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Uno studio clinico sull'effetto del dendrimero di poliammidoammina di quarta generazione sull'ipersensibilità post-sbiancamento e sulla stabilità della tonalità

20 aprile 2024 aggiornato da: Ain Shams University

Uno studio clinico sull'effetto dell'agente desensibilizzante poliammidoamminico di quarta generazione (PAMAM-COOH) sull'ipersensibilità post-sbiancamento e sulla stabilità all'ombra dei pazienti sottoposti a trattamento di sbiancamento.

Questo studio ha valutato l’impatto di quattro agenti desensibilizzanti sia sulla stabilità del colore che sulla sensibilità dentale dopo una procedura di sbiancamento, che va dai periodi di valutazione di follow-up di 24 ore a 1 anno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo sbiancamento dentale è un trattamento temporaneo con potenziali effetti avversi sulla sensibilità dentale post-procedura. Pertanto, lo studio mirava a valutare la stabilità e la sensibilità del colore dentale per un periodo di un anno dopo lo sbiancamento, utilizzando uno dei quattro agenti desensibilizzanti: PAMAM, MI Paste Plus, Remin Pro e Ultra EZ. La selezione dell'agente desensibilizzante si è basata su una sequenza di randomizzazione predeterminata generata in Microsoft Excel. La stabilità del colore è stata valutata oggettivamente mediante analisi spettrofotometrica, mentre la valutazione soggettiva è stata condotta utilizzando la scala colori Vita Classic da due osservatori esterni non coinvolti nella procedura. I livelli di sensibilità dentale sono stati monitorati a vari intervalli utilizzando una scala analogica visiva. Le misurazioni di base sia per la sensibilità che per la stabilità del colore sono state effettuate prima della procedura di sbiancamento, con valutazioni successive a 24 ore, 3 giorni, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 1 anno dopo lo sbiancamento. Lo studio ha coinvolto 60 pazienti dell'Università di Ain Shams in cerca di un trattamento di sbiancamento dentale, divisi in quattro gruppi in base alla sequenza di randomizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • El Weili
      • Cairo, El Weili, Egitto, 4393005
        • Faculty of Dentistry - Ain Shams University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti di sesso maschile e femminile saranno selezionati secondo i seguenti criteri di inclusione:

  • I partecipanti devono avere tutti i denti superiori e inferiori, dal primo premolare destro al primo premolare sinistro, presenti e sani, senza restauri o malattie parodontali.
  • I denti non sono mai stati sbiancati prima.
  • I partecipanti devono avere un basso indice di carie.
  • I denti dovrebbero avere una tonalità di colore Vita pari a A2 o più scura.
  • Comportamento cooperativo del paziente e libero dal punto di vista medico.
  • Il paziente ha un'età compresa tra i 18 e i 40 anni.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti gravemente compromessi dal punto di vista medico.
  • Fumo, alcolismo.
  • Ipersensibilità agli agenti utilizzati nello studio.
  • Pazienti in allattamento e in gravidanza.
  • I pazienti presentano gravi patologie orali, come gengivite necrotizzante acuta, stomatite gengivale acuta o sono sottoposti a trattamento ortodontico.
  • Pazienti con crepe sullo smalto dentale.
  • Pazienti che hanno avuto precedenti trattamenti sbiancanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Agente desensibilizzante del dendrimero poliammidoamminico (PAMAM).

Quarta generazione con gruppo funzionale terminale COOH, liquido incolore. Dendrimero dell'acido PAMAM-succinamico, nucleo di 1,4-diamminobutano, soluzione di 4a generazione. 10% in peso in acqua.

L'applicazione di PAMAM 30 min secondo studi precedenti
Altro: Dendrimero di poliammido ammina (PAMAM)

Gli agenti desensibilizzanti sono stati applicati una volta dopo la procedura di sbiancamento, come segue:

Gruppo 1-Sbiancamento/PAMAM, i pazienti hanno ricevuto uno sbiancamento seguito dall'applicazione di PAMAM per 30 minuti secondo studi precedenti.
Sperimentale: Agente desensibilizzante del produttore, Ultra EZ
3% nitrato di potassio e 0,11% fluoro (Ultra EZ), gel Applicazione dell'agente desensibilizzante consigliato dal produttore per 1 ora
Altro: Agente desensibilizzante del produttore, Ultra EZ

Gli agenti desensibilizzanti sono stati applicati una volta dopo la procedura di sbiancamento, come segue:

2-Gruppo di controllo, in cui i pazienti hanno ricevuto uno sbiancamento in studio con perossido di idrogeno seguito dall'applicazione dell'agente desensibilizzante raccomandato dal produttore (Ultra EZ) una volta per 60 minuti.
Sperimentale: MI pasta plus, agente desensibilizzante

Fosfato di calcio amorfo caseina-fosfopeptide con fluoro, crema topica per denti.

Il gel contiene acqua pura, D-sorbitolo, glicerolo, carbossimetilcellulosa sodica, caseina fosfopeptide fosfato di calcio amorfo, glicole propilenico, biossido di titanio, biossido di silicio, saccarina sodica, acido fosforico, butil P-idrossibenzoato ed etilidrossibenzoato.

L'applicazione di MI paste plus secondo le istruzioni del produttore, 3 minuti
Altro: MI pasta plus, agente desensibilizzante

Gli agenti desensibilizzanti sono stati applicati una volta dopo la procedura di sbiancamento, come segue:

Nel gruppo 3-Sbiancamento/MI Paste Plus, i pazienti hanno ricevuto uno sbiancamento seguito dall'applicazione di MI paste plus secondo le istruzioni del produttore una volta per 3 minuti.
Sperimentale: Idrossiapatite e F (ReminPro), agente desensibilizzante
Idrossiapatite, Fluoruro e Xilitolo, crema a base d'acqua L'applicazione di Idrossiapatite e F (ReminPro) secondo le istruzioni del produttore, 3 minuti
Altro: Idrossiapatite e F (ReminPro), agente desensibilizzante

Gli agenti desensibilizzanti sono stati applicati una volta dopo la procedura di sbiancamento, come segue:

4-Sbiancamento/Idrossiapatite e F (ReminPro), i pazienti hanno ricevuto uno sbiancamento seguito dall'applicazione di Idrossiapatite e F (ReminPro) secondo le istruzioni del produttore una volta per 3 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipersensibilità dentale post-sbiancamento
Lasso di tempo: 24 ore, 3 giorni, 7 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e un anno dopo il trattamento
La valutazione verrà effettuata mediante una scala analogica visiva (VAS), da 0 (nessuna sensibilità dei denti) a 10 (dolore intollerabile). Verrà utilizzato lo stimolo del getto d'aria che verrà applicato sul dente ad una distanza di 0,5-1 cm per 2 secondi mediante la massima potenza del getto di aria compressa proveniente dal riunito. Quindi la sensibilità è stata misurata prima dello sbiancamento (basale) e ad ogni periodo di follow-up, 24 ore, 3 giorni, 7 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e un anno dopo il trattamento
24 ore, 3 giorni, 7 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e un anno dopo il trattamento
Stabilità dell'ombra
Lasso di tempo: 24 ore, 3 giorni, 7 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e un anno dopo il trattamento

La valutazione è stata effettuata utilizzando Vita Easy shade V. Sono state effettuate due misurazioni per ciascun dente dal canino superiore destro al canino superiore sinistro e la stessa cosa per l'arcata inferiore. Per la standardizzazione delle condizioni di luce, tutte le misurazioni del colore sono state effettuate alla luce del giorno naturale, con la luce della clinica e il riunito odontoiatrico lontano dal paziente. È stata registrata la tonalità di ciascun dente nonché i valori di L, a e b. Il colore dei due centrali superiori è stato confermato utilizzando la scala colori Vita Classical.

La valutazione del colore è stata effettuata prima dello sbiancamento e ad ogni periodo di follow-up, 24 ore, 3 giorni, 7 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e un anno dopo il trattamento
24 ore, 3 giorni, 7 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e un anno dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Farid MS Al Askary, Professor, Ain shams university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

5 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FDASU-RecID022001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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