Un estudio clínico sobre el efecto del dendrímero de poliamidoamina de cuarta generación sobre la hipersensibilidad posterior al blanqueo y la estabilidad del tono
Un estudio clínico sobre el efecto del agente desensibilizante del dendrímero de poliamidoamina (PAMAM-COOH) de cuarta generación sobre la hipersensibilidad posterior al blanqueo y la estabilidad del tono de pacientes sometidos a tratamiento de blanqueo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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El Weili
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Cairo, El Weili, Egipto, 4393005
- Faculty of Dentistry - Ain Shams University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes masculinos y femeninos serán seleccionados según los siguientes criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener todos sus dientes superiores e inferiores, desde el primer premolar derecho hasta el primer premolar izquierdo, presentes y sanos, sin restauraciones ni enfermedad periodontal.
- Nunca antes se habían blanqueado los dientes.
- Los participantes deben tener un índice de caries bajo.
- Los dientes deben tener un tono Vita-color A2 o más oscuro.
- Comportamiento cooperativo del paciente y médicamente gratuito.
- Edad del paciente entre 18 a 40 años.
Criterio de exclusión:
- Pacientes graves médicamente comprometidos.
- Tabaquismo, alcoholismo.
- Hipersensibilidad a los agentes utilizados en el estudio.
- Pacientes lactantes, embarazadas.
- Los pacientes tienen enfermedades bucales graves, como gingivitis necrotizante aguda, estomatitis gingival aguda o están en tratamiento de ortodoncia.
- Pacientes con fisuras del esmalte dental.
- Pacientes que tuvieron tratamientos blanqueadores previos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Agente desensibilizante del dendrímero de poliamidoamina (PAMAM)
Cuarta generación con grupo funcional terminal COOH, líquido incoloro. PAMAM-dendrímero de ácido succinámico, núcleo de 1,4-diaminobutano, solución de generación 4. 10% en peso en agua. La aplicación de PAMAM 30 min según estudios previos |
Se aplicaron agentes desensibilizantes una vez después del procedimiento de blanqueo, de la siguiente manera: 1-Grupo Blanqueamiento/PAMAM, los pacientes recibieron blanqueamiento seguido de la aplicación de PAMAM durante 30 minutos según estudios previos. |
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Experimental: Agente desensibilizante del fabricante, Ultra EZ
3% de nitrato de potasio y 0,11% de fluoruro (Ultra EZ), gel La aplicación del agente desensibilizante recomendado por el fabricante durante 1 hora
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Los agentes desensibilizantes se aplicaron una vez después del procedimiento de blanqueo, de la siguiente manera: 2-Grupo de control, donde los pacientes recibieron blanqueamiento con peróxido de hidrógeno en el consultorio seguido de la aplicación del agente desensibilizante recomendado por el fabricante (Ultra EZ) una vez durante 60 minutos. |
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Experimental: MI pasta plus, agente desensibilizante
Caseína-fosfopéptido-fosfato de calcio amorfo con fluoruro, crema dental tópica. El gel contiene agua pura, D-sorbitol, glicerol, carboximetilcelulosa sódica, fosfopéptido de caseína, fosfato cálcico amorfo, propilenglicol, dióxido de titanio, dióxido de silicio, sacarina sódica, ácido fosfórico, P-hidroxibenzoato de butilo y benzoato de etilhidroxilo. La aplicación de MI pasta plus según las instrucciones del fabricante, 3 minutos |
Los agentes desensibilizantes se aplicaron una vez después del procedimiento de blanqueo, de la siguiente manera: En el grupo 3-Bleaching/MI Paste Plus, los pacientes recibieron blanqueamiento seguido de la aplicación de MI paste plus según las instrucciones del fabricante una vez durante 3 minutos. |
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Experimental: Hidroxiapatita y F (ReminPro), agente desensibilizante
Hidroxiapatita, Flúor y Xilitol, crema a base de agua La aplicación de Hidroxiapatita y F (ReminPro) según instrucciones del fabricante, 3 minutos
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Los agentes desensibilizantes se aplicaron una vez después del procedimiento de blanqueo, de la siguiente manera: 4-Blanqueamiento/Hidroxiapatita y F (ReminPro), los pacientes recibieron blanqueamiento seguido de la aplicación de Hidroxiapatita y F (ReminPro) según las instrucciones del fabricante una vez durante 3 minutos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hipersensibilidad dental post-blanqueamiento
Periodo de tiempo: 24 horas 3 días, 7 días, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y un año post tratamiento
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La evaluación se realizará mediante una escala visual analógica (EVA), de 0 (ninguna sensibilidad dental) a 10 (dolor intolerable).
Se utilizará un estímulo de chorro de aire que se aplicará sobre el diente a una distancia de 0,5 a 1 cm durante 2 segundos mediante la potencia máxima del chorro de aire comprimido de la unidad dental.
Luego se midió la sensibilidad antes del blanqueamiento (línea de base) y en cada período de seguimiento, 24 horas, 3 días, 7 días, 3 meses, 6 meses, 9 meses y un año después del tratamiento.
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24 horas 3 días, 7 días, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y un año post tratamiento
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Estabilidad de la sombra
Periodo de tiempo: 24 horas 3 días, 7 días, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y un año post tratamiento
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La evaluación se llevó a cabo utilizando Vita Easy color V. Se tomaron dos medidas para cada diente desde el canino superior derecho hasta el canino superior izquierdo, y lo mismo para la arcada inferior. Para la estandarización de las condiciones de iluminación, todas las mediciones de tono se llevaron a cabo bajo la luz natural de la clínica con la luz de la unidad dental alejada del paciente. Se registró el tono de cada diente así como los valores de L, a y b. El tono de las dos centrales superiores se confirmó utilizando la guía de colores Vita Classical. La evaluación del tono se realizó antes del blanqueamiento y en cada período de seguimiento, 24 horas, 3 días, 7 días, 3 meses, 6 meses, 9 meses y un año después del tratamiento. |
24 horas 3 días, 7 días, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y un año post tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Farid MS Al Askary, Professor, Ain Shams University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FDASU-RecID022001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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