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Azithromycin für das Überleben von Kindern in Niger II (AVENIR II)

18. Juni 2025 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Azithromycine Pour la Vie Des Enfants au Niger II

Mehrere randomisierte kontrollierte Studien haben gezeigt, dass die Massenverabreichung von Azithromycin (MDA) die Kindersterblichkeit senkt, aber die antimikrobielle Resistenz (AMR) erhöht. Die Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für diese Intervention legen fest, dass die Umsetzung mit einer kontinuierlichen Überwachung der Mortalität und AMR einhergehen muss. Niger weitet das Azithromycin-MDA-Programm landesweit aus. Um die Überwachung von Mortalität und AMR als Teil dieses Programms zu etablieren und die Infrastruktur zur Bewertung anderer Interventionen zur Kindergesundheit zu nutzen, ist AVENIR II als adaptive Plattformstudie mit Überwachung und Neurandomisierung alle zwei Jahre konzipiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

AVENIR II ist eine Cluster-randomisierte adaptive Plattformstudie zur Bewertung kommunaler Gesundheitsinterventionen in Niger. Der anfängliche Schwerpunkt liegt auf der Überwachung der Sterblichkeit von Kindern unter 5 Jahren und der Resistenz gegen antimikrobielle Mittel, da das Azithromycin-MDA-Programm für das Überleben von Kindern in Niger ausgeweitet wird, mit folgenden spezifischen Zielen:

  1. Mortalität.

    1. Überwachung der Sterblichkeit im Laufe der Zeit im Vergleich zu den Zielen für nachhaltige Entwicklung zur Reduzierung der Sterblichkeit unter 5 Jahren. Da dieser Eingriff nicht auf unbestimmte Zeit fortgesetzt werden soll, ist eine Überwachung eines Ziels erforderlich, um festzustellen, wann ein Stopp erfolgen sollte.
    2. Weitere Bewertung der Wirksamkeit von Azithromycin MDA zur Reduzierung der Sterblichkeit bei Kindern unter 5 Jahren. Angesichts des AMR-Risikos ist die Wirksamkeit der Intervention im Laufe der Zeit erforderlich, um die Risiken vollständig gegen den Nutzen abzuwägen.
  2. Antimikrobielle Resistenz. Bestimmung des Einflusses von Azithromycin MDA auf AMR in bevölkerungs- und klinikbasierten Proben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

3300000

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

CSI-Level für Mortalitäts- und AMR-Überwachung:

  • Befindet sich in einer Region, die am Programm teilnimmt
  • Vom örtlichen Studienteam als ländlich eingestuft
  • Ausgewählt für die Teilnahme an Überwachungsaktivitäten
  • Sicher und zugänglich für Studienteams
  • Mündliche Zustimmung der Gemeindevorsteher

Individuelle Ebene zur Mortalitätsüberwachung:

  • Wohnsitz im Einzugsgebiet einer berechtigten CSI
  • Ausgewählt für die Teilnahme an Überwachungsaktivitäten
  • Weiblich
  • Alter zwischen 12 und 55 Jahren
  • Mündliche Zustimmung des Teilnehmers

Individuelle Ebene zur AMR-Überwachung:

  • Wohnsitz im Einzugsgebiet einer berechtigten CSI
  • Ausgewählt für die Teilnahme an Überwachungsaktivitäten
  • Alter zwischen 1 und 59 Monaten
  • Mündliche Zustimmung eines Betreuers oder Erziehungsberechtigten

Ausschlusskriterien:

Auf Gemeindeebene:

  • Vom örtlichen Studienteam als städtisch bezeichnet
  • Für das Studienteam unzugänglich oder unsicher

Auf individueller Ebene:

  • Bekannte Allergie gegen Makrolide

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontinuierliche Verteilung
Azithromycin-Verteilung an Kinder im Alter von 1 bis 59 Monaten über einen Zeitraum von vier Jahren mittels eines Tür-zu-Tür-Versorgungsansatzes durch vorhandenes kommunales Gesundheitspersonal
Arzneimittel: Azithromycin zur oralen Suspension
Azithromycin wird Kindern als Einzeldosis in Form einer oralen Suspension verabreicht. Die Dosis wird je nach Alter des Kindes nach Alter oder Körpergröße berechnet. Zur Verabreichung der Behandlung werden sowohl Dosierbecher als auch Spritzen verwendet. Für Kinder, die zu klein sind, um aus einem Dosierbecher zu trinken, wird eine 1-ml- oder 5-ml-Spritze verwendet und die berechnete Dosis wird auf die nächsten 0,2 ml aufgerundet.
Andere Namen:
  • Zithromax
Aktiver Komparator: Verzögerte Verteilung
Verzögerte die Verteilung von Azithromycin an Kinder im Alter von 1 bis 59 Monaten um zwei Jahre, wenn eine Lieferung von Tür zu Tür durch vorhandenes kommunales Gesundheitspersonal erfolgte
Arzneimittel: Azithromycin zur oralen Suspension
Azithromycin wird Kindern als Einzeldosis in Form einer oralen Suspension verabreicht. Die Dosis wird je nach Alter des Kindes nach Alter oder Körpergröße berechnet. Zur Verabreichung der Behandlung werden sowohl Dosierbecher als auch Spritzen verwendet. Für Kinder, die zu klein sind, um aus einem Dosierbecher zu trinken, wird eine 1-ml- oder 5-ml-Spritze verwendet und die berechnete Dosis wird auf die nächsten 0,2 ml aufgerundet.
Andere Namen:
  • Zithromax
Aktiver Komparator: Stoppen Sie die Verteilung
Stoppen der Azithromycin-Verteilung an Kinder im Alter von 1 bis 59 Monaten nach zwei Jahren mithilfe eines Tür-zu-Tür-Lieferansatzes durch vorhandenes kommunales Gesundheitspersonal
Arzneimittel: Azithromycin zur oralen Suspension
Azithromycin wird Kindern als Einzeldosis in Form einer oralen Suspension verabreicht. Die Dosis wird je nach Alter des Kindes nach Alter oder Körpergröße berechnet. Zur Verabreichung der Behandlung werden sowohl Dosierbecher als auch Spritzen verwendet. Für Kinder, die zu klein sind, um aus einem Dosierbecher zu trinken, wird eine 1-ml- oder 5-ml-Spritze verwendet und die berechnete Dosis wird auf die nächsten 0,2 ml aufgerundet.
Andere Namen:
  • Zithromax

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 2 Jahre
Sterblichkeitsrate bei Kindern unter 5 Jahren (U5MR, Todesfälle pro 1.000 Lebendgeburten), ermittelt anhand der Schwangerschaftsgeschichte 2 Jahre nach der ersten Behandlungsverteilung, wobei die Intervention und die verzögerten Arme verglichen werden
2 Jahre
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 4 Jahre
Sterblichkeitsrate bei Kindern unter 5 Jahren (U5MR, Todesfälle pro 1.000 Lebendgeburten), ermittelt anhand der Schwangerschaftsgeschichte nach 4 Jahren und Vergleich der Fortsetzungs- und Stopparme
4 Jahre
Prävalenz der Resistenz gegen Makrolide – Nasopharyngealabstriche
Zeitfenster: 2 Jahre
Prävalenz makrolidresistenter Pneumokokken aus Nasopharynxabstrichen bei Kindern im Alter von 1–59 Monaten nach 2-jähriger Verteilung, Vergleich der Interventions- und verzögerten Arme
2 Jahre
Belastung genetischer Determinanten der Resistenz gegen Makrolide – Rektalabstriche
Zeitfenster: 2 Jahre
Belastung genetischer Determinanten der Resistenz gegen Makrolide aus Rektalabstrichen bei Kindern im Alter von 1–59 Monaten nach 2-jähriger Verteilung, Vergleich der Intervention und der verzögerten Arme
2 Jahre
Belastung genetischer Determinanten der Resistenz gegen Makrolide – Rektalabstriche
Zeitfenster: 4 Jahre
Belastung der genetischen Determinanten der Resistenz gegen Makrolide aus Rektalabstrichen bei Kindern im Alter von 1 bis 59 Monaten nach 4-jähriger Verteilung, Vergleich der Fortsetzungs- und Stopparme
4 Jahre
Prävalenz der Resistenz gegen Makrolide – Nasopharyngealabstriche
Zeitfenster: 4 Jahre
Prävalenz makrolidresistenter Pneumokokken aus Nasopharynxabstrichen bei Kindern im Alter von 1 bis 59 Monaten nach 4-jähriger Verteilung, Vergleich der Fortsetzungs- und Stopparme
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Klinikbesuche – ansteckend
Zeitfenster: 2 Jahre
Alle Besuche von Kliniken für Infektionskrankheiten bei Kindern im Alter von 1 bis 59 Monaten im Einzugsgebiet des Programms während des Verteilungszeitraums, bewertet durch passive Überwachung der CSI-Aufzeichnungen
2 Jahre
Anzahl der Klinikbesuche – ansteckend
Zeitfenster: 4 Jahre
Alle Besuche von Kliniken für Infektionskrankheiten bei Kindern im Alter von 1 bis 59 Monaten im Einzugsgebiet des Programms während des Verteilungszeitraums, bewertet durch passive Überwachung der CSI-Aufzeichnungen
4 Jahre
Prävalenz genetischer Determinanten der Resistenz – Nasopharynxabstriche
Zeitfenster: 2 Jahre
Prävalenz genetischer Determinanten der Resistenz aus Nasopharyngealabstrichen bei Kindern im Alter von 1 bis 59 Monaten nach 2-jähriger Verteilung, Vergleich der Intervention und der verzögerten Arme
2 Jahre
Prävalenz genetischer Determinanten der Resistenz – Nasopharynxabstriche
Zeitfenster: 4 Jahre
Prävalenz genetischer Determinanten der Resistenz aus Nasopharyngealabstrichen bei Kindern im Alter von 1 bis 59 Monaten nach 4-jähriger Verteilung, Vergleich der Fortsetzungs- und Stopparme
4 Jahre
Programmkosten pro abgegebener Dosis
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Programmkosten werden mithilfe routinemäßiger Ausgabenberichte und Mikrokostenrechnungen verfolgt.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Bill and Melinda Gates Foundation
Ministère de la Santé Publique du Niger
Centre de Recherche Médicale et Sanitaire
Centre de recherche et interventions en santé publique (CRISP)
Le Programme National de Santé Oculaire

Ermittler

  • Hauptermittler: Kieran S O'Brien, PhD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

29. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-39839

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten, die den Ergebnispublikationen zugrunde liegen, werden öffentlich zugänglich gemacht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Veröffentlichung der Ergebnisse zur Verfügung gestellt und auf unbestimmte Zeit verfügbar gemacht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Sobald die Daten verfügbar sind, werden sie öffentlich zugänglich sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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