Azitromycin for barns overlevelse i Niger II (AVENIR II)
13. august 2026 oppdatert av: University of California, San Francisco
Azithromycine Pour la Vie Des Enfants au Niger II
Flere randomiserte kontrollerte studier har vist at azitromycin massemedisin (MDA) reduserer barnedødeligheten, men øker antimikrobiell resistens (AMR).
Verdens helseorganisasjons (WHO) retningslinjer for denne intervensjonen spesifiserer at implementering må ledsages av fortsatt overvåking av dødelighet og AMR.
Niger utvider azitromycin MDA-programmet over hele landet.
For å etablere overvåking av dødelighet og AMR som en del av dette programmet, samt å utnytte infrastrukturen for å evaluere andre barnehelseintervensjoner, er AVENIR II designet som en adaptiv plattformforsøk med overvåking og re-randomisering hvert 2. år.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
AVENIR II er en klynge-randomisert adaptiv plattformforsøk designet for å evaluere samfunnshelseintervensjoner i Niger. Det første fokuset er å overvåke dødelighet under 5 år og antimikrobiell resistens ettersom programmet for azitromycin MDA for overlevelse av barn utvides i Niger, med følgende spesifikke mål:
Dødelighet.
- Å gjennomføre overvåking av dødelighet over tid sammenlignet med bærekraftsmålene for reduksjon av dødelighet under 5 år. Siden denne intervensjonen ikke er ment å fortsette på ubestemt tid, er det nødvendig med overvåking mot et mål for å avgjøre når det skal stoppes.
- Å fortsette å evaluere effektiviteten av azitromycin MDA for å redusere dødelighet under 5 år. Gitt risikoen for AMR, er effektiviteten av intervensjonen over tid nødvendig for å fullt ut veie risikoen mot fordelene.
- Antimikrobiell motstand. For å bestemme virkningen av azitromycin MDA på AMR i populasjons- og klinikkbaserte prøver.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
3300000
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Andrea R Picariello, MPH
- Telefonnummer: 609-865-4532
- E-post: andrea.picariello@ucsf.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Elodie Lebas
- E-post: elodie.lebas@ucsf.edu
Studiesteder
-
-
-
Niamey, Niger
- Rekruttering
- Program National de Santé Oculaire
-
Ta kontakt med:
- Ahmed Arzika
- E-post: mamaneahmed@yahoo.fr
-
Ta kontakt med:
- Amza Abdou, MD
- Telefonnummer: +011 227-96-96-16-96
- E-post: dr.amzaabdou@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
CSI-nivå for overvåking av dødelighet og AMR:
- Ligger i en region som deltar i programmet
- Utpekt som landlig av lokalt studieteam
- Utvalgt for deltakelse i overvåkingsaktiviteter
- Trygg og tilgjengelig for studieteam
- Muntlig godkjenning fra samfunnsledere
Individuelt nivå for dødelighetsovervåking:
- Bosatt i nedslagsfeltet til en kvalifisert CSI
- Utvalgt for deltakelse i overvåkingsaktiviteter
- Hunn
- Alder mellom 12 og 55 år
- Muntlig godkjenning fra deltaker
Individuelt nivå for AMR-overvåking:
- Bosatt i nedslagsfeltet til en kvalifisert CSI
- Utvalgt for deltakelse i overvåkingsaktiviteter
- Alder mellom 1 og 59 måneder gammel
- Muntlig godkjenning fra omsorgsperson eller verge
Ekskluderingskriterier:
På samfunnsnivå:
- Utpekt som urban av lokalt studieteam
- Utilgjengelig eller utrygt for studieteamet
På individnivå:
- Kjent allergi mot makrolider
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig distribusjon
Distribusjon av azitromycin til barn i alderen 1–59 måneder i fire år ved hjelp av en dør-til-dør leveringsmetode via eksisterende helsearbeidere
|
Azitromycin vil bli administrert som en enkeltdose, i form av oral suspensjon til barn.
Dosen vil bli beregnet etter alder eller høyde avhengig av barnets alder. Både doseringskopper og sprøyter vil bli brukt til å administrere behandlingen.
For barn som er for små til å drikke ut av en doseringsbeger, brukes en 1 ml eller 5 ml sprøyte, og den beregnede dosen avrundes oppover til nærmeste 0,2 ml.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Forsinket distribusjon
Forsinket, med to år, distribusjon av azitromycin til barn i alderen 1–59 måneder ved bruk av dør-til-dør-levering via eksisterende helsearbeidere
|
Azitromycin vil bli administrert som en enkeltdose, i form av oral suspensjon til barn.
Dosen vil bli beregnet etter alder eller høyde avhengig av barnets alder. Både doseringskopper og sprøyter vil bli brukt til å administrere behandlingen.
For barn som er for små til å drikke ut av en doseringsbeger, brukes en 1 ml eller 5 ml sprøyte, og den beregnede dosen avrundes oppover til nærmeste 0,2 ml.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Stopp distribusjon
Stoppe distribusjon av azitromycin etter to år til barn i alderen 1-59 måneder ved bruk av dør-til-dør levering via eksisterende helsearbeidere
|
Azitromycin vil bli administrert som en enkeltdose, i form av oral suspensjon til barn.
Dosen vil bli beregnet etter alder eller høyde avhengig av barnets alder. Både doseringskopper og sprøyter vil bli brukt til å administrere behandlingen.
For barn som er for små til å drikke ut av en doseringsbeger, brukes en 1 ml eller 5 ml sprøyte, og den beregnede dosen avrundes oppover til nærmeste 0,2 ml.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 2 år
|
Dødelighet under 5 år (U5MR, dødsfall per 1000 levendefødte) vurdert etter graviditetshistorie 2 år fra første behandlingsdistribusjon, sammenlignet intervensjon og forsinkede armer
|
2 år
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 4 år
|
Dødelighet under 5 år (U5MR, dødsfall per 1000 levendefødte) vurdert av graviditetshistorie ved 4 år, sammenlignet fortsettelses- og stopparmen
|
4 år
|
|
Prevalens av resistens mot makrolider - nasofaryngeale vattpinner
Tidsramme: 2 år
|
Forekomst av makrolidresistente pneumokokker fra nasofaryngeale vattpinner hos barn 1-59 måneder gamle etter 2 års distribusjoner, sammenlignet intervensjon og forsinkede armer
|
2 år
|
|
Belastning av genetiske determinanter for resistens mot makrolider - rektale vattpinner
Tidsramme: 2 år
|
Masse genetiske determinanter for resistens mot makrolider fra rektale vattpinner hos barn 1-59 måneder gamle etter 2 års distribusjoner, sammenlignet intervensjon og forsinkede armer
|
2 år
|
|
Belastning av genetiske determinanter for resistens mot makrolider - rektale vattpinner
Tidsramme: 4 år
|
Masse genetiske determinanter for resistens mot makrolider fra rektale vattpinner hos barn 1-59 måneder gamle etter 4 år med distribusjoner, sammenlignet fortsette og stoppe armene
|
4 år
|
|
Prevalens av resistens mot makrolider - nasofaryngeale vattpinner
Tidsramme: 4 år
|
Prevalens av makrolidresistente pneumokokker fra nasofaryngeale vattpinner hos barn 1-59 måneder etter 4 års distribusjon, sammenlignet fortsettelses- og stopparmen
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall klinikkbesøk - smittsomt
Tidsramme: 2 år
|
Alle smittsomme klinikkbesøk blant barn 1-59 måneder i programmets nedslagsfelt i distribusjonsperioden, vurdert gjennom passiv overvåking av CSI-registre
|
2 år
|
|
Antall klinikkbesøk - smittsomt
Tidsramme: 4 år
|
Alle smittsomme klinikkbesøk blant barn 1-59 måneder i programmets nedslagsfelt i distribusjonsperioden, vurdert gjennom passiv overvåking av CSI-registre
|
4 år
|
|
Prevalens av genetiske determinanter for resistens - nasofaryngeale vattpinner
Tidsramme: 2 år
|
Prevalens av genetiske determinanter for resistens fra nasofaryngeale vattpinner hos barn 1-59 måneder gamle etter 2 års distribusjoner, sammenlignet intervensjon og forsinkede armer
|
2 år
|
|
Prevalens av genetiske determinanter for resistens - nasofaryngeale vattpinner
Tidsramme: 4 år
|
Prevalens av genetiske determinanter for resistens fra nasofaryngeale vattpinner hos barn 1-59 måneder gamle etter 4 år med distribusjoner, sammenlignet fortsette og stoppe armene
|
4 år
|
|
Programkostnad per levert dose
Tidsramme: 2 år
|
Programkostnadene vil bli sporet ved hjelp av rutinemessig utgiftsrapportering og mikrokostnadsaktiviteter.
|
2 år
|
|
Prevalence of Reported Illness
Tidsramme: 2 years
|
Prevalence of caregiver reported illness among children 1-59 months of age in the program's catchment area in the 2 weeks following MDA as assessed through a household survey in a random subset of the population
|
2 years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kieran S O'Brien, PhD, University of California, San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Keenan JD, Ayele B, Gebre T, Zerihun M, Zhou Z, House JI, Gaynor BD, Porco TC, Emerson PM, Lietman TM. Childhood mortality in a cohort treated with mass azithromycin for trachoma. Clin Infect Dis. 2011 Apr 1;52(7):883-8. doi: 10.1093/cid/cir069.
- Keenan JD, Bailey RL, West SK, Arzika AM, Hart J, Weaver J, Kalua K, Mrango Z, Ray KJ, Cook C, Lebas E, O'Brien KS, Emerson PM, Porco TC, Lietman TM; MORDOR Study Group. Azithromycin to Reduce Childhood Mortality in Sub-Saharan Africa. N Engl J Med. 2018 Apr 26;378(17):1583-1592. doi: 10.1056/NEJMoa1715474.
- WHO Guideline on Mass Drug Administration of Azithromycin to Children under Five Years of Age to Promote Child Survival [Internet]. Geneva: World Health Organization; 2020. No abstract available. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK561641/
- Doan T, Hinterwirth A, Worden L, Arzika AM, Maliki R, Abdou A, Kane S, Zhong L, Cummings ME, Sakar S, Chen C, Cook C, Lebas E, Chow ED, Nachamkin I, Porco TC, Keenan JD, Lietman TM. Gut microbiome alteration in MORDOR I: a community-randomized trial of mass azithromycin distribution. Nat Med. 2019 Sep;25(9):1370-1376. doi: 10.1038/s41591-019-0533-0. Epub 2019 Aug 12.
- Oldenburg CE, Ouattara M, Bountogo M, Boudo V, Ouedraogo T, Compaore G, Dah C, Zakane A, Coulibaly B, Bagagnan C, Hu H, O'Brien KS, Nyatigo F, Keenan JD, Doan T, Porco TC, Arnold BF, Lebas E, Sie A, Lietman TM. Mass Azithromycin Distribution to Prevent Child Mortality in Burkina Faso: The CHAT Randomized Clinical Trial. JAMA. 2024 Feb 13;331(6):482-490. doi: 10.1001/jama.2023.27393.
- Sie A, Ouattara M, Bountogo M, Boudo V, Ouedraogo T, Compaore G, Dah C, Bagagnan C, Lebas E, Hu H, Rice J, Porco TC, Arnold BF, Lietman TM, Oldenburg CE. Azithromycin during Routine Well-Infant Visits to Prevent Death. N Engl J Med. 2024 Jan 18;390(3):221-229. doi: 10.1056/NEJMoa2309495.
- Chao DL, Arzika AM, Abdou A, Maliki R, Karamba A, Galo N, Beidi D, Harouna N, Abarchi M, Root E, Mishra A, Lebas E, Arnold BF, Oldenburg CE, Keenan JD, Lietman TM, O'Brien KS. Distance to Health Centers and Effectiveness of Azithromycin Mass Administration for Children in Niger: A Secondary Analysis of the MORDOR Cluster Randomized Trial. JAMA Netw Open. 2023 Dec 1;6(12):e2346840. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.46840.
- O'Brien KS, Cotter SY, Amza A, Kadri B, Nassirou B, Stoller NE, Zhou Z, West SK, Bailey RL, Keenan JD, Porco TC, Lietman TM. Childhood Mortality After Mass Distribution of Azithromycin: A Secondary Analysis of the PRET Cluster-randomized Trial in Niger. Pediatr Infect Dis J. 2018 Nov;37(11):1082-1086. doi: 10.1097/INF.0000000000001992.
- Keenan JD, Arzika AM, Maliki R, Elh Adamou S, Ibrahim F, Kiemago M, Galo NF, Lebas E, Cook C, Vanderschelden B, Bailey RL, West SK, Porco TC, Lietman TM; MORDOR-Niger Study Group. Cause-specific mortality of children younger than 5 years in communities receiving biannual mass azithromycin treatment in Niger: verbal autopsy results from a cluster-randomised controlled trial. Lancet Glob Health. 2020 Feb;8(2):e288-e295. doi: 10.1016/S2214-109X(19)30540-6.
- Doan T, Worden L, Hinterwirth A, Arzika AM, Maliki R, Abdou A, Zhong L, Chen C, Cook C, Lebas E, O'Brien KS, Oldenburg CE, Chow ED, Porco TC, Lipsitch M, Keenan JD, Lietman TM. Macrolide and Nonmacrolide Resistance with Mass Azithromycin Distribution. N Engl J Med. 2020 Nov 12;383(20):1941-1950. doi: 10.1056/NEJMoa2002606.
- Arzika AM, Amza A, Ousmane S, Maliki R, Almou I, Galo N, Harouna N, Mankara A, Aichatou B, Boubacar O, Lebas E, Peterson B, Brandt C, Picariello A, Cheng A, Porco TC, Doan T, Arnold BF, Lietman TM, O'Brien KS. Azithromycin mass drug administration to reduce child mortality in Niger (AVENIR II): a master protocol for a cluster-randomized adaptive platform trial to evaluate community-based health interventions. Trials. 2026 Feb 18;27(1):235. doi: 10.1186/s13063-026-09561-2.
- Arzika AM, Amza A, Ousmane S, Maliki R, Almou I, Galo N, Harouna N, Mankara A, Aichatou B, Boubacar O, Lebas E, Peterson B, Brandt C, Picariello A, Cheng A, Porco TC, Doan T, Arnold BF, Lietman TM, O'Brien KS. Azithromycin mass drug administration to reduce child mortality in Niger (AVENIR II): a master protocol for a cluster-randomized adaptive platform trial to evaluate community-based health interventions. medRxiv [Preprint]. 2025 Jun 18:2025.06.17.25329431. doi: 10.1101/2025.06.17.25329431.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
29. april 2028
Studiet fullført (Antatt)
29. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
11. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-39839
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte data som ligger til grunn for utfallspublikasjoner vil bli gjort offentlig tilgjengelig.
IPD-delingstidsramme
Data vil bli gjort tilgjengelig etter publisering av resultatene og vil bli gjort tilgjengelig på ubestemt tid.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når dataene er gjort tilgjengelige, vil de ha åpen tilgang.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .