Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie vlivu 4. generace poly Amidoaminového dendrimeru na přecitlivělost po bělení a stabilitu odstínu

20. dubna 2024 aktualizováno: Ain Shams University

Klinická studie vlivu 4. generace poly Amidoamin dendrimeru (PAMAM-COOH) desenzibilizačního činidla na přecitlivělost po bělení a stínovou stabilitu pacientů vystavených bělení.

Tato studie hodnotila dopad čtyř desenzibilizačních činidel na barevnou stálost a citlivost zubů po bělícím postupu, a to od 24hodinového do 1letého období následného hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zubní bělení je dočasné ošetření s potenciálními nepříznivými účinky na citlivost zubů po zákroku. Studie se proto zaměřila na vyhodnocení stálosti a citlivosti barvy zubů po dobu jednoho roku po bělení s použitím jednoho ze čtyř desenzibilizačních činidel: PAMAM, MI Paste Plus, Remin Pro a Ultra EZ. Výběr desenzibilizačního činidla byl založen na předem stanovené randomizační sekvenci generované v Microsoft Excel. Stabilita barev byla objektivně hodnocena spektrofotometrickou analýzou, zatímco subjektivní hodnocení bylo provedeno pomocí průvodce odstínů Vita Classic dvěma externími pozorovateli, kteří nebyli zapojeni do postupu. Úrovně citlivosti zubů byly sledovány v různých intervalech pomocí vizuální analogové stupnice. Základní měření citlivosti i barevné stability byla provedena před bělící procedurou s následným vyhodnocením 24 hodin, 3 dny, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 1 rok po bělení. Studie se zúčastnilo 60 pacientů z Ain Shams University, kteří hledali léčbu bělením zubů, rozdělených do čtyř skupin na základě randomizační sekvence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • El Weili
      • Cairo, El Weili, Egypt, 4393005
        • Faculty of Dentistry - Ain Shams University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti mužského a ženského pohlaví budou vybráni podle následujících kritérií pro zařazení:

  • Účastníci by měli mít celé své horní a dolní zuby, od pravého prvního premoláru po levý první premolár, přítomné a zdravé, bez náhrad nebo onemocnění parodontu.
  • Zuby nebyly nikdy předtím běleny.
  • Účastníci musí mít index nízkého kazivosti.
  • Zuby by měly mít odstín Vita-color A2 nebo tmavší.
  • Kooperativní chování trpělivé a zdravotně zdarma.
  • Věk pacienta 18 až 40 let.

Kritéria vyloučení:

  • Vážně zdravotně ohrožení pacienti.
  • Kouření, alkoholismus.
  • Hypersenzitivita na látky použité ve studii.
  • Kojené, těhotné pacientky.
  • Pacienti mají závažná onemocnění dutiny ústní, jako je akutní nekrotizující gingivitida, akutní gingivální stomatitida nebo podstupují ortodontickou léčbu.
  • Pacienti s prasklinami zubní skloviny.
  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí bělení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Polyamidoaminový dendrimer (PAMAM) znecitlivující činidlo

Čtvrtá generace s COOH koncovou funkční skupinou, bezbarvá kapalina. PAMAM-dendrimer kyseliny jantarové, 1,4-diaminobutanové jádro, roztok 4. generace. 10 % hmotn. ve vodě.

Aplikace PAMAM 30 min dle předchozích studií
Jiný: Polyamidoaminový dendrimer (PAMAM)

Desenzibilizační činidla byla aplikována jednou po bělící proceduře takto:

Skupina 1-Bleaching/PAMAM, pacienti dostávali bělení s následnou aplikací PAMAM po dobu 30 minut podle předchozích studií.
Experimentální: Desensibilizační činidlo výrobce Ultra EZ
3 % dusičnanu draselného a 0,11 % fluoridu (Ultra EZ), gel Aplikace výrobcem doporučeného desenzibilizačního prostředku po dobu 1 hod.
Jiný: Desensibilizační činidlo výrobce Ultra EZ

Desenzibilizační činidla byla aplikována jednou po bělící proceduře takto:

2-Kontrolní skupina, kde pacienti dostávali ordinační bělení peroxidem vodíku s následnou aplikací výrobcem doporučeného desenzibilizačního činidla (Ultra EZ) jednou na 60 minut.
Experimentální: MI pasta plus, desenzibilizační činidlo

Kasein-fosfopeptid-amorfní fosforečnan vápenatý s fluoridem, lokální zubní krém.

Gel obsahuje čistou vodu, D-sorbitol, glycerol, sodnou sůl karboxymethylcelulózy, kasein fosfopeptid amorfní fosforečnan vápenatý, propylenglykol, oxid titaničitý, oxid křemičitý, sodnou sůl sacharinu, kyselinu fosforečnou, butyl-P-hydroxybenzoát a ethylhydroxybenzoát

Aplikace MI pasty plus dle návodu výrobce, 3 minuty
Jiný: MI pasta plus, desenzibilizační činidlo

Desenzibilizační činidla byla aplikována jednou po bělící proceduře takto:

Skupina 3-Bleaching/MI Paste Plus, pacienti dostávali bělení s následnou aplikací MI pasty plus podle pokynů výrobce jednou na 3 minuty.
Experimentální: Hydroxyapatit a F (ReminPro), desenzibilizační činidlo
Hydroxyapatit, Fluorid a Xylitol, krém na vodní bázi Aplikace Hydroxyapatitu a F (ReminPro) podle pokynů výrobce, 3 minuty
Jiný: Hydroxyapatit a F (ReminPro), desenzibilizační činidlo

Desenzibilizační činidla byla aplikována jednou po bělící proceduře takto:

4-Bleaching/Hydroxyapatite a F (ReminPro), pacienti dostávali bělení a následně aplikaci Hydroxyapatite a F (ReminPro) podle pokynů výrobce jednou na 3 minuty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hypersenzitivita zubů po bělení
Časové okno: 24 hodin 3 dny, 7 dní, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a jeden rok po ošetření
Hodnocení bude provedeno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), od 0 (žádná citlivost zubů) do 10 (nesnesitelná bolest). Použije se stimul foukání vzduchu a bude aplikován na zub ve vzdálenosti 0,5-1 cm po dobu 2 sekund maximálním výkonem proudu stlačeného vzduchu ze stomatologické soupravy. Poté byla měřena citlivost před bělením (základní hodnota) a v každém období sledování, 24 hodin, 3 dny, 7 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a jeden rok po ošetření
24 hodin 3 dny, 7 dní, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a jeden rok po ošetření
Stabilita odstínu
Časové okno: 24 hodin 3 dny, 7 dní, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a jeden rok po ošetření

Hodnocení bylo provedeno pomocí Vita Easy odstín V. Byla provedena dvě měření pro každý zub od pravého horního špičáku k levému hornímu špičáku a totéž pro dolní oblouk. Pro standardizaci světelných podmínek byla všechna měření odstínu prováděna za přirozeného denního světla na klinikách se světlem zubní soupravy mimo pacienta. Byl zaznamenán odstín každého zubu a také hodnoty L, a a b. Odstín horních dvou středů byl potvrzen pomocí průvodce odstínů Vita Classical.

Hodnocení odstínu bylo provedeno před bělením a v každém období sledování, 24 hodin, 3 dny, 7 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a jeden rok po ošetření
24 hodin 3 dny, 7 dní, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a jeden rok po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Farid MS Al Askary, Professor, Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

5. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FDASU-RecID022001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypersenzitivita zubů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit