Une étude clinique sur l'effet du dendrimère polyamidoamine de 4e génération sur l'hypersensibilité post-blanchiment et la stabilité de la teinte
Une étude clinique sur l'effet de l'agent désensibilisant polyamidoamine dendrimère de 4e génération (PAMAM-COOH) sur l'hypersensibilité post-blanchiment et la stabilité de la teinte des patients soumis à un traitement de blanchiment.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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El Weili
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Cairo, El Weili, Egypte, 4393005
- Faculty of Dentistry - Ain Shams University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les patients masculins et féminins seront sélectionnés selon les critères d'inclusion suivants :
- Les participants doivent avoir toutes leurs dents supérieures et inférieures, de la première prémolaire droite à la première prémolaire gauche, présentes et saines, sans restaurations ni maladie parodontale.
- Les dents n’ont jamais été blanchies auparavant.
- Les participants doivent avoir un faible indice de carie.
- Les dents doivent avoir une teinte Vita-color de A2 ou plus foncée.
- Comportement coopératif patient et médicalement libre.
- Patient âgé de 18 à 40 ans.
Critère d'exclusion:
- Patients gravement compromis sur le plan médical.
- Tabagisme, alcoolisme.
- Hypersensibilité aux agents utilisés dans l'étude.
- Patientes allaitantes et enceintes.
- Les patients souffrent de maladies bucco-dentaires graves, comme une gingivite nécrosante aiguë, une stomatite gingivale aiguë ou suivent un traitement orthodontique.
- Patients présentant des fissures de l’émail dentaire.
- Patients ayant déjà subi des traitements de blanchiment
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Agent désensibilisant du dendrimère polyamidoamine (PAMAM)
Quatrième génération avec groupe fonctionnel terminal COOH, liquide incolore. Dendrimère d'acide PAMAM-succinamique, noyau 1,4-diaminobutane, solution génération 4. 10 % en poids dans l'eau. L'application du PAMAM 30 min selon des études antérieures |
Des agents désensibilisants ont été appliqués une fois après la procédure de blanchiment, comme suit : 1-Groupe Blanchiment/PAMAM, les patients ont reçu un blanchiment suivi de l'application de PAMAM pendant 30 minutes selon des études précédentes. |
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Expérimental: Agent désensibilisant du fabricant, Ultra EZ
3% de nitrate de potassium et 0,11% de fluorure (Ultra EZ), gel L'application de l'agent désensibilisant recommandé par le fabricant pendant 1h
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Des agents désensibilisants ont été appliqués une fois après la procédure de blanchiment, comme suit : 2-Groupe témoin, où les patients ont reçu un blanchiment au peroxyde d'hydrogène en cabinet suivi de l'application de l'agent désensibilisant recommandé par le fabricant (Ultra EZ) une fois pendant 60 minutes. |
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Expérimental: MI Paste Plus, agent désensibilisant
Caséine-phosphopeptide-phosphate de calcium amorphe avec fluorure, crème dentaire topique. Le gel contient de l'eau pure, du D-sorbitol, du glycérol, de la carboxyméthylcellulose sodique, du phosphate de calcium amorphe phosphopeptide de caséine, du propylène glycol, du dioxyde de titane, du dioxyde de silicium, de la saccharine de sodium, de l'acide phosphorique, du P-hydroxy-benzoate de butyle et du benzoate d'éthyle. L'application de MI Paste Plus selon les instructions du fabricant, 3 minutes |
Des agents désensibilisants ont été appliqués une fois après la procédure de blanchiment, comme suit : Groupe 3-Bleaching/MI Paste Plus, les patients ont reçu un blanchiment suivi de l'application de MI Paste Plus selon les instructions du fabricant une fois pendant 3 minutes. |
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Expérimental: Hydroxyapatite et F (ReminPro), agent désensibilisant
Hydroxyapatite, Fluorure et Xylitol, crème à base d'eau L'application d'Hydroxyapatite et de F (ReminPro) selon les instructions du fabricant, 3minutes
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Des agents désensibilisants ont été appliqués une fois après la procédure de blanchiment, comme suit : 4-Blanchiment/Hydroxyapatite et F (ReminPro), les patients ont reçu un blanchiment suivi de l'application d'Hydroxyapatite et de F (ReminPro) selon les instructions du fabricant une fois pendant 3 minutes |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hypersensibilité dentaire post-blanchiment
Délai: 24 heures 3 jours, 7 jours, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et un an après le traitement
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L'évaluation sera réalisée par une échelle visuelle analogique (EVA), de 0 (aucune sensibilité dentaire) à 10 (douleur intolérable).
Un stimulus de souffle d'air sera utilisé et sera appliqué sur la dent à une distance de 0,5 à 1 cm pendant 2 secondes par la puissance maximale du jet d'air comprimé de l'unité dentaire.
Ensuite, la sensibilité a été mesurée avant le blanchiment (référence) et à chaque période de suivi, 24 heures, 3 jours, 7 jours, 3 mois, 6 mois, 9 mois et un an après le traitement.
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24 heures 3 jours, 7 jours, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et un an après le traitement
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Stabilité de l'ombre
Délai: 24 heures 3 jours, 7 jours, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et un an après le traitement
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L'évaluation a été réalisée avec Vita Easy teinte V. Deux mesures ont été prises pour chaque dent, de la canine supérieure droite à la canine supérieure gauche, et de même pour l'arcade inférieure. Pour la standardisation des conditions d'éclairage, toutes les mesures de teinte ont été effectuées à la lumière naturelle du jour, sous l'éclairage de la clinique, avec la lumière de l'unité dentaire éloignée du patient. La teinte de chaque dent a été enregistrée ainsi que les valeurs de L, a et b. La teinte des deux centrales supérieures a été confirmée à l'aide du teintier Vita Classical. L'évaluation de la teinte a été effectuée avant le blanchiment et à chaque période de suivi, 24 heures, 3 jours, 7 jours, 3 mois, 6 mois, 9 mois et un an après le traitement. |
24 heures 3 jours, 7 jours, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et un an après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Farid MS Al Askary, Professor, Ain Shams University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FDASU-RecID022001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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