- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06358911
Клиническое исследование влияния полиамидоаминового дендримера 4-го поколения на гиперчувствительность после отбеливания и стабильность цвета
Клиническое исследование влияния десенсибилизирующего агента полиамидоамина дендримера 4-го поколения (PAMAM-COOH) на гиперчувствительность после отбеливания и стабильность цвета у пациентов, подвергшихся отбеливанию.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
El Weili
-
Cairo, El Weili, Египет, 4393005
- Faculty of Dentistry - Ain Shams University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациенты мужского и женского пола будут отобраны в соответствии со следующими критериями включения:
- У участников должны быть все верхние и нижние зубы, от правого первого премоляра до левого первого премоляра, присутствующие и здоровые, без реставраций или заболеваний пародонта.
- Зубы никогда раньше не отбеливались.
- От участников требуется низкий индекс кариеса.
- Зубы должны иметь оттенок Vita-color А2 или темнее.
- Совместное поведение пациента и медицинская свобода.
- Возраст пациентов от 18 до 40 лет.
Критерий исключения:
- Пациенты с серьезными медицинскими проблемами.
- Курение, алкоголизм.
- Повышенная чувствительность к препаратам, использованным в исследовании.
- Беременные пациенты с лактацией.
- Пациенты имеют серьезные заболевания полости рта, такие как острый некротизирующий гингивит, острый стоматит десен или проходят ортодонтическое лечение.
- Пациенты с трещинами зубной эмали.
- Пациенты, ранее проходившие процедуры отбеливания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Десенсибилизирующий агент полиамидоаминного дендримера (ПАМАМ).
Четвертое поколение с концевой функциональной группой COOH, бесцветная жидкость. ПАМАМ-дендример янтарной кислоты, ядро 1,4-диаминобутан, раствор 4-го поколения. 10 мас.% в воде. Применение ПАМАМ 30 мин согласно предыдущим исследованиям |
Десенсибилизирующие средства наносились один раз после процедуры отбеливания следующим образом: В группе 1-Отбеливание/ПАМАМ пациенты получали отбеливание с последующим применением ПАМАМ в течение 30 минут в соответствии с предыдущими исследованиями. |
|
Экспериментальный: Десенсибилизирующее средство производителя Ultra EZ.
3% нитрат калия и 0,11% фторид (Ultra EZ), гель. Нанесение рекомендованного производителем десенсибилизирующего средства на 1 час.
|
Десенсибилизирующие средства наносились один раз после процедуры отбеливания следующим образом: 2-Контрольная группа, где пациенты получали кабинетное отбеливание перекисью водорода с последующим применением рекомендованного производителем десенсибилизирующего средства (Ultra EZ) один раз в течение 60 минут. |
|
Экспериментальный: МИ паста плюс, десенсибилизирующее средство
Казеин-фосфопептид-аморфный фосфат кальция с фторидом, зубной крем для местного применения. Гель содержит чистую воду, D-сорбит, глицерин, натрий карбоксиметилцеллюлозу, казеин фосфопептид аморфный фосфат кальция, пропиленгликоль, диоксид титана, диоксид кремния, сахарин натрия, фосфорную кислоту, бутил P-гидроксибензоат и этилгидроксибензоат. Нанесение пасты MI plus согласно инструкции производителя, 3 минуты. |
Десенсибилизирующие средства наносились один раз после процедуры отбеливания следующим образом: В группе 3-отбеливание/MI Paste Plus пациенты получали отбеливание с последующим нанесением пасты MI plus в соответствии с инструкциями производителя один раз на 3 минуты. |
|
Экспериментальный: Гидроксиапатит и F (ReminPro), десенсибилизирующий агент.
Гидроксиапатит, фторид и ксилит, крем на водной основе. Нанесение гидроксиапатита и F (ReminPro) согласно инструкции производителя, 3 минуты.
|
Десенсибилизирующие средства наносились один раз после процедуры отбеливания следующим образом: 4-Отбеливание/Гидроксиапатит и F (ReminPro), пациенты получали отбеливание с последующим применением Гидроксиапатита и F (ReminPro) в соответствии с инструкциями производителя один раз в течение 3 минут. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гиперчувствительность зубов после отбеливания
Временное ограничение: 24 часа, 3 дня, 7 дней, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и один год после лечения
|
Оценка будет проводиться по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) от 0 (полное отсутствие чувствительности зубов) до 10 (невыносимая боль).
Будет использоваться струя воздуха, которая будет воздействовать на зуб на расстоянии 0,5-1 см в течение 2 секунд с помощью максимальной мощности струи сжатого воздуха из стоматологической установки.
Затем чувствительность измеряли перед отбеливанием (исходный уровень) и в каждый период наблюдения: 24 часа, 3 дня, 7 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и один год после лечения.
|
24 часа, 3 дня, 7 дней, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и один год после лечения
|
|
Стабильность цвета
Временное ограничение: 24 часа, 3 дня, 7 дней, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и один год после лечения
|
Оценка проводилась с использованием Vita Easy оттенка V. Два измерения были сделаны для каждого зуба от верхнего правого клыка до верхнего левого клыка и то же самое для нижней дуги. Для стандартизации условий освещения все измерения затемнения проводились при естественном дневном освещении клиники, а свет стоматологической установки находился вдали от пациента. Регистрировали оттенок каждого зуба, а также значения L, a и b. Цвет двух верхних центральных цветов был подтвержден с помощью шкалы расцветок Vita Classical. Оценка цвета проводилась перед отбеливанием и в каждый период наблюдения: 24 часа, 3 дня, 7 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и один год после обработки. |
24 часа, 3 дня, 7 дней, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и один год после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Farid MS Al Askary, Professor, Ain Shams University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FDASU-RecID022001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .