- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06358911
En klinisk undersøgelse af effekten af 4. generations polyamidoamin-dendrimer på post-blegning overfølsomhed og skyggestabilitet
En klinisk undersøgelse af effekten af 4. generations polyamidoamindendrimer (PAMAM-COOH) desensibiliserende middel på postblegningsoverfølsomhed og skyggestabilitet hos patienter, der er udsat for blegebehandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
El Weili
-
Cairo, El Weili, Egypten, 4393005
- Faculty of Dentistry - Ain Shams University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Mandlige og kvindelige patienter vil blive udvalgt i henhold til følgende inklusionskriterier:
- Deltagerne skal have hele deres øvre og nedre tænder, fra højre første præmolar til venstre første præmolar, tilstede og sunde, uden restaureringer eller paradentose.
- Tænder er aldrig blevet bleget før.
- Deltagerne skal have lav-caries-indeks.
- Tænderne skal have en Vita-farve nuance på A2 eller mørkere.
- Samarbejdsadfærd patient og lægefri.
- Patient i alderen 18 til 40 år.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige medicinsk kompromitterede patienter.
- Rygning, alkoholisme.
- Overfølsomhed over for de midler, der blev brugt i undersøgelsen.
- Ammende, gravide patienter.
- Patienter har alvorlige orale sygdomme, som akut nekrotiserende tandkødsbetændelse, akut tandkødsbetændelse eller i tandreguleringsbehandling.
- Patienter med tandemaljerevner.
- Patienter, der tidligere har fået blegebehandlinger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Polyamido-amin-dendrimer (PAMAM)'s desensibiliserende middel
Fjerde generation med COOH terminal funktionel gruppe, farveløs væske. PAMAM-ravsyredendrimer, 1,4-diaminobutankerne, generation 4 opløsning. 10 vægt% i vand. Anvendelsen af PAMAM 30 min ifølge tidligere undersøgelser |
Desensibiliserende midler blev påført én gang efter blegeproceduren som følger: 1-blegning/PAMAM gruppe, patienter fik blegning efterfulgt af påføring af PAMAM i 30 minutter ifølge tidligere undersøgelser. |
Eksperimentel: Producentens desensibiliseringsmiddel, Ultra EZ
3% kaliumnitrat og 0,11% fluor (Ultra EZ), gel Anvendelsen af producentens anbefalede desensibiliseringsmiddel i 1 time
|
Desensibiliserende midler blev påført én gang efter blegeproceduren som følger: 2-kontrolgruppe, hvor patienter modtog hydrogenperoxid blegning på kontoret efterfulgt af påføring af producentens anbefalede desensibiliseringsmiddel (Ultra EZ) én gang i 60 minutter. |
Eksperimentel: MI pasta plus, desensibiliserende middel
Kasein-phosphopeptid-amorft calciumphosphat med fluorid, topisk tandcreme. Gelen indeholder rent vand, D-sorbitol, glycerol, carboxymethylcellulosenatrium, kaseinphosphopeptid amorft calciumphosphat, propylenglycol, titaniumdioxid, siliciumdioxid, natriumsaccharin, fosforsyre, butyl P-hydroxybenzoat og ethylhydroxybenzoat Påføring af MI pasta plus i henhold til producentens anvisninger, 3 minutter |
Desensibiliserende midler blev påført én gang efter blegeproceduren som følger: 3-blegning/MI Paste Plus gruppe, patienter fik blegning efterfulgt af påføring af MI Paste plus i henhold til producentens instruktioner én gang i 3 minutter. |
Eksperimentel: Hydroxyapatit og F (ReminPro), desensibiliserende middel
Hydroxyapatit, Fluorid og Xylitol, vandbaseret creme Påføring af Hydroxyapatite og F (ReminPro) i henhold til producentens anvisninger, 3 minutter
|
Desensibiliserende midler blev påført én gang efter blegeproceduren som følger: 4-Bleaching/Hydroxyapatite og F (ReminPro), patienter fik blegning efterfulgt af påføring af Hydroxyapatite og F (ReminPro) i henhold til producentens instruktioner én gang i 3 minutter |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tandoverfølsomhed efter blegning
Tidsramme: 24 timer 3 dage, 7 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og et år efter behandling
|
Vurderingen vil blive udført efter en visuel analog skala (VAS), fra 0 (ingen tandfølsomhed overhovedet) til 10 (utålelig smerte).
Air blast stimulus vil blive brugt og vil blive påført på tanden i en afstand på 0,5-1 cm i 2 sekunder med den maksimale kraft af trykluftstrålen fra dentalenheden.
Derefter blev følsomheden målt før blegning (baseline) og ved hver opfølgningsperiode, 24 timer, 3 dage, 7 dage, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og et år efter behandling
|
24 timer 3 dage, 7 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og et år efter behandling
|
Skygge stabilitet
Tidsramme: 24 timer 3 dage, 7 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og et år efter behandling
|
Bedømmelsen blev udført med Vita Easy nuance V . To målinger blev taget for hver tand fra den øverste højre hjørnetand til den øverste venstre hjørnetand, og det samme for den nederste bue. Til standardisering af lysforhold blev alle skyggemålinger udført under naturligt dagslys, klinikken belyser med dentale enhed lys væk fra patienten. Nuancen af hver tand blev registreret såvel som værdierne af L, a og b. Nuancen af de to øverste centraler blev bekræftet ved hjælp af Vita Classical skyggeguide. Skyggevurdering blev udført før blegning og ved hver opfølgningsperiode, 24 timer, 3 dage, 7 dage, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og et år efter behandling |
24 timer 3 dage, 7 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og et år efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Farid MS Al Askary, Professor, Ain shams university
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FDASU-RecID022001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tand overfølsomhed
-
Hereditary Neuropathy FoundationRekrutteringCharcot-Marie-Tooth sygdom | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type IA | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2A | Charcot-Marie-Tooth | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type IB | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2 | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type 2C | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2A2B | Charcot-Marie-Tooth sygdom... og andre forholdForenede Stater
-
University College, LondonUniversity of IowaUkendtCharcot-Marie-Tooth sygdom, type IA | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2A | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type IB | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type XDet Forenede Kongerige
-
University Hospital, Clermont-FerrandAktiv, ikke rekrutterendeCharcot-Marie-Tooth Type 1A neuropatiFrankrig
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdRekrutteringCharcot-Marie-Tooth Type 1AKina
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetCharcot-Marie-Tooth Type 1A neuropatiFrankrig
-
Nationwide Children's HospitalSuspenderetCharcot-Marie-Tooth Neuropati Type 1AForenede Stater
-
Pharnext S.C.A.Premier Research Group plc; Eurofins Optimed; Synteract HCR (Syneos Health); Greenphi... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeCharcot-Marie-Tooth sygdom, type IAForenede Stater, Belgien, Canada, Frankrig, Holland, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Samsung Medical CenterIkke rekrutterer endnu
-
University of IowaJohns Hopkins University; University of Colorado, Denver; King's College... og andre samarbejdspartnereRekrutteringCharcot-Marie-Tooth sygdom, type Ia (lidelse) | HMSNForenede Stater, Italien, Det Forenede Kongerige, Australien
-
ENCellRekrutteringCharcot-Marie-Tooth sygdom type 1AKorea, Republikken