Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af effekten af ​​4. generations polyamidoamin-dendrimer på post-blegning overfølsomhed og skyggestabilitet

20. april 2024 opdateret af: Ain Shams University

En klinisk undersøgelse af effekten af ​​4. generations polyamidoamindendrimer (PAMAM-COOH) desensibiliserende middel på postblegningsoverfølsomhed og skyggestabilitet hos patienter, der er udsat for blegebehandling.

Denne undersøgelse vurderede virkningen af ​​fire desensibiliserende midler på både farvestabilitet og dental følsomhed efter en blegningsprocedure, der spænder fra 24-timers til 1-års opfølgningsvurderingsperioder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tandblegning er en midlertidig behandling med potentielle negative virkninger på dental følsomhed efter proceduren. Derfor havde undersøgelsen til formål at evaluere dental farvestabilitet og følsomhed over en etårig periode efter blegning, ved at bruge et af fire desensibiliserende midler: PAMAM, MI Paste Plus, Remin Pro og Ultra EZ. Udvælgelsen af ​​det desensibiliserende middel var baseret på en forudbestemt randomiseringssekvens genereret i Microsoft Excel. Farvestabiliteten blev objektivt vurderet gennem spektrofotometrisk analyse, mens subjektiv evaluering blev udført ved hjælp af Vita Classic-farveguiden af ​​to eksterne observatører, der ikke var involveret i proceduren. Tandfølsomhedsniveauer blev sporet med forskellige intervaller ved hjælp af en visuel analog skala. Baseline-målinger for både følsomhed og farvestabilitet blev taget før blegningsproceduren med efterfølgende evalueringer 24 timer, 3 dage, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 1 år efter blegning. Undersøgelsen involverede 60 patienter fra Ain Shams University, der søgte tandblegningsbehandling, opdelt i fire grupper baseret på randomiseringssekvensen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • El Weili
      • Cairo, El Weili, Egypten, 4393005
        • Faculty of Dentistry - Ain Shams University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mandlige og kvindelige patienter vil blive udvalgt i henhold til følgende inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have hele deres øvre og nedre tænder, fra højre første præmolar til venstre første præmolar, tilstede og sunde, uden restaureringer eller paradentose.
  • Tænder er aldrig blevet bleget før.
  • Deltagerne skal have lav-caries-indeks.
  • Tænderne skal have en Vita-farve nuance på A2 eller mørkere.
  • Samarbejdsadfærd patient og lægefri.
  • Patient i alderen 18 til 40 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige medicinsk kompromitterede patienter.
  • Rygning, alkoholisme.
  • Overfølsomhed over for de midler, der blev brugt i undersøgelsen.
  • Ammende, gravide patienter.
  • Patienter har alvorlige orale sygdomme, som akut nekrotiserende tandkødsbetændelse, akut tandkødsbetændelse eller i tandreguleringsbehandling.
  • Patienter med tandemaljerevner.
  • Patienter, der tidligere har fået blegebehandlinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Polyamido-amin-dendrimer (PAMAM)'s desensibiliserende middel

Fjerde generation med COOH terminal funktionel gruppe, farveløs væske. PAMAM-ravsyredendrimer, 1,4-diaminobutankerne, generation 4 opløsning. 10 vægt% i vand.

Anvendelsen af ​​PAMAM 30 min ifølge tidligere undersøgelser
Andet: Polyamido amin dendrimer (PAMAM)

Desensibiliserende midler blev påført én gang efter blegeproceduren som følger:

1-blegning/PAMAM gruppe, patienter fik blegning efterfulgt af påføring af PAMAM i 30 minutter ifølge tidligere undersøgelser.
Eksperimentel: Producentens desensibiliseringsmiddel, Ultra EZ
3% kaliumnitrat og 0,11% fluor (Ultra EZ), gel Anvendelsen af ​​producentens anbefalede desensibiliseringsmiddel i 1 time
Andet: Producentens desensibiliseringsmiddel, Ultra EZ

Desensibiliserende midler blev påført én gang efter blegeproceduren som følger:

2-kontrolgruppe, hvor patienter modtog hydrogenperoxid blegning på kontoret efterfulgt af påføring af producentens anbefalede desensibiliseringsmiddel (Ultra EZ) én gang i 60 minutter.
Eksperimentel: MI pasta plus, desensibiliserende middel

Kasein-phosphopeptid-amorft calciumphosphat med fluorid, topisk tandcreme.

Gelen indeholder rent vand, D-sorbitol, glycerol, carboxymethylcellulosenatrium, kaseinphosphopeptid amorft calciumphosphat, propylenglycol, titaniumdioxid, siliciumdioxid, natriumsaccharin, fosforsyre, butyl P-hydroxybenzoat og ethylhydroxybenzoat

Påføring af MI pasta plus i henhold til producentens anvisninger, 3 minutter
Andet: MI pasta plus, desensibiliserende middel

Desensibiliserende midler blev påført én gang efter blegeproceduren som følger:

3-blegning/MI Paste Plus gruppe, patienter fik blegning efterfulgt af påføring af MI Paste plus i henhold til producentens instruktioner én gang i 3 minutter.
Eksperimentel: Hydroxyapatit og F (ReminPro), desensibiliserende middel
Hydroxyapatit, Fluorid og Xylitol, vandbaseret creme Påføring af Hydroxyapatite og F (ReminPro) i henhold til producentens anvisninger, 3 minutter
Andet: Hydroxyapatit og F (ReminPro), desensibiliserende middel

Desensibiliserende midler blev påført én gang efter blegeproceduren som følger:

4-Bleaching/Hydroxyapatite og F (ReminPro), patienter fik blegning efterfulgt af påføring af Hydroxyapatite og F (ReminPro) i henhold til producentens instruktioner én gang i 3 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tandoverfølsomhed efter blegning
Tidsramme: 24 timer 3 dage, 7 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og et år efter behandling
Vurderingen vil blive udført efter en visuel analog skala (VAS), fra 0 (ingen tandfølsomhed overhovedet) til 10 (utålelig smerte). Air blast stimulus vil blive brugt og vil blive påført på tanden i en afstand på 0,5-1 cm i 2 sekunder med den maksimale kraft af trykluftstrålen fra dentalenheden. Derefter blev følsomheden målt før blegning (baseline) og ved hver opfølgningsperiode, 24 timer, 3 dage, 7 dage, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og et år efter behandling
24 timer 3 dage, 7 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og et år efter behandling
Skygge stabilitet
Tidsramme: 24 timer 3 dage, 7 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og et år efter behandling

Bedømmelsen blev udført med Vita Easy nuance V . To målinger blev taget for hver tand fra den øverste højre hjørnetand til den øverste venstre hjørnetand, og det samme for den nederste bue. Til standardisering af lysforhold blev alle skyggemålinger udført under naturligt dagslys, klinikken belyser med dentale enhed lys væk fra patienten. Nuancen af ​​hver tand blev registreret såvel som værdierne af L, a og b. Nuancen af ​​de to øverste centraler blev bekræftet ved hjælp af Vita Classical skyggeguide.

Skyggevurdering blev udført før blegning og ved hver opfølgningsperiode, 24 timer, 3 dage, 7 dage, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og et år efter behandling
24 timer 3 dage, 7 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og et år efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Efterforskere

  • Studieleder: Farid MS Al Askary, Professor, Ain shams university

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2024

Først opslået (Faktiske)

11. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FDASU-RecID022001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tand overfølsomhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner