니제르의 아동 생존을 위한 아지스로마이신 II (AVENIR II)
2025년 6월 18일 업데이트: University of California, San Francisco
아지스로마이신 Pour la Vie Des Enfants au Niger II
여러 무작위 대조 시험에서 아지스로마이신 대량 약물 투여(MDA)가 아동 사망률을 감소시키지만 항생제 내성(AMR)을 증가시키는 것으로 나타났습니다.
이 개입에 대한 세계보건기구(WHO) 지침에서는 시행 시 사망률과 AMR에 대한 지속적인 모니터링이 수반되어야 한다고 명시하고 있습니다.
니제르는 아지스로마이신 MDA 프로그램을 전국적으로 확대하고 있습니다.
이 프로그램의 일환으로 사망률 및 AMR에 대한 모니터링을 확립하고 인프라를 활용하여 기타 아동 건강 중재를 평가하기 위해 AVENIR II는 2년마다 모니터링 및 재배정을 수행하는 적응형 플랫폼 시험으로 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
AVENIR II는 니제르의 지역사회 건강 개입을 평가하기 위해 설계된 클러스터 무작위 적응형 플랫폼 시험입니다. 초기 초점은 니제르에서 아동 생존 프로그램을 위한 아지스로마이신 MDA가 확대됨에 따라 5세 미만 사망률과 항균제 내성을 모니터링하는 것이며 다음과 같은 구체적인 목표를 가지고 있습니다.
인류.
- 5세 미만 사망률 감소를 위한 지속 가능한 개발 목표 목표와 비교하여 시간 경과에 따른 사망률을 감시합니다. 이 개입은 무기한 계속되는 것이 아니기 때문에 언제 중단할지 결정하기 위해 대상에 대한 감시가 필요합니다.
- 5세 미만 사망률을 줄이기 위한 아지스로마이신 MDA의 효과를 계속 평가합니다. AMR의 위험을 고려할 때, 위험과 이점을 완전히 비교하려면 시간 경과에 따른 개입의 효과가 필요합니다.
- 항균제 내성. 모집단 및 임상 기반 샘플에서 AMR에 대한 아지스로마이신 MDA의 영향을 확인합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
3300000
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Andrea R Picariello, MPH
- 전화번호: 609-865-4532
- 이메일: andrea.picariello@ucsf.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Elodie Lebas
- 이메일: elodie.lebas@ucsf.edu
연구 장소
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Niamey, 니제르
- 모병
- Program National de Santé Oculaire
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연락하다:
- Ahmed Arzika
- 이메일: mamaneahmed@yahoo.fr
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연락하다:
- Amza Abdou, MD
- 전화번호: +011 227-96-96-16-96
- 이메일: dr.amzaabdou@gmail.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
사망률 및 AMR 모니터링을 위한 CSI 수준:
- 프로그램 참여 지역에 위치
- 현지조사팀에서 농촌지역으로 지정
- 모니터링 활동 참여 대상으로 선정
- 연구 팀이 안전하고 접근 가능
- 지역사회 지도자의 구두 승인
사망률 모니터링을 위한 개인 수준:
- 적격 CSI 집수 지역에 거주
- 모니터링 활동 참여 대상으로 선정
- 여성
- 12세부터 55세 사이
- 참가자의 구두 승인
AMR 모니터링을 위한 개인 수준:
- 적격 CSI 집수 지역에 거주
- 모니터링 활동 참여 대상으로 선정
- 연령 1~59개월
- 간병인 또는 보호자의 구두 승인
제외 기준:
커뮤니티 수준에서:
- 현지조사팀에서 도시지역으로 지정
- 연구 팀이 접근할 수 없거나 안전하지 않음
개인 수준에서:
- 마크로라이드에 대한 알려진 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 지속적인 배포
기존 지역사회 보건 직원을 통한 방문 배달 방식을 사용하여 1~59개월 어린이에게 4년 동안 아지스로마이신을 배포합니다.
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아지스로마이신은 어린이에게 경구 현탁액 형태로 단회 투여됩니다.
복용량은 어린이의 연령에 따라 나이 또는 키에 따라 계산됩니다. 투약 컵과 주사기를 모두 사용하여 치료를 실시합니다.
너무 어린 어린이가 복용 컵으로 마실 수 없는 경우에는 1ml 또는 5ml 주사기를 사용하고 계산된 복용량은 가장 가까운 0.2ml로 반올림됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 지연된 배포
기존 지역사회 보건 직원을 통한 방문 배달 방식을 사용하여 1~59개월 어린이에게 아지스로마이신 배포를 2년 연기
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아지스로마이신은 어린이에게 경구 현탁액 형태로 단회 투여됩니다.
복용량은 어린이의 연령에 따라 나이 또는 키에 따라 계산됩니다. 투약 컵과 주사기를 모두 사용하여 치료를 실시합니다.
너무 어린 어린이가 복용 컵으로 마실 수 없는 경우에는 1ml 또는 5ml 주사기를 사용하고 계산된 복용량은 가장 가까운 0.2ml로 반올림됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 배포 중지
기존 지역사회 보건 인력을 통한 방문 배송 접근 방식을 사용하여 1~59개월 아동에게 2년 후 아지스로마이신 배포를 중단합니다.
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아지스로마이신은 어린이에게 경구 현탁액 형태로 단회 투여됩니다.
복용량은 어린이의 연령에 따라 나이 또는 키에 따라 계산됩니다. 투약 컵과 주사기를 모두 사용하여 치료를 실시합니다.
너무 어린 어린이가 복용 컵으로 마실 수 없는 경우에는 1ml 또는 5ml 주사기를 사용하고 계산된 복용량은 가장 가까운 0.2ml로 반올림됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 2 년
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중재군과 지연군을 비교하여 첫 번째 치료 배포 후 2년째의 임신 이력을 기준으로 평가한 5세 미만 사망률(U5MR, 출생 1,000명당 사망)
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2 년
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 4 년
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지속군과 중단군을 비교하여 4년차 임신 이력을 기준으로 평가한 5세 미만 사망률(U5MR, 출생 1,000명당 사망)
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4 년
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마크로라이드계에 대한 내성 유병률 - 비인두 면봉 채취
기간: 2 년
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2년 배포 후 1~59개월 소아의 비인두 면봉 채취에서 마크로라이드 내성 폐렴구균의 유병률을 중재군과 지연군 비교
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2 년
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마크로라이드에 대한 내성의 유전적 결정 요인 - 직장 면봉
기간: 2 년
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2년간의 배포 후 1~59개월 된 소아의 직장 면봉에서 얻은 마크로라이드 내성의 유전적 결정 요인 로드, 개입과 지연된 무기 비교
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2 년
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마크로라이드에 대한 내성의 유전적 결정 요인 - 직장 면봉
기간: 4 년
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4년간의 배포 후 1~59개월 된 어린이의 직장 면봉에서 채취한 마크로라이드에 대한 내성의 유전적 결정 요인 로드, 계속 및 중단 무기 비교
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4 년
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마크로라이드계에 대한 내성 유병률 - 비인두 면봉 채취
기간: 4 년
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4년간의 배포 후 1~59개월 된 소아의 비인두 면봉에서 채취한 마크로라이드 내성 폐렴구균의 유병률, 지속군과 중단군 비교
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4 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진료소 방문 횟수 - 전염성
기간: 2 년
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CSI 기록의 수동적 감시를 통해 평가된 배포 기간 동안 프로그램 집수 지역에 있는 1~59개월 아동의 모든 감염 진료소 방문
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2 년
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진료소 방문 횟수 - 전염성
기간: 4 년
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CSI 기록의 수동적 감시를 통해 평가된 배포 기간 동안 프로그램 집수 지역에 있는 1~59개월 아동의 모든 감염 진료소 방문
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4 년
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저항성의 유전적 결정인자의 유병률 - 비인두 면봉 채취
기간: 2 년
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2년 배포 후 1~59개월 된 소아에서 비인두 면봉 채취에 의한 저항성의 유전적 결정인자 유병률, 중재와 지연군 비교
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2 년
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저항성의 유전적 결정인자의 유병률 - 비인두 면봉 채취
기간: 4 년
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배포 4년 후 1~59개월 소아의 비인두 면봉 채취에서 저항성을 나타내는 유전적 결정인자의 유병률, 지속군과 중단군 비교
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4 년
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전달된 용량당 프로그램 비용
기간: 2 년
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프로그램 비용은 일상적인 지출 보고 및 소액 비용 계산 활동을 통해 추적됩니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Kieran S O'Brien, PhD, University of California, San Francisco
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Keenan JD, Ayele B, Gebre T, Zerihun M, Zhou Z, House JI, Gaynor BD, Porco TC, Emerson PM, Lietman TM. Childhood mortality in a cohort treated with mass azithromycin for trachoma. Clin Infect Dis. 2011 Apr 1;52(7):883-8. doi: 10.1093/cid/cir069.
- Keenan JD, Bailey RL, West SK, Arzika AM, Hart J, Weaver J, Kalua K, Mrango Z, Ray KJ, Cook C, Lebas E, O'Brien KS, Emerson PM, Porco TC, Lietman TM; MORDOR Study Group. Azithromycin to Reduce Childhood Mortality in Sub-Saharan Africa. N Engl J Med. 2018 Apr 26;378(17):1583-1592. doi: 10.1056/NEJMoa1715474.
- WHO Guideline on Mass Drug Administration of Azithromycin to Children under Five Years of Age to Promote Child Survival [Internet]. Geneva: World Health Organization; 2020. No abstract available. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK561641/
- Doan T, Hinterwirth A, Worden L, Arzika AM, Maliki R, Abdou A, Kane S, Zhong L, Cummings ME, Sakar S, Chen C, Cook C, Lebas E, Chow ED, Nachamkin I, Porco TC, Keenan JD, Lietman TM. Gut microbiome alteration in MORDOR I: a community-randomized trial of mass azithromycin distribution. Nat Med. 2019 Sep;25(9):1370-1376. doi: 10.1038/s41591-019-0533-0. Epub 2019 Aug 12.
- Oldenburg CE, Ouattara M, Bountogo M, Boudo V, Ouedraogo T, Compaore G, Dah C, Zakane A, Coulibaly B, Bagagnan C, Hu H, O'Brien KS, Nyatigo F, Keenan JD, Doan T, Porco TC, Arnold BF, Lebas E, Sie A, Lietman TM. Mass Azithromycin Distribution to Prevent Child Mortality in Burkina Faso: The CHAT Randomized Clinical Trial. JAMA. 2024 Feb 13;331(6):482-490. doi: 10.1001/jama.2023.27393.
- Sie A, Ouattara M, Bountogo M, Boudo V, Ouedraogo T, Compaore G, Dah C, Bagagnan C, Lebas E, Hu H, Rice J, Porco TC, Arnold BF, Lietman TM, Oldenburg CE. Azithromycin during Routine Well-Infant Visits to Prevent Death. N Engl J Med. 2024 Jan 18;390(3):221-229. doi: 10.1056/NEJMoa2309495.
- Chao DL, Arzika AM, Abdou A, Maliki R, Karamba A, Galo N, Beidi D, Harouna N, Abarchi M, Root E, Mishra A, Lebas E, Arnold BF, Oldenburg CE, Keenan JD, Lietman TM, O'Brien KS. Distance to Health Centers and Effectiveness of Azithromycin Mass Administration for Children in Niger: A Secondary Analysis of the MORDOR Cluster Randomized Trial. JAMA Netw Open. 2023 Dec 1;6(12):e2346840. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.46840.
- O'Brien KS, Cotter SY, Amza A, Kadri B, Nassirou B, Stoller NE, Zhou Z, West SK, Bailey RL, Keenan JD, Porco TC, Lietman TM. Childhood Mortality After Mass Distribution of Azithromycin: A Secondary Analysis of the PRET Cluster-randomized Trial in Niger. Pediatr Infect Dis J. 2018 Nov;37(11):1082-1086. doi: 10.1097/INF.0000000000001992.
- Keenan JD, Arzika AM, Maliki R, Elh Adamou S, Ibrahim F, Kiemago M, Galo NF, Lebas E, Cook C, Vanderschelden B, Bailey RL, West SK, Porco TC, Lietman TM; MORDOR-Niger Study Group. Cause-specific mortality of children younger than 5 years in communities receiving biannual mass azithromycin treatment in Niger: verbal autopsy results from a cluster-randomised controlled trial. Lancet Glob Health. 2020 Feb;8(2):e288-e295. doi: 10.1016/S2214-109X(19)30540-6.
- Doan T, Worden L, Hinterwirth A, Arzika AM, Maliki R, Abdou A, Zhong L, Chen C, Cook C, Lebas E, O'Brien KS, Oldenburg CE, Chow ED, Porco TC, Lipsitch M, Keenan JD, Lietman TM. Macrolide and Nonmacrolide Resistance with Mass Azithromycin Distribution. N Engl J Med. 2020 Nov 12;383(20):1941-1950. doi: 10.1056/NEJMoa2002606.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 29일
기본 완료 (추정된)
2028년 4월 29일
연구 완료 (추정된)
2028년 4월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
결과 출판물의 기본이 되는 식별되지 않은 데이터는 공개적으로 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 결과가 발표된 후 제공되며 무기한 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터가 공개되면 공개적으로 접근할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .