ステージ II 歯周炎の管理における Nd:Yag 対ダイオード レーザーを使用したレーザー支援新規アタッチメント処置 (LANAP) の臨床的および微生物学的評価
2024年4月6日 更新者：Mahmoud Salem
ステージ II 歯周炎の管理における Nd:Yag 対ダイオード レーザーを使用したレーザー支援新規アタッチメント処置 (LANAP) の臨床的および微生物学的評価 (ランダム化対照臨床試験)
本研究の目的は、ステージ II の歯周炎の管理における LANAP の有効性を従来のスケーリングおよびルート プレーニングと比較することです。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
27
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mahmoud Salem, BDS
- 電話番号：+20 111 144 7745
- メール：Masalem30192@gmail.com
研究場所
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Alexandria、エジプト
- 募集
- Faculty of dentistry, Alexandria university
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コンタクト：
- Mahmoud Salem, BDS
- 電話番号：+20 111 144 7745
- メール：Masalem30192@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ステージ II の汎発性歯周炎の患者 PPD ≧ 5 mm、付着損失 3 ～ 4 mm、水平方向の骨損失がある
除外基準:
- 垂直方向の骨損失または分岐部の関与がある患者。
- (1日あたり10本)以上の喫煙歴。
- 外科的処置が禁忌となる病状のある患者。
- 手術前の過去 3 か月以内に抗生物質の投与を受けている患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ND:YAG レーザーを使用したレーザー支援による新しい取り付け手順
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フリーランニング、パルス、1064 nm 波長固有の ND:YAG レーザーが使用されます。
細い 300 μm のレーザー光ファイバーが根の表面と平行に配置され、深い歯周ポケットに簡単にアクセスできます。
レーザーによる最初のパスはレーザー トラフとして知られており、出力 4.0 ワット、パルス モードでの持続時間 150 μs、周波数 20 Hz のマイクロ短時間パルスで実行されます。
その後、超音波スケーラーを使用して歯石を除去します。
２回目のパスは、フィブリン塊を生成する能力を改善するために、６５０μｓのパルス持続時間、各歯につき１０〜３０秒、４．０ワットの電力および２０ＨＺの周波数で実行される。
次に、フィブリン凝固が圧縮されます。
オクルージョンの緩和は、LANAP プロトコルの最後のステップです。
他の名前：
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実験的：ダイオードレーザーを使用したレーザー支援による新しい取り付け手順
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波長 940 nm のダイオード レーザー (Biolase)、出力平均値が 0.5 ～ 1.5 ワットに設定された 300 μm の細い柔軟な光ファイバー ケーブルが使用されます。 最初のパス「レーザートラフ」は、根の表面に平行に配置された300μmの細い柔軟な光ファイバーケーブルを使用し、平均パワーを0.5〜1ワットに設定して連続モードで接続します。 次に、超音波スケーラーを使用して、根の表面に存在する歯石を除去します。 2回目のパスは、フィブリン塊を生成する能力を向上させるために、連続モードで1〜1.5ワットの電力で各歯に対して10〜30秒間実行されます。 その後、治癒を促進するためにフィブリン凝固が圧縮されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：超音波とキュレットを使用したスケーリングとルートプレーニング
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適切なチップとキューレットを備えた中程度の設定で超音波装置を使用するスケーリングとルート プレーニング (SRP) も、必要に応じて使用され、各歯の SRP に費やす時間は制限されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fusobacterium nucleatum の微生物学的評価
時間枠：最長6ヶ月
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歯肉下の歯垢バイオフィルムは、手術領域を十分に分離した後、ペーパーコーンを使用して収集され、リン酸緩衝生理食塩水を含む滅菌微量遠心管に入れられ、マイクロバイオームの分析のために直ちに微生物研究室に移されます。
微量遠心分離管を５分間ボルテックスし、次いで、得られた懸濁液２００μｌを、ＱＩＡａｍｐ ＤＮＡミニキットを使用するＤＮＡ抽出に供する。
SYBR Green リアルタイム PCR では、歯肉プラークに関連する口腔微生物叢 (Fusobacterium nucleatum) をターゲットとする特異的 PCR プライマーが使用されます。
16SrRNA 遺伝子の増幅は、他の細菌の増幅を推定するための分母として使用されます。
細菌の相対定量は、Rotor-Gene ソフトウェアによって自動的に計算され、相対倍率差として表されます。
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最長6ヶ月
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ポルフィロモナス・ジンジバリスの微生物学的評価
時間枠：最長6ヶ月
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歯肉下の歯垢バイオフィルムは、手術領域を十分に分離した後、ペーパーコーンを使用して収集され、リン酸緩衝生理食塩水を含む滅菌微量遠心管に入れられ、マイクロバイオームの分析のために直ちに微生物研究室に移されます。
微量遠心分離管を５分間ボルテックスし、次いで、得られた懸濁液２００μｌを、ＱＩＡａｍｐ ＤＮＡミニキットを使用するＤＮＡ抽出に供する。
SYBR Green リアルタイム PCR では、歯肉プラークに関連する口腔微生物叢 (Porphyromonas gingivalis) をターゲットとする特異的 PCR プライマーが使用されます。
16SrRNA 遺伝子の増幅は、他の細菌の増幅を推定するための分母として使用されます。
細菌の相対定量は、Rotor-Gene ソフトウェアによって自動的に計算され、相対倍率差として表されます。
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最長6ヶ月
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Tannerella forsythia の微生物学的評価
時間枠：最長6ヶ月
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歯肉下の歯垢バイオフィルムは、手術領域を十分に分離した後、ペーパーコーンを使用して収集され、リン酸緩衝生理食塩水を含む滅菌微量遠心管に入れられ、マイクロバイオームの分析のために直ちに微生物研究室に移されます。
微量遠心分離管を５分間ボルテックスし、次いで、得られた懸濁液２００μｌを、ＱＩＡａｍｐ ＤＮＡミニキットを使用するＤＮＡ抽出に供する。
SYBR Green リアルタイム PCR では、歯肉プラークに関連する口腔微生物叢 (Tannerella forsythia) をターゲットとする特異的 PCR プライマーが使用されます。
16SrRNA 遺伝子の増幅は、他の細菌の増幅を推定するための分母として使用されます。
細菌の相対定量は、Rotor-Gene ソフトウェアによって自動的に計算され、相対倍率差として表されます。
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最長6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯肉指数
時間枠：最長6ヶ月
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これは歯肉の炎症の程度を評価するために使用されます。
各歯を検査し、スコア (0 ～ 3) を付けます。ここで、0 = 正常な歯肉。 1 = 軽度の炎症: 色のわずかな変化、わずかな浮腫、プロービング時に出血なし。 2 = 中程度の炎症: 赤み、浮腫、光沢、またはプロービング時の出血。 3 = 重度の炎症: 顕著な発赤と浮腫、自然出血と潰瘍形成の傾向
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最長6ヶ月
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プラークインデックス
時間枠：最長6ヶ月
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これは、プラークの蓄積量を評価するために使用されます。
各歯を検査し、スコアを付けます (0 ～ 3)。ここで、0= 歯垢なし、1= 遊離歯肉縁に薄い歯垢膜がある (歯溝にプローブを走らせることによってのみ見られる、2= 中程度の歯垢蓄積、3= 歯垢が豊富)プラーク
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最長6ヶ月
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臨床的愛着喪失
時間枠：最長6ヶ月
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これは、ウィリアムズプローブを使用して、クラウン上の固定基準点からポケットの基部まで評価されます。
ポケットの重症度は、臨床的アタッチメント損失の程度（ミリメートル単位）によって分類されます（0 = 正常、1 または 2 mm = 軽度、3 または 4 mm = 中等度、≧ 5 mm = 重度）。
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最長6ヶ月
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プロービング深さ
時間枠：最長6ヶ月
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これは、ウィリアムズプローブを使用して歯肉の縁からポケットの基部まで測定されます。
通常のプローブ溝の深さは、健康な歯肉では 1 ～ 3 mm の範囲であると考えられています。
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最長6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月1日
一次修了 (推定)
2024年5月1日
研究の完了 (推定)
2024年5月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月6日
最初の投稿 (実際)
2024年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月6日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。