漂白後の過敏症と日陰安定性に対する第 4 世代ポリアミドアミン デンドリマーの効果に関する臨床研究
漂白治療を受けた患者の漂白後の過敏症と日陰安定性に対する第4世代ポリアミドアミンデンドリマー（PAMAM-COOH）減感剤の効果に関する臨床研究。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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El Weili
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Cairo、El Weili、エジプト、4393005
- Faculty of Dentistry - Ain Shams University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
男性と女性の患者は、次の包含基準に従って選択されます。
- 参加者は、右の第一小臼歯から左の第一小臼歯まで、上下の歯全体が健全で、修復物や歯周病がなく健全である必要があります。
- 歯はこれまで一度も漂白されたことがありません。
- 参加者はう蝕指数が低いことが求められます。
- 歯はVita-colorの色合いがA2以上である必要があります。
- 協力的な行動は患者であり、医学的には自由です。
- 患者の年齢は18歳から40歳までです。
除外基準:
- 重篤な医学的欠陥のある患者。
- 喫煙、アルコール依存症。
- 研究で使用された薬剤に対する過敏症。
- 授乳中の患者、妊娠中の患者。
- 患者は、急性壊死性歯肉炎、急性歯肉口内炎などの重篤な口腔疾患を患っているか、歯科矯正治療を受けています。
- 歯のエナメル質に亀裂がある患者。
- 以前に漂白治療を受けた患者さん
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ポリアミドアミンデンドリマー（PAMAM）の減感剤
COOH末端官能基を持つ第4世代、無色の液体。 PAMAM-コハク酸デンドリマー、1,4-ジアミノブタン コア、第 4 世代のソリューション。 水中10重量%。 以前の研究によると、PAMAM の適用は 30 分 |
脱感作剤は、次のように漂白手順の後に 1 回適用されました。 1-漂白/PAMAM グループ。以前の研究に従って、患者は漂白を受け、その後 30 分間 PAMAM を適用されました。 |
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実験的：メーカーの減感作剤、Ultra EZ
3% 硝酸カリウムおよび 0.11% フッ化物 (Ultra EZ)、ゲル メーカー推奨の減感剤を 1 時間塗布
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以下のように、漂白手順の後に減感剤を 1 回適用しました。 2-対照群。患者はオフィス内で過酸化水素による漂白を受け、その後メーカー推奨の減感作剤 (Ultra EZ) を 60 分間 1 回塗布しました。 |
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実験的：MIペーストプラス、不感脂化剤
カゼインホスホペプチド - フッ素含有非晶質リン酸カルシウム、局所用歯磨きクリーム。 ジェルには純水、D-ソルビトール、グリセリン、カルボキシメチルセルロースナトリウム、カゼインリンペプチド非晶質リン酸カルシウム、プロピレングリコール、二酸化チタン、二酸化ケイ素、サッカリンナトリウム、リン酸、P-ヒドロキシ安息香酸ブチル、ヒドロキシ安息香酸エチルが含まれています。 メーカーの指示に従って MI ペースト プラスを塗布、3 分 |
以下のように、漂白手順の後に減感剤を 1 回適用しました。 3-漂白/MI ペースト プラス グループでは、患者は漂白を受け、その後メーカーの指示に従って MI ペースト プラスを 3 分間 1 回塗布しました。 |
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実験的：ヒドロキシアパタイトとF（レミンプロ）、減感作剤
ヒドロキシアパタイト、フッ素、キシリトール、水性クリーム メーカーの指示に従ってヒドロキシアパタイトと F (レミンプロ) を塗布、3 分
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以下のように、漂白手順の後に減感剤を 1 回適用しました。 4-漂白/ハイドロキシアパタイトおよびF (レミンプロ)、患者は漂白を受け、その後メーカーの指示に従ってハイドロキシアパタイトおよびF (レミンプロ) を3分間に1回塗布されました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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漂白後の歯の過敏症
時間枠：24時間 治療後3日、7日、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、1年後
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評価は、0 (歯の知覚が全くない) から 10 (耐えられない痛み) までのビジュアル アナログ スケール (VAS) によって実行されます。
エアブラスト刺激が使用され、歯科ユニットからの圧縮空気ジェットの最大出力によって、0.5 ～ 1 cm の距離で 2 秒間歯に刺激が加えられます。
次に、漂白前（ベースライン）と、治療後 24 時間、3 日、7 日、3 か月、6 か月、9 か月、および 1 年の各追跡期間で感度を測定しました。
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24時間 治療後3日、7日、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、1年後
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日陰の安定性
時間枠：24時間 治療後3日、7日、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、1年後
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評価はVita Easy shade Vを使用して実施しました。 右上の犬歯から左上の犬歯までの各歯について 2 つの測定値を取得し、下の歯列弓についても同様に測定しました。 光条件の標準化のため、すべての色合いの測定は、患者から離れた歯科ユニットの照明を備えた診療所の自然光の下で実行されました。 各歯の色合いと、L、a、b の値を記録しました。 中央上部2つの色合いはVita Classicalシェードガイドを使用して確認しました。 色合いの評価は、漂白前と、治療後 24 時間、3 日、7 日、3 か月、6 か月、9 か月、および 1 年の各追跡期間で実施されました。 |
24時間 治療後3日、7日、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、1年後
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Farid MS Al Askary, Professor、Ain Shams University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。