此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

第四代聚酰胺胺树枝状聚合物对漂白后过敏和色光稳定性影响的临床研究

2024年4月20日 更新者:Ain Shams University

第四代聚酰胺胺树枝状聚合物 (PAMAM-COOH) 脱敏剂对接受漂白治疗的患者漂白后过敏和色光稳定性影响的临床研究。

这项研究评估了四种脱敏剂对漂白程序​​后颜色稳定性和牙齿敏感性的影响,评估范围从 24 小时到 1 年的随访评估期。

研究概览

详细说明

牙齿漂白是一种临时治疗方法,对术后牙齿敏感性有潜在的不利影响。 因此,该研究旨在评估漂白后一年内牙齿颜色的稳定性和敏感性,使用四种脱敏剂之一:PAMAM、MI Paste Plus、Remin Pro 和 Ultra EZ。 脱敏剂的选择基于 Microsoft Excel 中生成的预定随机序列。 颜色稳定性通过分光光度分析进行客观评估,而主观评估则由两名未参与该程序的外部观察员使用 Vita Classic 比色板进行。 使用视觉模拟量表以不同的时间间隔跟踪牙齿敏感性水平。 在漂白程序之前进行敏感性和颜色稳定性的基线测量,随后在漂白后 24 小时、3 天、1 周、1 个月、3 个月、6 个月、9 个月和 1 年进行评估。 该研究涉及来自艾因夏姆斯大学寻求牙齿美白治疗的 60 名患者,根据随机顺序分为四组。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • El Weili
      • Cairo、El Weili、埃及、4393005
        • Faculty of Dentistry - Ain Shams University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

将根据以下纳入标准选择男性和女性患者:

  • 参与者应拥有整个上牙和下牙,从右侧第一前磨牙到左侧第一前磨牙,均存在且完好,没有修复体或牙周病。
  • 以前从未漂白过牙齿。
  • 要求参与者具有低龋齿指数。
  • 牙齿的 Vita 颜色应为 A2 或更暗。
  • 合作行为病人和医疗自由。
  • 患者年龄在18至40岁之间。

排除标准:

  • 严重的医疗受损患者。
  • 吸烟、酗酒。
  • 对研究中使用的药物过敏。
  • 哺乳期、妊娠期患者。
  • 患者患有严重口腔疾病,如急性坏死性牙龈炎、急性龈口炎,或正在接受正畸治疗。
  • 牙釉质有裂纹的患者。
  • 既往接受过漂白治疗的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:聚酰胺胺树枝状聚合物(PAMAM)的脱敏剂

第四代带COOH末端官能团,无色液体。 PAMAM-琥珀酸树枝状聚合物,1,4-二氨基丁烷核心,第 4 代溶液。 10 wt.% 的水溶液。

根据以往的研究,应用PAMAM 30分钟

漂白程序后使用一次脱敏剂,如下:

1-漂白/PAMAM组,根据之前的研究,患者接受漂白后应用PAMAM 30分钟。

实验性的:制造商的脱敏剂 Ultra EZ
3%硝酸钾和0.11%氟化物(Ultra EZ),凝胶应用制造商推荐的脱敏剂1小时

漂白程序后使用一次脱敏剂,如下:

2-对照组,患者在诊室接受过氧化氢漂白,然后使用制造商推荐的脱敏剂(Ultra EZ)一次,持续 60 分钟。

实验性的:MI糊加、脱敏剂

酪蛋白-磷酸肽-无定形磷酸钙,含氟,外用牙膏。

凝胶成分:纯水、D-山梨糖醇、甘油、羧甲基纤维素钠、酪蛋白磷酸肽无定形磷酸钙、丙二醇、二氧化钛、二氧化硅、糖精钠、磷酸、对羟基苯甲酸丁酯、羟基苯甲酸乙酯

根据制造商说明涂抹 MI 糊剂,3 分钟

漂白程序后使用一次脱敏剂,如下:

3-漂白/MI Paste Plus组,患者接受漂白,然后根据制造商的说明使用MI Paste plus一次,持续3分钟。

实验性的:羟基磷灰石和 F (ReminPro),脱敏剂
羟基磷灰石、氟化物和木糖醇,水基霜 根据制造商说明使用羟基磷灰石和 F (ReminPro),3 分钟

漂白程序后使用一次脱敏剂,如下:

4-漂白/羟基磷灰石和 F (ReminPro),患者接受漂白,然后根据制造商的说明使用羟基磷灰石和 F (ReminPro),一次 3 分钟

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
漂白后牙齿过敏
大体时间:治疗后24小时、3天、7天、1个月、3个月、6个月、9个月和一年
评估将通过视觉模拟评分(VAS)进行,从0(牙齿完全不敏感)到10(无法忍受的疼痛)。 将使用喷气刺激,并通过牙科综合治疗台压缩空气喷射的最大功率,在距离 0.5-1 厘米的牙齿上施加持续 2 秒的刺激。 然后在漂白前(基线)和每个随访期、治疗后 24 小时、3 天、7 天、3 个月、6 个月、9 个月和一年后测量敏感性
治疗后24小时、3天、7天、1个月、3个月、6个月、9个月和一年
色光稳定性
大体时间:治疗后24小时、3天、7天、1个月、3个月、6个月、9个月和一年

使用 Vita Easy 色度 V 进行评估。 对每颗牙齿从右上尖牙到左上尖牙进行两次测量,下牙弓也是如此。 为了实现光照条件标准化,所有阴影测量均在自然日光和诊所灯光下进行,牙科综合治疗台的灯光远离患者。 记录每颗牙齿的颜色以及 L、a 和 b 的值。 使用 Vita Classical 比色板确认上部两个中心的色调。

在漂白前和每次随访期间、治疗后24小时、3天、7天、3个月、6个月、9个月和一年进行色光评估

治疗后24小时、3天、7天、1个月、3个月、6个月、9个月和一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Farid MS Al Askary, Professor、Ain Shams University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月13日

初级完成 (实际的)

2023年8月5日

研究完成 (实际的)

2023年9月10日

研究注册日期

首次提交

2024年4月6日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月6日

首次发布 (实际的)

2024年4月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月20日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • FDASU-RecID022001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅