponokból 1-59 hónapos gyermekeknél 2 éves elosztás után, összehasonlítva a beavatkozást és a késleltetett karokat
2 év
A makrolidokkal szembeni rezisztencia genetikai meghatározóinak terhelése - végbéltamponok
Időkeret: 2 év
A rektális tamponok makrolidokkal szembeni rezisztenciáját meghatározó genetikai tényezők terhelése 1-59 hónapos gyermekeknél 2 éves elosztás után, összehasonlítva a beavatkozást és a késleltetett karokat
2 év
A makrolidokkal szembeni rezisztencia genetikai meghatározóinak terhelése - végbéltamponok
Időkeret: 4 év
A rektális tamponok makrolidokkal szembeni rezisztenciáját meghatározó genetikai tényezők terhelése 1-59 hónapos gyermekeknél 4 éves elosztás után, a folytatás és a stop karok összehasonlításával
4 év
A makrolidokkal szembeni rezisztencia prevalenciája - nasopharyngealis tamponok
Időkeret: 4 év
A makrolid-rezisztens pneumococcus prevalenciája nasopharyngealis tamponokból 1-59 hónapos gyermekeknél 4 éves eloszlás után, a folytatás és a stop karok összehasonlításával
4 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai látogatások száma - fertőző
Időkeret: 2 év
Minden fertőző klinikai látogatás az 1-59 hónapos gyermekeknél a program vonzáskörzetében az elosztási időszakban, a CSI-rekordok passzív megfigyelésével értékelve
2 év
A klinikai látogatások száma - fertőző
Időkeret: 4 év
Minden fertőző klinikai látogatás az 1-59 hónapos gyermekeknél a program vonzáskörzetében az elosztási időszakban, a CSI-rekordok passzív megfigyelésével értékelve
4 év
A rezisztenciát meghatározó genetikai tényezők előfordulása - Orrgarat-tamponok
Időkeret: 2 év
A nasopharyngealis tamponokból származó rezisztencia genetikai meghatározóinak előfordulása 1-59 hónapos gyermekeknél 2 éves elosztás után, összehasonlítva a beavatkozást és a késleltetett karokat
2 év
A rezisztenciát meghatározó genetikai tényezők előfordulása - Orrgarat-tamponok
Időkeret: 4 év
A nasopharyngealis tamponokból származó rezisztencia genetikai meghatározóinak prevalenciája 1-59 hónapos gyermekeknél 4 éves elosztás után, a folytatás és a stop karok összehasonlításával
4 év
A program szállított adagonkénti költsége
Időkeret: 2 év
A program költségeit a rutin költségjelentések és a mikroköltségvetési tevékenységek segítségével követik nyomon.
2 év
Prevalence of Reported Illness
Időkeret: 2 years
Prevalence of caregiver reported illness among children 1-59 months of age in the program's catchment area in the 2 weeks following MDA as assessed through a household survey in a random subset of the population
2 years

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Együttműködők

Bill and Melinda Gates Foundation
Ministère de la Santé Publique du Niger
Centre de Recherche Médicale et Sanitaire
Centre de recherche et interventions en santé publique (CRISP)
Le Programme National de Santé Oculaire

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kieran S O'Brien, PhD, University of California, San Francisco

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. április 29.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. április 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 8.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 13.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 23-39839

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az eredményeket tartalmazó publikációk alapjául szolgáló azonosítatlan adatok nyilvánosan elérhetőek lesznek.

IPD megosztási időkeret

Az adatokat az eredmények közzététele után teszik elérhetővé, és korlátlan ideig hozzáférhetővé teszik.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Amint elérhetővé teszik, az adatok nyílt hozzáférésűek lesznek.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel