Azytromycyna dla przeżycia dziecka w Nigrze II (AVENIR II)
18 czerwca 2025 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Azytromycyna Pour la Vie Des Enfants au Niger II
W kilku randomizowanych, kontrolowanych badaniach wykazano, że masowe podawanie azytromycyny (MDA) zmniejsza śmiertelność dzieci, ale zwiększa oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe (AMR).
Wytyczne Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dotyczące tej interwencji stanowią, że wdrożeniu musi towarzyszyć ciągłe monitorowanie śmiertelności i oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe.
Niger rozszerza ogólnokrajowy program stosowania azytromycyny MDA.
Aby w ramach tego programu ustanowić monitorowanie śmiertelności i oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, a także wykorzystać infrastrukturę do oceny innych interwencji w zakresie zdrowia dzieci, AVENIR II zaprojektowano jako platformę próbną adaptacyjną z monitorowaniem i ponowną randomizacją co 2 lata.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
AVENIR II to randomizowane w klastrach badanie platformy adaptacyjnej, zaprojektowane w celu oceny interwencji zdrowotnych społeczności w Nigrze. Początkowym celem jest monitorowanie śmiertelności poniżej 5 roku życia i oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe w miarę rozszerzania się programu azytromycyny MDA na rzecz przeżycia dzieci w Nigrze, z następującymi szczegółowymi celami:
Śmiertelność.
- Prowadzenie nadzoru nad śmiertelnością w czasie w porównaniu z celami Celu Zrównoważonego Rozwoju w zakresie zmniejszenia śmiertelności poniżej 5 lat. Ponieważ interwencja ta nie ma być kontynuowana w nieskończoność, konieczna jest obserwacja celu, aby określić, kiedy należy ją zakończyć.
- Kontynuacja oceny skuteczności azytromycyny MDA w zmniejszaniu śmiertelności poniżej 5 roku życia. Biorąc pod uwagę ryzyko oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, konieczna jest skuteczność interwencji w czasie, aby w pełni rozważyć ryzyko i korzyści.
- Oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe. Określenie wpływu azytromycyny MDA na oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe w próbkach populacyjnych i klinicznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
3300000
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andrea R Picariello, MPH
- Numer telefonu: 609-865-4532
- E-mail: andrea.picariello@ucsf.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Elodie Lebas
- E-mail: elodie.lebas@ucsf.edu
Lokalizacje studiów
-
-
-
Niamey, Niger
- Rekrutacyjny
- Program National de Santé Oculaire
-
Kontakt:
- Ahmed Arzika
- E-mail: mamaneahmed@yahoo.fr
-
Kontakt:
- Amza Abdou, MD
- Numer telefonu: +011 227-96-96-16-96
- E-mail: dr.amzaabdou@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Poziom CSI w zakresie monitorowania śmiertelności i oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe:
- Znajduje się w regionie uczestniczącym w programie
- Oznaczony jako wiejski przez lokalny zespół badawczy
- Wybrani do udziału w działaniach monitorujących
- Bezpieczne i dostępne dla zespołów badawczych
- Ustna zgoda od liderów społeczności
Indywidualny poziom monitorowania śmiertelności:
- Zamieszkujący na obszarze zlewni kwalifikującego się CSI
- Wybrani do udziału w działaniach monitorujących
- Kobieta
- Wiek od 12 do 55 lat
- Ustna zgoda uczestnika
Poziom indywidualny dla monitorowania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe:
- Zamieszkujący na obszarze zlewni kwalifikującego się CSI
- Wybrani do udziału w działaniach monitorujących
- Wiek od 1 do 59 miesięcy
- Ustna zgoda opiekuna lub opiekuna
Kryteria wyłączenia:
Na poziomie społeczności:
- Oznaczony jako miejski przez lokalny zespół badawczy
- Niedostępne lub niebezpieczne dla zespołu badawczego
Na poziomie indywidualnym:
- Znana alergia na makrolidy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ciągła dystrybucja
Dystrybucja azytromycyny wśród dzieci w wieku 1–59 miesięcy przez cztery lata z wykorzystaniem metody dostawy od drzwi do drzwi za pośrednictwem istniejących lokalnych pracowników służby zdrowia
|
Azytromycyna będzie podawana dzieciom w pojedynczej dawce, w postaci zawiesiny doustnej.
Dawka zostanie obliczona na podstawie wieku lub wzrostu w zależności od wieku dziecka. Do podawania leku będą używane miarki dozujące i strzykawki.
W przypadku dzieci, które są zbyt małe, aby pić z miarki dozującej, zostanie użyta strzykawka o pojemności 1 ml lub 5 ml, a obliczoną dawkę zaokrągli się w górę do najbliższego 0,2 ml.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Opóźniona dystrybucja
Opóźniona o dwa lata dystrybucja azytromycyny wśród dzieci w wieku 1–59 miesięcy z wykorzystaniem metody dostawy od drzwi do drzwi za pośrednictwem istniejących pracowników służby zdrowia
|
Azytromycyna będzie podawana dzieciom w pojedynczej dawce, w postaci zawiesiny doustnej.
Dawka zostanie obliczona na podstawie wieku lub wzrostu w zależności od wieku dziecka. Do podawania leku będą używane miarki dozujące i strzykawki.
W przypadku dzieci, które są zbyt małe, aby pić z miarki dozującej, zostanie użyta strzykawka o pojemności 1 ml lub 5 ml, a obliczoną dawkę zaokrągli się w górę do najbliższego 0,2 ml.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Zatrzymaj dystrybucję
Zaprzestanie dystrybucji azytromycyny po dwóch latach dzieciom w wieku 1–59 miesięcy z wykorzystaniem metody dostawy od drzwi do drzwi za pośrednictwem istniejących pracowników służby zdrowia
|
Azytromycyna będzie podawana dzieciom w pojedynczej dawce, w postaci zawiesiny doustnej.
Dawka zostanie obliczona na podstawie wieku lub wzrostu w zależności od wieku dziecka. Do podawania leku będą używane miarki dozujące i strzykawki.
W przypadku dzieci, które są zbyt małe, aby pić z miarki dozującej, zostanie użyta strzykawka o pojemności 1 ml lub 5 ml, a obliczoną dawkę zaokrągli się w górę do najbliższego 0,2 ml.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 2 lata
|
Współczynnik umieralności poniżej 5 roku życia (U5MR, liczba zgonów na 1000 żywych urodzeń) oceniony na podstawie historii ciąży po 2 latach od pierwszego podziału leczenia, porównując interwencję i ramiona opóźnione
|
2 lata
|
|
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 4 lata
|
Współczynnik umieralności poniżej 5 roku życia (U5MR, liczba zgonów na 1000 żywych urodzeń) oceniony na podstawie historii ciąży po 4 latach, porównując ramiona kontynuacji i zatrzymania
|
4 lata
|
|
Występowanie oporności na makrolidy – wymazy z nosogardzieli
Ramy czasowe: 2 lata
|
Częstość występowania pneumokoków opornych na makrolidy w wymazach z nosogardzieli u dzieci w wieku 1–59 miesięcy po 2 latach dystrybucji, porównanie ramion interwencyjnych i opóźnionych
|
2 lata
|
|
Ładunek genetycznych uwarunkowań oporności na makrolidy – wymazy z odbytu
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ładunek genetycznych determinant oporności na makrolidy z wymazów z odbytu u dzieci w wieku 1-59 miesięcy po 2 latach dystrybucji, porównanie ramion interwencyjnych i opóźnionych
|
2 lata
|
|
Ładunek genetycznych uwarunkowań oporności na makrolidy – wymazy z odbytu
Ramy czasowe: 4 lata
|
Ładunek genetycznych determinant oporności na makrolidy z wymazów z odbytu u dzieci w wieku 1-59 miesięcy po 4 latach dystrybucji, porównanie ramion kontynuacji i stopu
|
4 lata
|
|
Występowanie oporności na makrolidy – wymazy z nosogardzieli
Ramy czasowe: 4 lata
|
Częstość występowania pneumokoków opornych na makrolidy w wymazach z nosogardła u dzieci w wieku 1–59 miesięcy po 4 latach dystrybucji, porównanie ramion kontynuacji i zatrzymania
|
4 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba wizyt w poradni - zakaźna
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wszystkie wizyty w klinikach zakaźnych wśród dzieci w wieku 1–59 miesięcy na obszarze objętym programem w okresie dystrybucji, oceniane na podstawie pasywnego nadzoru zapisów CSI
|
2 lata
|
|
Liczba wizyt w poradni - zakaźna
Ramy czasowe: 4 lata
|
Wszystkie wizyty w klinikach zakaźnych wśród dzieci w wieku 1–59 miesięcy na obszarze objętym programem w okresie dystrybucji, oceniane na podstawie pasywnego nadzoru zapisów CSI
|
4 lata
|
|
Występowanie genetycznych uwarunkowań oporności – Wymazy z nosogardzieli
Ramy czasowe: 2 lata
|
Występowanie genetycznych uwarunkowań oporności wymazów z nosogardzieli u dzieci w wieku 1-59 miesięcy po 2 latach dystrybucji, porównanie ramion interwencyjnych i opóźnionych
|
2 lata
|
|
Występowanie genetycznych uwarunkowań oporności – Wymazy z nosogardzieli
Ramy czasowe: 4 lata
|
Występowanie genetycznych uwarunkowań oporności wymazów z nosogardzieli u dzieci w wieku 1-59 miesięcy po 4 latach dystrybucji, porównanie ramion kontynuacji i zatrzymania
|
4 lata
|
|
Koszt programu w przeliczeniu na dostarczoną dawkę
Ramy czasowe: 2 lata
|
Koszty programu będą śledzone za pomocą rutynowych sprawozdań z wydatków i mikrokosztów.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kieran S O'Brien, PhD, University of California, San Francisco
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Keenan JD, Ayele B, Gebre T, Zerihun M, Zhou Z, House JI, Gaynor BD, Porco TC, Emerson PM, Lietman TM. Childhood mortality in a cohort treated with mass azithromycin for trachoma. Clin Infect Dis. 2011 Apr 1;52(7):883-8. doi: 10.1093/cid/cir069.
- Keenan JD, Bailey RL, West SK, Arzika AM, Hart J, Weaver J, Kalua K, Mrango Z, Ray KJ, Cook C, Lebas E, O'Brien KS, Emerson PM, Porco TC, Lietman TM; MORDOR Study Group. Azithromycin to Reduce Childhood Mortality in Sub-Saharan Africa. N Engl J Med. 2018 Apr 26;378(17):1583-1592. doi: 10.1056/NEJMoa1715474.
- WHO Guideline on Mass Drug Administration of Azithromycin to Children under Five Years of Age to Promote Child Survival [Internet]. Geneva: World Health Organization; 2020. No abstract available. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK561641/
- Doan T, Hinterwirth A, Worden L, Arzika AM, Maliki R, Abdou A, Kane S, Zhong L, Cummings ME, Sakar S, Chen C, Cook C, Lebas E, Chow ED, Nachamkin I, Porco TC, Keenan JD, Lietman TM. Gut microbiome alteration in MORDOR I: a community-randomized trial of mass azithromycin distribution. Nat Med. 2019 Sep;25(9):1370-1376. doi: 10.1038/s41591-019-0533-0. Epub 2019 Aug 12.
- Oldenburg CE, Ouattara M, Bountogo M, Boudo V, Ouedraogo T, Compaore G, Dah C, Zakane A, Coulibaly B, Bagagnan C, Hu H, O'Brien KS, Nyatigo F, Keenan JD, Doan T, Porco TC, Arnold BF, Lebas E, Sie A, Lietman TM. Mass Azithromycin Distribution to Prevent Child Mortality in Burkina Faso: The CHAT Randomized Clinical Trial. JAMA. 2024 Feb 13;331(6):482-490. doi: 10.1001/jama.2023.27393.
- Sie A, Ouattara M, Bountogo M, Boudo V, Ouedraogo T, Compaore G, Dah C, Bagagnan C, Lebas E, Hu H, Rice J, Porco TC, Arnold BF, Lietman TM, Oldenburg CE. Azithromycin during Routine Well-Infant Visits to Prevent Death. N Engl J Med. 2024 Jan 18;390(3):221-229. doi: 10.1056/NEJMoa2309495.
- Chao DL, Arzika AM, Abdou A, Maliki R, Karamba A, Galo N, Beidi D, Harouna N, Abarchi M, Root E, Mishra A, Lebas E, Arnold BF, Oldenburg CE, Keenan JD, Lietman TM, O'Brien KS. Distance to Health Centers and Effectiveness of Azithromycin Mass Administration for Children in Niger: A Secondary Analysis of the MORDOR Cluster Randomized Trial. JAMA Netw Open. 2023 Dec 1;6(12):e2346840. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.46840.
- O'Brien KS, Cotter SY, Amza A, Kadri B, Nassirou B, Stoller NE, Zhou Z, West SK, Bailey RL, Keenan JD, Porco TC, Lietman TM. Childhood Mortality After Mass Distribution of Azithromycin: A Secondary Analysis of the PRET Cluster-randomized Trial in Niger. Pediatr Infect Dis J. 2018 Nov;37(11):1082-1086. doi: 10.1097/INF.0000000000001992.
- Keenan JD, Arzika AM, Maliki R, Elh Adamou S, Ibrahim F, Kiemago M, Galo NF, Lebas E, Cook C, Vanderschelden B, Bailey RL, West SK, Porco TC, Lietman TM; MORDOR-Niger Study Group. Cause-specific mortality of children younger than 5 years in communities receiving biannual mass azithromycin treatment in Niger: verbal autopsy results from a cluster-randomised controlled trial. Lancet Glob Health. 2020 Feb;8(2):e288-e295. doi: 10.1016/S2214-109X(19)30540-6.
- Doan T, Worden L, Hinterwirth A, Arzika AM, Maliki R, Abdou A, Zhong L, Chen C, Cook C, Lebas E, O'Brien KS, Oldenburg CE, Chow ED, Porco TC, Lipsitch M, Keenan JD, Lietman TM. Macrolide and Nonmacrolide Resistance with Mass Azithromycin Distribution. N Engl J Med. 2020 Nov 12;383(20):1941-1950. doi: 10.1056/NEJMoa2002606.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
29 kwietnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
29 kwietnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-39839
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane pozbawione cech identyfikacyjnych stanowiące podstawę publikacji wyników zostaną udostępnione publicznie.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane zostaną udostępnione po opublikowaniu wyników i będą udostępniane bezterminowo.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po udostępnieniu dane będą ogólnodostępne.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .