Évaluation clinique et microbiologique de la nouvelle procédure de fixation assistée par laser (LANAP) utilisant le laser Nd: Yag ou le laser à diode dans la prise en charge de la parodontite de stade II
6 avril 2024 mis à jour par: Mahmoud Salem
Évaluation clinique et microbiologique de la nouvelle procédure de fixation assistée par laser (LANAP) utilisant le laser Nd: Yag ou le laser à diode dans la prise en charge de la parodontite de stade II (essai clinique contrôlé randomisé)
Le but de la présente étude est de comparer l'efficacité de LANAP au détartrage et au surfaçage radiculaire conventionnels dans la prise en charge de la parodontite de stade II.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
27
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mahmoud Salem, BDS
- Numéro de téléphone: +20 111 144 7745
- E-mail: Masalem30192@gmail.com
Lieux d'étude
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Alexandria, Egypte
- Recrutement
- Faculty of dentistry, Alexandria university
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Contact:
- Mahmoud Salem, BDS
- Numéro de téléphone: +20 111 144 7745
- E-mail: Masalem30192@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de parodontite généralisée de stade II PPD ≥ 5 mm avec perte d'attache de 3 à 4 mm avec perte osseuse horizontale
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une perte osseuse verticale ou une atteinte de la furcation.
- Antécédents de tabagisme supérieur à (10 cigarettes/jour).
- Patient présentant un problème de santé contre-indiquant les interventions chirurgicales.
- Patients recevant des antibiotiques au cours des trois mois précédant l'intervention.
- Femelles gestantes ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Nouvelle procédure de fixation assistée par laser utilisant le laser ND:YAG
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Un laser ND:YAG spécifique à une longueur d'onde de 1064 nm, pulsé et à fonctionnement libre sera utilisé.
Une fine fibre optique laser de 300 μm sera placée parallèlement à la surface radiculaire, permettant un accès facile aux poches parodontales profondes.
Le passage initial avec le laser est connu sous le nom de Laser Troughing, et il est effectué avec une impulsion de micro-courte durée, avec une puissance de 4,0 watts, une durée de 150 μs en mode pulsé et une fréquence de 20 Hz.
Un détartreur à ultrasons sera ensuite utilisé pour éliminer le tartre.
Le deuxième passage est effectué avec une durée d'impulsion de 650 μs, 10 à 30 secondes pour chaque dent, une puissance de 4,0 watts et une fréquence de 20 Hz, pour améliorer la capacité à générer un caillot de fibrine.
Le caillot de fibrine est alors comprimé.
Soulager l'occlusion est la dernière étape du protocole LANAP.
Autres noms:
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Expérimental: Nouvelle procédure de fixation assistée par laser utilisant un laser à diode
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Laser à diode (Biolase) avec une longueur d'onde de 940 nm, un mince câble à fibre optique flexible de 300 μm attaché avec une puissance moyenne fixée à 0,5-1,5 watt sera utilisé. Le premier passage "laser creux" est réalisé à l'aide d'un câble à fibre optique flexible et fin de 300 μm placé parallèlement à la surface radiculaire, fixé avec une puissance moyenne fixée à 0,5-1 watt, en mode continu. Un détartreur à ultrasons sera ensuite utilisé pour éliminer le tartre présent à la surface de la racine. Le deuxième passage est effectué avec une puissance de 1 à 1,5 watts en mode continu, 10 à 30 secondes pour chaque dent, et pour améliorer la capacité à générer un caillot de fibrine. Le caillot de fibrine est ensuite comprimé afin de favoriser la cicatrisation
Autres noms:
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Comparateur actif: Détartrage et surfaçage radiculaire par ultrasons et curettes
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Le détartrage et le surfaçage radiculaire (SRP) à l'aide d'un appareil à ultrasons à réglage modéré et avec les embouts et curettes appropriés seront également utilisés là où indiqué et le temps passé en SRP sur chaque dent ne sera pas limité.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation microbiologique de Fusobacterium nucleatum
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Le biofilm de plaque sous-gingivale sera collecté à l'aide d'un cône en papier après avoir réalisé une bonne isolation du champ opéré et placé dans un tube de microcentrifugeuse stérile contenant une solution saline tamponnée au phosphate pour être transféré immédiatement au laboratoire de microbiologie pour analyse du microbiome.
Les tubes de microcentrifugeuse seront vortexés pendant 5 minutes, puis 200 ul de la suspension résultante seront soumis à une extraction d'ADN à l'aide du minikit QIAamp DNA.
Des amorces PCR spécifiques ciblant le microbiote oral associé à la plaque gingivale (Fusobacterium nucleatum) seront utilisées dans la PCR en temps réel SYBR Green.
L'amplification du gène 16SrRNA sera utilisée comme dénominateur par rapport auquel l'amplification d'autres bactéries sera estimée.
La quantification relative bactérienne sera calculée automatiquement par le logiciel Rotor-Gene et exprimée en différence de pli relatif.
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Jusqu'à 6 mois
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Évaluation microbiologique de Porphyromonas gingivalis
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Le biofilm de plaque sous-gingivale sera collecté à l'aide d'un cône en papier après avoir réalisé une bonne isolation du champ opéré et placé dans un tube de microcentrifugeuse stérile contenant une solution saline tamponnée au phosphate pour être transféré immédiatement au laboratoire de microbiologie pour analyse du microbiome.
Les tubes de microcentrifugeuse seront vortexés pendant 5 minutes, puis 200 ul de la suspension résultante seront soumis à une extraction d'ADN à l'aide du minikit QIAamp DNA.
Des amorces PCR spécifiques ciblant le microbiote oral associé à la plaque gingivale (Porphyromonas gingivalis) seront utilisées dans la PCR en temps réel SYBR Green.
L'amplification du gène 16SrRNA sera utilisée comme dénominateur par rapport auquel l'amplification d'autres bactéries sera estimée.
La quantification relative bactérienne sera calculée automatiquement par le logiciel Rotor-Gene et exprimée en différence de pli relatif.
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Jusqu'à 6 mois
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Évaluation microbiologique de Tannerella forsythia
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Le biofilm de plaque sous-gingivale sera collecté à l'aide d'un cône en papier après avoir réalisé une bonne isolation du champ opéré et placé dans un tube de microcentrifugeuse stérile contenant une solution saline tamponnée au phosphate pour être transféré immédiatement au laboratoire de microbiologie pour analyse du microbiome.
Les tubes de microcentrifugeuse seront vortexés pendant 5 minutes, puis 200 ul de la suspension résultante seront soumis à une extraction d'ADN à l'aide du minikit QIAamp DNA.
Des amorces PCR spécifiques ciblant le microbiote oral associé à la plaque gingivale (Tannerella forsythia) seront utilisées dans la PCR en temps réel SYBR Green.
L'amplification du gène 16SrRNA sera utilisée comme dénominateur par rapport auquel l'amplification d'autres bactéries sera estimée.
La quantification relative bactérienne sera calculée automatiquement par le logiciel Rotor-Gene et exprimée en différence de pli relatif.
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Jusqu'à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice gingival
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Ceci est utilisé pour évaluer le degré d’inflammation gingivale.
Chaque dent est examinée et notée (0-3), où 0 = gencive normale ; 1 = légère inflammation : léger changement de couleur, léger œdème, pas de saignement au sondage ; 2 = inflammation modérée : rougeur, œdème et glaçage, ou saignement au sondage ; 3 = inflammation sévère : rougeur et œdème marqués, tendance aux saignements spontanés et aux ulcérations
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Jusqu'à 6 mois
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Indice de plaque
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Ceci est utilisé pour évaluer la quantité d’accumulation de plaque.
Chaque dent est examinée et notée (0-3), où 0 = pas de plaque, 1 = un mince film de plaque au niveau du bord gingival libre (observé uniquement en passant une sonde dans le sulcus, 2 = accumulation modérée de plaque, 3 = abondance de plaque
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Jusqu'à 6 mois
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Perte d'attachement clinique
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Ceci est évalué à l'aide d'une sonde Williams à partir d'un point de référence fixe sur la couronne jusqu'à la base de la poche.
La gravité des poches est classée selon l'étendue de la perte d'attache clinique en millimètres (0 = normale, 1 ou 2 mm = légère, 3 ou 4 mm = modérée, ≥ 5 mm = sévère).
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Jusqu'à 6 mois
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Profondeur de sondage
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Celle-ci est mesurée depuis le bord de la gencive jusqu'à la base de la poche à l'aide d'une sonde Williams.
La profondeur normale du sillon de sondage est considérée comme comprise entre 1 et 3 mm dans une gencive saine.
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Jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2024
Première publication (Réel)
11 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- #7/2023
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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