Azitromycine voor kinderoverleving in Niger II (AVENIR II)
10 april 2024 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Azitromycine Pour la Vie Des Enfants au Niger II
Verschillende gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken hebben aangetoond dat de massale toediening van geneesmiddelen (MDA) de kindersterfte vermindert, maar de antimicrobiële resistentie (AMR) verhoogt.
De richtlijnen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) voor deze interventie specificeren dat de implementatie gepaard moet gaan met voortdurende monitoring van sterfte en AMR.
Niger breidt het azithromycine MDA-programma landelijk uit.
Om monitoring van sterfte en AMR mogelijk te maken als onderdeel van dit programma en om de infrastructuur te benutten om andere kindergezondheidsinterventies te evalueren, is AVENIR II ontworpen als een adaptief platformonderzoek met monitoring en herrandomisatie om de twee jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
AVENIR II is een clustergerandomiseerd adaptief platformonderzoek, ontworpen om gemeenschapsgezondheidsinterventies in Niger te evalueren. De initiële focus ligt op het monitoren van sterfte onder de 5 jaar en antimicrobiële resistentie naarmate het azithromycine MDA voor kinderoverlevingsprogramma zich in Niger uitbreidt, met de volgende specifieke doelstellingen:
Sterfte.
- Het monitoren van de sterfte in de loop van de tijd, vergeleken met de doelstellingen van de Sustainable Development Goal voor het terugdringen van de sterfte onder de 5 jaar. Omdat deze interventie niet bedoeld is om voor onbepaalde tijd door te gaan, is surveillance tegen een doelwit nodig om te bepalen wanneer er moet worden gestopt.
- Doorgaan met het evalueren van de effectiviteit van azithromycine MDA om de sterfte onder de 5 jaar terug te dringen. Gezien het risico op AMR is de effectiviteit van de interventie in de loop van de tijd nodig om de risico's volledig af te wegen tegen de voordelen.
- Antimicrobiële resistentie. Om de impact van azithromycine MDA op AMR te bepalen in populatie- en klinische monsters.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
3300000
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Andrea R Picariello, MPH
- Telefoonnummer: 609-865-4532
- E-mail: andrea.picariello@ucsf.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Elodie Lebas
- E-mail: elodie.lebas@ucsf.edu
Studie Locaties
-
-
-
Niamey, Niger
- Program National de Santé Oculaire
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
CSI-niveau voor sterfte en AMR-monitoring:
- Gelegen in een regio die deelneemt aan het programma
- Door het lokale studieteam aangewezen als landelijk
- Geselecteerd voor deelname aan monitoringactiviteiten
- Veilig en toegankelijk voor studieteams
- Mondelinge goedkeuring van gemeenschapsleiders
Individueel niveau voor sterftemonitoring:
- Woonachtig in het verzorgingsgebied van een in aanmerking komende CSI
- Geselecteerd voor deelname aan monitoringactiviteiten
- Vrouwelijk
- Leeftijd tussen 12 en 55 jaar
- Mondelinge goedkeuring van deelnemer
Individueel niveau voor AMR-monitoring:
- Woonachtig in het verzorgingsgebied van een in aanmerking komende CSI
- Geselecteerd voor deelname aan monitoringactiviteiten
- Leeftijd tussen 1 en 59 maanden oud
- Mondelinge goedkeuring van een verzorger of voogd
Uitsluitingscriteria:
Op gemeenschapsniveau:
- Aangewezen als stedelijk door het lokale onderzoeksteam
- Ontoegankelijk of onveilig voor onderzoeksteam
Op individueel niveau:
- Bekende allergie voor macroliden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Continue distributie
Distributie van azitromycine aan kinderen van 1 tot 59 maanden gedurende vier jaar, waarbij gebruik wordt gemaakt van een deur-tot-deur-bezorging via bestaande gemeenschapsgezondheidswerkers
|
Azitromycine wordt toegediend als een enkele dosis, in de vorm van een orale suspensie voor kinderen.
De dosis wordt berekend op basis van de leeftijd of lengte, afhankelijk van de leeftijd van het kind. Voor het toedienen van de behandeling worden zowel doseerbekers als injectiespuiten gebruikt.
Voor kinderen die te jong zijn om uit een doseerbekertje te drinken, wordt een spuit van 1 ml of 5 ml gebruikt en wordt de berekende dosis naar boven afgerond op de dichtstbijzijnde 0,2 ml.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Vertraagde distributie
Vertraging, met twee jaar, van de distributie van azitromycine aan kinderen van 1-59 maanden oud met behulp van een deur-tot-deur-bezorging via bestaande gemeenschapsgezondheidswerkers
|
Azitromycine wordt toegediend als een enkele dosis, in de vorm van een orale suspensie voor kinderen.
De dosis wordt berekend op basis van de leeftijd of lengte, afhankelijk van de leeftijd van het kind. Voor het toedienen van de behandeling worden zowel doseerbekers als injectiespuiten gebruikt.
Voor kinderen die te jong zijn om uit een doseerbekertje te drinken, wordt een spuit van 1 ml of 5 ml gebruikt en wordt de berekende dosis naar boven afgerond op de dichtstbijzijnde 0,2 ml.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Distributie stoppen
Het stoppen van de distributie van azithromycine na twee jaar aan kinderen van 1-59 maanden oud met behulp van een deur-tot-deur-bezorging via bestaande gemeenschapsgezondheidswerkers
|
Azitromycine wordt toegediend als een enkele dosis, in de vorm van een orale suspensie voor kinderen.
De dosis wordt berekend op basis van de leeftijd of lengte, afhankelijk van de leeftijd van het kind. Voor het toedienen van de behandeling worden zowel doseerbekers als injectiespuiten gebruikt.
Voor kinderen die te jong zijn om uit een doseerbekertje te drinken, wordt een spuit van 1 ml of 5 ml gebruikt en wordt de berekende dosis naar boven afgerond op de dichtstbijzijnde 0,2 ml.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Sterftecijfer onder de 5 jaar (U5MR, sterfgevallen per 1.000 levendgeborenen), beoordeeld op basis van de zwangerschapsgeschiedenis 2 jaar na de eerste behandelingsdistributie, waarbij de interventie- en uitgestelde armen worden vergeleken
|
2 jaar
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Sterftecijfer onder de 5 jaar (U5MR, sterfgevallen per 1.000 levendgeborenen), beoordeeld op basis van de zwangerschapsgeschiedenis na 4 jaar, waarbij de continue en stop-armen worden vergeleken
|
4 jaar
|
|
Prevalentie van resistentie tegen macroliden - nasofaryngeale uitstrijkjes
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Prevalentie van macrolide-resistente pneumokokken uit nasofaryngeale uitstrijkjes bij kinderen van 1-59 maanden oud na 2 jaar distributie, waarbij de interventie- en vertraagde armen werden vergeleken
|
2 jaar
|
|
Lading van genetische determinanten van resistentie tegen macroliden - rectale uitstrijkjes
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Belasting van genetische determinanten van resistentie tegen macroliden uit rectale uitstrijkjes bij kinderen van 1-59 maanden oud na 2 jaar distributie, waarbij de interventie- en uitgestelde armen worden vergeleken
|
2 jaar
|
|
Lading van genetische determinanten van resistentie tegen macroliden - rectale uitstrijkjes
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Belasting van genetische determinanten van resistentie tegen macroliden uit rectale uitstrijkjes bij kinderen van 1-59 maanden oud na 4 jaar distributie, waarbij de continue en stop-armen worden vergeleken
|
4 jaar
|
|
Prevalentie van resistentie tegen macroliden - nasofaryngeale uitstrijkjes
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Prevalentie van macrolide-resistente pneumokokken uit nasofaryngeale uitstrijkjes bij kinderen van 1-59 maanden oud na 4 jaar distributie, waarbij de continue en stop-armen werden vergeleken
|
4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal kliniekbezoeken - besmettelijk
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Alle infectieuze kliniekbezoeken onder kinderen van 1 tot 59 maanden oud in het verzorgingsgebied van het programma tijdens de distributieperiode, zoals beoordeeld door middel van passieve surveillance van CSI-gegevens
|
2 jaar
|
|
Aantal kliniekbezoeken - besmettelijk
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Alle infectieuze kliniekbezoeken onder kinderen van 1 tot 59 maanden oud in het verzorgingsgebied van het programma tijdens de distributieperiode, zoals beoordeeld door middel van passieve surveillance van CSI-gegevens
|
4 jaar
|
|
Prevalentie van genetische resistentiedeterminanten - Nasofaryngeale uitstrijkjes
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Prevalentie van genetische determinanten van resistentie door nasofaryngeale uitstrijkjes bij kinderen van 1-59 maanden oud na 2 jaar distributie, waarbij de interventie- en vertraagde armen werden vergeleken
|
2 jaar
|
|
Prevalentie van genetische resistentiedeterminanten - Nasofaryngeale uitstrijkjes
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Prevalentie van genetische determinanten van resistentie door nasofaryngeale uitstrijkjes bij kinderen van 1-59 maanden oud na 4 jaar distributie, waarbij de continue en stop-armen worden vergeleken
|
4 jaar
|
|
Programmakosten per afgeleverde dosis
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De programmakosten zullen worden gevolgd met behulp van routinematige uitgavenrapportage en microkostenactiviteiten.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kieran S O'Brien, PhD, University of California, San Francisco
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Keenan JD, Ayele B, Gebre T, Zerihun M, Zhou Z, House JI, Gaynor BD, Porco TC, Emerson PM, Lietman TM. Childhood mortality in a cohort treated with mass azithromycin for trachoma. Clin Infect Dis. 2011 Apr 1;52(7):883-8. doi: 10.1093/cid/cir069.
- Keenan JD, Bailey RL, West SK, Arzika AM, Hart J, Weaver J, Kalua K, Mrango Z, Ray KJ, Cook C, Lebas E, O'Brien KS, Emerson PM, Porco TC, Lietman TM; MORDOR Study Group. Azithromycin to Reduce Childhood Mortality in Sub-Saharan Africa. N Engl J Med. 2018 Apr 26;378(17):1583-1592. doi: 10.1056/NEJMoa1715474.
- WHO Guideline on Mass Drug Administration of Azithromycin to Children under Five Years of Age to Promote Child Survival [Internet]. Geneva: World Health Organization; 2020. No abstract available. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK561641/
- Doan T, Hinterwirth A, Worden L, Arzika AM, Maliki R, Abdou A, Kane S, Zhong L, Cummings ME, Sakar S, Chen C, Cook C, Lebas E, Chow ED, Nachamkin I, Porco TC, Keenan JD, Lietman TM. Gut microbiome alteration in MORDOR I: a community-randomized trial of mass azithromycin distribution. Nat Med. 2019 Sep;25(9):1370-1376. doi: 10.1038/s41591-019-0533-0. Epub 2019 Aug 12.
- Oldenburg CE, Ouattara M, Bountogo M, Boudo V, Ouedraogo T, Compaore G, Dah C, Zakane A, Coulibaly B, Bagagnan C, Hu H, O'Brien KS, Nyatigo F, Keenan JD, Doan T, Porco TC, Arnold BF, Lebas E, Sie A, Lietman TM. Mass Azithromycin Distribution to Prevent Child Mortality in Burkina Faso: The CHAT Randomized Clinical Trial. JAMA. 2024 Feb 13;331(6):482-490. doi: 10.1001/jama.2023.27393.
- Sie A, Ouattara M, Bountogo M, Boudo V, Ouedraogo T, Compaore G, Dah C, Bagagnan C, Lebas E, Hu H, Rice J, Porco TC, Arnold BF, Lietman TM, Oldenburg CE. Azithromycin during Routine Well-Infant Visits to Prevent Death. N Engl J Med. 2024 Jan 18;390(3):221-229. doi: 10.1056/NEJMoa2309495.
- Chao DL, Arzika AM, Abdou A, Maliki R, Karamba A, Galo N, Beidi D, Harouna N, Abarchi M, Root E, Mishra A, Lebas E, Arnold BF, Oldenburg CE, Keenan JD, Lietman TM, O'Brien KS. Distance to Health Centers and Effectiveness of Azithromycin Mass Administration for Children in Niger: A Secondary Analysis of the MORDOR Cluster Randomized Trial. JAMA Netw Open. 2023 Dec 1;6(12):e2346840. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.46840.
- O'Brien KS, Cotter SY, Amza A, Kadri B, Nassirou B, Stoller NE, Zhou Z, West SK, Bailey RL, Keenan JD, Porco TC, Lietman TM. Childhood Mortality After Mass Distribution of Azithromycin: A Secondary Analysis of the PRET Cluster-randomized Trial in Niger. Pediatr Infect Dis J. 2018 Nov;37(11):1082-1086. doi: 10.1097/INF.0000000000001992.
- Keenan JD, Arzika AM, Maliki R, Elh Adamou S, Ibrahim F, Kiemago M, Galo NF, Lebas E, Cook C, Vanderschelden B, Bailey RL, West SK, Porco TC, Lietman TM; MORDOR-Niger Study Group. Cause-specific mortality of children younger than 5 years in communities receiving biannual mass azithromycin treatment in Niger: verbal autopsy results from a cluster-randomised controlled trial. Lancet Glob Health. 2020 Feb;8(2):e288-e295. doi: 10.1016/S2214-109X(19)30540-6.
- Doan T, Worden L, Hinterwirth A, Arzika AM, Maliki R, Abdou A, Zhong L, Chen C, Cook C, Lebas E, O'Brien KS, Oldenburg CE, Chow ED, Porco TC, Lipsitch M, Keenan JD, Lietman TM. Macrolide and Nonmacrolide Resistance with Mass Azithromycin Distribution. N Engl J Med. 2020 Nov 12;383(20):1941-1950. doi: 10.1056/NEJMoa2002606.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
29 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
29 april 2028
Studie voltooiing (Geschat)
29 april 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-39839
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens die ten grondslag liggen aan de publicaties van uitkomsten zullen openbaar beschikbaar worden gemaakt.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens worden na publicatie van de uitkomsten beschikbaar gesteld en zijn voor onbepaalde tijd beschikbaar.
IPD-toegangscriteria voor delen
Zodra de gegevens beschikbaar zijn, zullen deze open access zijn.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .