Azithromycin til børns overlevelse i Niger II (AVENIR II)
18. juni 2025 opdateret af: University of California, San Francisco
Azithromycin Pour la Vie Des Enfants au Niger II
Adskillige randomiserede kontrollerede undersøgelser har vist, at azithromycin masselægemiddeladministration (MDA) reducerer børnedødeligheden, men øger antimikrobiel resistens (AMR).
Verdenssundhedsorganisationens (WHO) retningslinjer for denne intervention specificerer, at implementering skal ledsages af fortsat overvågning af dødelighed og AMR.
Niger udvider azithromycin MDA-programmet landsdækkende.
For at etablere overvågning af dødelighed og AMR som en del af dette program samt at udnytte infrastrukturen til at evaluere andre børnesundhedsinterventioner, er AVENIR II designet som et adaptivt platformsforsøg med overvågning og re-randomisering hvert andet år.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
AVENIR II er et klynge-randomiseret adaptivt platformsforsøg designet til at evaluere samfundssundhedsinterventioner i Niger. Det indledende fokus er at overvåge under-5 dødelighed og antimikrobiel resistens, efterhånden som azithromycin MDA for børns overlevelsesprogrammet udvides i Niger med følgende specifikke mål:
Dødelighed.
- At udføre overvågning af dødelighed over tid sammenlignet med målene for bæredygtig udviklingsmål for reduktion af dødelighed under 5 år. Da denne intervention ikke er beregnet til at fortsætte i det uendelige, er overvågning mod et mål nødvendig for at bestemme, hvornår der skal stoppes.
- At fortsætte med at evaluere effektiviteten af azithromycin MDA for at reducere dødeligheden under 5 år. I betragtning af risikoen for AMR er effektiviteten af interventionen over tid nødvendig for fuldt ud at afveje risiciene mod fordelene.
- Antimikrobiel resistens. At bestemme virkningen af azithromycin MDA på AMR i populations- og klinikbaserede prøver.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
3300000
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Andrea R Picariello, MPH
- Telefonnummer: 609-865-4532
- E-mail: andrea.picariello@ucsf.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Elodie Lebas
- E-mail: elodie.lebas@ucsf.edu
Studiesteder
-
-
-
Niamey, Niger
- Rekruttering
- Program National de Santé Oculaire
-
Kontakt:
- Ahmed Arzika
- E-mail: mamaneahmed@yahoo.fr
-
Kontakt:
- Amza Abdou, MD
- Telefonnummer: +011 227-96-96-16-96
- E-mail: dr.amzaabdou@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
CSI-niveau for overvågning af dødelighed og AMR:
- Beliggende i en region, der deltager i programmet
- Udpeget som landdistrikt af det lokale studiehold
- Udvalgt til deltagelse i overvågningsaktiviteter
- Sikker og tilgængelig for studiehold
- Mundtlig godkendelse fra samfundsledere
Individuelt niveau for dødelighedsovervågning:
- Bor i oplandet for en støtteberettiget CSI
- Udvalgt til deltagelse i overvågningsaktiviteter
- Kvinde
- Alder mellem 12 og 55 år
- Mundtlig godkendelse fra deltager
Individuelt niveau for AMR-overvågning:
- Bor i oplandet for en støtteberettiget CSI
- Udvalgt til deltagelse i overvågningsaktiviteter
- Alder mellem 1 og 59 måneder gammel
- Mundtlig godkendelse fra en omsorgsperson eller værge
Ekskluderingskriterier:
På samfundsniveau:
- Udpeget som urban af det lokale studiehold
- Utilgængelig eller usikker for studieholdet
På individniveau:
- Kendt allergi over for makrolider
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig distribution
Azithromycindistribution til børn i alderen 1-59 måneder i fire år ved hjælp af en dør-til-dør leveringstilgang via eksisterende sundhedspersonale
|
Azithromycin vil blive administreret som en enkelt dosis i oral suspension til børn.
Dosis vil blive beregnet efter alder eller højde afhængigt af barnets alder. Både doseringsbægre og sprøjter vil blive brugt til at administrere behandlingen.
Til børn, der er for små til at drikke ud af en doseringskop, anvendes en 1 ml eller 5 ml sprøjte, og den beregnede dosis afrundes opad til nærmeste 0,2 ml.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Forsinket distribution
Forsinket, med to år, distribution af azithromycin til børn i alderen 1-59 måneder ved hjælp af en dør-til-dør leveringstilgang via eksisterende sundhedspersonale
|
Azithromycin vil blive administreret som en enkelt dosis i oral suspension til børn.
Dosis vil blive beregnet efter alder eller højde afhængigt af barnets alder. Både doseringsbægre og sprøjter vil blive brugt til at administrere behandlingen.
Til børn, der er for små til at drikke ud af en doseringskop, anvendes en 1 ml eller 5 ml sprøjte, og den beregnede dosis afrundes opad til nærmeste 0,2 ml.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Stop distribution
Stoppe distribution af azithromycin efter to år til børn i alderen 1-59 måneder ved hjælp af en dør-til-dør leveringstilgang via eksisterende sundhedspersonale
|
Azithromycin vil blive administreret som en enkelt dosis i oral suspension til børn.
Dosis vil blive beregnet efter alder eller højde afhængigt af barnets alder. Både doseringsbægre og sprøjter vil blive brugt til at administrere behandlingen.
Til børn, der er for små til at drikke ud af en doseringskop, anvendes en 1 ml eller 5 ml sprøjte, og den beregnede dosis afrundes opad til nærmeste 0,2 ml.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 2 år
|
Dødelighedsrate under 5 år (U5MR, dødsfald pr. 1.000 levendefødte) vurderet efter graviditetshistorie 2 år fra den første behandlingsfordeling, sammenlignet med interventionen og forsinkede arme
|
2 år
|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 4 år
|
Dødelighedsrate under 5 år (U5MR, dødsfald pr. 1.000 levendefødte) vurderet ud fra graviditetshistorie efter 4 år, sammenlignet fortsætte- og stop-arme
|
4 år
|
|
Forekomst af resistens over for makrolider - nasopharyngeale podninger
Tidsramme: 2 år
|
Forekomst af makrolidresistente pneumokokker fra nasopharyngeale podninger hos børn i alderen 1-59 måneder efter 2 års fordelinger, sammenlignet med interventionen og forsinkede arme
|
2 år
|
|
Belastning af genetiske determinanter for resistens over for makrolider - rektale podninger
Tidsramme: 2 år
|
Belastning af genetiske determinanter for resistens over for makrolider fra rektale podninger hos børn 1-59 måneder gamle efter 2 års fordelinger, der sammenligner interventionen og forsinkede arme
|
2 år
|
|
Belastning af genetiske determinanter for resistens over for makrolider - rektale podninger
Tidsramme: 4 år
|
Belastning af genetiske determinanter for resistens over for makrolider fra rektale podninger hos børn 1-59 måneder gamle efter 4 års fordelinger, sammenligner fortsætte- og stop-armene
|
4 år
|
|
Forekomst af resistens over for makrolider - nasopharyngeale podninger
Tidsramme: 4 år
|
Forekomst af makrolidresistente pneumokokker fra nasopharyngeale podninger hos børn i alderen 1-59 måneder efter 4 års fordelinger, sammenlignet fortsætte- og stop-armene
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal klinikbesøg - smitsomt
Tidsramme: 2 år
|
Alle smitsomme klinikbesøg blandt børn i alderen 1-59 måneder i programmets opland i distributionsperioden vurderet ved passiv overvågning af CSI-journaler
|
2 år
|
|
Antal klinikbesøg - smitsomt
Tidsramme: 4 år
|
Alle smitsomme klinikbesøg blandt børn i alderen 1-59 måneder i programmets opland i distributionsperioden vurderet ved passiv overvågning af CSI-journaler
|
4 år
|
|
Forekomst af genetiske determinanter for resistens - Nasopharyngeale podninger
Tidsramme: 2 år
|
Forekomst af genetiske determinanter for resistens fra nasopharyngeale podninger hos børn i alderen 1-59 måneder efter 2 års fordelinger, sammenlignet med interventionen og forsinkede arme
|
2 år
|
|
Forekomst af genetiske determinanter for resistens - Nasopharyngeale podninger
Tidsramme: 4 år
|
Prævalens af genetiske determinanter for resistens fra nasopharyngeale podninger hos børn 1-59 måneder gamle efter 4 års fordelinger, sammenlignet fortsætte- og stop-armene
|
4 år
|
|
Programomkostninger pr. leveret dosis
Tidsramme: 2 år
|
Programomkostninger vil blive sporet ved hjælp af rutinemæssig udgiftsrapportering og mikroomkostningsaktiviteter.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kieran S O'Brien, PhD, University of California, San Francisco
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Keenan JD, Ayele B, Gebre T, Zerihun M, Zhou Z, House JI, Gaynor BD, Porco TC, Emerson PM, Lietman TM. Childhood mortality in a cohort treated with mass azithromycin for trachoma. Clin Infect Dis. 2011 Apr 1;52(7):883-8. doi: 10.1093/cid/cir069.
- Keenan JD, Bailey RL, West SK, Arzika AM, Hart J, Weaver J, Kalua K, Mrango Z, Ray KJ, Cook C, Lebas E, O'Brien KS, Emerson PM, Porco TC, Lietman TM; MORDOR Study Group. Azithromycin to Reduce Childhood Mortality in Sub-Saharan Africa. N Engl J Med. 2018 Apr 26;378(17):1583-1592. doi: 10.1056/NEJMoa1715474.
- WHO Guideline on Mass Drug Administration of Azithromycin to Children under Five Years of Age to Promote Child Survival [Internet]. Geneva: World Health Organization; 2020. No abstract available. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK561641/
- Doan T, Hinterwirth A, Worden L, Arzika AM, Maliki R, Abdou A, Kane S, Zhong L, Cummings ME, Sakar S, Chen C, Cook C, Lebas E, Chow ED, Nachamkin I, Porco TC, Keenan JD, Lietman TM. Gut microbiome alteration in MORDOR I: a community-randomized trial of mass azithromycin distribution. Nat Med. 2019 Sep;25(9):1370-1376. doi: 10.1038/s41591-019-0533-0. Epub 2019 Aug 12.
- Oldenburg CE, Ouattara M, Bountogo M, Boudo V, Ouedraogo T, Compaore G, Dah C, Zakane A, Coulibaly B, Bagagnan C, Hu H, O'Brien KS, Nyatigo F, Keenan JD, Doan T, Porco TC, Arnold BF, Lebas E, Sie A, Lietman TM. Mass Azithromycin Distribution to Prevent Child Mortality in Burkina Faso: The CHAT Randomized Clinical Trial. JAMA. 2024 Feb 13;331(6):482-490. doi: 10.1001/jama.2023.27393.
- Sie A, Ouattara M, Bountogo M, Boudo V, Ouedraogo T, Compaore G, Dah C, Bagagnan C, Lebas E, Hu H, Rice J, Porco TC, Arnold BF, Lietman TM, Oldenburg CE. Azithromycin during Routine Well-Infant Visits to Prevent Death. N Engl J Med. 2024 Jan 18;390(3):221-229. doi: 10.1056/NEJMoa2309495.
- Chao DL, Arzika AM, Abdou A, Maliki R, Karamba A, Galo N, Beidi D, Harouna N, Abarchi M, Root E, Mishra A, Lebas E, Arnold BF, Oldenburg CE, Keenan JD, Lietman TM, O'Brien KS. Distance to Health Centers and Effectiveness of Azithromycin Mass Administration for Children in Niger: A Secondary Analysis of the MORDOR Cluster Randomized Trial. JAMA Netw Open. 2023 Dec 1;6(12):e2346840. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.46840.
- O'Brien KS, Cotter SY, Amza A, Kadri B, Nassirou B, Stoller NE, Zhou Z, West SK, Bailey RL, Keenan JD, Porco TC, Lietman TM. Childhood Mortality After Mass Distribution of Azithromycin: A Secondary Analysis of the PRET Cluster-randomized Trial in Niger. Pediatr Infect Dis J. 2018 Nov;37(11):1082-1086. doi: 10.1097/INF.0000000000001992.
- Keenan JD, Arzika AM, Maliki R, Elh Adamou S, Ibrahim F, Kiemago M, Galo NF, Lebas E, Cook C, Vanderschelden B, Bailey RL, West SK, Porco TC, Lietman TM; MORDOR-Niger Study Group. Cause-specific mortality of children younger than 5 years in communities receiving biannual mass azithromycin treatment in Niger: verbal autopsy results from a cluster-randomised controlled trial. Lancet Glob Health. 2020 Feb;8(2):e288-e295. doi: 10.1016/S2214-109X(19)30540-6.
- Doan T, Worden L, Hinterwirth A, Arzika AM, Maliki R, Abdou A, Zhong L, Chen C, Cook C, Lebas E, O'Brien KS, Oldenburg CE, Chow ED, Porco TC, Lipsitch M, Keenan JD, Lietman TM. Macrolide and Nonmacrolide Resistance with Mass Azithromycin Distribution. N Engl J Med. 2020 Nov 12;383(20):1941-1950. doi: 10.1056/NEJMoa2002606.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. april 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
29. april 2028
Studieafslutning (Anslået)
29. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. april 2024
Først opslået (Faktiske)
11. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-39839
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede data, der ligger til grund for udfaldspublikationer, vil blive gjort offentligt tilgængelige.
IPD-delingstidsramme
Data vil blive gjort tilgængelige efter offentliggørelse af resultaterne og vil blive gjort tilgængelige på ubestemt tid.
IPD-delingsadgangskriterier
Når dataene er gjort tilgængelige, vil de være åben adgang.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Azithromycin til oral suspension
-
Washington University School of MedicineAfsluttetRespiratorisk syncytial virus, bronchiolitisForenede Stater
-
University of California, San FranciscoBill and Melinda Gates Foundation; Programme National de Santé Oculaire...AfsluttetDødelighed | Børns sundhed | ImplementeringNiger
-
University of California, San FranciscoBill and Melinda Gates Foundation; Ministry of Health, NigerAfsluttetBørns sundhed | Moral | Implementering | Resistens bakterielForenede Stater
-
Teva Pharmaceuticals USAAfsluttet
-
AstraZenecaAfsluttet
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster University; Hamilton Academic Health Sciences OrganizationRekrutteringPatent Ductus Arteriosus | For tidligtCanada
-
Ain Shams UniversityAfsluttetOral mucositis | Strålingsinduceret oral mucositis | Oral mucositis på grund af strålingEgypten
-
Glock Health, Science and Research GmbHAfsluttet
-
AstraZenecaAfsluttetSunde emner | Farmakokinetik | Tolerabilitet | SikkerhedDet Forenede Kongerige