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Eine klinische Studie zur Wirkung von Polyamidoamin-Dendrimer der 4. Generation auf Überempfindlichkeit nach dem Bleichen und Farbstabilität

20. April 2024 aktualisiert von: Ain Shams University

Eine klinische Studie zur Wirkung des Desensibilisierungsmittels Polyamidoamin-Dendrimer (PAMAM-COOH) der 4. Generation auf die Überempfindlichkeit nach dem Bleichen und die Farbstabilität von Patienten, die einer Bleichbehandlung unterzogen wurden.

In dieser Studie wurde der Einfluss von vier Desensibilisierungsmitteln auf die Farbstabilität und die Zahnempfindlichkeit nach einem Bleichverfahren untersucht, und zwar über den Zeitraum von 24 Stunden bis hin zu den einjährigen Nachuntersuchungszeiträumen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zahnaufhellung ist eine vorübergehende Behandlung mit möglichen negativen Auswirkungen auf die Zahnempfindlichkeit nach dem Eingriff. Daher zielte die Studie darauf ab, die Stabilität und Empfindlichkeit der Zahnfarbe über einen Zeitraum von einem Jahr nach dem Bleichen zu bewerten, wobei eines von vier Desensibilisierungsmitteln verwendet wurde: PAMAM, MI Paste Plus, Remin Pro und Ultra EZ. Die Auswahl des Desensibilisierungsmittels basierte auf einer vorgegebenen Randomisierungssequenz, die in Microsoft Excel generiert wurde. Die Farbstabilität wurde objektiv durch spektrophotometrische Analyse beurteilt, während die subjektive Beurteilung mithilfe des Vita Classic-Farbschlüssels durch zwei externe Beobachter erfolgte, die nicht am Verfahren beteiligt waren. Der Grad der Zahnempfindlichkeit wurde in verschiedenen Intervallen mithilfe einer visuellen Analogskala verfolgt. Vor dem Bleichvorgang wurden Basismessungen sowohl der Empfindlichkeit als auch der Farbstabilität durchgeführt, mit anschließenden Auswertungen 24 Stunden, 3 Tage, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 1 Jahr nach dem Bleichvorgang. An der Studie nahmen 60 Patienten der Ain Shams University teil, die eine Behandlung zur Zahnaufhellung suchten, aufgeteilt in vier Gruppen basierend auf der Randomisierungssequenz.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • El Weili
      • Cairo, El Weili, Ägypten, 4393005
        • Faculty of Dentistry - Ain Shams University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männliche und weibliche Patienten werden nach folgenden Einschlusskriterien ausgewählt:

  • Bei den Teilnehmern sollten alle oberen und unteren Zähne, vom rechten ersten Prämolaren bis zum linken ersten Prämolaren, vorhanden und gesund sein, ohne Restaurationen oder parodontale Erkrankungen.
  • Zähne wurden noch nie zuvor gebleicht.
  • Die Teilnehmer müssen einen niedrigen Kariesindex haben.
  • Die Zähne sollten einen Vita-Farbton von A2 oder dunkler haben.
  • Kooperatives Verhalten geduldig und medizinisch frei.
  • Das Patientenalter liegt zwischen 18 und 40 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende medizinisch beeinträchtigte Patienten.
  • Rauchen, Alkoholismus.
  • Überempfindlichkeit gegen die in der Studie verwendeten Wirkstoffe.
  • Stillende, schwangere Patientinnen.
  • Die Patienten haben schwerwiegende orale Erkrankungen wie eine akute nekrotisierende Gingivitis, eine akute Gingivastomatitis oder müssen sich einer kieferorthopädischen Behandlung unterziehen.
  • Patienten mit Zahnschmelzrissen.
  • Patienten, die zuvor eine Bleichbehandlung hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Desensibilisierendes Mittel des Polyamidoamin-Dendrimers (PAMAM).

Vierte Generation mit COOH-terminaler funktioneller Gruppe, farblose Flüssigkeit. PAMAM-Bernsteinsäure-Dendrimer, 1,4-Diaminobutan-Kern, Lösung der 4. Generation. 10 Gew.-% in Wasser.

Die Anwendung von PAMAM 30 min nach bisherigen Studien
Sonstiges: Polyamidoamin-Dendrimer (PAMAM)

Desensibilisierungsmittel wurden einmal nach dem Bleichvorgang wie folgt angewendet:

In der 1-Bleaching/PAMAM-Gruppe erhielten die Patienten gemäß früheren Studien ein Bleichmittel und anschließend eine 30-minütige Anwendung von PAMAM.
Experimental: Desensibilisierungsmittel des Herstellers: Ultra EZ
3 % Kaliumnitrat und 0,11 % Fluorid (Ultra EZ), Gel. Die Anwendung des vom Hersteller empfohlenen Desensibilisierungsmittels für 1 Stunde
Sonstiges: Desensibilisierungsmittel des Herstellers: Ultra EZ

Desensibilisierungsmittel wurden einmal nach dem Bleichvorgang wie folgt angewendet:

2-Kontrollgruppe, in der die Patienten in der Praxis ein Wasserstoffperoxid-Bleaching erhielten, gefolgt von der einmaligen Anwendung des vom Hersteller empfohlenen Desensibilisierungsmittels (Ultra EZ) für 60 Minuten.
Experimental: MI-Paste plus, Desensibilisierungsmittel

Kasein-Phosphopeptid-amorphes Calciumphosphat mit Fluorid, topische Zahncreme.

Das Gel enthält reines Wasser, D-Sorbit, Glycerin, Carboxymethylcellulose-Natrium, amorphes Casein-Phosphopeptid-Calciumphosphat, Propylenglykol, Titandioxid, Siliziumdioxid, Natriumsaccharin, Phosphorsäure, Butyl-P-hydroxybenzoat und Ethylhydroxylbenzoat

Die Anwendung von MI Paste Plus nach Herstellerangaben dauert 3 Minuten
Sonstiges: MI-Paste plus, Desensibilisierungsmittel

Desensibilisierungsmittel wurden einmal nach dem Bleichvorgang wie folgt angewendet:

In der Gruppe 3-Bleaching/MI Paste Plus erhielten die Patienten ein Bleichmittel, gefolgt von der einmaligen Anwendung von MI Paste Plus gemäß den Anweisungen des Herstellers für 3 Minuten.
Experimental: Hydroxylapatit und F (ReminPro), Desensibilisierungsmittel
Hydroxylapatit, Fluorid und Xylitol, Creme auf Wasserbasis. Die Anwendung von Hydroxylapatit und F (ReminPro) gemäß den Anweisungen des Herstellers, 3 Minuten
Sonstiges: Hydroxylapatit und F (ReminPro), Desensibilisierungsmittel

Desensibilisierungsmittel wurden einmal nach dem Bleichvorgang wie folgt angewendet:

4-Bleaching/Hydroxylapatit und F (ReminPro) erhielten die Patienten ein Bleichmittel, gefolgt von der Anwendung von Hydroxyapatit und F (ReminPro) gemäß den Anweisungen des Herstellers einmal für 3 Minuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahnüberempfindlichkeit nach dem Bleaching
Zeitfenster: 24 Stunden, 3 Tage, 7 Tage, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und ein Jahr nach der Behandlung
Die Beurteilung erfolgt anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 (überhaupt keine Zahnempfindlichkeit) bis 10 (unerträgliche Schmerzen). Es wird ein Luftstoßimpuls verwendet, der 2 Sekunden lang in einem Abstand von 0,5 bis 1 cm mit der maximalen Leistung des Druckluftstrahls der Behandlungseinheit auf den Zahn ausgeübt wird. Dann wurde die Empfindlichkeit vor dem Bleichen (Grundlinie) und in jedem Nachbeobachtungszeitraum, 24 Stunden, 3 Tage, 7 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und ein Jahr nach der Behandlung gemessen
24 Stunden, 3 Tage, 7 Tage, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und ein Jahr nach der Behandlung
Schattenstabilität
Zeitfenster: 24 Stunden, 3 Tage, 7 Tage, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und ein Jahr nach der Behandlung

Die Beurteilung erfolgte mit Vita Easy Farbton V. Für jeden Zahn wurden zwei Messungen vom oberen rechten Eckzahn bis zum oberen linken Eckzahn durchgeführt, dasselbe gilt für den unteren Zahnbogen. Zur Standardisierung der Lichtbedingungen wurden alle Farbmessungen bei natürlichem Tageslicht durchgeführt, wobei die Beleuchtung der Klinik und die Beleuchtung der Behandlungseinheit vom Patienten entfernt waren. Die Farbe jedes Zahns sowie die Werte von L, a und b wurden aufgezeichnet. Der Farbton der oberen beiden mittleren Bereiche wurde mithilfe des Vita Classical-Farbschlüssels bestätigt.

Die Farbbewertung wurde vor dem Bleichen und bei jeder Nachbeobachtungszeit, 24 Stunden, 3 Tage, 7 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und ein Jahr nach der Behandlung durchgeführt
24 Stunden, 3 Tage, 7 Tage, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und ein Jahr nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Ermittler

  • Studienleiter: Farid MS Al Askary, Professor, Ain shams university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FDASU-RecID022001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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