Klinikai tanulmány a 4. generációs poli-amidoamin dendrimer hatásáról a fehérítés utáni túlérzékenységre és az árnyék stabilitására
Klinikai vizsgálat a 4. generációs poli-amido-amin dendrimer (PAMAM-COOH) deszenzitizáló szernek a fehérítés utáni túlérzékenységre és a fehérítő kezelésnek kitett betegek árnyékstabilitására gyakorolt hatásáról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
El Weili
-
Cairo, El Weili, Egyiptom, 4393005
- Faculty of Dentistry - Ain Shams University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A férfi és női betegeket a következő felvételi kritériumok szerint választják ki:
- A résztvevőknek teljes felső és alsó fogaknak, a jobb első premoláristól a bal első premolárisig, jelen kell lenniük és egészségesnek kell lenniük, pótlások vagy parodontális betegség nélkül.
- A fogakat még soha nem fehérítették.
- A résztvevőknek alacsony szuvasodási indexet kell mutatniuk.
- A fogaknak A2-es vagy sötétebb Vita színárnyalatúaknak kell lenniük.
- Kooperatív magatartás beteg és orvosilag mentes.
- A betegek életkora 18 és 40 év között van.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos egészségügyi állapotú betegek.
- Dohányzás, alkoholizmus.
- A vizsgálatban használt szerekkel szembeni túlérzékenység.
- Szoptatott, terhes betegek.
- A betegek súlyos szájbetegségben szenvednek, mint például akut nekrotizáló fogínygyulladás, akut gingiva stomatitis, vagy fogszabályozáson vesznek részt.
- Fogzománcrepedésekben szenvedő betegek.
- Olyan betegek, akik korábban fehérítő kezelésen estek át
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Poliamido-amin dendrimer (PAMAM) deszenzitizáló szer
Negyedik generáció COOH terminális funkciós csoporttal, színtelen folyadék. PAMAM-borostyánkősav dendrimer, 1,4-diamino-bután mag, 4. generációs oldat. 10 tömeg% vízben. A PAMAM alkalmazása 30 perc korábbi vizsgálatok szerint |
A deszenzibilizáló szereket a fehérítési eljárás után egyszer alkalmazták, az alábbiak szerint: Az 1-Bleaching/PAMAM csoportban a betegek fehérítést kaptak, majd a korábbi vizsgálatok szerint 30 percig PAMAM-ot alkalmaztak. |
|
Kísérleti: Gyártó érzékenyítő szer, Ultra EZ
3% kálium-nitrát és 0,11% fluorid (Ultra EZ), gél A gyártó által ajánlott deszenzitizáló szer 1 órán keresztül
|
A deszenzitizáló szereket a fehérítési eljárás után egyszer alkalmaztuk, az alábbiak szerint: 2-Control csoport, ahol a betegek hidrogén-peroxidos irodai fehérítést kaptak, majd a gyártó által ajánlott deszenzitizáló szerrel (Ultra EZ) alkalmazták egyszer 60 percig. |
|
Kísérleti: MI paszta plusz, érzéketlenítő szer
Kazein-foszfopeptid-amorf kalcium-foszfát fluoriddal, helyi fogkrém. A gél tiszta vizet, D-szorbitot, glicerint, karboxi-metil-cellulózt, nátriumot, kazein-foszfopeptidet, amorf kalcium-foszfátot, propilénglikolt, titán-dioxidot, szilícium-dioxidot, nátrium-szacharint, foszforsavat, butil-P-hidroxi-benzoátot és benzoetil-hidroxilát tartalmaz. Az MI paste plus felhordása a gyártó utasításai szerint, 3 perc |
A deszenzitizáló szereket a fehérítési eljárás után egyszer alkalmaztuk, az alábbiak szerint: 3-Bleaching/MI Paste Plus csoport, a betegek fehérítést kaptak, majd MI paszta pluszt alkalmaztak a gyártó utasításai szerint egyszer 3 percig. |
|
Kísérleti: Hidroxiapatit és F (ReminPro), deszenzibilizáló szer
Hidroxiapatit, fluorid és xilit, vízbázisú krém A hidroxiapatit és F (ReminPro) felhordása a gyártó utasításai szerint, 3 perc
|
A deszenzitizáló szereket a fehérítési eljárás után egyszer alkalmaztuk, az alábbiak szerint: 4-Bleaching/Hydroxyapatite and F (ReminPro), a betegek fehérítést kaptak, majd hidroxiapatitot és F-et (ReminPro) alkalmaztak a gyártó utasításai szerint egyszer 3 percig |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fehérítés utáni fogászati túlérzékenység
Időkeret: 24 óra 3 nap, 7 nap, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és egy év a kezelés után
|
Az értékelést vizuális analóg skála (VAS) segítségével végzik el, 0-tól (egyáltalán nincs fogérzékenység) 10-ig (elviselhetetlen fájdalom).
Légfúvás inger kerül alkalmazásra, amelyet a fogászati egységből érkező sűrített levegősugár maximális erejével 0,5-1 cm távolságban 2 másodpercig alkalmazunk a fogon.
Ezután megmértük az érzékenységet a fehérítés előtt (alapvonal) és minden követési időszakban, 24 óra, 3 nap, 7 nap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és egy év a kezelés után.
|
24 óra 3 nap, 7 nap, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és egy év a kezelés után
|
|
Árnyéki stabilitás
Időkeret: 24 óra 3 nap, 7 nap, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és egy év a kezelés után
|
A kiértékelés a Vita Easy V árnyalattal történt. Minden fogra két mérést végeztünk a jobb felső szemfogtól a bal felső szemfogig, és ugyanezt az alsó ívnél. A fényállapot szabványosítása érdekében az összes árnyékmérés természetes nappali fényben történt, a klinika a fogászati egység fényével távol volt a pácienstől. Feljegyeztük az egyes fogak árnyalatát, valamint az L, a és b értékeket. A felső két középső árnyalat árnyalatát a Vita Classical árnyalatvezető segítségével igazoltuk. Az árnyékolást a fehérítés előtt és minden utánkövetési időszakban, 24 órával, 3 nappal, 7 nappal, 3 hónappal, 6 hónappal, 9 hónappal és egy évvel a kezelés után végezték el. |
24 óra 3 nap, 7 nap, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és egy év a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Farid MS Al Askary, Professor, Ain Shams University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FDASU-RecID022001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .