Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for effekten av 4. generasjons polyamidoamindendrimer på overfølsomhet etter bleking og skyggestabilitet

20. april 2024 oppdatert av: Ain Shams University

En klinisk studie for effekten av 4. generasjons polyamidoamindendrimer (PAMAM-COOH) desensibiliserende middel på overfølsomhet etter bleking og skyggestabilitet hos pasienter som er utsatt for blekebehandling.

Denne studien vurderte virkningen av fire desensibiliserende midler på både fargestabilitet og tannfølsomhet etter en blekeprosedyre, fra 24-timers til 1-års oppfølgingsvurderingsperioder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tannbleking er en midlertidig behandling med potensielle uønskede effekter på dental følsomhet etter prosedyren. Derfor hadde studien som mål å evaluere dental fargestabilitet og sensitivitet over en ettårsperiode etter bleking, ved å bruke ett av fire desensibiliserende midler: PAMAM, MI Paste Plus, Remin Pro og Ultra EZ. Valget av desensibiliseringsmidlet var basert på en forhåndsbestemt randomiseringssekvens generert i Microsoft Excel. Fargestabilitet ble objektivt vurdert gjennom spektrofotometrisk analyse, mens subjektiv evaluering ble utført ved bruk av Vita Classic-nyanseguiden av to eksterne observatører som ikke var involvert i prosedyren. Tannfølsomhetsnivåer ble sporet med forskjellige intervaller ved hjelp av en visuell analog skala. Grunnlinjemålinger for både sensitivitet og fargestabilitet ble tatt før blekeprosedyren, med påfølgende evalueringer 24 timer, 3 dager, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 1 år etter bleking. Studien involverte 60 pasienter fra Ain Shams University som søkte tannblekingsbehandling, delt inn i fire grupper basert på randomiseringssekvensen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • El Weili
      • Cairo, El Weili, Egypt, 4393005
        • Faculty of Dentistry - Ain Shams University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Mannlige og kvinnelige pasienter vil bli valgt i henhold til følgende inklusjonskriterier:

  • Deltakerne bør ha hele over- og undertennene, fra høyre første premolar til venstre første premolar, tilstede og lyd, uten restaureringer eller periodontal sykdom.
  • Tennene har aldri blitt bleket før.
  • Deltakerne er pålagt å ha lavkariesindeks.
  • Tennene skal ha en Vita-farge nyanse av A2 eller mørkere.
  • Samarbeidsadferd pasient og medisinsk fri.
  • Pasient i alderen 18 til 40 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige medisinsk kompromitterte pasienter.
  • Røyking, alkoholisme.
  • Overfølsomhet overfor midlene som ble brukt i studien.
  • Ammende, gravide pasienter.
  • Pasienter har alvorlige orale sykdommer, som akutt nekrotiserende gingivitt, akutt gingiva stomatitt eller gjennomgår kjeveortopedisk behandling.
  • Pasienter med sprekker i tannemaljen.
  • Pasienter som hadde tidligere blekebehandlinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Polyamido-amindendrimer (PAMAM) sitt desensibiliserende middel

Fjerde generasjon med COOH terminal funksjonell gruppe, fargeløs væske. PAMAM-ravsyredendrimer, 1,4-diaminobutankjerne, generasjon 4 løsning. 10 vekt% i vann.

Påføring av PAMAM 30 min i henhold til tidligere studier
Annen: Polyamidoamindendrimer (PAMAM)

Desensibiliserende midler ble påført én gang etter blekeprosedyren, som følger:

1-bleking/PAMAM-gruppe, pasienter fikk bleking etterfulgt av påføring av PAMAM i 30 minutter i henhold til tidligere studier.
Eksperimentell: Produsentens desensibiliseringsmiddel, Ultra EZ
3 % kaliumnitrat og 0,11 % fluor (Ultra EZ), gel Bruk av produsentens anbefalte desensibiliseringsmiddel i 1 time
Annen: Produsentens desensibiliseringsmiddel, Ultra EZ

Desensibiliserende midler ble påført én gang etter blekeprosedyren, som følger:

2-kontrollgruppe, der pasienter fikk hydrogenperoksid bleking på kontoret etterfulgt av påføring av produsentens anbefalte desensibiliseringsmiddel (Ultra EZ) én gang i 60 minutter.
Eksperimentell: MI-pasta pluss, desensibiliserende middel

Kasein-fosfopeptid-amorft kalsiumfosfat med fluor, aktuell tannkrem.

Gelen inneholder rent vann, D-sorbitol, glyserol, karboksymetylcellulosenatrium, kaseinfosfopeptid amorft kalsiumfosfat, propylenglykol, titandioksid, silisiumdioksid, natriumsakkarin, fosforsyre, butyl P-hydroksybenzoat og etylhydroksylbenzoat

Påføring av MI-pasta pluss i henhold til produsentens instruksjoner, 3 minutter
Annen: MI-pasta pluss, desensibiliserende middel

Desensibiliserende midler ble påført én gang etter blekeprosedyren, som følger:

3-Bleaching/MI Paste Plus-gruppen, pasienter fikk bleking etterfulgt av påføring av MI Paste plus i henhold til produsentens instruksjoner én gang i 3 minutter.
Eksperimentell: Hydroxyapatite og F (ReminPro), desensibiliserende middel
Hydroxyapatite, Fluor og Xylitol, vannbasert krem ​​Påføring av Hydroxyapatite og F (ReminPro) i henhold til produsentens instruksjoner, 3 minutter
Annen: Hydroxyapatite og F (ReminPro), desensibiliserende middel

Desensibiliserende midler ble påført én gang etter blekeprosedyren, som følger:

4-Bleaching/Hydroxyapatite og F (ReminPro), pasienter fikk bleking etterfulgt av påføring av Hydroxyapatite og F (ReminPro) i henhold til produsentens instruksjoner én gang i 3 minutter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overfølsomhet for tannlege etter bleking
Tidsramme: 24 timer 3 dager, 7 dager, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og ett år etter behandling
Vurdering vil bli utført med en visuell analog skala (VAS), fra 0 (ingen tannfølsomhet i det hele tatt) til 10 (utålelig smerte). Air blast stimulus vil bli brukt og vil bli brukt på tannen i en avstand på 0,5-1 cm i 2 sekunder med maksimal kraft av trykkluftstrålen fra dentalenheten. Deretter ble sensitiviteten målt før bleking (baseline) og ved hver oppfølgingsperiode, 24 timer, 3 dager, 7 dager, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og ett år etter behandling
24 timer 3 dager, 7 dager, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og ett år etter behandling
Skyggestabilitet
Tidsramme: 24 timer 3 dager, 7 dager, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og ett år etter behandling

Vurdering ble utført med Vita Easy nyanse V . To målinger ble tatt for hver tann fra øvre høyre hjørnetann til øvre venstre hjørnetann, og det samme for nedre bue. For standardisering av lysforhold ble alle skyggemålinger utført under naturlig dagslys, klinikken lyser med tannenheten lys vekk fra pasienten. Nyansen til hver tann ble registrert samt verdiene til L, a og b. Nyansen til de to øverste sentralene ble bekreftet ved hjelp av Vita Classical skyggeguide.

Nyansevurdering ble utført før bleking og ved hver oppfølgingsperiode, 24 timer, 3 dager, 7 dager, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og ett år etter behandling
24 timer 3 dager, 7 dager, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og ett år etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Etterforskere

  • Studieleder: Farid MS Al Askary, Professor, Ain Shams University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

5. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

10. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FDASU-RecID022001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Overfølsomhet i tenner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere