Kliininen tutkimus 4. sukupolven polyamidoamiinidendrimeerin vaikutuksesta valkaisun jälkeiseen yliherkkyyteen ja sävyn stabiilisuuteen
Kliininen tutkimus 4. sukupolven polyamidoamiinidendrimeerin (PAMAM-COOH) herkistymistä vähentävän aineen vaikutuksesta valkaisuhoitoon joutuneiden potilaiden yliherkkyyteen ja sävyn stabiilisuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
El Weili
-
Cairo, El Weili, Egypti, 4393005
- Faculty of Dentistry - Ain Shams University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Mies- ja naispotilaat valitaan seuraavien mukaanottokriteerien mukaan:
- Osallistujilla tulee olla koko ylemmän ja alemman hampaansa oikeasta ensimmäisestä esihammasta vasempaan ensimmäiseen esihampaaseen, paikallaan ja terveinä, ilman täytteitä tai parodontaalista sairautta.
- Hampaat ei ole koskaan ennen valkaisua.
- Osallistujilta vaaditaan matala kariesindeksi.
- Hampaiden tulee olla Vita-värin sävy A2 tai tummempi.
- Yhteistyökäyttäytymisen potilas ja lääketieteellisesti vapaa.
- Potilaiden ikä on 18-40 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat lääketieteellisesti vaarantuneet potilaat.
- Tupakointi, alkoholismi.
- Yliherkkyys tutkimuksessa käytetyille aineille.
- Imettäneet, raskaana olevat potilaat.
- Potilailla on vakavia suun sairauksia, kuten akuutti nekrotisoiva ientulehdus, akuutti ientulehdus tai oikomishoidossa.
- Potilaat, joilla on hammaskiilteen halkeamia.
- Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempia valkaisuhoitoja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Polyamidoamiinidendrimeerin (PAMAM) herkkyyttä vähentävä aine
Neljäs sukupolvi, jossa COOH-pääte funktionaalinen ryhmä, väritön neste. PAMAM-meripihkahappodendrimeeri, 1,4-diaminobutaaniydin, sukupolven 4 liuos. 10 paino-% vedessä. PAMAM 30 min levitys aikaisempien tutkimusten mukaan |
Herkkyyttä vähentäviä aineita levitettiin kerran valkaisutoimenpiteen jälkeen seuraavasti: 1-Bleaching/PAMAM-ryhmässä potilaat saivat valkaisua, jota seurasi PAMAM-käsittely 30 minuutin ajan aiempien tutkimusten mukaan. |
|
Kokeellinen: Valmistajan herkkyyttä vähentävä aine, Ultra EZ
3 % kaliumnitraattia ja 0,11 % fluoria (Ultra EZ), geeli Valmistajan sovellus suosittelee herkkyyttä vähentävää ainetta 1 tunnin ajaksi
|
Herkkyyttä vähentäviä aineita levitettiin kerran valkaisutoimenpiteen jälkeen seuraavasti: 2-vertailuryhmä, jossa potilaat saivat vetyperoksidivalkaisua toimistossa ja sen jälkeen valmistajan suosittelemaa herkkyyttä vähentävää ainetta (Ultra EZ) kerran 60 minuutin ajan. |
|
Kokeellinen: MI pasta plus, herkkyyttä vähentävä aine
Kaseiini-fosfopeptidi-amorfinen kalsiumfosfaatti fluorilla, paikallisesti käytettävä hammasvoide. Geeli sisältää puhdasta vettä, D-sorbitolia, glyserolia, karboksimetyyliselluloosaa natriumia, kaseiinifosfopeptidiä, amorfista kalsiumfosfaattia, propyleeniglykolia, titaanidioksidia, piidioksidia, natriumsakkariinia, fosforihappoa, butyyli-P-hydroksibentsoaattia ja etsobentsoaattia. MI pasta plus levitys valmistajan ohjeiden mukaan, 3 minuuttia |
Herkkyyttä vähentäviä aineita levitettiin kerran valkaisutoimenpiteen jälkeen seuraavasti: 3-Bleaching/MI Paste Plus -ryhmä, potilaat saivat valkaisua, jota seurasi MI-pasta plus levitys valmistajan ohjeiden mukaisesti kerran 3 minuutin ajan. |
|
Kokeellinen: Hydroksiapatiitti ja F (ReminPro), herkkyyttä vähentävä aine
Hydroksiapatiitti, fluori ja ksylitoli, vesipohjainen voide Hydroksiapatiitti ja F (ReminPro) levitys valmistajan ohjeiden mukaan, 3 minuuttia
|
Herkkyyttä vähentäviä aineita levitettiin kerran valkaisutoimenpiteen jälkeen seuraavasti: 4-Bleaching/Hydroxyapatite ja F (ReminPro), potilaat saivat valkaisun, jonka jälkeen levitettiin hydroksiapatiittia ja F (ReminPro) valmistajan ohjeiden mukaisesti kerran 3 minuutin ajan |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valkaisun jälkeinen hampaiden yliherkkyys
Aikaikkuna: 24 tuntia 3 päivää, 7 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja yksi vuosi hoidon jälkeen
|
Arviointi suoritetaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 0:sta (ei lainkaan hampaiden herkkyyttä) 10:een (siestämätön kipu).
Ilmapuhallusärsykettä käytetään ja se levitetään hampaaseen 0,5-1 cm:n etäisyydellä 2 sekunnin ajan hammasyksiköstä tulevan paineilmasuihkun maksimiteholla.
Sen jälkeen herkkyys mitattiin ennen valkaisua (perustaso) ja jokaisella seurantajaksolla, 24 tuntia, 3 päivää, 7 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja yksi vuosi hoidon jälkeen
|
24 tuntia 3 päivää, 7 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja yksi vuosi hoidon jälkeen
|
|
Varjostuksen vakaus
Aikaikkuna: 24 tuntia 3 päivää, 7 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja yksi vuosi hoidon jälkeen
|
Arviointi suoritettiin Vita Easy -sävyllä V. Jokaiselle hampaalle otettiin kaksi mittausta oikeasta yläkulmasta vasempaan kulmahampaan ja sama alakaaresta. Valon kunnon standardointia varten kaikki sävymittaukset tehtiin luonnollisessa päivänvalossa, jolloin klinikka valaisi hammashoitoyksikön valolla pois potilaasta. Jokaisen hampaan sävy kirjattiin sekä L:n, a:n ja b:n arvot. Kahden ylemmän keskiosan sävy varmistettiin Vita Classical -sävyoppaalla. Sävyarviointi suoritettiin ennen valkaisua ja jokaisella seurantajaksolla, 24 tuntia, 3 päivää, 7 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja yksi vuosi hoidon jälkeen |
24 tuntia 3 päivää, 7 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja yksi vuosi hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Farid MS Al Askary, Professor, Ain shams university
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FDASU-RecID022001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .