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Um estudo clínico para o efeito do dendrímero de poliamidoamina de 4ª geração na hipersensibilidade pós-clareamento e estabilidade de sombra

20 de abril de 2024 atualizado por: Ain Shams University

Um estudo clínico para o efeito do agente dessensibilizante de dendrímero poliamidoamina de 4ª geração (PAMAM-COOH) na hipersensibilidade pós-clareamento e estabilidade de sombra de pacientes submetidos ao tratamento clareador.

Este estudo avaliou o impacto de quatro agentes dessensibilizantes na estabilidade da cor e na sensibilidade dentária após um procedimento de clareamento, abrangendo desde os períodos de avaliação de acompanhamento de 24 horas até um ano.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O clareamento dental é um tratamento temporário com potenciais efeitos adversos na sensibilidade dentária pós-procedimento. Portanto, o estudo teve como objetivo avaliar a estabilidade e sensibilidade da cor dentária ao longo de um ano após o clareamento, utilizando um dos quatro agentes dessensibilizantes: PAMAM, MI Paste Plus, Remin Pro e Ultra EZ. A seleção do agente dessensibilizante foi baseada em uma sequência de randomização pré-determinada gerada no Microsoft Excel. A estabilidade da cor foi avaliada objetivamente por meio de análise espectrofotométrica, enquanto a avaliação subjetiva foi realizada utilizando a escala de cores Vita Classic por dois observadores externos não envolvidos no procedimento. Os níveis de sensibilidade dentária foram monitorados em vários intervalos usando uma escala visual analógica. As medições basais de sensibilidade e estabilidade de cor foram feitas antes do procedimento de clareamento, com avaliações subsequentes 24 horas, 3 dias, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 1 ano após o clareamento. O estudo envolveu 60 pacientes da Universidade Ain Shams em busca de tratamento de clareamento dental, divididos em quatro grupos com base na sequência de randomização.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • El Weili
      • Cairo, El Weili, Egito, 4393005
        • Faculty of Dentistry - Ain Shams University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes do sexo masculino e feminino serão selecionados de acordo com os seguintes critérios de inclusão:

  • Os participantes deveriam ter todos os dentes superiores e inferiores, do primeiro pré-molar direito ao primeiro pré-molar esquerdo, presentes e hígidos, sem restaurações ou doença periodontal.
  • Os dentes nunca foram branqueados antes.
  • Os participantes são obrigados a ter baixo índice de cárie.
  • Os dentes devem ter uma tonalidade Vita de A2 ou mais escura.
  • Comportamento cooperativo paciente e clinicamente gratuito.
  • Paciente com idade entre 18 e 40 anos.

Critério de exclusão:

  • Pacientes gravemente comprometidos clinicamente.
  • Tabagismo, alcoolismo.
  • Hipersensibilidade aos agentes utilizados no estudo.
  • Pacientes grávidas e lactantes.
  • Os pacientes apresentam doenças bucais graves, como gengivite necrosante aguda, estomatite gengival aguda ou em tratamento ortodôntico.
  • Pacientes com fissuras no esmalte dentário.
  • Pacientes que realizaram tratamentos clareadores anteriores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Agente dessensibilizante do dendrímero poli amido amina (PAMAM)

Quarta geração com grupo funcional terminal COOH, líquido incolor. Dendrímero de ácido PAMAM-sucinâmico, núcleo de 1,4-diaminobutano, solução de geração 4. 10% em peso em água.

A aplicação do PAMAM 30 min de acordo com estudos anteriores

Os agentes dessensibilizantes foram aplicados uma vez após o procedimento de clareamento, conforme segue:

1-Grupo clareamento/PAMAM, os pacientes receberam clareamento seguido da aplicação de PAMAM por 30 minutos conforme estudos anteriores.

Experimental: Agente dessensibilizante do fabricante, Ultra EZ
Nitrato de potássio a 3% e flúor a 0,11% (Ultra EZ), gel A aplicação do agente dessensibilizante recomendado pelo fabricante por 1 hora

Os agentes dessensibilizantes foram aplicados uma vez após o procedimento de clareamento, conforme segue:

2-Grupo controle, onde os pacientes receberam clareamento de consultório com peróxido de hidrogênio seguido da aplicação do agente dessensibilizante recomendado pelo fabricante (Ultra EZ) uma vez por 60 minutos.

Experimental: MI paste plus, agente dessensibilizante

Caseína-fosfopeptídeo-fosfato de cálcio amorfo com flúor, creme dental tópico.

O gel contém água pura, D-sorbitol, glicerol, carboximetilcelulose de sódio, fosfato de cálcio amorfo de fosfopeptídeo de caseína, propilenoglicol, dióxido de titânio, dióxido de silício, sacarina de sódio, ácido fosfórico, P-hidroxibenzoato de butila e benzoato de etil hidroxila.

A aplicação da pasta MI plus de acordo com as instruções do fabricante, 3 minutos

Os agentes dessensibilizantes foram aplicados uma vez após o procedimento de clareamento, conforme segue:

3-Grupo Branqueamento/MI Paste Plus, os pacientes receberam clareamento seguido da aplicação de MI paste plus conforme instruções do fabricante uma vez por 3 minutos.

Experimental: Hidroxiapatita e F (ReminPro), agente dessensibilizante
Hidroxiapatita, Flúor e Xilitol, creme à base de água A aplicação de Hidroxiapatita e F (ReminPro) conforme instruções do fabricante, 3 minutos

Os agentes dessensibilizantes foram aplicados uma vez após o procedimento de clareamento, conforme segue:

4-Clareamento/Hidroxiapatita e F (ReminPro), os pacientes receberam clareamento seguido da aplicação de Hidroxiapatita e F (ReminPro) conforme instruções do fabricante uma vez por 3 minutos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hipersensibilidade dentária pós-clareamento
Prazo: 24 horas, 3 dias, 7 dias, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e um ano após o tratamento
A avaliação será realizada por meio de uma escala visual analógica (EVA), de 0 (nenhuma sensibilidade dentária) a 10 (dor intolerável). Será utilizado estímulo de jato de ar e aplicado no dente a uma distância de 0,5-1 cm por 2 segundos pela potência máxima do jato de ar comprimido da unidade odontológica. Em seguida, a sensibilidade foi medida antes do clareamento (linha de base) e em cada período de acompanhamento, 24 horas, 3 dias, 7 dias, 3 meses, 6 meses, 9 meses e um ano após o tratamento.
24 horas, 3 dias, 7 dias, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e um ano após o tratamento
Estabilidade de sombra
Prazo: 24 horas, 3 dias, 7 dias, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e um ano após o tratamento

A avaliação foi realizada utilizando Vita Easy tonalidade V. Duas medidas foram feitas para cada dente, do canino superior direito ao canino superior esquerdo, e o mesmo para a arcada inferior. Para padronização das condições de iluminação, todas as medições de tonalidade foram realizadas sob luz natural, iluminadas pela clínica e com a unidade odontológica afastada do paciente. A tonalidade de cada dente foi registrada, bem como os valores de L, a e b. A tonalidade das duas centrais superiores foi confirmada usando a escala de cores Vita Classical.

A avaliação da tonalidade foi realizada antes do clareamento e em cada período de acompanhamento, 24 horas, 3 dias, 7 dias, 3 meses, 6 meses, 9 meses e um ano após o tratamento.

24 horas, 3 dias, 7 dias, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e um ano após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Farid MS Al Askary, Professor, ain shams University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

5 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

10 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

11 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • FDASU-RecID022001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hipersensibilidade Dentária

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