Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie naar het effect van poly-amidoaminedendrimeer van de 4e generatie op overgevoeligheid na het bleken en schaduwstabiliteit

20 april 2024 bijgewerkt door: Ain Shams University

Een klinische studie naar het effect van desensibiliserend middel van polyamido-aminedendrimeer (PAMAM-COOH) van de 4e generatie op de overgevoeligheid na het bleken en de schaduwstabiliteit van patiënten die een bleekbehandeling ondergaan.

Deze studie beoordeelde de impact van vier desensibiliserende middelen op zowel de kleurstabiliteit als de tandgevoeligheid na een bleekprocedure, variërend van de follow-upperiode van 24 uur tot de follow-upperiode van 1 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tandenbleken is een tijdelijke behandeling met mogelijk nadelige effecten op de gevoeligheid van de tanden na de procedure. Daarom was het onderzoek gericht op het evalueren van de kleurstabiliteit en gevoeligheid van de tanden gedurende een periode van één jaar na het bleken, waarbij gebruik werd gemaakt van een van de vier desensibiliserende middelen: PAMAM, MI Paste Plus, Remin Pro en Ultra EZ. De selectie van het desensibiliserende middel was gebaseerd op een vooraf bepaalde willekeurige volgorde gegenereerd in Microsoft Excel. De kleurstabiliteit werd objectief beoordeeld door middel van spectrofotometrische analyse, terwijl de subjectieve evaluatie werd uitgevoerd met behulp van de Vita Classic kleurgids door twee externe waarnemers die niet bij de procedure betrokken waren. De tandgevoeligheidsniveaus werden met verschillende tussenpozen gevolgd met behulp van een visueel analoge schaal. Basismetingen voor zowel de gevoeligheid als de kleurstabiliteit werden vóór de bleekprocedure uitgevoerd, met daaropvolgende evaluaties 24 uur, 3 dagen, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 1 jaar na het bleken. Bij het onderzoek waren 60 patiënten van de Ain Shams Universiteit betrokken die een behandeling voor het bleken van tanden zochten, verdeeld in vier groepen op basis van de randomisatievolgorde.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • El Weili
      • Cairo, El Weili, Egypte, 4393005
        • Faculty of Dentistry - Ain Shams University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Mannelijke en vrouwelijke patiënten worden geselecteerd op basis van de volgende inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten hun volledige boven- en ondertanden hebben, van de rechter eerste premolaar tot de linker eerste premolaar, aanwezig en gezond, zonder restauraties of parodontitis.
  • Tanden zijn nog nooit eerder gebleekt.
  • Van de deelnemers wordt vereist dat ze een lage cariësindex hebben.
  • Tanden moeten een Vita-kleurtint A2 of donkerder hebben.
  • Coöperatief gedrag geduldig en medisch vrij.
  • De patiënt is tussen de 18 en 40 jaar oud.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige medisch gecompromitteerde patiënten.
  • Roken, alcoholisme.
  • Overgevoeligheid voor de middelen die in het onderzoek zijn gebruikt.
  • Lacterende, zwangere patiënten.
  • Patiënten hebben ernstige mondziekten, zoals acute necrotiserende gingivitis, acute gingivastomatitis of ondergaan een orthodontische behandeling.
  • Patiënten met tandglazuurscheuren.
  • Patiënten die eerdere bleekbehandelingen hebben ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Desensibiliserend middel van polyamidoaminedendrimeer (PAMAM).

Vierde generatie met COOH-terminale functionele groep, kleurloze vloeistof. PAMAM-barnsteenzuurdendrimeer, 1,4-diaminobutaankern, oplossing van generatie 4. 10 gew.% in water.

De toepassing van PAMAM 30 min volgens eerdere onderzoeken
Ander: Polyamidoaminedendrimeer (PAMAM)

Na de bleekprocedure werden desensibiliserende middelen eenmaal als volgt aangebracht:

In de 1-Bleaching/PAMAM-groep kregen patiënten volgens eerdere onderzoeken bleken gevolgd door het aanbrengen van PAMAM gedurende 30 minuten.
Experimenteel: Desensibiliserend middel van de fabrikant, Ultra EZ
3% kaliumnitraat en 0,11% fluoride (Ultra EZ), gel. Het aanbrengen van het door de fabrikant aanbevolen desensibiliserende middel gedurende 1 uur
Ander: Desensibiliserend middel van de fabrikant, Ultra EZ

Na de bleekprocedure werden desensibiliserende middelen eenmaal als volgt aangebracht:

2-Controlegroep, waarbij patiënten op kantoor bleken met waterstofperoxide, gevolgd door het aanbrengen van het door de fabrikant aanbevolen desensibiliserende middel (Ultra EZ) eenmaal gedurende 60 minuten.
Experimenteel: MI paste plus, desensibiliserend middel

Caseïne-fosfopeptide-amorf calciumfosfaat met fluoride, actuele tandcrème.

Gel bevat zuiver water, D-sorbitol, glycerol, carboxymethylcellulose-natrium, caseïnefosfopeptide amorf calciumfosfaat, propyleenglycol, titaniumdioxide, siliciumdioxide, natriumsaccharine, fosforzuur, butyl-P-hydroxybenzoaat en ethylhydroxylbenzoaat

Het aanbrengen van MI paste plus volgens de instructies van de fabrikant, 3 minuten
Ander: MI paste plus, desensibiliserend middel

Na de bleekprocedure werden desensibiliserende middelen eenmaal als volgt aangebracht:

In de 3-Bleaching/MI Paste Plus-groep kregen de patiënten een bleekbehandeling gevolgd door het aanbrengen van MI paste plus volgens de instructies van de fabrikant, eenmaal gedurende 3 minuten.
Experimenteel: Hydroxyapatiet en F (ReminPro), desensibilisator
Hydroxyapatiet, Fluoride en Xylitol, crème op waterbasis Het aanbrengen van Hydroxyapatiet en F (ReminPro) volgens de instructies van de fabrikant, 3 minuten
Ander: Hydroxyapatiet en F (ReminPro), desensibilisator

Na de bleekprocedure werden desensibiliserende middelen eenmaal als volgt aangebracht:

4-Bleaching/Hydroxyapatiet en F (ReminPro), patiënten kregen bleken gevolgd door het aanbrengen van Hydroxyapatiet en F (ReminPro) volgens de instructies van de fabrikant, eenmaal gedurende 3 minuten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tandheelkundige overgevoeligheid na het bleken
Tijdsspanne: 24 uur, 3 dagen, 7 dagen, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en één jaar na de behandeling
De beoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van een visueel analoge schaal (VAS), van 0 (helemaal geen tandgevoeligheid) tot 10 (ondraaglijke pijn). Er wordt gebruik gemaakt van een luchtstootstimulans die gedurende 2 seconden op de tand wordt aangebracht op een afstand van 0,5-1 cm door de maximale kracht van de persluchtstraal uit de tandheelkundige unit. Vervolgens werd de gevoeligheid gemeten vóór het bleken (basislijn) en bij elke vervolgperiode, 24 uur, 3 dagen, 7 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en één jaar na de behandeling.
24 uur, 3 dagen, 7 dagen, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en één jaar na de behandeling
Schaduwstabiliteit
Tijdsspanne: 24 uur, 3 dagen, 7 dagen, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en één jaar na de behandeling

Beoordeling werd uitgevoerd met Vita Easy kleur V. Er werden twee metingen uitgevoerd voor elke tand, van de hoektand rechtsboven tot de hoektand linksboven, en hetzelfde voor de onderboog. Voor standaardisatie van de lichtomstandigheden werden alle schaduwmetingen uitgevoerd onder natuurlijk daglicht, waarbij de kliniek werd verlicht terwijl het licht van de behandelunit weg van de patiënt was gericht. De kleur van elke tand werd geregistreerd, evenals de waarden van L, a en b. De kleur van de bovenste twee centrales werd bevestigd met behulp van de Vita Classical-kleurgids.

Kleurbeoordeling werd uitgevoerd vóór het bleken en bij elke vervolgperiode, 24 uur, 3 dagen, 7 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en één jaar na de behandeling
24 uur, 3 dagen, 7 dagen, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en één jaar na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Farid MS Al Askary, Professor, Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FDASU-RecID022001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tand Overgevoeligheid

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren