- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06358911
Um estudo clínico para o efeito do dendrímero de poliamidoamina de 4ª geração na hipersensibilidade pós-clareamento e estabilidade de sombra
Um estudo clínico para o efeito do agente dessensibilizante de dendrímero poliamidoamina de 4ª geração (PAMAM-COOH) na hipersensibilidade pós-clareamento e estabilidade de sombra de pacientes submetidos ao tratamento clareador.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
El Weili
-
Cairo, El Weili, Egito, 4393005
- Faculty of Dentistry - Ain Shams University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes do sexo masculino e feminino serão selecionados de acordo com os seguintes critérios de inclusão:
- Os participantes deveriam ter todos os dentes superiores e inferiores, do primeiro pré-molar direito ao primeiro pré-molar esquerdo, presentes e hígidos, sem restaurações ou doença periodontal.
- Os dentes nunca foram branqueados antes.
- Os participantes são obrigados a ter baixo índice de cárie.
- Os dentes devem ter uma tonalidade Vita de A2 ou mais escura.
- Comportamento cooperativo paciente e clinicamente gratuito.
- Paciente com idade entre 18 e 40 anos.
Critério de exclusão:
- Pacientes gravemente comprometidos clinicamente.
- Tabagismo, alcoolismo.
- Hipersensibilidade aos agentes utilizados no estudo.
- Pacientes grávidas e lactantes.
- Os pacientes apresentam doenças bucais graves, como gengivite necrosante aguda, estomatite gengival aguda ou em tratamento ortodôntico.
- Pacientes com fissuras no esmalte dentário.
- Pacientes que realizaram tratamentos clareadores anteriores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Agente dessensibilizante do dendrímero poli amido amina (PAMAM)
Quarta geração com grupo funcional terminal COOH, líquido incolor. Dendrímero de ácido PAMAM-sucinâmico, núcleo de 1,4-diaminobutano, solução de geração 4. 10% em peso em água. A aplicação do PAMAM 30 min de acordo com estudos anteriores |
Os agentes dessensibilizantes foram aplicados uma vez após o procedimento de clareamento, conforme segue: 1-Grupo clareamento/PAMAM, os pacientes receberam clareamento seguido da aplicação de PAMAM por 30 minutos conforme estudos anteriores. |
Experimental: Agente dessensibilizante do fabricante, Ultra EZ
Nitrato de potássio a 3% e flúor a 0,11% (Ultra EZ), gel A aplicação do agente dessensibilizante recomendado pelo fabricante por 1 hora
|
Os agentes dessensibilizantes foram aplicados uma vez após o procedimento de clareamento, conforme segue: 2-Grupo controle, onde os pacientes receberam clareamento de consultório com peróxido de hidrogênio seguido da aplicação do agente dessensibilizante recomendado pelo fabricante (Ultra EZ) uma vez por 60 minutos. |
Experimental: MI paste plus, agente dessensibilizante
Caseína-fosfopeptídeo-fosfato de cálcio amorfo com flúor, creme dental tópico. O gel contém água pura, D-sorbitol, glicerol, carboximetilcelulose de sódio, fosfato de cálcio amorfo de fosfopeptídeo de caseína, propilenoglicol, dióxido de titânio, dióxido de silício, sacarina de sódio, ácido fosfórico, P-hidroxibenzoato de butila e benzoato de etil hidroxila. A aplicação da pasta MI plus de acordo com as instruções do fabricante, 3 minutos |
Os agentes dessensibilizantes foram aplicados uma vez após o procedimento de clareamento, conforme segue: 3-Grupo Branqueamento/MI Paste Plus, os pacientes receberam clareamento seguido da aplicação de MI paste plus conforme instruções do fabricante uma vez por 3 minutos. |
Experimental: Hidroxiapatita e F (ReminPro), agente dessensibilizante
Hidroxiapatita, Flúor e Xilitol, creme à base de água A aplicação de Hidroxiapatita e F (ReminPro) conforme instruções do fabricante, 3 minutos
|
Os agentes dessensibilizantes foram aplicados uma vez após o procedimento de clareamento, conforme segue: 4-Clareamento/Hidroxiapatita e F (ReminPro), os pacientes receberam clareamento seguido da aplicação de Hidroxiapatita e F (ReminPro) conforme instruções do fabricante uma vez por 3 minutos |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Hipersensibilidade dentária pós-clareamento
Prazo: 24 horas, 3 dias, 7 dias, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e um ano após o tratamento
|
A avaliação será realizada por meio de uma escala visual analógica (EVA), de 0 (nenhuma sensibilidade dentária) a 10 (dor intolerável).
Será utilizado estímulo de jato de ar e aplicado no dente a uma distância de 0,5-1 cm por 2 segundos pela potência máxima do jato de ar comprimido da unidade odontológica.
Em seguida, a sensibilidade foi medida antes do clareamento (linha de base) e em cada período de acompanhamento, 24 horas, 3 dias, 7 dias, 3 meses, 6 meses, 9 meses e um ano após o tratamento.
|
24 horas, 3 dias, 7 dias, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e um ano após o tratamento
|
Estabilidade de sombra
Prazo: 24 horas, 3 dias, 7 dias, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e um ano após o tratamento
|
A avaliação foi realizada utilizando Vita Easy tonalidade V. Duas medidas foram feitas para cada dente, do canino superior direito ao canino superior esquerdo, e o mesmo para a arcada inferior. Para padronização das condições de iluminação, todas as medições de tonalidade foram realizadas sob luz natural, iluminadas pela clínica e com a unidade odontológica afastada do paciente. A tonalidade de cada dente foi registrada, bem como os valores de L, a e b. A tonalidade das duas centrais superiores foi confirmada usando a escala de cores Vita Classical. A avaliação da tonalidade foi realizada antes do clareamento e em cada período de acompanhamento, 24 horas, 3 dias, 7 dias, 3 meses, 6 meses, 9 meses e um ano após o tratamento. |
24 horas, 3 dias, 7 dias, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e um ano após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Farid MS Al Askary, Professor, ain shams University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FDASU-RecID022001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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