En klinisk studie för effekten av 4:e generationens polyamidoamindendrimer på överkänslighet efter blekning och nyansstabilitet
En klinisk studie för effekten av 4:e generationens polyamidoamindendrimer (PAMAM-COOH) desensibiliserande medel på överkänslighet efter blekning och nyansstabilitet hos patienter som utsätts för blekningsbehandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
El Weili
-
Cairo, El Weili, Egypten, 4393005
- Faculty of Dentistry - Ain Shams University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Manliga och kvinnliga patienter kommer att väljas ut enligt följande inklusionskriterier:
- Deltagarna ska ha hela sina övre och nedre tänder, från höger första premolar till vänster första premolar, närvarande och friska, utan restaureringar eller periodontal sjukdom.
- Tänder har aldrig blekts förut.
- Deltagarna ska ha lågkariesindex.
- Tänderna ska ha en Vita-färg nyans av A2 eller mörkare.
- Samarbetsbeteende patient och medicinskt fri.
- Patienten är mellan 18 och 40 år gammal.
Exklusions kriterier:
- Allvarligt medicinskt komprometterade patienter.
- Rökning, alkoholism.
- Överkänslighet mot de medel som användes i studien.
- Ammade, gravida patienter.
- Patienter har allvarliga orala sjukdomar, såsom akut nekrotiserande gingivit, akut gingiva stomatit eller genomgår tandreglering.
- Patienter med tandemaljsprickor.
- Patienter som tidigare haft blekningsbehandlingar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Polyamidoamindendrimer (PAMAM) desensibiliserande medel
Fjärde generationen med COOH-terminal funktionell grupp, färglös vätska. PAMAM-bärnstenssyradendrimer, 1,4-diaminobutankärna, generation 4 lösning. 10 viktprocent i vatten. Appliceringen av PAMAM 30 min enligt tidigare studier |
Desensibiliserande medel applicerades en gång efter blekningsproceduren, enligt följande: 1-blekning/PAMAM-grupp, patienter fick blekning följt av applicering av PAMAM i 30 minuter enligt tidigare studier. |
|
Experimentell: Tillverkarens desensibiliseringsmedel, Ultra EZ
3 % kaliumnitrat och 0,11 % fluor (Ultra EZ), gel Applicering av tillverkarens rekommenderade desensibiliseringsmedel i 1 timme
|
Desensibiliseringsmedel applicerades en gång efter blekningsproceduren, enligt följande: 2-kontrollgrupp, där patienter fick väteperoxid blekning på kontoret följt av applicering av tillverkarens rekommenderade desensibiliseringsmedel (Ultra EZ) en gång i 60 minuter. |
|
Experimentell: MI-pasta plus, desensibiliseringsmedel
Kasein-fosfopeptid-amorft kalciumfosfat med fluor, aktuell tandkräm. Gelen innehåller rent vatten, D-sorbitol, glycerol, karboximetylcellulosanatrium, kaseinfosfopeptid amorft kalciumfosfat, propylenglykol, titandioxid, kiseldioxid, natriumsackarin, fosforsyra, butyl-P-hydroxibensoat och etylhydroxybensoat Applicering av MI-pasta plus enligt tillverkarens instruktioner, 3 minuter |
Desensibiliseringsmedel applicerades en gång efter blekningsproceduren, enligt följande: 3-Bleaching/MI Paste Plus-gruppen, patienter fick blekning följt av applicering av MI Paste plus enligt tillverkarens instruktioner en gång i 3 minuter. |
|
Experimentell: Hydroxyapatit och F (ReminPro), desensibiliseringsmedel
Hydroxyapatit, Fluor och Xylitol, vattenbaserad kräm Applicering av Hydroxyapatite och F (ReminPro) enligt tillverkarens instruktioner, 3 minuter
|
Desensibiliseringsmedel applicerades en gång efter blekningsproceduren, enligt följande: 4-Bleaching/Hydroxyapatite och F (ReminPro), patienter fick blekning följt av applicering av Hydroxyapatite och F (ReminPro) enligt tillverkarens instruktioner en gång i 3 minuter |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tandöverkänslighet efter blekning
Tidsram: 24 timmar 3 dagar, 7 dagar, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader och ett år efter behandling
|
Bedömningen kommer att utföras med en visuell analog skala (VAS), från 0 (ingen tandkänslighet alls) till 10 (oacceptabla smärta).
Air blast stimulus kommer att användas och kommer att appliceras på tanden på ett avstånd av 0,5-1 cm i 2 sekunder med den maximala kraften från tryckluftsstrålen från dentalenheten.
Sen mättes känsligheten före blekning (baslinje) och vid varje uppföljningsperiod, 24 timmar, 3 dagar, 7 dagar, 3 månader, 6 månader, 9 månader och ett år efter behandling
|
24 timmar 3 dagar, 7 dagar, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader och ett år efter behandling
|
|
Skuggstabilitet
Tidsram: 24 timmar 3 dagar, 7 dagar, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader och ett år efter behandling
|
Bedömningen utfördes med Vita Easy nyans V . Två mätningar gjordes för varje tand från den övre högra hörntand till den övre vänstra hörntand, och samma för den nedre bågen. För standardisering av ljusförhållanden utfördes alla nyansmätningar under naturligt dagsljus, kliniken belyser med dentalenheten ljus bort från patienten. Nyansen av varje tand registrerades såväl som värdena för L, a och b. Nyansen på de två övre centralerna bekräftades med hjälp av Vita Classical nyansguide. Nyansbedömning utfördes före blekning och vid varje uppföljningsperiod, 24 timmar, 3 dagar, 7 dagar, 3 månader, 6 månader, 9 månader och ett år efter behandling |
24 timmar 3 dagar, 7 dagar, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader och ett år efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Farid MS Al Askary, Professor, Ain Shams University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FDASU-RecID022001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .